Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta lääkkeestä nimeltä ARV-471 (PF-07850327) ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä. (VERITAC-2)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, AVOIN MERKINNÄN ARV-471 (PF-07850327) MONIKESKESKOKEILU VS FULVESTRANTI OSALLISTUJILLE, joilla on ESTROGEN RECEPTORIPOSITIIVINEN, HER2-NEGATIIVINEN T-MADON EDISTYTTYNYT RINTASyövänhoito. -2)

Tutkimus, jossa opitaan uudesta lääkkeestä nimeltä ARV-471 (PF-07850327) ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen ARV-471 (PF-07850327) turvallisuudesta ja vaikutuksista fulvestranttiin (FUL) verrattuna potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä. FUL on rintasyövän hoitoon jo käytetty lääke, kun taas ARV-471 on uusi lääke.

Tämä tutkimus etsii rintasyöpää sairastavia osallistujia, jotka:

  • sinulla on sairaus, joka palaa alkupaikalla tai lähialueella (paikallinen toistuva sairaus) tai sairaus, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) ja jota ei voida täysin parantaa leikkauksella tai sädehoidolla
  • Ne reagoivat hormonihoitoon, kuten tamoksifeeniin (tätä kutsutaan estrogeenireseptoripositiiviseksi sairaudeksi)
  • Olet saanut yhden sarjan CDK4/6-inhibiittorihoitoa (esimerkiksi palbosiklibiä) yhdessä endokriinisen hoidon (esimerkiksi letrotsoli) kanssa edenneen taudin vuoksi.
  • Enintään yksi ylimääräinen endokriininen hoito (esimerkiksi eksemestaani) pitkälle edenneen taudin hoitoon.

Puolet osallistujista saavat ARV-471:n ja puolet osallistujista TÄYSI.

Osallistujat ottavat ARV-471:n suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä. Ensimmäisen hoitojakson aikana osallistujille annetaan TÄYDELLINEN pistos lihaksiin päivänä 1 ja uudelleen 2 viikkoa myöhemmin. Myöhemmin FULL-rokotteet annetaan jokaisen uuden hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Yksi hoitojakso on 28 päivää

Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, kunnes heidän rintasyöpänsä pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi. Osallistujat käyvät opintoklinikalla noin 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

624

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentiina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilia, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Espanja, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Espanja, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Etelä -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • WCR Office
  • Intia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Intia, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Kreikka
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Kreikka, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Kreikka, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Meksiko
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Ranska
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Ruotsi
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 11883
        • Södersjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Suomi
      • Pori, Suomi, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Suomi, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Sveitsi
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Sveitsi, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Yhdysvallat, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, joilla on paikallisesti toistuva tai etäpesäkkeinen rintasairaus, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon
  • Vahvistettu diagnoosi ER+/HER2-rintasyöpä
  • Paikallisen toistuvan tai metastaattisen sairauden aikaisempien hoitojen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
  • Yksi sarja CDK4/6-inhibiittorihoitoa yhdessä endokriinisen hoidon kanssa
  • ≤ 1 endokriininen hoito CDK4/6-estäjän lisäksi ET:llä
  • Viimeisimmän endokriinisen hoidon keston on täytynyt olla ≥ 6 kuukautta ennen taudin etenemistä
  • Radiologinen eteneminen viimeisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitava vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1 tai ei-mitattavissa oleva vain luusairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Osallistujien tulee olla valmiita luovuttamaan verta ja kasvainkudosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä
  • Aikaisempi hoito:
  • ARV-471, fulvestrantti, mTOR, PI3K, AKT-reitin estäjät, PARP-inhibiittori kaikkiin olosuhteisiin
  • muu tutkittava uusi endokriininen hoito (eli SERD, SERCA, CERAN) kaikissa olosuhteissa
  • aiempi CDK4/6-inhibiittorihoito neoadjuvantti/adjuvantti-asennossa
  • aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittämätön toiminta
  • Aktiiviset aivometastaasit
  • Osallistujat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARV-471
Lääke: ARV-471
suun kautta kerran päivässä 28 päivän jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • PF-07850327
Active Comparator: Fulvestrantti
Lääke: Fulvestrantti
lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sitten kunkin syklin päivänä 1 alkaen C2D1:stä (28 päivän sykli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1- All Randomized Participants
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen objektivisen PD:n dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemaan (mikä tahansa syy) tai sensurointipäivämäärään, kumpi tahansa tapahtui ensimmäisenä (enintään 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmien hoitoaltistusta vastaavasti)
BICR:n arvioima PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden objektiiviseen etenemiseen (PD) RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
PD RECIST v1.1:n mukaisesti määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdemittausten halkaisijojen summassa pohjalukemasta (pienin havaittu summa ottaen huomioon perustiedot ja kaikki arvioinnit ennen arviointiajanhetkeä), vähimmäisabsoluuttisella lisäyksellä 5 millimetriä (mm) suhteessa pohjalukemaan tai olemassa olevien kohdistamattomien leesioiden selkeällä etenemisellä tai uusien leesioiden ilmaantumisella.
PFS sensuroitiin viimeisen riittävän sairaudenarvioinnin päivämäärälle niille, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, keskeyttivät tutkimushoidon suostumuksen peruutuksen vuoksi ennen tapahtumaa, aloittivat uuden syöpähoidon ennen tapahtumaa, joilla oli tapahtuma yli kahden puuttuvan sairaudenarvioinnin jälkeen tai jotka katosi seurannasta.
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta ensimmäisen objektivisen PD:n dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemaan (mikä tahansa syy) tai sensurointipäivämäärään, kumpi tahansa tapahtui ensimmäisenä (enintään 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmien hoitoaltistusta vastaavasti)
PFS BICR-arvion mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti - osallistujat, joilla on ESR1-mutaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen objektiivisen PD:n dokumentoinnin tai kuoleman (mikä tahansa syy) tai sensurointipäivän ajankohtaan, kumpi tapahtui ensin (jopa 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta hoidon altistumista vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
PFS:n, jota BICR arvioi, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiviseen PD:hen RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mihin tahansa syystä, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. PD RECIST v1.1:n mukaan määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdemittaavien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna alimmalla havaintoarvoon (pienin havaittu summa, jossa otetaan huomioon lähtötaso ja kaikki arvioinnit ennen arvioitavaa ajanhetkeä), vähintään 5 mm:n absoluuttisella lisäyksellä verrattuna alimmalla havaintoarvoon tai olemassa olevien kohdistamattomien leesioiden kiistattomalla etenemisellä tai uusien leesioiden esiintymisellä. PFS katkaistiin viimeisen riittävän sairauden arvioinnin päivämäärällä niille, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, jotka keskeyttivät tutkimushoidon suostumuksen peruuttamisen vuoksi ennen tapahtumaa, aloittivat uuden syöpähoitoa ennen tapahtumaa, joilla tapahtuma tapahtui kahden tai useamman puuttuvan sairauden arvioinnin jälkeen tai jotka menetettiin seurannasta. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen objektiivisen PD:n dokumentoinnin tai kuoleman (mikä tahansa syy) tai sensurointipäivän ajankohtaan, kumpi tapahtui ensin (jopa 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta hoidon altistumista vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivään
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään minkä tahansa syyn vuoksi. Jos kuolemaa ei tapahtunut, OS-aika sensuroitiin päivämäärällä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivään
OS-Osallistujat ESR1-mutaatiolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä tai sensurointipäivään
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Jos kuolemaa ei tapahtunut, OS-aika sensuroitiin viimeiselle päivälle, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä tai sensurointipäivään
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin objektiivinen vaste (OR) BICR-arvioinnilla - Osallistujat, joilla mitattava sairaus alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Randomisoinnista lähtien, kunnes tauti eteni, potilas kuoli tai uusi syöpähoito aloitettiin, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (jopa 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta hoitoaltistusta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
OR määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) BICR-arvioinnin perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten täydelliseksi katoamiseksi, lukuun ottamatta solmutautia, kaikkien ei-kohdekasvainten täydelliseksi katoamiseksi eikä uusia kasvaimia. Kaikki solmut vähenivät normaaliin (lyhyt akseli <10 mm); kaikkia kohdekasvaimia ja tautipaikkoja arvioitiin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi lähtötasosta kaikkien kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, ei-PD/ei arvioitu ei-kohdekasvaimille eikä uusia kasvaimia. Lyhyttä halkaisijaa käytettiin solmukohdekasvainten summassa, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin ei-solmukohdekasvainten summassa, kaikkia kohdekasvaimia arvioitiin.
Randomisoinnista lähtien, kunnes tauti eteni, potilas kuoli tai uusi syöpähoito aloitettiin, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (jopa 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta hoitoaltistusta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
Kliininen hyötyaste (CBR) BICR-arvioinnilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina edenneeseen tautiin, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai uuden syöpähoitoon aloittamiseen, mikä tahansa näistä tapahtui ensin (jopa 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta hoidon altistumista vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
CBR: prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen hyötyvaste. Kliininen hyötyvaste: vahvistettu CR tai PR milloin tahansa, tai vakaa sairaus (SD) >=24 viikkoa RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: täydellinen kaikkien kohdekudosmuutosten, kaikkien ei-kohdekudosmuutosten katoaminen eikä uusia muutoksia; paitsi solusairaus, kaikki solut vähenivät normaaliin (lyhyt akseli <10 mm); kaikki sairauspaikat, kaikki kohdekudosmuutokset arvioitu. PR: >=30 % vähenemä perusarvosta kaikkien kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa, ei-PD/ei arvioitu ei-kohdekudosmuutoksille eikä uusia muutoksia; kaikki kohdekudosmuutokset arvioitu. SD: ei täyttänyt CR-, PR- tai PD-kriteereitä. Kaikki kohdekudosmuutokset arvioitu. PD RECIST v1.1:n mukaisesti: vähintään 20 % lisäys kohdemitattavien muutosten halkaisijoiden summassa nadiirin yläpuolelle (pienin havaittu summa huomioiden perusarvon ja kaikki arvioinnit ennen tarkasteltavaa ajanhetkeä), vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys suhteessa nadiiriin tai selkeä olemassa olevien ei-kohdekudosmuutosten eteneminen, tai uudet muutokset.
Satunnaistamisesta aina edenneeseen tautiin, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai uuden syöpähoitoon aloittamiseen, mikä tahansa näistä tapahtui ensin (jopa 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta hoidon altistumista vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
Vastauksen kesto (DOR) BICR-arvioinnilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta vahvistettuun PD:hen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin (jopa 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta hoidon kestoa vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtui ensin. CR: kaikkien kohdekasvainten täydellinen häviäminen, kaikkien ei-kohdekasvainten häviäminen ja uusien kasvainten puuttuminen; lymfosolmutaudin osalta kaikkien solmujen pieneneminen normaaliin (lyhyen akselin pituus <10 mm); kaikki tautipesäkkeet, kaikki kohdekasvaimet arvioitiin. PR: vähintään 30 %:n vähenemys perusarvosta kaikkien kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, ei-PD/ei arvioitu ei-kohdekasvaimille ja uusien kasvainten puuttuminen; kaikki kohdekasvaimet arvioitiin. Lyhyttä halkaisijaa käytetään lymfosolmukohdekasvainten summassa, kun taas pisintä halkaisijaa käytetään ei-lymfosolmukohdekasvainten summassa, kaikki kohdekasvaimet arvioitiin. DOR analysoitiin osallistujilla, joilla oli OR. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdemittaavien kasvainten halkaisijoiden summassa nadirin yläpuolelle, vähimmäisabsoluuttinen kasvu 5 mm suhteessa nadiriin tai selkeä olemassa olevien ei-kohdekasvainten eteneminen tai uudet kasvaimet.
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta vahvistettuun PD:hen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin (jopa 18,56 kuukautta ja 19,38 kuukautta hoidon kestoa vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
Osallistujien määrä, joilla havaittiin hematologisten parametrien asteen muutos lähtötasosta maksimitasoon leikin jälkeen, arvioitu NCI CTCAE v5.0:n avulla
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivän ajan (jopa 19,56 kuukautta ja 20,38 kuukautta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
Hematologisia parametreja, mukaan lukien neutrofiilien määrän lasku, valkosolujen määrän lasku, anemia, verihiutaleiden määrän lasku, hemoglobiinin nousu ja leukosytoosi, arvioitiin. Perustaso määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen tai ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivänä. NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti vakavuus luokiteltiin seuraavasti: luokka 1: lievä, luokka 2: kohtalainen, luokka 3: vakava ja luokka 4: hengenvaarallinen; välitöntä hoitoa tarvitaan. Luokka 0: Laboratorioarvo, joka ei ollut puuttuva ja joka sijoittui vastaavan laboratorioparametrin luokittelualueen ulkopuolelle. Raportointiin sisällytettiin kategoriat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava arvo ja jotka osoittivat minkä tahansa luokkasuunnan muutoksen perustasosta perustason jälkeiseen aikaan.
Perustasosta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivän ajan (jopa 19,56 kuukautta ja 20,38 kuukautta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
Osallistujien määrä, joilla on siirtymä luokasta lähtötasosta maksimipost-lähtötasoon seerumin kemian laboratorioepänormaaleuksissa, joita arvioidaan NCI CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: Perusarvosta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivän ajan (enintään 19,56 kuukautta ja 20,38 kuukautta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille)
Seerumin kemiaparametreja, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasin kohonnut taso, alkalisen fosfataasin kohonnut taso, asparaginaattiaminotransferaasin kohonnut taso, veren bilirubiinin kohonnut taso, korkea kolesteroli, kreatiniinin kohonnut taso, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypertriglyseridemia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, arvioitiin. Perustaso määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärää tai sitä ennen. NCI CTCAE v5.0:n mukaan vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Taso 1: lievä, Taso 2: kohtalainen, Taso 3: vakava ja Taso 4: hengenvaarallinen; kiireellinen hoito tarvitaan. Taso 0: Ei-puuttuva laboratorioarvo, joka ei sovi vastaavan laboratoriokriteerin luokitusalueelle. Raportointiin sisällytettiin kategoriat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava arvo, joka osoitti minkä tahansa muutoksen tasossa perustasosta seurantajaksoon.
Perusarvosta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivän ajan (enintään 19,56 kuukautta ja 20,38 kuukautta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille)
Osallistujien määrä sähkökardiogrammin (EKG) parametrien luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeiseen 28. päivään saakka (enintään 19,56 kuukautta ja 20,38 kuukautta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
Kaksitoista johtavaa EKG:ta kerättiin käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta, joka laski sykkeen ja mittasi korjatun QT:n (QTc-väli, QT-väli, PR-väli ja QRS-kompleksi). Sykkeen kriteerit olivat seuraavat, <= 50 lyöntiä/minuutti (min), >=100 lyöntiä/min, nousu lähtöarvosta >= 20 lyöntiä/min, lasku lähtöarvosta >= 20 lyöntiä/min. PR-välin kriteeri oli >= 220 millisekuntia (ms). QRS-välin kriteeri oli >= 120 ms. QT-välin kriteerit olivat seuraavat, <=450 ms, > 450 - <= 480 ms, >480 - <=500 ms, >500 ms, nousu lähtöarvosta <= 30 ms, nousu lähtöarvosta > 30 - <= 60 ms. QTCF-välin kriteerit olivat seuraavat, <=450 ms, > 450 - <= 480 ms, > 480 - <= 500 ms, > 500 ms, nousu lähtöarvosta <= 30 ms, nousu lähtöarvosta > 30 - <= 60 ms, nousu lähtöarvosta > 60 ms. Lähtöarvona määriteltiin viimeinen arviointi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivänä tai sitä ennen.
Alkupisteestä aina viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeiseen 28. päivään saakka (enintään 19,56 kuukautta ja 20,38 kuukautta vepdegestrant- ja fulvestrant-ryhmille vastaavasti)
Osallistujien lukumäärä QT-intervallin korjauksen (Friderician kaava, QTcF) tulosten luokittelun mukaan - QTc-alatutkimusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Perustaso ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (EOT) eli 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 19,56 kuukautta)
QTcF-välin kriteerit yksittäiselle lyönnille olivat seuraavat, <= 450 msec, > 450 - <= 480 msec, > 480 - <=500 msec, > 500 msec, nousu lähtöarvosta <= 30 msec, nousu lähtöarvosta > 30 - <= 60 msec, nousu lähtöarvosta > 60 msec. Lähtöarvoksi määriteltiin viimeinen arviointi ennen tai tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen antopäivänä.
Perustaso ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (EOT) eli 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 19,56 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivään asti
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeessa on 30 kohdetta ja se koostuu 5 monikohdemittarista (fyysinen toimintakyky, roolitoimintakyky, emotionaalinen toimintakyky, kognitiivinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky), 3 monikohteen oiremittarista (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 6 yksittäisestä kohteesta koostuvasta oiremittarista (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudellinen vaikutus) sekä yhdestä elämänlaadun yleismittarista. Tämä kyselylomake sisälsi 30 kysymystä, jotka oli jaettu 5 monikohdemittariin, 3 monikohteen oiremittariin, 6 yksittäisestä kohteesta koostuvaan oiremittariin ja yhteen elämänlaadun yleismittariin. Kaikkien mittareiden ja yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet toimintakyvyn mittareilla osoittavat korkeampaa toimintakykyä. Korkeammat pisteet yleisen terveydentilan/elämänlaadun mittarilla osoittavat korkeampaa terveydentilaa/elämänlaatua. Korkeammat pisteet oiremittareilla/kohteilla osoittavat suurempaa oireiden esiintymistä.
Perustasosta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivään asti
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn rintasyöpäspesifisen osion (EORTC QLQ-BR23) pisteessä
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
EORTC QLQ-BR23 oli 23 kohdetta sisältävä rintasyöpäkohtainen lisämoduuli EORTC-QLQ-C30 -kyselyyn ja koostui neljästä toiminnallisesta asteikosta (kehokuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuudenäkymät) sekä neljästä oireasteikosta (systemaattiset sivuvaikutukset, rintaoireet, käsivarsioireet, hiuksien menetyksen aiheuttama häiriö). Jokainen kohde arvioitiin valitsemalla yksi neljästä mahdollisesta vastauksesta, jotka ilmaisivat intensiteetin tasoa (1= ei lainkaan, 2= vähän, 3= melko paljon, 4= erittäin paljon) kullakin asteikolla. Kaikki tulokset muunnetaan asteikolle 0-100. Toiminnallisilla asteikoilla korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä. Oireisiin keskittyvillä asteikoilla korkeammat pisteet edustivat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alkutasosta aina 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) -indeksissä ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivään
EQ-5D-5L oli 5-osainen osallistujan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida terveydentilaa yksittäisen indeksiarvon tai hyötylukeman avulla. Siinä oli kaksi osaa: terveydentilan profiili, jossa osallistujat arvioivat ongelmiensa tasoa (1=ei lainkaan, 2=lievä, 3=kohtalainen, 4=vaikea, 5=erittäin vaikea/kykenemätön) viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta-alueet, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus), sekä visuaalinen analogiasuunta (VAS), jossa osallistujat arvioivat kokonaisterveydentilansa asteikolla 0 (kuviteltavissa olevin pahin) - 100 (kuviteltavissa olevin paras). Vastaukset viiteen ulottuvuuteen muodostivat terveydentilan/yksittäisen hyötyindeksin. Esimerkiksi, jos osallistuja vastaa "ei ongelmia" kaikissa viidessä ulottuvuudessa, terveydentila koodattiin "11111" ja siihen liitettiin ennalta määritelty indeksiarvo. Jokaiselle terveydentilalle (koodattuna vastausyhdistelmänä) oli määritetty yksilöllinen ennalta määritelty hyötyindeksiarvo Yhdysvaltain arvojoukkojen mukaisesti. Kokonaisindeksipisteet vaihtelivat välillä 0-1, jossa pienemmät pisteet edustivat korkeampaa toimintahäiriön tasoa.
Alkutasosta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivään
Muutos lähtöarvosta kivun voimakkuudessa ja kivun haittaavuudessa, jota arvioidaan Brief Pain Inventory -lyhyen muodon (BPI-SF) pisteillä
Aikaikkuna: Alkutasosta aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivään saakka
BPI-SF koostui kohdista, jotka mittasivat osallistujien käsityksiä kivun voimakkuudesta (kohta 3), arvioivat kivun vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn, kehon kaavioista, joissa osallistujat osoittivat kivun sijainnin, tallensivat kipulääkkeiden käyttöä, VAS arvioi kivun lievennyksen astetta viimeisen 24 tunnin aikana (kohta 9a). Kivun voimakkuusasteikon kohdat arvioivat kipua "pahimmillaan", "vähäisimpänä" ja "keskimäärin" edellisen 24 tunnin aikana sekä "kipua nyt" (arviointiajanhetkellä). Osallistujat vastasivat 10-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella". Kivun häiriöasteikko kysyi osallistujilta arvioimaan, kuinka heidän kipunsa häiritsee "elämän nautintoa", "yleistä toimintaa", "kävelykuntoa", "mielialaa", "unia", "normaalia työtä" ja "suhteita muihin ihmisiin". Vastaukset häiriöasteikolle perustuivat myös 10-pisteiseen asteikkoon, jossa 0 = "ei häiritse" ja 10 = "häiritsee täysin". Korkeammat pisteet = korkeat kivun tasot, vaikutus, joka johtuu kivusta.
Alkutasosta aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivään saakka
ARV-471:n ja sen epimeerin ARV-473:n plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Milloin tahansa -4 - 0 tunnin välillä jakson 2, jakson 3, jakson 5 ja jakson 7 päivänä 1 sekä milloin tahansa 5 - 7 tunnin välillä jakson 2 ja jakson 3 päivänä 1
Tässä lopputuloksessa raportoitiin ARV-471:n ja sen epimeerin ARV-473:n plasmapitoisuudet.
Milloin tahansa -4 - 0 tunnin välillä jakson 2, jakson 3, jakson 5 ja jakson 7 päivänä 1 sekä milloin tahansa 5 - 7 tunnin välillä jakson 2 ja jakson 3 päivänä 1
Plasman kiertävän kasvainsolun DNA:n (ctDNA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja aina EOT:hen saakka
Kvantitatiivinen muutos plasmassa olevan ctDNA:n tasossa lähtöarvosta jokaiselle protokollassa määritellylle aikapisteelle (EOT:een asti), arvioituna käyttäen validoitua testiä.
Perustaso ja aina EOT:hen saakka
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE), hoitoon liittyviä TEAE:itä, luokan 3 tai 4 sekä luokan 5 TEAE:itä arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajoitettu tutkimuslääkkeen käyttöön liittyväksi, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimuslääkkeeseen vai ei. Haittatapahtumiin sisältyivät sekä vakavat haittatapahtumat (SAE) että kaikki muut (ei-vakavat) haittatapahtumat. Vakava haittatapahtuma (SAE): mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, millä tahansa annoksella, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kuolema, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, aiheutti pysyvän tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävian tai muun tärkeän lääketieteellisen tapahtuman. Hoitoaikaiset haittatapahtumat (TEAE): haittatapahtumat, jotka tapahtuvat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aikana tai sen jälkeen aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti plus 28 päivää. Yhteys tutkimuslääkkeeseen arvioitiin tutkijan toimesta. Kansallisen syöpäinstituutin yhteisen haittatapahtumaterminologian kriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti haittatapahtumien vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Aste 1: lievä, Aste 2: kohtalainen, Aste 3: vakava, Aste 4: hengenvaarallinen; välitöntä hoitoa tarvitaan, Aste 5: haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa