Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis tykkelse/ikke-avanceret vs. fuld tykkelse/MCAT-tunneling til behandling af flere tandkødsrecesser (Tun_RCT)

8. maj 2023 opdateret af: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Delvis tykkelse/ikke-avanceret vs. fuld tykkelse/MCAT-tunneling til behandling af flere tandkødsrecesser: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Inkluderede patienter vil blive tilfældigt allokeret til testen (split-thickness non-advanced tunnel - Zabalegui et al. 1999) eller til kontrolgruppen (full-thickness coronally-avanceret tunnel - MCAT - Aroca et al. 2010).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret, klinisk, resultatbedømmer-blindet, multicentrisk, overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper og et tildelingsforhold på 1:1. Opfølgningen af ​​individuelle patienter vil vare 6 måneder (forlænges til 3/5 år, hvis der er midler til rådighed)

Patienter med minimum to tilstødende tænder med RT1 og/eller RT2 gingival recession (mindst én med dybde >2 mm) med indikation for roddækningsbehandling vil blive inkluderet. RT2 tandkødsrecessioner vil blive betragtet som ikke kvalificerede, når de er forbundet med interproksimal eksponering af CEJ.

Gennemsnitlig roddækning (lineær) efter 6 måneder vil blive evalueret som det primære resultat af en blindet resultatbedømmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Enhver patient, der har mindst to tilstødende tænder med RT1 og/eller RT2 tandkødsrecessioner (mindst én med en dybde >2 mm) med indikation for roddækningsbehandling, er mindst 18 år gammel og er i stand til og accepterer at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformularen vil potentielt være kvalificeret til denne prøveperiode. RT2 gingival recession vil blive betragtet som ikke kvalificeret, når den er forbundet med interproximal eksponering af CEJ (interdental gingival recession).

I tilfælde af flere RT1/RT2 recessioner, der involverer 2 eller 3 tænder, bør mindst 2 eller 1 flere ikke-inkluderede tilstødende tænder henholdsvis være til stede for at garantere et minimum af 4 tilstødende tænder (inklusive de inkluderede) i området af interesse (ROI) til digital scanning.

Patienter, der passer til alle inklusionskriterierne som ovenfor, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ser ud til at være ude af stand til at deltage i de undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive opfølgningsbesøgene), eller hvis en eller flere af følgende systemiske eller lokale udelukkelser kriterier findes i tilmeldingsfasen.

Systemiske primære eksklusionskriterier:

  • Kompromitteret generel sundhed, som kontraindicerer undersøgelsesprocedurerne (ASA IV-VI patienter);
  • Systemiske sygdomme/medicin, som kan påvirke resultatet af behandlingen (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus);
  • Nuværende rygere (selvrapporteret, enhver form for rygning), brugere af tyggetobak og stof-/alkoholmisbrugere;
  • Gravide eller ammende kvinder;

Lokale primære ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere periodontal kirurgi (mucogingival eller andet) på de tænder, der skal inkluderes;
  • Patienter, der har haft kirurgiske procedurer for forstærkning af blødt væv i ROI inden for de foregående 12 måneder;
  • Furkationsinddragelse i tænderne, der skal inkluderes;
  • Tilstedeværelse af alvorlig tandfejlstilling, rotation eller klinisk signifikant superudbrud i de tænder, der skal behandles;
  • Tilstedeværelse af fast eller aftagelig protese i det område, der skal behandles;
  • Tilstedeværelse af RT3 gingival recessioner i det samme kirurgiske område af behandlingen.

Sekundære eksklusionskriterier (efter indledende behandling er givet):

