部分厚度/非高级与全层/MCAT 隧道治疗多发性牙龈退缩 (Tun_RCT)
2023年5月8日 更新者：Mario Romandini、Universidad Complutense de Madrid
部分厚度/非晚期与全层/MCAT 隧道治疗多发性牙龈退缩：一项多中心随机临床试验
纳入的患者将被随机分配到测试组（分层非高级隧道 - Zabalegui 等人，1999 年）或对照组（全层冠状高级隧道 - MCAT - Aroca 等人，2010 年）。
研究概览
详细说明
设计：随机、临床、结果评估者设盲、多中心、优效性试验，有两个平行组和 1:1 的分配比。 个别患者的随访时间为 6 个月（如果有资金可延长至 3/5 年）
至少有两颗相邻牙齿患有 RT1 和/或 RT2 牙龈退缩（至少一颗深度 > 2 毫米）且有牙根覆盖治疗指征的患者将被包括在内。 当与 CEJ 的邻间暴露相关时，RT2 牙龈退缩将被视为不合格。
6 个月时的平均根覆盖率（线性）将由盲法结果评估员评估为主要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario Romandini
- 电话号码：+393801563046
- 邮箱：mario.romandini@gmail.com
学习地点
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Taranto、意大利、74123
- 招聘中
- Universidad Complutense de Madrid
-
接触：
- Mario Romandini
- 邮箱：mario.romandini@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
至少有两颗相邻牙齿患有 RT1 和/或 RT2 牙龈退缩（至少一颗深度 >2 毫米）且有牙根覆盖治疗指征、年满 18 岁且能够并同意签署书面知情同意书的任何患者同意书可能符合本试验的条件。 当与 CEJ 的邻间暴露（牙间牙龈退缩）相关时，RT2 牙龈退缩将被视为不合格。
如果涉及 2 颗或 3 颗牙齿的多次 RT1/RT2 退缩，则应分别存在至少 2 颗或 1 颗未包括在内的相邻牙齿，以保证感兴趣区域中至少有 4 颗相邻牙齿（包括包括在内的牙齿） (ROI) 用于数字扫描。
如果符合上述所有纳入标准的患者似乎无法参加与研究相关的程序（包括随访），或者如果以下一项或多项系统或局部排除标准在注册阶段找到。
系统性主要排除标准：
- 一般健康状况不佳，禁忌研究程序（ASA IV-VI 患者）；
- 可能影响治疗结果的系统性疾病/药物（例如，不受控制的糖尿病）；
- 当前吸烟者（自我报告，任何类型的吸烟者）、咀嚼烟草的使用者和药物/酒精滥用者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
本地主要排除标准：
- 先前对要包括的牙齿进行牙周手术（膜龈或其他）的历史；
- 在过去 12 个月内在 ROI 内接受过外科软组织增强手术的患者；
- 包括分叉受累的牙齿；
- 待治疗的牙齿存在严重的牙齿错位、旋转或有临床意义的超级萌出；
- 待治疗区域存在固定或可移动假体；
- 在治疗的同一手术区域存在 RT3 牙龈退缩。
次要排除标准（提供初始治疗后）：
- 无法在整个牙列实现良好的口腔卫生和控制牙龈炎（FMPS < 20% 和 FMBS < 20%）；
- 刷牙造成的未矫正牙龈创伤持续存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分层厚度非先进隧道（Zabalegui 等人，1999 年）
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根据 Zabalegui 等人的说法，将进行分层厚度非高级隧道。 (1999)。
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有源比较器：全层冠状推进隧道 (Aroca et al. 2010)
改良冠状高级隧道 (MCAT)
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根据 Aroca 等人的说法，将进行全层冠状推进隧道（改良冠状高级隧道 - MCAT）。 （2010）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均根系覆盖率 (MRC)（6 个月）
大体时间：手术后6个月
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定义为相对于基线获得的中颊面牙根覆盖百分比。
MRC 将在手术后 6 个月以百分比（% mm，带探头）的形式进行测量。
考虑到该研究还将包括 RT2 牙龈退缩（我们预计在某些情况下不可能发生 CRC），线性 6 个月 MRC 将被评估为该研究的主要结果。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均根系覆盖率 (MRC)（3 个月）
大体时间：手术后3个月
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定义为相对于基线获得的中颊面牙根覆盖百分比。
MRC 将在手术后 3 个月以百分比（% mm，带探头）的形式进行测量。
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手术后3个月
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完全根覆盖 (CRC)
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为中颊面是否存在完整的牙根覆盖。
它将在手术后 3 个月和 6 个月进行测量，并作为线性中颊测量（mm，带探头）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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衰退减少 (RR)
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为相对于基线的中颊面衰退减少。
它将在手术后 3 个月和 6 个月进行计算，并作为线性中颊测量值（mm，带探头）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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接触点/乳头尖端 (DCP) 距离变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为接触点与每颗牙齿近中面乳头顶部之间的线性距离相对于基线的变化 (Aroca et al. 2010)。
它将在手术后 3 个月和 6 个月进行测量，并作为线性测量值（mm，带探头）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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角化组织高度 (KTH) 变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为中颊角化组织高度（距龈缘和粘膜龈交界处的距离）相对于基线的线性变化。
它将在手术后 3 个月和 6 个月进行计算，并作为线性中颊测量值（mm，带探头）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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探测腔深度 (PPD) 变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为 PPD（从龈缘到可探沟底部的距离）相对于基线的变化。
它将在手术后 3 个月和 6 个月计算，并且仅作为线性中颊测量值（mm，带探头）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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临床依恋水平 (CAL) 变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为 CAL（从 CEJ 到可探测沟底部的距离）相对于基线的变化。
它将在手术后 3 个月和 6 个月计算，并且仅作为线性中颊测量值（mm，带探头）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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牙齿过敏症 (DH)
大体时间：手术后3个月和6个月
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通过施加于颊颈部区域的 10 秒空气喷雾进行评估。
它将在基线以及手术后 3 个月和 6 个月时进行评估。
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手术后3个月和6个月
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根部覆盖美学评分 (RES)
大体时间：手术后3个月和6个月
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根据 Cairo 等人的说法，在 3 个月和 6 个月时进行评估。 (2009)。
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手术后3个月和6个月
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数字平均根覆盖率 (dMRC)
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为相对于基线获得的根表面覆盖率的百分比。
sMRC 将在手术后 3 个月和 6 个月时进行测量。
它将被评估为颊面测量（% mm2，数字评估）。
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手术后3个月和6个月
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数字完全根覆盖 (dCRC)
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为存在/不存在完整的根表面覆盖。
它将在手术后 3 个月和 6 个月进行测量，并作为颊面测量值（mm2，数字评估）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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减少数字衰退 (dRR)
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为衰退面相对于基线的减少。
它将在手术后 3 个月和 6 个月计算，并作为颊面测量值（mm2，数字评估）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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数字接触点/乳头尖端 (dDCP) 距离变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为每颗牙齿近中面的接触点和乳头顶部之间的面积相对于基线的变化。
它将在手术后 3 个月和 6 个月进行测量，并通过面积测量（mm2，数字评估）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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数字牙龈厚度 (dGT)
大体时间：手术后3个月和6个月
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它将在牙龈边缘和根尖 1 毫米处进行测量。
它将在手术后 3 个月和 6 个月时作为中颊厚度测量值（mm，数字评估）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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数字角化组织高度 (dKTH) 变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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定义为角化组织表面的变化（表面由牙龈缘和粘膜龈交界处的顶端冠状面和近远中由通过接触点并垂直于每颗牙齿的咬合面的线的投影界定）到基线。
它将在手术后 3 个月和 6 个月计算，并作为颊面测量值（mm2，数字评估）进行评估。
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手术后3个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舞会 - 痛苦
大体时间：术后刚、术后12小时及术后1、2、3、4、5、6、7、14天
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患者将在 100 毫米 VAS 量表上自我报告感知到的疼痛，范围从 0（没有任何疼痛）到 100（可以想象的最严重的疼痛）。
将在手术后即刻、术后 12 小时和术后 1、2、3、4、5、6、7、14 天晚上报告疼痛，最好同时报告。
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术后刚、术后12小时及术后1、2、3、4、5、6、7、14天
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PROMs - 非显着疼痛的时间
大体时间：手术后14天
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它将被定义为达到疼痛 VAS 的时间（天）
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手术后14天
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PROMs - 镇痛片的数量
大体时间：手术后14天
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患者将在晚上记录手术后从第 0 天到第 7 天以及第 14 天每天服用的布洛芬药片的数量，最好是同时记录。
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手术后14天
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PROMs - 肿胀
大体时间：术后刚、术后12小时及术后1、2、3、4、5、6、7、14天
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患者将在 100 毫米 VAS 量表上自我报告感知到的肿胀，范围从 0（无任何肿胀）到 100（可想象的最严重肿胀）。
肿胀将在手术后即刻、术后 12 小时和术后 1、2、3、4、5、6、7、14 天晚上报告，最好同时报告。
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术后刚、术后12小时及术后1、2、3、4、5、6、7、14天
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PROMs - 出血
大体时间：术后刚、术后12小时及术后1、2、3、4、5、6、7、14天
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患者将在 100 毫米 VAS 量表上自我报告感知到的出血情况，范围从 0（无任何出血）到 100（持续大量出血）。
将在手术后即刻、术后12小时和术后1、2、3、4、5、6、7、14天晚上报告出血情况，最好同时报告。
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术后刚、术后12小时及术后1、2、3、4、5、6、7、14天
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PROMs - 手术期间的不适
大体时间：刚做完手术
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手术后患者将在 100 毫米 VAS 量表上回答以下问题：“您如何看待手术？”
（Burkhardt 等人，2015 年）。
VAS 评分范围从 0（没有任何问题）到 100（无法忍受）。
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刚做完手术
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PROMs - 审美后果（自我评价）
大体时间：手术后6个月
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患者将在 100 毫米 VAS 量表上自我报告所包含区域的感知美感，范围从 0（糟糕）到 100（完美）。
审美自我评估将在术后 6 个月完成。
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手术后6个月
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PROMs - 满意度（自我评价）
大体时间：手术后6个月
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患者将在 0（糟糕）到 100（完美）范围内的 100 毫米 VAS 量表上自我报告对所包含区域治疗的总体满意度。
满意度自我评估将在术后 6 个月完成。
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手术后6个月
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PROM - 口腔健康影响概况 14 (OHIP-14)
大体时间：手术后1、2、3、4、5、6、7、14天，以及6个月
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OHIP-14 问卷将在术后 1、2、3、4、5、6、7、14 天和 6 个月时进行评估。
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手术后1、2、3、4、5、6、7、14天，以及6个月
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PROMs - 患者对牙龈退缩的担忧
大体时间：手术后6个月
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患者对牙龈退缩的担忧将通过特定条件下与健康相关的生活质量工具进行评估（Tonetti 等人，2018 年），评估在美学、对寒冷的敏感性、对刷牙的敏感性、牙根/牙齿等方面的担忧程度在 6 个月时使用 5 点李克特量表问卷调查磨损、蛀牙的发展和害怕失去所涉及的牙齿。
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手术后6个月
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手术时间
大体时间：手术期间
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以分钟为单位的网络时间（不包括用于照片或其他与手术无关的事情的时间）接受部位手术的持续时间（腭缝合后），从第一个切口到最后一次缝合完成（复合停止）将在手术期间考虑放置在对照组中）。
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手术期间
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早期伤口愈合
大体时间：手术后1周和2周
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它将由结果评估员以 100 毫米的 VAS 量表进行评估，范围从 0（非常差）到 100（非常好）。
将在术后 1 周和 2 周评估早期伤口愈合情况。
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手术后1周和2周
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微血管化（生态多普勒）
大体时间：刚刚手术后；术后1、2、4周；手术后3个月和6个月
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它将对在其中一个中心接受治疗的患者进行评估，使用 3D 打印支架，手术后不久，以及术后 1、2 和 4 周以及 3 和 6 个月的检查。
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刚刚手术后；术后1、2、4周；手术后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.