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Tunnellisation d'épaisseur partielle/non avancée par rapport à pleine épaisseur/MCAT pour le traitement des récessions gingivales multiples (Tun_RCT)

8 mai 2023 mis à jour par: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Tunnellisation d'épaisseur partielle/non avancée par rapport à pleine épaisseur/MCAT pour le traitement des récessions gingivales multiples : un essai clinique randomisé multicentrique

Les patients inclus seront répartis au hasard entre le test (tunnel non avancé à épaisseur partielle - Zabalegui et al. 1999) ou le groupe témoin (tunnel à épaisseur coronaire avancée - MCAT - Aroca et al. 2010).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Essai de supériorité randomisé, clinique, à l'insu de l'évaluateur, multicentrique, avec deux groupes parallèles et un ratio d'allocation de 1:1. Le suivi des patients individuels sera de 6 mois (à prolonger à 3/5 ans si le financement sera disponible)

Les patients ayant au moins deux dents adjacentes avec des récessions gingivales RT1 et/ou RT2 (au moins une avec une profondeur > 2 mm) avec indication de traitement de recouvrement radiculaire seront inclus. Les récessions gingivales RT2 seront considérées comme non éligibles lorsqu'elles sont associées à une exposition interproximale du CEJ.

La couverture radiculaire moyenne (linéaire) à 6 mois sera évaluée comme résultat principal par un évaluateur des résultats en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tout patient ayant au moins deux dents adjacentes présentant des récessions gingivales RT1 et/ou RT2 (dont au moins une de profondeur >2 mm) avec indication de traitement de recouvrement radiculaire, âgé d'au moins 18 ans et capable et acceptant de signer une déclaration écrite formulaire de consentement seront potentiellement éligibles pour cet essai. Les récessions gingivales RT2 seront considérées comme non éligibles lorsqu'elles sont associées à une exposition interproximale du CEJ (récession gingivale interdentaire).

En cas de multiples récessions RT1/RT2 impliquant 2 ou 3 dents, au moins 2 ou 1 dents adjacentes supplémentaires non incluses doivent respectivement être présentes afin de garantir un minimum de 4 dents adjacentes (y compris celles incluses) dans la région d'intérêt (ROI) pour la numérisation numérique.

Les patients répondant à tous les critères d'inclusion ci-dessus ne seront pas inclus dans l'étude s'ils semblent incapables d'assister aux procédures liées à l'étude (y compris les visites de suivi) ou si une ou plusieurs des exclusions systémiques ou locales suivantes les critères se trouvent dans la phase d'inscription.

Principaux critères d'exclusion systémique :

  • État de santé général compromis qui contre-indique les procédures de l'étude (patients ASA IV-VI) ;
  • Maladies/médicaments systémiques qui pourraient influencer le résultat de la thérapie (par exemple, diabète sucré non contrôlé) ;
  • Fumeurs actuels (autodéclarés, tout type de tabagisme), utilisateurs de tabac à chiquer et toxicomanes/alcooliques ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;

Principaux critères d'exclusion locaux :

  • Antécédents de chirurgie parodontale (mucogingivale ou autre) sur les dents à inclure ;
  • Patients ayant subi des procédures chirurgicales d'augmentation des tissus mous dans le ROI au cours des 12 mois précédents ;
  • Atteinte de la furcation dans les dents à inclure ;
  • Présence d'une malposition dentaire sévère, d'une rotation ou d'une super-éruption cliniquement significative des dents à traiter ;
  • Présence de prothèse fixe ou amovible dans la zone à traiter ;
  • Présence de récessions gingivales RT3 dans la même zone chirurgicale du traitement.

Critères d'exclusion secondaires (après l'administration du traitement initial) :