  • Ikke i stand til at opnå god mundhygiejne og kontrollere tandkødsbetændelse i hele tanden (FMPS < 20 % og FMBS < 20 %);
  • Vedvarende ukorrigeret tandkødstraume fra tandbørstning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-avanceret tunnel med delt tykkelse (Zabalegui et al. 1999)
Procedure: Ikke-avanceret tunnel med delt tykkelse (Zabalegui et al. 1999)
En ikke-avanceret tunnel med delt tykkelse vil blive udført ifølge Zabalegui et al. (1999).
Aktiv komparator: Koronalt avanceret tunnel i fuld tykkelse (Aroca et al. 2010)
Modificeret Coronally Advanced Tunnel (MCAT)
Procedure: Koronalt avanceret tunnel i fuld tykkelse (Aroca et al. 2010)
En koronalt avanceret tunnel i fuld tykkelse (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) vil blive udført ifølge Aroca et al. (2010).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig roddækning (MRC) (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Defineret som procentdelen af ​​roddækning i det mid-bukkale aspekt opnået med hensyn til baseline. MRC vil blive målt som en procentdel (% mm, med sonde) 6 måneder efter operationen. I betragtning af at undersøgelsen også vil omfatte RT2 gingival recessioner (vi forventer, at CRC ikke er muligt i nogle tilfælde), vil den lineære 6 måneders MRC blive evalueret som det primære resultat af undersøgelsen.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig roddækning (MRC) (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Defineret som procentdelen af ​​roddækning i det mid-bukkale aspekt opnået med hensyn til baseline. MRC vil blive målt som en procentdel (% mm, med sonde) 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som tilstedeværelsen/fraværet af fuldstændig roddækning i det mellembukkale aspekt. Det vil blive målt 3- og 6-måneder efter operationen og evalueret som lineær mid-buccale måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder efter operationen
Reduktion af recession (RR)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som reduktionen i recession i det mid-bukkale aspekt med hensyn til baseline. Det vil blive beregnet 3- og 6-måneder efter operationen og evalueret som lineær mid-bukkal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder efter operationen
Kontaktpunkt/Papillespids (DCP) afstandsændringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som ændringen i den lineære afstand mellem kontaktpunktet og toppen af ​​papilla ved det mesiale aspekt af hver tand (Aroca et al. 2010) med hensyn til baseline. Det vil blive målt 3 og 6 måneder efter operationen og vurderet som lineær måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder efter operationen
Ændringer i keratiniseret vævshøjde (KTH).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som de lineære ændringer i mid-bukkal keratiniseret vævshøjde (afstand fra tandkødsmarginen og mucogingivalforbindelsen) i forhold til baseline. Det vil blive beregnet 3- og 6-måneder efter operationen og evalueret som lineær mid-bukkal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder efter operationen
Probing Pocket Depth (PPD) ændringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som ændringerne i PPD (afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​den sandsynlige sulcus) i forhold til baseline. Det vil blive beregnet 3- og 6-måneder efter operationen og kun evalueret som lineær mid-buccal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder efter operationen
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som ændringerne i CAL (afstand fra CEJ til bunden af ​​den sandsynlige sulcus) med hensyn til baseline. Det vil blive beregnet 3- og 6-måneder efter operationen og kun evalueret som lineær mid-buccal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder efter operationen
Dental overfølsomhed (DH)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Vurderet ved 10 s luftspray påført det bukkale cervikale område. Det vil blive evalueret ved baseline og 3 og 6 måneder efter operationen.
3 og 6 måneder efter operationen
Root-coverage Esthetic Score (RES)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Evalueret efter 3 og 6 måneder ifølge Cairo et al. (2009).
3 og 6 måneder efter operationen
Digital Mean Root Coverage (dMRC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som procentdelen af ​​rodoverfladedækning opnået i forhold til basislinje. sMRC vil blive målt 3 og 6 måneder efter operationen. Det vil blive vurderet som bukal overflademåling (% mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder efter operationen
Digital Complete Root Coverage (dCRC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som tilstedeværelse/fravær af fuldstændig rodoverfladedækning. Det vil blive målt 3- og 6-måneder efter operationen og vurderet som mundhuleoverflademåling (mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder efter operationen
Digital recessionsreduktion (dRR)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som reduktionen i recessionsoverfladen i forhold til baseline. Det vil blive beregnet 3- og 6-måneder efter operationen og vurderet som bukkaal overflademåling (mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder efter operationen
Digitalt kontaktpunkt/papillespids (dDCP) afstandsændringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som ændringerne i området mellem kontaktpunktet og toppen af ​​papillen ved det mesiale aspekt af hver tand i forhold til baseline. Det vil blive målt 3- og 6 måneder efter operationen og vurderet som arealmåling (mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder efter operationen
Digital Gingival tykkelse (dGT)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Det vil blive målt både ved tandkødsranden og 1 mm apikalt. Det vil blive vurderet som en mid-bukkal tykkelsesmåling (mm, digital vurdering) 3 og 6 måneder efter operationen.
3 og 6 måneder efter operationen
Digital Keratinized Tissue Height (dKTH) ændringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Defineret som ændringerne i keratiniseret vævsoverflade (overflade afgrænset apiko-koronalt af tandkødsmarginen og mucogingivalforbindelsen og mesio-distalt af projektionen af ​​en linje, der går forbi kontaktpunktet og vinkelret på det okklusale aspekt af hver tand) mhp. til baseline. Det vil blive beregnet 3- og 6-måneder efter operationen og vurderet som bukkaal overflademåling (mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMs - Smerte
Tidsramme: Lige efter operationen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen
Patienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 (værst tænkelig smerte) den oplevede smerte. Smerterne vil blive rapporteret lige efter operationen, 12 timer efter operationen og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen om aftenen, helst på samme tid.
Lige efter operationen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen
PROMs - Tid til ikke-signifikant smerte
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Det vil blive defineret som tidspunktet (dage) til at nå en smerte VAS
14 dage efter operationen
PROMs - Antal smertestillende tabletter
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patienten vil om aftenen, helst på samme tid, dokumentere antallet af ibuprofentabletter, der tages hver dag fra dag-0 til dag-7 og på dag-14 efter operationen.
14 dage efter operationen
PROMs - Hævelse
Tidsramme: Lige efter operationen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen
Patienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen hævelse overhovedet) til 100 (værst tænkelig hævelse) den opfattede hævelse. Hævelsen vil blive rapporteret lige efter operationen, 12 timer efter operationen og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen om aftenen, helst på samme tid.
Lige efter operationen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen
PROMs - Blødning
Tidsramme: Lige efter operationen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen
Patienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen blødning overhovedet) til 100 (kontinuerlig rigelig blødning) den opfattede blødning. Blødningen vil blive rapporteret lige efter operationen, 12 timer efter operationen og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen om aftenen, helst på samme tid.
Lige efter operationen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage efter operationen
PROMs - Ubehag under operationen
Tidsramme: Lige efter operationen
Patienten svarer på en 100 mm VAS-skala lige efter operationen på følgende spørgsmål: "Hvordan opfattede du proceduren?" (Burkhardt et al. 2015). VAS-skalaen vil variere fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (uudholdeligt).
Lige efter operationen
PROMs - Æstetiske konsekvenser (selvevaluering)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (forfærdeligt) til 100 (perfekt) den opfattede æstetik af den inkluderede zone. Den æstetiske selvevaluering vil blive afsluttet 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
PROMs - Tilfredshed (selvevaluering)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (forfærdeligt) til 100 (perfekt) den generelle tilfredshed for behandlingen af ​​den inkluderede zone. Selvevalueringen af ​​tilfredshed vil blive afsluttet 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
PROMs - Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage samt 6 måneder efter operationen
OHIP-14-spørgeskemaet vil blive evalueret 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage og 6 måneder efter operationen.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dage samt 6 måneder efter operationen
PROMs - Patientbekymringer med gingival recession
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patientbekymringer med gingival recession vil blive vurderet med et tilstandsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (Tonetti et al. 2018), der vurderer bekymringsniveauet med hensyn til æstetik, følsomhed over for kulde, følsomhed over for børstning, rod/tand slid, udvikling af hulrum og frygt for at miste de involverede tænder ved hjælp af et spørgeskema på en 5-punkts Likert-skala ved 6 måneder.
6 måneder efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Tiden i minutter af nettet (eksklusive tid brugt til fotografier eller andre ikke-kirurgiske ting) varigheden af ​​operationen på modtagerstedet (efter ganesutur), fra det første snit til færdiggørelsen af ​​den sidste sutur (kompositten stopper placering i kontrolgruppen vil blive overvejet inden for operationens varighed).
Under operationen
Tidlig sårheling
Tidsramme: 1 og 2 uger efter operationen
Det vil blive evalueret af resultatbedømmeren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (meget dårligt) til 100 (meget godt). Den tidlige sårheling vil blive evalueret 1 og 2 uger efter operationen.
1 og 2 uger efter operationen
Mikrovaskularisering (øko-doppler)
Tidsramme: Lige efter operationen; 1, 2, 4 uger efter operationen; 3 og 6 måneder efter operationen
Det vil blive evalueret på patienter behandlet i et af centrene ved hjælp af en 3D-printet stent, lige efter operationen og ved 1-, 2- og 4-ugers, samt 3- og 6-måneders undersøgelser, efter operationen.
Lige efter operationen; 1, 2, 4 uger efter operationen; 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Osteology Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR_03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner