- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655247
Tunneling a spessore parziale/non avanzato vs. a tutto spessore/MCAT per il trattamento di recessioni gengivali multiple (Tun_RCT)
Tunneling a spessore parziale/non avanzato vs. a tutto spessore/MCAT per il trattamento delle recessioni gengivali multiple: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: studio di superiorità randomizzato, clinico, valutatore dei risultati in cieco, multicentrico, con due gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1:1. Il follow-up dei singoli pazienti sarà di 6 mesi (da estendere a 3/5 anni se saranno disponibili finanziamenti)
Saranno inclusi pazienti con un minimo di due denti adiacenti con recessioni gengivali RT1 e/o RT2 (almeno uno con una profondità >2 mm) con indicazione per il trattamento di copertura radicolare. Le recessioni gengivali RT2 saranno considerate non idonee se associate all'esposizione interprossimale della CEJ.
La copertura radicolare media (lineare) a 6 mesi sarà valutata come risultato primario da un valutatore in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Romandini
- Numero di telefono: +393801563046
- Email: mario.romandini@gmail.com
Luoghi di studio
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Taranto, Italia, 74123
- Reclutamento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contatto:
- Mario Romandini
- Email: mario.romandini@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Qualsiasi paziente che abbia un minimo di due denti adiacenti con recessioni gengivali RT1 e/o RT2 (almeno uno con una profondità >2 mm) con indicazione per il trattamento di copertura radicolare, che abbia almeno 18 anni e sia in grado di firmare un avviso scritto modulo di consenso sarà potenzialmente idoneo per questo studio. Le recessioni gengivali RT2 saranno considerate non ammissibili se associate all'esposizione interprossimale della CEJ (recessione gengivale interdentale).
In caso di recessioni multiple RT1/RT2 che interessano 2 o 3 denti, devono essere presenti rispettivamente almeno 2 o 1 dente adiacente non incluso in più per garantire un minimo di 4 denti adiacenti (compresi quelli inclusi) nella regione di interesse (ROI) per la scansione digitale.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra non saranno inclusi nello studio se sembrano non essere in grado di partecipare alle procedure correlate allo studio (comprese le visite di follow-up) o se una o più delle seguenti esclusioni sistemiche o locali i criteri si trovano in fase di immatricolazione.
Criteri di esclusione primaria sistemica:
- Salute generale compromessa che controindica le procedure dello studio (pazienti ASA IV-VI);
- Malattie sistemiche/farmaci che potrebbero influenzare l'esito della terapia (es. diabete mellito non controllato);
- Fumatori attuali (autodichiarati, qualsiasi tipo di fumo), consumatori di tabacco da masticare e tossicodipendenti/alcolisti;
- Donne incinte o che allattano;
Criteri di esclusione primaria locale:
- Anamnesi di precedente intervento parodontale (mucogengivale o altro) sui denti da includere;
- Pazienti che hanno subito procedure chirurgiche di aumento dei tessuti molli nella ROI nei 12 mesi precedenti;
- Coinvolgimento della forcazione nei denti da includere;
- Presenza di grave malposizionamento dei denti, rotazione o supereruzione clinicamente significativa nei denti da trattare;
- Presenza di protesi fissa o mobile nella zona da trattare;
- Presenza di recessioni gengivali RT3 nella stessa area chirurgica del trattamento.
Criteri di esclusione secondari (dopo che è stata fornita la terapia iniziale):
- Non in grado di ottenere una buona igiene orale e controllare la gengivite in tutta la dentatura (FMPS < 20% e FMBS < 20%);
- Persistenza di trauma gengivale non corretto da spazzolamento dei denti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tunnel non avanzato a spessore parziale (Zabalegui et al. 1999)
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Verrà eseguito un tunnel non avanzato a spessore parziale secondo Zabalegui et al. (1999).
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Comparatore attivo: Tunnel ad avanzamento coronale a tutto spessore (Aroca et al. 2010)
Tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT)
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Verrà eseguito un tunnel ad avanzamento coronale a tutto spessore (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) secondo Aroca et al. (2010).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura radicolare media (MRC) (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Definita come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto mediovestibolare ottenuta rispetto al basale.
L'MRC sarà misurato in percentuale (% mm, con sonda) 6 mesi dopo l'intervento.
Considerando che lo studio includerà anche le recessioni gengivali RT2 (prevediamo che il CRC non sia possibile in alcuni casi), l'MRC lineare di 6 mesi sarà valutato come risultato primario dello studio.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura radicolare media (MRC) (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definita come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto mediovestibolare ottenuta rispetto al basale.
L'MRC sarà misurato in percentuale (% mm, con sonda) 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definita come la presenza/assenza di copertura radicolare completa nell'aspetto mediovestibolare.
Sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Riduzione recessione (RR)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definita come la riduzione della recessione nell'aspetto mediobuccale rispetto al basale.
Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti della distanza del punto di contatto/punta della papilla (DCP).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definito come la variazione della distanza lineare tra il punto di contatto e la sommità della papilla all'aspetto mesiale di ciascun dente (Aroca et al. 2010) rispetto alla linea di base.
Sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misura lineare (mm, con sonda).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti dell'altezza del tessuto cheratinizzato (KTH).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definito come i cambiamenti lineari dell'altezza del tessuto cheratinizzato medio-vestibolare (distanza dal margine gengivale e dalla giunzione mucogengivale) rispetto al basale.
Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifiche alla profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definito come i cambiamenti in PPD (distanza dal margine gengivale al fondo del solco sondabile) rispetto alla linea di base.
Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato solo come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definito come i cambiamenti di CAL (distanza dalla CEJ al fondo del solco sondabile) rispetto al basale.
Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato solo come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Ipersensibilità dentale (DH)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato mediante spruzzo d'aria di 10 s applicato all'area vestibolare cervicale.
Sarà valutato al basale ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato a 3 e 6 mesi secondo Cairo et al. (2009).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Copertura radice media digitale (dMRC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definita come la percentuale di copertura della superficie radicolare ottenuta rispetto al basale.
L'sMRC sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sarà valutato come misurazione della superficie buccale (% mm2, valutazione digitale).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Copertura radicale completa digitale (dCRC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definita come la presenza/assenza di copertura completa della superficie radicolare.
Sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione della superficie buccale (mm2, valutazione digitale).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Riduzione della recessione digitale (dRR)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definita come la riduzione della superficie di recessione rispetto alla linea di base.
Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione della superficie buccale (mm2, valutazione digitale).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazioni della distanza del punto di contatto digitale/punta della papilla (dDCP).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definito come i cambiamenti nell'area tra il punto di contatto e la parte superiore della papilla all'aspetto mesiale di ciascun dente rispetto alla linea di base.
Sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione dell'area (mm2, valutazione digitale).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Spessore gengivale digitale (dGT)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Sarà misurato sia al margine gengivale che 1 mm apicalmente.
Sarà valutato come misurazione dello spessore medio-vestibolare (mm, valutazione digitale) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazioni dell'altezza del tessuto cheratinizzato digitale (dKTH).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Definite come le variazioni della superficie del tessuto cheratinizzato (superficie delimitata apico-coronalmente dal margine gengivale e dalla giunzione mucogengivale e mesio-distalmente dalla proiezione di una linea passante per il punto di contatto e perpendicolare all'aspetto occlusale di ciascun dente) rispetto alla linea di base.
Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione della superficie buccale (mm2, valutazione digitale).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROM - Dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
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Il paziente auto-riferirà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun dolore di sorta) a 100 (peggior dolore immaginabile) il dolore percepito.
Il dolore verrà segnalato subito dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento la sera, preferibilmente alla stessa ora.
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Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
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PROM - Tempo di dolore non significativo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Sarà definito come il tempo (giorni) per raggiungere una VAS del dolore
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14 giorni dopo l'intervento
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PROM - Numero di compresse analgesiche
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Il paziente documenterà la sera, preferibilmente alla stessa ora, il numero di compresse di ibuprofene assunte ogni giorno dal giorno-0 al giorno-7 e al giorno-14 post-operatorio.
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14 giorni dopo l'intervento
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PROM - Gonfiore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
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Il paziente auto-riferirà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun gonfiore) a 100 (peggiore gonfiore immaginabile) il gonfiore percepito.
Il gonfiore verrà riportato subito dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento la sera, preferibilmente alla stessa ora.
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Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
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PROM - Sanguinamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
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Il paziente autodichiarerà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun sanguinamento di sorta) a 100 (sanguinamento abbondante e continuo) il sanguinamento percepito.
L'emorragia verrà segnalata subito dopo l'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento la sera, preferibilmente alla stessa ora.
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Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
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PROM - Disagio durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il paziente risponderà su una scala VAS di 100 mm subito dopo l'intervento alla seguente domanda: "Come hai percepito la procedura?"
(Burkhardt et al. 2015).
La scala VAS va da 0 (nessun problema) a 100 (insopportabile).
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Subito dopo l'intervento
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PROM - Conseguenze estetiche (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il paziente auto-riferirà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (terribile) a 100 (perfetto) l'estetica percepita della zona inclusa.
L'autovalutazione estetica sarà completata 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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PROM - Soddisfazione (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il paziente autodichiarerà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (terribile) a 100 (perfetto) la soddisfazione complessiva per il trattamento della zona inclusa.
L'autovalutazione della soddisfazione sarà completata a 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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PROM - Profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni, nonché 6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario OHIP-14 sarà valutato a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni e 6 mesi dopo l'intervento.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni, nonché 6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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PROM - Preoccupazioni dei pazienti con recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Le preoccupazioni dei pazienti con recessione gengivale saranno valutate con uno strumento di qualità della vita relativo alla salute correlato alla condizione (Tonetti et al. 2018) che valuta il livello di preoccupazione in termini di estetica, sensibilità al freddo, sensibilità allo spazzolamento, radice/dente usura, sviluppo di carie e paura di perdere i denti interessati mediante questionario su scala Likert a 5 punti a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tempo in minuti della durata netta (escluso il tempo utilizzato per fotografie o altre cose non chirurgiche) dell'intervento nel sito ricevente (dopo la sutura del palato), dalla prima incisione al completamento dell'ultima sutura (il composito si ferma l'inserimento nel gruppo di controllo sarà preso in considerazione entro la durata dell'intervento).
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Durante l'intervento chirurgico
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Guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo l'intervento
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Sarà valutato dal valutatore del risultato su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (molto cattivo) a 100 (molto buono).
La guarigione precoce della ferita sarà valutata a 1 e 2 settimane dopo l'intervento.
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1 e 2 settimane dopo l'intervento
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Microvascolarizzazione (eco-doppler)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico; 1, 2, 4 settimane dopo l'intervento; 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Sarà valutato su pazienti trattati in uno dei centri, utilizzando uno stent stampato in 3D, subito dopo l'intervento chirurgico, e dopo 1, 2 e 4 settimane, nonché 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Subito dopo l'intervento chirurgico; 1, 2, 4 settimane dopo l'intervento; 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR_03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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