複数の歯肉後退の治療のための部分層/非高度対全層/MCATトンネリング (Tun_RCT)
2023年5月8日 更新者：Mario Romandini、Universidad Complutense de Madrid
複数の歯肉後退の治療のための部分層/非高度対全層/MCATトンネリング：多施設無作為化臨床試験
含まれる患者は、ランダムにテスト (分層非進行トンネル - Zabalegui et al. 1999) または対照群 (全層冠状進行トンネル - MCAT - Aroca et al. 2010) に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
設計: 無作為化、臨床、結果評価者盲検、多中心、優越性試験で、2 つの並行群と 1:1 の割り当て比を使用します。 個々の患者のフォローアップは6か月です（資金が利用できる場合は3/5年に延長されます）
RT1 および/または RT2 歯肉退縮 (深さ > 2 mm の少なくとも 1 本) を伴う隣接歯が 2 本以上ある患者で、歯根被覆治療の適応がある患者が含まれます。 RT2 歯肉退縮は、CEJ の歯間露出に関連する場合、不適格と見なされます。
6ヶ月での平均根被覆率（線形）は、盲検化された結果評価者によって主要な結果として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Romandini
- 電話番号：+393801563046
- メール：mario.romandini@gmail.com
研究場所
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Taranto、イタリア、74123
- 募集
- Universidad Complutense de Madrid
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コンタクト：
- Mario Romandini
- メール：mario.romandini@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
-RT1および/またはRT2の歯肉退縮（深さ> 2 mmの少なくとも1本）を有する隣接する歯が2本以上ある患者で、歯根被覆治療の適応があり、少なくとも18歳で、書面による通知に署名することができ、同意する同意書は、この試験の対象となる可能性があります。 RT2 歯肉後退は、CEJ の歯間露出 (歯間歯肉後退) に関連する場合、適格ではないと見なされます。
2 本または 3 本の歯を含む複数の RT1/RT2 後退の場合、関心領域に最低 4 本の隣接歯 (含まれている歯を含む) を保証するために、少なくとも 2 本または 1 本の含まれていない隣接歯がそれぞれ存在する必要があります。 (ROI) デジタル スキャン用。
上記のすべての選択基準に適合する患者は、研究関連の手順（フォローアップ訪問を含む）に出席できないと思われる場合、または以下の全身的または局所的除外の1つ以上の場合、研究に含まれません。基準は登録段階にあります。
全身性一次除外基準:
- -研究手順を禁忌とする一般的な健康状態の悪化（ASA IV-VI患者）;
- -治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患/薬物療法（例：制御されていない真性糖尿病）;
- 現在の喫煙者（自己申告、あらゆる種類の喫煙）、噛みタバコの使用者、および薬物/アルコール乱用者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
ローカルの一次除外基準:
- 含まれる歯の以前の歯周手術（粘膜歯肉またはその他）の履歴;
- -過去12か月以内にROIで外科的軟部組織増強処置を受けた患者;
- 含まれる歯の分岐部の関与;
- 治療対象の歯に重度の歯の位置異常、回転、または臨床的に重要な超萌出が存在する;
- 治療する領域に固定または取り外し可能なプロテーゼが存在する;
- 治療の同じ外科的領域におけるRT3歯肉後退の存在。
二次除外基準（最初の治療が提供された後）：
- 良好な口腔衛生を達成できず、歯列全体で歯肉炎を制御できない (FMPS < 20% および FMBS < 20%);
- 歯磨きによる未矯正の歯肉外傷の持続。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分層非高度トンネル (Zabalegui et al. 1999)
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Zabalegui らによると、分層非高度トンネルが実行されます。 (1999)。
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アクティブコンパレータ：全層冠状前進トンネル (Aroca et al. 2010)
修正冠状前進トンネル (MCAT)
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アロカらによると、全層の冠状高度トンネル (変更された冠状高度トンネル - MCAT) が実行されます。 （2010）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均根被覆率 (MRC) (6 か月)
時間枠：手術後6ヶ月
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ベースラインに関して得られた中頬面の歯根被覆率として定義されます。
MRC は、手術後 6 か月のパーセンテージ (% mm、プローブを使用) として測定されます。
研究には RT2 歯肉退縮も含まれることを考慮すると (場合によっては CRC が不可能であると予想されます)、直線的な 6 か月の MRC が研究の主要な結果として評価されます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均根被覆率 (MRC) (3 か月)
時間枠：手術後3ヶ月
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ベースラインに関して得られた中頬面の歯根被覆率として定義されます。
MRC は、手術後 3 か月のパーセンテージ (% mm、プローブを使用) として測定されます。
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手術後3ヶ月
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完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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中頬面における歯根の完全な被覆の有無として定義されます。
手術後 3 か月と 6 か月で測定し、頬中央部の線形測定値 (mm、プローブを使用) として評価します。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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不況の緩和 (RR)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対する中頬面の後退の減少として定義されます。
これは、手術後 3 か月および 6 か月で計算され、頬中央部の線形測定値 (mm、プローブを使用) として評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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接触点/乳頭先端 (DCP) の距離の変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対する各歯の近心面での接触点と乳頭の上部との間の直線距離の変化として定義されます (Aroca et al. 2010)。
手術後 3 ヶ月と 6 ヶ月に測定し、直線測定 (mm、プローブ付き) として評価します。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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角化組織の高さ (KTH) の変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対する中部頬角化組織の高さ (歯肉縁と粘膜歯肉接合部からの距離) の線形変化として定義されます。
これは、手術後 3 か月および 6 か月で計算され、頬中央部の線形測定値 (mm、プローブを使用) として評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD) の変更
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対する PPD (歯肉縁からプローブ可能な溝の底までの距離) の変化として定義されます。
手術後 3 か月と 6 か月で計算され、頬中央部の線形測定値 (mm、プローブを使用) としてのみ評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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臨床的アタッチメント レベル (CAL) の変更
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対する CAL (CEJ からプローブ可能な溝の底までの距離) の変化として定義されます。
手術後 3 か月と 6 か月で計算され、頬中央部の線形測定値 (mm、プローブを使用) としてのみ評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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歯科過敏症 (DH)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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頬頸部に適用される10秒間のエアスプレーによって評価されます。
ベースライン時、手術後3か月および6か月で評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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根元被覆美的スコア (RES)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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カイロらによると、3 か月および 6 か月で評価されます。 （2009）。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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デジタル平均根カバレッジ (dMRC)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対して得られた根の表面被覆率として定義されます。
sMRC は、手術後 3 か月と 6 か月で測定されます。
頬面測定（% mm2、デジタル評価）として評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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デジタル コンプリート ルート カバレッジ (dCRC)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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完全な歯根表面被覆の有無として定義されます。
手術後3ヶ月と6ヶ月で測定し、頬面測定（mm2、デジタル評価）として評価します。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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デジタル不況の縮小 (dRR)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対する後退面の減少として定義されます。
手術後 3 ヶ月と 6 ヶ月で計算され、頬面測定 (mm2、デジタル評価) として評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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デジタル接点/乳頭先端 (dDCP) の距離の変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対する各歯の近心面での接触点と乳頭の上部との間の領域の変化として定義されます。
手術後3ヶ月と6ヶ月で測定し、面積測定（mm2、数値評価）として評価します。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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デジタル歯肉厚 (dGT)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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これは、歯肉縁と 1 mm の先端の両方で測定されます。
手術後 3 か月と 6 か月で頬中央の厚さ測定値 (mm、デジタル評価) として評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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デジタル角化組織の高さ (dKTH) の変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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角化組織表面の変化として定義されます (表面は、歯肉縁と粘膜歯肉接合部によって歯冠側に、接触点を通り、各歯の咬合面に垂直な線の投影によって近遠心的に画定されます)。ベースラインに。
手術後 3 ヶ月と 6 ヶ月で計算され、頬面測定 (mm2、デジタル評価) として評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROM - 痛み
時間枠：手術直後、12時間後、1、2、3、4、5、6、7、14日後
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患者は、知覚された痛みを 0 (まったく痛みがない) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の 100 mm VAS スケールで自己報告します。
痛みは、手術直後、手術後12時間、および手術後1、2、3、4、5、6、7、14日の夕方、できれば同時に報告されます。
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手術直後、12時間後、1、2、3、4、5、6、7、14日後
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PROM - 重要でない問題が発生するまでの時間
時間枠：術後14日
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痛みに到達するまでの時間（日数）として定義されます VAS
