Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis tykkelse/ikke-avansert vs. full tykkelse/MCAT-tunnelering for behandling av flere gingival-resesjoner (Tun_RCT)

8. mai 2023 oppdatert av: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Delvis tykkelse/ikke-avansert vs. full tykkelse/MCAT-tunneling for behandling av multiple gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie med flere senter

Inkluderte pasienter vil bli randomisert til testen (split-thickness non-advanced tunnel - Zabalegui et al. 1999) eller til kontrollgruppen (full-thickness coronally-advanced tunnel - MCAT - Aroca et al. 2010).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert, klinisk, blindet, multisentrisk, overlegenhetsforsøk med to parallelle grupper og et tildelingsforhold på 1:1. Oppfølgingen av individuelle pasienter vil vare 6 måneder (forlenges til 3/5 år dersom finansiering vil være tilgjengelig)

Pasienter med minimum to tilstøtende tenner med RT1 og/eller RT2 gingival-resesjoner (minst en med dybde >2 mm) med indikasjon for rotdekningsbehandling vil inkluderes. RT2 gingival-resesjoner vil bli vurdert som ikke kvalifisert når assosiert med interproksimal eksponering av CEJ.

Gjennomsnittlig rotdekning (lineær) etter 6 måneder vil bli evaluert som det primære utfallet av en blindet resultatbedømmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Enhver pasient som har minst to tilstøtende tenner med RT1 og/eller RT2 gingival resesjoner (minst en med dybde >2 mm) med indikasjon for rotdekning, er minst 18 år gammel og i stand til og samtykker i å signere en skriftlig informert samtykkeskjema vil potensielt være kvalifisert for denne prøveperioden. RT2 gingival resesjoner vil bli vurdert som ikke kvalifiserte når de er forbundet med interproksimal eksponering av CEJ (interdental gingival resesjon).

I tilfelle av flere RT1/RT2-resesjoner som involverer 2 eller 3 tenner, bør minst 2 eller 1 flere ikke-inkluderte tilstøtende tenner henholdsvis være tilstede for å garantere minimum 4 tilstøtende tenner (inkludert de inkluderte) i området av interesse (ROI) for digital skanning.

Pasienter som passer til alle inklusjonskriteriene ovenfor vil ikke bli inkludert i studien hvis de ser ut til å være ute av stand til å delta i studierelaterte prosedyrer (inkludert oppfølgingsbesøkene) eller hvis en eller flere av følgende systemiske eller lokale ekskluderinger kriterier finnes i innmeldingsfasen.

Systemiske primære eksklusjonskriterier:

  • Kompromittert generell helse som kontraindiserer studieprosedyrene (ASA IV-VI pasienter);
  • Systemiske sykdommer/medisiner som kan påvirke resultatet av behandlingen (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus);
  • Nåværende røykere (selvrapportert, alle typer røyking), brukere av tyggetobakk og narkotika-/alkoholmisbrukere;
  • Gravide eller ammende kvinner;

Lokale primære eksklusjonskriterier:

  • Anamnese med tidligere periodontal kirurgi (mukogingival eller annet) på tennene som skal inkluderes;
  • Pasienter som har hatt kirurgiske bløtvevsforstørrelsesprosedyrer i avkastningen i løpet av de siste 12 månedene;
  • Furkasjonsinvolvering i tennene som skal inkluderes;
  • Tilstedeværelse av alvorlig tannfeilstilling, rotasjon eller klinisk signifikant superutbrudd i tennene som skal behandles;
  • Tilstedeværelse av fast eller avtakbar protese i området som skal behandles;
  • Tilstedeværelse av RT3 gingival resesjoner i samme operasjonsområde av behandlingen.

Sekundære eksklusjonskriterier (etter innledende behandling er gitt):

  • Ikke i stand til å oppnå god munnhygiene og kontrollere gingivitt i hele tannsettet (FMPS < 20 % og FMBS < 20 %);
  • Vedvarende ukorrigert gingival traume fra tannbørsting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-avansert tunnel med delt tykkelse (Zabalegui et al. 1999)
Fremgangsmåte: Ikke-avansert tunnel med delt tykkelse (Zabalegui et al. 1999)
En ikke-avansert tunnel med delt tykkelse vil bli utført i henhold til Zabalegui et al. (1999).
Aktiv komparator: Full-tykkelse koronalt avansert tunnel (Aroca et al. 2010)
Modifisert Coronally Advanced Tunnel (MCAT)
Fremgangsmåte: Full-tykkelse koronalt avansert tunnel (Aroca et al. 2010)
En koronalt avansert tunnel i full tykkelse (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) vil bli utført i henhold til Aroca et al. (2010).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC) (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Definert som prosentandelen av rotdekning i det midtbukkale aspektet oppnådd med hensyn til baseline. MRC vil bli målt i prosent (% mm, med sonde) 6 måneder etter operasjonen. Tatt i betraktning at studien også vil inkludere RT2 gingival-resesjoner (vi forventer at CRC ikke er mulig i noen tilfeller), vil den lineære 6 måneders MRC bli evaluert som det primære resultatet av studien.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC) (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Definert som prosentandelen av rotdekning i det midtbukkale aspektet oppnådd med hensyn til baseline. MRC vil bli målt i prosent (% mm, med sonde) 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som tilstedeværelse/fravær av fullstendig rotdekning i det midtbukkale aspektet. Det vil bli målt 3- og 6-måneder etter operasjonen og evaluert som lineær mid-bukkal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Resesjonsreduksjon (RR)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som reduksjonen i resesjon i det midtbukkale aspektet med hensyn til baseline. Den vil bli beregnet 3- og 6-måneder etter operasjonen og evaluert som lineær mid-bukkal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Kontaktpunkt/papilletupp (DCP) avstandsendringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som endringen i den lineære avstanden mellom kontaktpunktet og toppen av papillen ved det mesiale aspektet av hver tann (Aroca et al. 2010) med hensyn til baseline. Den vil bli målt 3 og 6 måneder etter operasjonen og evaluert som lineær måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Keratinisert vevshøyde (KTH) endringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som de lineære endringene i midtbukkalt keratinisert vevshøyde (avstand fra gingivalmarginen og mukogingivalkrysset) med hensyn til baseline. Den vil bli beregnet 3- og 6-måneder etter operasjonen og evaluert som lineær mid-bukkal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Probing Pocket Depth (PPD) endringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som endringene i PPD (avstand fra gingivalmarginen til bunnen av den sannsynlige sulcus) med hensyn til baseline. Den vil bli beregnet 3- og 6-måneder etter operasjonen og kun evaluert som lineær mid-bukkal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Clinical Attachment Level (CAL) endringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som endringene i CAL (avstand fra CEJ til bunnen av den sannsynlige sulcus) med hensyn til baseline. Den vil bli beregnet 3- og 6-måneder etter operasjonen og kun evaluert som lineær mid-bukkal måling (mm, med sonde).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Dental overfølsomhet (DH)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Vurdert med 10 s luftspray påført det bukkale cervikale området. Det vil bli evaluert ved baseline og 3 og 6 måneder etter operasjonen.
3 og 6 måneder etter operasjonen
Rotdekning Esthetic Score (RES)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluert ved 3- og 6-måneder i henhold til Cairo et al. (2009).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Digital Mean Root Coverage (dMRC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som prosentandelen av rotoverflatedekning oppnådd i forhold til grunnlinje. sMRC vil bli målt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Det vil bli vurdert som bukkal overflatemåling (% mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Digital komplett rotdekning (dCRC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som tilstedeværelse/fravær av fullstendig rotoverflatedekning. Det vil bli målt 3- og 6-måneder etter operasjonen og evaluert som bukkal overflatemåling (mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Digital resesjonsreduksjon (dRR)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som reduksjonen i resesjonsoverflate i forhold til baseline. Det vil bli beregnet 3- og 6-måneder etter operasjonen og evaluert som bukkal overflatemåling (mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Digital kontaktpunkt/papilletipp (dDCP) avstandsendringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som endringene i området mellom kontaktpunktet og toppen av papillen ved det mesiale aspektet av hver tann med hensyn til baseline. Det vil bli målt 3- og 6-måneder etter operasjonen og evaluert som arealmåling (mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder etter operasjonen
Digital gingivaltykkelse (dGT)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Det vil bli målt både ved tannkjøttkanten og 1 mm apikalt. Det vil bli vurdert som en mid-bukkal tykkelsesmåling (mm, digital vurdering) 3- og 6-måneder etter operasjonen.
3 og 6 måneder etter operasjonen