  • Incapable d'atteindre une bonne hygiène buccale et de contrôler la gingivite dans l'ensemble de la dentition (FMPS < 20 % et FMBS < 20 %) ;
  • Persistance des traumatismes gingivaux non corrigés dus au brossage des dents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tunnel non avancé à demi-épaisseur (Zabalegui et al. 1999)
Procédure: Tunnel non avancé à demi-épaisseur (Zabalegui et al. 1999)
Un tunnel non avancé en demi-épaisseur sera réalisé selon Zabalegui et al. (1999).
Comparateur actif: Tunnel avancé coronairement de pleine épaisseur (Aroca et al. 2010)
Tunnel coronairement avancé modifié (MCAT)
Procédure: Tunnel avancé coronairement de pleine épaisseur (Aroca et al. 2010)
Un tunnel d'avancée coronaire de pleine épaisseur (Modified Coronaly Advanced Tunnel - MCAT) sera réalisé selon Aroca et al. (2010).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture racinaire moyenne (MRC) (6 mois)
Délai: 6 mois après l'opération
Défini comme le pourcentage de couverture radiculaire dans l'aspect médio-buccal obtenu par rapport à la ligne de base. Le MRC sera mesuré en pourcentage (% mm, avec sonde) 6 mois après la chirurgie. Considérant que l'étude inclura également les récessions gingivales RT2 (nous nous attendons à ce que le CRC ne soit pas possible dans certains cas), le MRC linéaire de 6 mois sera évalué comme résultat principal de l'étude.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture racinaire moyenne (MRC) (3 mois)
Délai: 3 mois après l'opération
Défini comme le pourcentage de couverture radiculaire dans l'aspect médio-buccal obtenu par rapport à la ligne de base. Le MRC sera mesuré en pourcentage (% mm, avec sonde) 3 mois après la chirurgie.
3 mois après l'opération
Couverture racine complète (CRC)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme la présence/absence d'une couverture radiculaire complète dans l'aspect médio-buccal. Il sera mesuré à 3 et 6 mois après la chirurgie et évalué comme une mesure linéaire médio-buccale (mm, avec sonde).
3 et 6 mois après la chirurgie
Réduction de la récession (RR)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme la réduction de la récession dans l'aspect médio-buccal par rapport à la ligne de base. Il sera calculé à 3 et 6 mois après la chirurgie et évalué comme une mesure linéaire médio-buccale (mm, avec sonde).
3 et 6 mois après la chirurgie
Modifications de la distance point de contact/extrémité papillaire (DCP)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme le changement de la distance linéaire entre le point de contact et le haut de la papille à l'aspect mésial de chaque dent (Aroca et al. 2010) par rapport à la ligne de base. Elle sera mesurée à 3 et 6 mois après la chirurgie et évaluée en mesure linéaire (mm, avec sonde).
3 et 6 mois après la chirurgie
Modifications de la hauteur des tissus kératinisés (KTH)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme les changements linéaires de la hauteur du tissu kératinisé mi-buccal (distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale) par rapport à la ligne de base. Il sera calculé à 3 et 6 mois après la chirurgie et évalué comme une mesure linéaire médio-buccale (mm, avec sonde).
3 et 6 mois après la chirurgie
Changements de profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme les changements de PPD (distance entre la marge gingivale et le bas du sillon palpable) par rapport à la ligne de base. Il sera calculé à 3 et 6 mois après la chirurgie et évalué uniquement en tant que mesure linéaire médio-buccale (mm, avec sonde).
3 et 6 mois après la chirurgie
Modifications du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme les changements de CAL (distance entre le CEJ et le bas du sillon palpable) par rapport à la ligne de base. Il sera calculé à 3 et 6 mois après la chirurgie et évalué uniquement en tant que mesure linéaire médio-buccale (mm, avec sonde).
3 et 6 mois après la chirurgie
Hypersensibilité dentaire (DH)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Évalué par pulvérisation d'air de 10 s appliquée sur la région cervicale buccale. Il sera évalué au départ et à 3 et 6 mois après la chirurgie.
3 et 6 mois après la chirurgie
Score esthétique de couverture radiculaire (RES)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Évalué à 3 et 6 mois selon Cairo et al. (2009).
3 et 6 mois après la chirurgie
Couverture racine moyenne numérique (dMRC)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme le pourcentage de couverture de la surface racinaire obtenu par rapport à la ligne de base. Le sMRC sera mesuré à 3 et 6 mois après la chirurgie. Elle sera évaluée en tant que mesure de surface vestibulaire (% mm2, évaluation numérique).
3 et 6 mois après la chirurgie
Couverture racine complète numérique (dCRC)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme la présence/l'absence d'une couverture complète de la surface radiculaire. Il sera mesuré à 3 et 6 mois après la chirurgie et évalué comme mesure de la surface buccale (mm2, évaluation numérique).
3 et 6 mois après la chirurgie
Réduction de la récession numérique (dRR)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme la réduction de la surface de récession par rapport à la ligne de base. Il sera calculé à 3 et 6 mois après la chirurgie et évalué comme mesure de la surface buccale (mm2, évaluation numérique).
3 et 6 mois après la chirurgie
Modifications de la distance entre le point de contact numérique et la pointe de la papille (dDCP)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme les changements dans la zone entre le point de contact et le haut de la papille à l'aspect mésial de chaque dent par rapport à la ligne de base. Elle sera mesurée à 3 et 6 mois après la chirurgie et évaluée en tant que mesure de surface (mm2, évaluation numérique).
3 et 6 mois après la chirurgie
Épaisseur gingivale numérique (dGT)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Elle sera mesurée à la fois au bord gingival et à 1 mm apicalement. Il sera évalué comme une mesure d'épaisseur mi-buccale (mm, évaluation numérique) à 3 et 6 mois après la chirurgie.
3 et 6 mois après la chirurgie
Modifications de la hauteur numérique du tissu kératinisé (dKTH)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Défini comme les modifications de la surface du tissu kératinisé (surface délimitée apico-coronairement par le rebord gingival et la jonction mucogingivale et mésio-distalement par la projection d'une ligne passant par le point de contact et perpendiculaire à la face occlusale de chaque dent) par rapport à à la ligne de base. Il sera calculé à 3 et 6 mois après la chirurgie et évalué comme mesure de la surface buccale (mm2, évaluation numérique).
3 et 6 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROM - Douleur
Délai: Juste après la chirurgie, 12 heures et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours après la chirurgie
Le patient rapportera lui-même sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur imaginable) la douleur perçue. La douleur sera signalée juste après l'intervention, 12 heures postopératoires et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours postopératoires le soir, de préférence à la même heure.
Juste après la chirurgie, 12 heures et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours après la chirurgie
PROM - Délai avant douleur non significative
Délai: 14 jours après la chirurgie
Elle sera définie comme le temps (jours) pour atteindre une EVA douleur
14 jours après la chirurgie
PROMs - Nombre de comprimés antalgiques
Délai: 14 jours après la chirurgie
Le patient documentera le soir, de préférence au même moment, le nombre de comprimés d'ibuprofène pris chaque jour du jour 0 au jour 7 et au jour 14 post-opératoire.
14 jours après la chirurgie
PROM - Gonflement
Délai: Juste après la chirurgie, 12 heures et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours après la chirurgie
Le patient rapportera lui-même sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (aucun gonflement) à 100 (le pire gonflement imaginable) le gonflement perçu. La tuméfaction sera signalée juste après l'intervention, 12 heures postopératoires et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours postopératoires le soir, de préférence à la même heure.
Juste après la chirurgie, 12 heures et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours après la chirurgie
PROM - Saignement
Délai: Juste après la chirurgie, 12 heures et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours après la chirurgie
Le patient rapportera lui-même sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (aucun saignement) à 100 (saignement abondant et continu) le saignement perçu. Le saignement sera signalé juste après l'intervention, 12 heures postopératoires et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours postopératoires le soir, de préférence à la même heure.
Juste après la chirurgie, 12 heures et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours après la chirurgie
PROM - Inconfort pendant la chirurgie
Délai: Juste après la chirurgie
Le patient répondra sur une échelle EVA 100 mm juste après l'intervention à la question suivante : « Comment avez-vous perçu l'intervention ? (Burkhardt et al. 2015). L'échelle VAS va de 0 (aucun problème) à 100 (insupportable).
Juste après la chirurgie
PROMs - Conséquences esthétiques (auto-évaluation)
Délai: 6 mois après l'opération
Le patient rapportera lui-même sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (terrible) à 100 (parfait) l'esthétique perçue de la zone incluse. L'auto-évaluation esthétique sera réalisée 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'opération
PROM - Satisfaction (auto-évaluation)
Délai: 6 mois après l'opération
Le patient rapportera lui-même sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (terrible) à 100 (parfait) la satisfaction globale pour le traitement de la zone incluse. L'auto-évaluation de la satisfaction sera complétée à 6 mois post-opératoire.
6 mois après l'opération
PROM - Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours, ainsi que 6 mois, après la chirurgie
Le questionnaire OHIP-14 sera évalué à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours et 6 mois après la chirurgie.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours, ainsi que 6 mois, après la chirurgie
PROM - Préoccupations des patients concernant la récession gingivale
Délai: 6 mois après l'opération
Les préoccupations des patients concernant la récession gingivale seront évaluées à l'aide d'un instrument de qualité de vie lié à la santé (Tonetti et al. 2018) évaluant le niveau de préoccupation en termes d'esthétique, de sensibilité au froid, de sensibilité au brossage, de racine/dent usure, développement de carie et peur de perdre les dents concernées à l'aide d'un questionnaire sur une échelle de Likert à 5 points à 6 mois.
6 mois après l'opération
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Le temps en minutes du filet (à l'exclusion du temps utilisé pour les photographies ou d'autres choses non liées à la chirurgie) la durée de la chirurgie dans le site receveur (après la suture du palais), de la première incision à l'achèvement de la dernière suture (le composite s'arrête le placement dans le groupe témoin sera considéré pendant la durée de la chirurgie).
Pendant la chirurgie
Cicatrisation précoce des plaies
Délai: 1 et 2 semaines après la chirurgie
Il sera évalué par l'évaluateur des résultats sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (très mauvais) à 100 (très bon). La cicatrisation précoce de la plaie sera évaluée à 1 et 2 semaines post-opératoires.
1 et 2 semaines après la chirurgie
Micro-vascularisation (éco-doppler)
Délai: Juste après la chirurgie; 1, 2, 4 semaines après la chirurgie ; 3 et 6 mois après la chirurgie
Il sera évalué sur des patients traités dans l'un des centres, à l'aide d'un stent imprimé en 3D, juste après la chirurgie, et aux examens à 1, 2 et 4 semaines, ainsi qu'à 3 et 6 mois, après la chirurgie.
Juste après la chirurgie; 1, 2, 4 semaines après la chirurgie ; 3 et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Collaborateurs

Osteology Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR_03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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