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術後14日
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PROM - 鎮痛剤の錠剤の数
時間枠：術後14日
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患者は、夕方、できれば同時に、手術後 0 日目から 7 日目まで、および 14 日目に毎日服用したイブプロフェン錠剤の数を記録します。
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術後14日
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PROM - 膨張
時間枠：手術直後、12時間後、1、2、3、4、5、6、7、14日後
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患者は、100 mm VAS スケールで 0 (まったく腫れがない) から 100 (想像できる最悪の腫れ) の知覚された腫れを自己報告します。
腫れは、手術直後、手術後12時間、および手術後1、2、3、4、5、6、7、14日の夕方、できれば同時に報告されます。
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手術直後、12時間後、1、2、3、4、5、6、7、14日後
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PROM - ブリーディング
時間枠：手術直後、12時間後、1、2、3、4、5、6、7、14日後
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患者は、認識された出血を 0 (まったく出血がない) から 100 (継続的な多量の出血) の範囲の 100 mm VAS スケールで自己報告します。
出血は、手術の直後、手術の12時間後、および手術の1、2、3、4、5、6、7、14日後の夕方、できれば同時に報告されます。
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手術直後、12時間後、1、2、3、4、5、6、7、14日後
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PROM - 手術中の不快感
時間枠：手術直後
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患者は、手術直後に 100 mm の VAS スケールで次の質問に答えます。
(Burkhardt et al. 2015)。
VAS スケールの範囲は 0 (まったく問題なし) から 100 (耐えられない) までです。
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手術直後
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PROM - 審美的な結果 (自己評価)
時間枠：手術後6ヶ月
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患者は、0 (ひどい) から 100 (完璧) までの範囲の 100 mm VAS スケールで、含まれるゾーンの知覚美学を自己報告します。
審美的自己評価は、手術後 6 か月で完了します。
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手術後6ヶ月
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PROM - 満足度 (自己評価)
時間枠：手術後6ヶ月
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患者は、含まれるゾーンの治療に対する全体的な満足度を 0 (ひどい) から 100 (完璧) の範囲の 100 mm VAS スケールで自己報告します。
満足度の自己評価は、手術後 6 か月で完了します。
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手術後6ヶ月
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PROM - 口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14)
時間枠：術後1、2、3、4、5、6、7、14日、6ヶ月
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OHIP-14アンケートは、手術後1、2、3、4、5、6、7、14日および6ヶ月で評価されます。
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術後1、2、3、4、5、6、7、14日、6ヶ月
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PROM - 歯肉退縮に関する患者の懸念
時間枠：手術後6ヶ月
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歯肉退縮に関する患者の懸念は、状態に固有の健康関連の生活の質の尺度 (Tonetti et al. 2018) を使用して評価され、審美性、寒さに対する感受性、ブラッシングに対する感受性、根/歯に関する懸念のレベルを評価します。摩耗、虫歯の発生、および関与する歯を失うことへの恐怖を、6 か月で 5 点リッカート スケールのアンケートを使用して調べました。
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手術後6ヶ月
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手術時間
時間枠：手術中
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最初の切開から最後の縫合の完了まで（合成物が止まるまで）、レシピエント部位（口蓋縫合後）の手術時間（写真やその他の手術に関連しないものに使用される時間を除く）の正味の分単位の時間対照群への配置は、手術期間内に考慮されます)。
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手術中
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早期の創傷治癒
時間枠：手術後1週間と2週間
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それは、0 (非常に悪い) から 100 (非常に良い) までの範囲の 100 mm VAS スケールで結果評価者によって評価されます。
初期の創傷治癒は、手術後 1 週間と 2 週間で評価されます。
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手術後1週間と2週間
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微小血管新生（エコドップラー）
時間枠：手術直後。手術後1、2、4週間;術後3ヶ月と6ヶ月
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いずれかのセンターで 3D 印刷されたステントを使用して治療を受けた患者を対象に、手術直後と、手術後 1、2、4 週間、3、6 か月後の検査で評価されます。
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手術直後。手術後1、2、4週間;術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。