Digital Keratinized Tissue Height (dKTH) endringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Definert som endringene i keratinisert vevsoverflate (overflate avgrenset apiko-koronalt av gingivalmarginen og mukogingivalkrysset og mesio-distalt ved projeksjonen av en linje som går forbi kontaktpunktet og vinkelrett på det okklusale aspektet av hver tann) mht. til grunnlinjen. Det vil bli beregnet 3- og 6-måneder etter operasjonen og evaluert som bukkal overflatemåling (mm2, digital vurdering).
3 og 6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROM - Smerte
Tidsramme: Rett etter operasjonen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager etter operasjonen
Pasienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte overhodet) til 100 (verst tenkelig smerte) den opplevde smerten. Smertene vil bli rapportert like etter operasjonen, 12 timer postoperativt og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager postoperativt om kvelden, helst samtidig.
Rett etter operasjonen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager etter operasjonen
PROMs - Tid til ikke-signifikant smerte
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Det vil bli definert som tiden (dagene) for å nå en smerte VAS
14 dager etter operasjonen
PROMs - Antall smertestillende tabletter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasienten vil om kvelden, helst samtidig, dokumentere antall ibuprofentabletter som tas hver dag fra dag-0 til dag-7 og dag-14 etter operasjonen.
14 dager etter operasjonen
PROMs - Hevelse
Tidsramme: Rett etter operasjonen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager etter operasjonen
Pasienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen hevelse overhodet) til 100 (verst tenkelig hevelse) den opplevde hevelsen. Hevelsen vil bli rapportert like etter operasjonen, 12 timer postoperativt og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager postoperativt om kvelden, helst samtidig.
Rett etter operasjonen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager etter operasjonen
PROMs - Blødning
Tidsramme: Rett etter operasjonen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager etter operasjonen
Pasienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen blødning overhodet) til 100 (kontinuerlig rikelig blødning) den opplevde blødningen. Blødningen vil bli rapportert like etter operasjonen, 12 timer postoperativt og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager postoperativt om kvelden, helst samtidig.
Rett etter operasjonen, 12 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager etter operasjonen
PROMs - Ubehag under operasjonen
Tidsramme: Like etter operasjonen
Pasienten vil svare på en 100 mm VAS-skala like etter operasjonen på følgende spørsmål: "Hvordan oppfattet du prosedyren?" (Burkhardt et al. 2015). VAS-skalaen vil variere fra 0 (ingen problem overhodet) til 100 (uutholdelig).
Like etter operasjonen
PROMs - Estetiske konsekvenser (selvevaluering)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (forferdelig) til 100 (perfekt) den oppfattede estetikken til den inkluderte sonen. Den estetiske selvevalueringen vil bli gjennomført 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjonen
PROMs - Satisfaction (selvevaluering)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (forferdelig) til 100 (perfekt) den generelle tilfredsheten for behandlingen av den inkluderte sonen. Selvevalueringen av tilfredshet vil bli fullført 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjonen
PROMs – Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager, samt 6 måneder, etter operasjonen
OHIP-14 spørreskjemaet vil bli evaluert 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager og 6 måneder etter operasjonen.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager, samt 6 måneder, etter operasjonen
PROMs - Pasientens bekymringer med gingival resesjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasientens bekymringer med gingival resesjon vil bli vurdert med et tilstandsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (Tonetti et al. 2018) som vurderer bekymringsnivået når det gjelder estetikk, følsomhet for kulde, følsomhet for børsting, rot/tann slitasje, utvikling av hulrom og frykt for å miste de involverte tennene ved hjelp av et spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala ved 6 måneder.
6 måneder etter operasjonen
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Tiden i minutter av nettet (ekskludert tid brukt til fotografier eller andre ikke-kirurgirelaterte ting) varigheten av operasjonen på mottakerstedet (etter ganesutur), fra første snitt til ferdigstillelse av siste sutur (kompositten stopper plassering i kontrollgruppen vil bli vurdert i løpet av operasjonens varighet).
Under operasjonen
Tidlig sårheling
Tidsramme: 1 og 2 uker etter operasjonen
Det vil bli evaluert av resultatbedømmeren på en 100 mm VAS-skala fra 0 (veldig dårlig) til 100 (veldig bra). Den tidlige sårhelingen vil bli evaluert 1 og 2 uker etter operasjonen.
1 og 2 uker etter operasjonen
Mikrovaskularisering (økodoppler)
Tidsramme: Like etter operasjonen; 1, 2, 4 uker etter operasjonen; 3 og 6 måneder etter operasjonen
Det vil bli evaluert på pasienter behandlet i et av sentrene, ved hjelp av en 3D-printet stent, like etter operasjonen, og ved 1-, 2- og 4-ukers, samt 3- og 6-måneders undersøkelser, etter operasjonen.
Like etter operasjonen; 1, 2, 4 uker etter operasjonen; 3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

Osteology Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR_03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere