Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour en savoir plus sur un nouveau médicament appelé ARV-471 (PF-07850327) chez les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé. (VERITAC-2)

27 février 2026 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, OUVERT ET MULTICENTRÉ, EFFECTUANT L'ARV-471 (PF-07850327) CONTRE LE FULVESTRANT CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN AVANCÉ HER2-NÉGATIF ​​AUX RÉCEPTEURS D'ŒSTROGÈNES DONT LA MALADIE A ÉVOLUÉ APRÈS UN TRAITEMENT ENDOCRINIEN PRÉALABLE POUR UNE MALADIE AVANCÉE (VERITAC -2)

Une étude pour en savoir plus sur un nouveau médicament appelé ARV-471 (PF-07850327) chez les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du médicament à l'étude ARV-471 (PF-07850327) par rapport au fulvestrant (FUL) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé. Le FUL est un médicament déjà utilisé pour le traitement du cancer du sein tandis que l'ARV-471 est un nouveau médicament.

Cette étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein qui :

  • Avoir une maladie qui réapparaît à l'endroit où elle a commencé ou dans la région voisine (maladie locorégionale récurrente) ou avoir une maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps (métastatique) et ne peut être complètement guérie par la chirurgie ou la radiothérapie
  • Réagissent à une hormonothérapie telle que le tamoxifène (c'est ce qu'on appelle une maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs)
  • Avoir reçu une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 (par exemple le palbociclib) en association avec une thérapie endocrinienne (par exemple le létrozole) pour une maladie avancée.
  • Autorisé jusqu'à un traitement endocrinien supplémentaire (par exemple l'exémestane) pour une maladie avancée.

La moitié des participants recevra l'ARV-471 tandis que la moitié des participants recevra le FUL.

Les participants prendront l'ARV-471 par voie orale avec de la nourriture, une fois par jour. Au cours du premier cycle de traitement, les participants recevront FUL par injections dans les muscles le jour 1 et à nouveau 2 semaines plus tard. Ensuite, des injections FUL seront administrées le premier jour de chaque nouveau cycle de traitement. Un cycle de traitement dure 28 jours

Les participantes recevront le médicament à l'étude jusqu'à ce que leur cancer du sein s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Les participants auront des visites à la clinique de l'étude environ toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • WCR Office
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australie, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgique, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brésil, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Chine
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Espagne, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espagne, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Espagne, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlande, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • France
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, France, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, France, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Grèce
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Grèce, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grèce, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Inde
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Inde, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
      • Macerata, Italie, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Mexique
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovaquie, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovaquie, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Suisse
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suisse, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Suisse, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Suède
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suède, 11883
        • Södersjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Taïwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, États-Unis, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, États-Unis, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, États-Unis, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes atteints d'une maladie du sein loco-régionale récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein ER+/HER2-
  • Les traitements antérieurs de la maladie locorégionale récurrente ou métastatique doivent remplir tous les critères suivants :
  • Une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 en association avec une hormonothérapie
  • ≤ 1 thérapie endocrinienne en plus de l'inhibiteur de CDK4/6 avec ET
  • La durée du traitement endocrinien le plus récent doit avoir été administrée pendant ≥ 6 mois avant la progression de la maladie
  • Progression radiologique pendant ou après la dernière ligne de traitement
  • Maladie mesurable évaluable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou maladie osseuse non mesurable uniquement
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Les participants doivent être disposés à fournir du sang et des tissus tumoraux

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une propagation viscérale symptomatique avancée, qui sont à risque de complications potentiellement mortelles à court terme
  • Traitement préalable avec :
  • ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, inhibiteurs de la voie AKT, inhibiteur de PARP pour tout environnement
  • autre nouvelle thérapie endocrinienne expérimentale (c.-à-d. SERD, SERCA, CERAN) pour tout contexte
  • traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre néoadjuvant/adjuvant
  • chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée / métastatique
  • Fonction insuffisante du foie, des reins et de la moelle osseuse
  • Métastases cérébrales actives
  • Participants avec une maladie concomitante importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARV-471
Médicament: ARV-471
par voie orale, une fois par jour selon un schéma posologique continu de 28 jours
Autres noms:
  • PF-07850327
Comparateur actif: Fulvestrant
Médicament: Fulvestrant
par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1 puis le jour 1 de chaque cycle à partir de C2D1 (cycle de 28 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation par un comité central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 - Tous les participants randomisés
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation d'une progression objective de la maladie ou du décès (toute cause) ou de la date de censure, selon la première occurrence (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
La PFS évaluée par BICR était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de progression objective de la maladie (PD) selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.

La PD selon RECIST v1.1 était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables par rapport au nadir (la plus petite somme observée en considérant la valeur de base et toutes les évaluations antérieures au moment considéré), avec une augmentation absolue minimale de 5 millimètres (mm) par rapport au nadir, ou une progression nette des lésions non cibles existantes, ou la présence de nouvelles lésions.

La PFS était censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la maladie pour les patients qui n'ont pas eu d'événement de PFS, ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un retrait de consentement avant un événement, ont commencé une nouvelle thérapie anticancéreuse avant un événement, ont eu un événement après un intervalle de 2 évaluations de la maladie manquantes ou plus, ou ont été perdus de vue.

La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
De la date de randomisation à la date de la première documentation d'une progression objective de la maladie ou du décès (toute cause) ou de la date de censure, selon la première occurrence (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
PFS par évaluation BICR selon RECIST v1.1 - Participants avec mutation ESR1
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première documentation de PD objective ou du décès (toute cause) ou de la date de censure, selon la première occurrence (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
La PFS évaluée par BICR était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une PD objective selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier survenant étant retenu. La PD selon RECIST v1.1 était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables par rapport au nadir (la plus petite somme observée en considérant la valeur de base et toutes les évaluations antérieures au moment considéré), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm par rapport au nadir, ou une progression indubitable des lésions non cibles existantes, ou la présence de nouvelles lésions. La PFS était censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la maladie pour les patients qui n'ont pas eu d'événement de PFS, ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un retrait de consentement avant un événement, ont commencé une nouvelle thérapie anticancéreuse avant un événement, ont eu un événement après une interruption de 2 évaluations de la maladie ou plus manquantes, ou ont été perdus de vue. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première documentation de PD objective ou du décès (toute cause) ou de la date de censure, selon la première occurrence (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) - Tous les participants randomisés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, ou à la date de censure
L'OS était défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de décès, le temps d'OS était censuré à la date où le participant était connu pour être en vie pour la dernière fois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, ou à la date de censure
Participants OS avec mutation ESR1
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure
L'OS était défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause. En l'absence de décès, le temps d'OS était censuré à la date à laquelle le participant était connu pour être en vie pour la dernière fois.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure
Pourcentage de participants avec réponse objective (RO) par évaluation BICR - participants avec maladie mesurable au départ
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, au décès ou au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité survenue (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
L'OR était défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) par évaluation BICR selon les critères RECIST v1.1. Selon RECIST v1.1, la RC était définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, la disparition complète de toutes les lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. Tous les ganglions ont diminué jusqu'à la normale (axe court <10 mm) ; toutes les lésions cibles et sites de maladie ont été évalués. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, sans progression de la maladie (non-PD)/non évaluée pour les lésions non cibles et aucune nouvelle lésion. Le diamètre court a été utilisé dans la somme pour les lésions cibles ganglionnaires, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour les lésions cibles non ganglionnaires, toutes les lésions cibles ont été évaluées.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, au décès ou au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité survenue (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Taux de bénéfice clinique (CBR) par évaluation BICR
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, au décès quelle qu'en soit la cause ou au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon le premier événement survenu (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
CBR : pourcentage de participants ayant une réponse de bénéfice clinique. Réponse de bénéfice clinique : RC ou RP confirmée à tout moment, ou maladie stable (MS) ≥24 semaines selon RECIST v1.1. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et aucune nouvelle lésion ; sauf pour la maladie ganglionnaire, tous les ganglions ont diminué jusqu'à la normale (petit axe <10 mm) ; tous les sites de maladie, toutes les lésions cibles évaluées. RP : diminution ≥30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, non-MP/non évaluée pour les lésions non cibles et aucune nouvelle lésion ; toutes les lésions cibles évaluées. MS : ne remplissait pas les critères de RC, RP, MP. Toutes les lésions cibles évaluées. MP selon RECIST v1.1 : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables par rapport au nadir (la plus petite somme observée en considérant la valeur initiale et toutes les évaluations avant le point temporel sous évaluation), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm par rapport au nadir ou progression nette des lésions non cibles existantes, ou nouvelles lésions.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, au décès quelle qu'en soit la cause ou au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon le premier événement survenu (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Durée de la réponse (DOR) par évaluation BICR
Délai: De la première documentation de la réponse tumorale objective jusqu'à la progression de la maladie confirmée ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
La DOR était définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation d'une maladie progressive (MP), ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier événement survenant étant retenu. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et absence de nouvelles lésions ; sauf pour les adénopathies, tous les ganglions ont diminué jusqu'à une taille normale (petit axe <10 mm) ; tous les sites de maladie, toutes les lésions cibles ont été évalués. RP : diminution ≥30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, absence de MP/non évalué pour les lésions non cibles et absence de nouvelles lésions ; toutes les lésions cibles ont été évaluées. Le petit diamètre est utilisé dans la somme pour les lésions cibles ganglionnaires, tandis que le plus grand diamètre est utilisé dans la somme pour les lésions cibles non ganglionnaires ; toutes les lésions cibles ont été évaluées. La DOR a été analysée chez les participants ayant obtenu une réponse objective. MP : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables par rapport au nadir, avec une augmentation absolue minimale de 5 mm par rapport au nadir, ou progression évidente des lésions non cibles existantes, ou apparition de nouvelles lésions.
De la première documentation de la réponse tumorale objective jusqu'à la progression de la maladie confirmée ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 18,56 mois et 19,38 mois d'exposition au traitement pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Nombre de participants présentant un changement de grade entre la valeur initiale et la valeur maximale post-initiale dans les paramètres d'hématologie évalués par le NCI CTCAE v5.0
Délai: Du point de départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à 19,56 mois et 20,38 mois pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Les paramètres hématologiques incluant la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution des globules blancs, l'anémie, la diminution du nombre de plaquettes, l'augmentation de l'hémoglobine et la leucocytose ont été évalués. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation effectuée le jour de la première dose du traitement étudié ou avant. Selon le NCI CTCAE v5.0, la gravité a été classée comme suit : Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : sévère et Grade 4 : potentiellement mortel ; un traitement urgent est indiqué. Grade 0 : Valeur de laboratoire non manquante qui se situait en dehors de la plage de classement pour le paramètre de laboratoire correspondant. Les catégories avec au moins une valeur non nulle montrant tout changement de grade entre la valeur de base et la période postérieure à la valeur de base ont été rapportées.
Du point de départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à 19,56 mois et 20,38 mois pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Nombre de participants avec changement de grade entre la valeur initiale et la valeur postérieure maximale dans les anomalies de laboratoire de chimie sérique évaluées par NCI CTCAE v5.0
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 19,56 mois et 20,38 mois pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Les paramètres de chimie sérique incluant l'alanine aminotransférase augmentée, la phosphatase alcaline augmentée, l'aspartate aminotransférase augmentée, la bilirubine sanguine augmentée, le cholestérol élevé, la créatinine augmentée, l'hypercalcémie, l'hyperkaliémie, l'hypermagnésémie, l'hypernatrémie, l'hypertriglycéridémie, l'hypoalbuminémie, l'hypocalcémie, l'hypoglycémie, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, l'hyponatrémie ont été évalués. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation à la date de la première dose du traitement étudié ou avant celle-ci. Selon le NCI CTCAE v5.0, la sévérité a été classée comme suit : Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : sévère et Grade 4 : menaçant le pronostic vital ; un traitement urgent est indiqué. Grade 0 : Valeur de laboratoire non manquante qui se situe en dehors de la plage de classement pour le paramètre de laboratoire correspondant. Les catégories avec au moins une valeur non nulle montrant tout changement de Grade entre la valeur de base et la période postérieure à la valeur de base ont été rapportées.
De la valeur initiale jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 19,56 mois et 20,38 mois pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Nombre de participants selon la catégorisation des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du départ jusqu’à 28 jours après la dernière dose du traitement à l’étude (jusqu’à 19,56 mois et 20,38 mois pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Des ECG à douze dérivations ont été collectés à l'aide d'un appareil ECG automatisé qui calculait la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle QT corrigé (intervalle QTc, intervalle QT, intervalle PR et complexe QRS).
Les critères pour la fréquence cardiaque étaient les suivants : ≤ 50 battements/minute (min), ≥ 100 battements/min, augmentation par rapport à la valeur de base ≥ 20 battements/min, diminution par rapport à la valeur de base ≥ 20 battements/min.
Les critères pour l'intervalle PR étaient ≥ 220 millisecondes (ms).
Les critères pour l'intervalle QRS étaient ≥ 120 ms.
Les critères pour l'intervalle QT étaient les suivants : ≤ 450 ms, > 450 à ≤ 480 ms, > 480 à ≤ 500 ms, > 500 ms, augmentation par rapport à la valeur de base ≤ 30 ms, augmentation par rapport à la valeur de base > 30 à ≤ 60 ms.
Les critères pour l'intervalle QTCF étaient les suivants : ≤ 450 ms, > 450 à ≤ 480 ms, > 480 à ≤ 500 ms, > 500 ms, augmentation par rapport à la valeur de base ≤ 30 ms, augmentation par rapport à la valeur de base > 30 à ≤ 60 ms, augmentation par rapport à la valeur de base > 60 ms.
La valeur de base était définie comme la dernière évaluation effectuée à la date de la première dose du traitement à l'étude ou avant celle-ci.
Du départ jusqu’à 28 jours après la dernière dose du traitement à l’étude (jusqu’à 19,56 mois et 20,38 mois pour les bras vepdegestrant et fulvestrant respectivement)
Nombre de participants selon la catégorisation de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) - Ensemble d'analyse de la sous-étude QTc
Délai: De la valeur de base et à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement (EOT), c'est-à-dire 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 19,56 mois)
Les critères pour l'intervalle QTcF d'un seul battement étaient les suivants, <= 450 msec, > 450 à <= 480 msec, > 480 à <=500 msec, > 500 msec, augmentation par rapport à la valeur de base <= 30 msec, augmentation par rapport à la valeur de base > 30 à <= 60 msec, augmentation par rapport à la valeur de base > 60 msec. La valeur de base était définie comme la dernière évaluation le jour de la première dose du traitement à l'étude ou avant celle-ci.
De la valeur de base et à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement (EOT), c'est-à-dire 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 19,56 mois)
Évolution par rapport au score de base du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement étudié
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 contient 30 items et est composé de 5 échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 3 échelles de symptômes multi-items (fatigue, douleur et nausées/vomissements), 6 échelles de symptômes à item unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier), et une échelle globale de qualité de vie.
Ce questionnaire contenait 30 questions organisées en 5 échelles fonctionnelles multi-items, 3 échelles de symptômes multi-items, 6 échelles de symptômes à item unique, et une échelle globale de qualité de vie.
Toutes les échelles et mesures à item unique ont un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles représentent des niveaux de fonctionnement plus élevés.
Des scores plus élevés sur l'échelle de l'état de santé global/qualité de vie représentent un meilleur état de santé/qualité de vie.
Des scores plus élevés sur les échelles/items de symptômes représentent une plus grande présence de symptômes.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement étudié
Changement par rapport au score de base du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
Le QLQ-BR23 de l'EORTC était un module complémentaire spécifique au cancer du sein de 23 items du QLQ-C30 de l'EORTC et comprenait quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective d'avenir) et quatre échelles de symptômes (effets secondaires systémiques, symptômes mammaires, symptômes du bras, contrariété due à la perte de cheveux). Chaque item était évalué en choisissant 1 des 4 réponses possibles qui enregistrent le niveau d'intensité (1= pas du tout, 2= un peu, 3= assez, et 4= beaucoup) au sein de chaque échelle. Tous les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles axées sur les symptômes, des scores plus élevés représentaient une plus grande sévérité des symptômes.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
Évolution par rapport à la valeur initiale des scores de l'indice EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L) et de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
L'EQ-5D-5L était un questionnaire de 5 items rempli par les participants, conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'une valeur d'indice unique ou d'un score d'utilité. Il comportait 2 composantes : un Profil d'État de Santé où les participants évaluaient leur niveau de problèmes (1=aucun, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère, 5=extrême/incapable) dans 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression), et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les participants évaluaient leur état de santé global de 0 (le pire imaginable) à 100 (le meilleur imaginable). Les réponses aux 5 dimensions constituaient l'état de santé/la valeur d'indice d'utilité unique. Par exemple, si un participant répondait « aucun problème » pour chacune des 5 dimensions, alors l'état de santé était codé « 11111 » avec une valeur d'indice prédéfinie associée. Chaque état de santé (codé comme combinaison de réponses) se voyait attribuer une valeur d'indice d'utilité prédéfinie unique selon les ensembles de valeurs américains. Les scores d'indice globaux allaient de 0 à 1, les scores plus bas représentant un niveau plus élevé de dysfonctionnement.
Du début de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Variation par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur, évaluées par le score du formulaire court de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Le BPI-SF comprenait des items pour mesurer les perceptions des participants concernant la sévérité de la douleur (item 3), évaluer le degré d'interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien, des diagrammes corporels sur lesquels les participants indiquaient la localisation de la douleur, enregistrer l'utilisation d'analgésiques, et une EVA évaluait le degré de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures (item 9a). Les items de l'échelle de sévérité de la douleur évaluaient la douleur « à son pire », « à son moindre », et « en moyenne » au cours des 24 heures précédentes, ainsi que « la douleur actuelle » (au moment de l'évaluation). Les participants répondaient sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points, où 0 = « aucune douleur » et 10 = « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». L'échelle d'interférence de la douleur demandait aux participants d'évaluer comment leur douleur interfère avec « le plaisir de vivre », « l'activité générale », « la capacité à marcher », « l'humeur », « le sommeil », « le travail normal » et « les relations avec les autres ». Les réponses pour l'échelle d'interférence étaient également basées sur une échelle de 10 points, où 0 = « n'interfère pas » et 10 = « interfère complètement ». Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de douleur et d'impact attribué à la douleur.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Concentration plasmatique de l'ARV-471 et de son épimère ARV-473
Délai: À tout moment entre -4 et 0 heures le jour 1 du cycle 2, du cycle 3, du cycle 5 et du cycle 7, et à tout moment entre 5 et 7 heures le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Les concentrations plasmatiques d'ARV-471 et de son épimère ARV-473 ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
À tout moment entre -4 et 0 heures le jour 1 du cycle 2, du cycle 3, du cycle 5 et du cycle 7, et à tout moment entre 5 et 7 heures le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Changement de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) dans le plasma par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et jusqu'à la fin du traitement
Changement quantitatif des taux d'ADNct plasmatique par rapport à la valeur initiale à chaque point temporel spécifié dans le protocole (jusqu'à la fin du traitement), évalué à l'aide d'un test validé.
Ligne de base et jusqu'à la fin du traitement
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves émergents du traitement (EISET), des EIET liés au traitement, des EIET de grade 3 ou 4 et de grade 5 tels qu'évalués par le NCI CTCAE v5.0
Délai: Dès la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
Événement indésirable (EI) : toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les autres EI (non-EIG).
EIG : toute manifestation médicale défavorable, à n'importe quelle dose, remplissant un ou plusieurs des critères suivants : décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou significative, anomalie congénitale/malformation congénitale ou autres événements médicaux importants.
EIAT : EI survenant à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Le lien avec le médicament à l'étude a été jugé par l'investigateur.
Selon les Critères d'évaluation communs de la terminologie des événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI), la gravité des EI a été classée comme suit, Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : sévère, Grade 4 : mettant la vie en danger ; traitement urgent indiqué, Grade 5 : décès lié à l'EI.
Dès la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner