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Tunneling a spessore parziale/non avanzato vs. a tutto spessore/MCAT per il trattamento di recessioni gengivali multiple (Tun_RCT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Tunneling a spessore parziale/non avanzato vs. a tutto spessore/MCAT per il trattamento delle recessioni gengivali multiple: uno studio clinico multicentrico randomizzato

I pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale al test (tunnel non avanzato a spessore parziale - Zabalegui et al. 1999) o al gruppo di controllo (tunnel avanzato coronalmente a tutto spessore - MCAT - Aroca et al. 2010).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno: studio di superiorità randomizzato, clinico, valutatore dei risultati in cieco, multicentrico, con due gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1:1. Il follow-up dei singoli pazienti sarà di 6 mesi (da estendere a 3/5 anni se saranno disponibili finanziamenti)

Saranno inclusi pazienti con un minimo di due denti adiacenti con recessioni gengivali RT1 e/o RT2 (almeno uno con una profondità >2 mm) con indicazione per il trattamento di copertura radicolare. Le recessioni gengivali RT2 saranno considerate non idonee se associate all'esposizione interprossimale della CEJ.

La copertura radicolare media (lineare) a 6 mesi sarà valutata come risultato primario da un valutatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Qualsiasi paziente che abbia un minimo di due denti adiacenti con recessioni gengivali RT1 e/o RT2 (almeno uno con una profondità >2 mm) con indicazione per il trattamento di copertura radicolare, che abbia almeno 18 anni e sia in grado di firmare un avviso scritto modulo di consenso sarà potenzialmente idoneo per questo studio. Le recessioni gengivali RT2 saranno considerate non ammissibili se associate all'esposizione interprossimale della CEJ (recessione gengivale interdentale).

In caso di recessioni multiple RT1/RT2 che interessano 2 o 3 denti, devono essere presenti rispettivamente almeno 2 o 1 dente adiacente non incluso in più per garantire un minimo di 4 denti adiacenti (compresi quelli inclusi) nella regione di interesse (ROI) per la scansione digitale.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra non saranno inclusi nello studio se sembrano non essere in grado di partecipare alle procedure correlate allo studio (comprese le visite di follow-up) o se una o più delle seguenti esclusioni sistemiche o locali i criteri si trovano in fase di immatricolazione.

Criteri di esclusione primaria sistemica:

  • Salute generale compromessa che controindica le procedure dello studio (pazienti ASA IV-VI);
  • Malattie sistemiche/farmaci che potrebbero influenzare l'esito della terapia (es. diabete mellito non controllato);
  • Fumatori attuali (autodichiarati, qualsiasi tipo di fumo), consumatori di tabacco da masticare e tossicodipendenti/alcolisti;
  • Donne incinte o che allattano;

Criteri di esclusione primaria locale:

  • Anamnesi di precedente intervento parodontale (mucogengivale o altro) sui denti da includere;
  • Pazienti che hanno subito procedure chirurgiche di aumento dei tessuti molli nella ROI nei 12 mesi precedenti;
  • Coinvolgimento della forcazione nei denti da includere;
  • Presenza di grave malposizionamento dei denti, rotazione o supereruzione clinicamente significativa nei denti da trattare;
  • Presenza di protesi fissa o mobile nella zona da trattare;
  • Presenza di recessioni gengivali RT3 nella stessa area chirurgica del trattamento.

Criteri di esclusione secondari (dopo che è stata fornita la terapia iniziale):

  • Non in grado di ottenere una buona igiene orale e controllare la gengivite in tutta la dentatura (FMPS < 20% e FMBS < 20%);
  • Persistenza di trauma gengivale non corretto da spazzolamento dei denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tunnel non avanzato a spessore parziale (Zabalegui et al. 1999)
Verrà eseguito un tunnel non avanzato a spessore parziale secondo Zabalegui et al. (1999).
Comparatore attivo: Tunnel ad avanzamento coronale a tutto spessore (Aroca et al. 2010)
Tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT)
Verrà eseguito un tunnel ad avanzamento coronale a tutto spessore (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) secondo Aroca et al. (2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare media (MRC) (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Definita come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto mediovestibolare ottenuta rispetto al basale. L'MRC sarà misurato in percentuale (% mm, con sonda) 6 mesi dopo l'intervento. Considerando che lo studio includerà anche le recessioni gengivali RT2 (prevediamo che il CRC non sia possibile in alcuni casi), l'MRC lineare di 6 mesi sarà valutato come risultato primario dello studio.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare media (MRC) (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definita come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto mediovestibolare ottenuta rispetto al basale. L'MRC sarà misurato in percentuale (% mm, con sonda) 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo l'intervento
Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definita come la presenza/assenza di copertura radicolare completa nell'aspetto mediovestibolare. Sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Riduzione recessione (RR)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definita come la riduzione della recessione nell'aspetto mediobuccale rispetto al basale. Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti della distanza del punto di contatto/punta della papilla (DCP).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definito come la variazione della distanza lineare tra il punto di contatto e la sommità della papilla all'aspetto mesiale di ciascun dente (Aroca et al. 2010) rispetto alla linea di base. Sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misura lineare (mm, con sonda).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti dell'altezza del tessuto cheratinizzato (KTH).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definito come i cambiamenti lineari dell'altezza del tessuto cheratinizzato medio-vestibolare (distanza dal margine gengivale e dalla giunzione mucogengivale) rispetto al basale. Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche alla profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definito come i cambiamenti in PPD (distanza dal margine gengivale al fondo del solco sondabile) rispetto alla linea di base. Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato solo come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definito come i cambiamenti di CAL (distanza dalla CEJ al fondo del solco sondabile) rispetto al basale. Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato solo come misurazione lineare medio-vestibolare (mm, con sonda).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Ipersensibilità dentale (DH)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante spruzzo d'aria di 10 s applicato all'area vestibolare cervicale. Sarà valutato al basale ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutato a 3 e 6 mesi secondo Cairo et al. (2009).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Copertura radice media digitale (dMRC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definita come la percentuale di copertura della superficie radicolare ottenuta rispetto al basale. L'sMRC sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Sarà valutato come misurazione della superficie buccale (% mm2, valutazione digitale).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Copertura radicale completa digitale (dCRC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definita come la presenza/assenza di copertura completa della superficie radicolare. Sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione della superficie buccale (mm2, valutazione digitale).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Riduzione della recessione digitale (dRR)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definita come la riduzione della superficie di recessione rispetto alla linea di base. Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione della superficie buccale (mm2, valutazione digitale).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni della distanza del punto di contatto digitale/punta della papilla (dDCP).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definito come i cambiamenti nell'area tra il punto di contatto e la parte superiore della papilla all'aspetto mesiale di ciascun dente rispetto alla linea di base. Sarà misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione dell'area (mm2, valutazione digitale).
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Spessore gengivale digitale (dGT)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Sarà misurato sia al margine gengivale che 1 mm apicalmente. Sarà valutato come misurazione dello spessore medio-vestibolare (mm, valutazione digitale) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni dell'altezza del tessuto cheratinizzato digitale (dKTH).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Definite come le variazioni della superficie del tessuto cheratinizzato (superficie delimitata apico-coronalmente dal margine gengivale e dalla giunzione mucogengivale e mesio-distalmente dalla proiezione di una linea passante per il punto di contatto e perpendicolare all'aspetto occlusale di ciascun dente) rispetto alla linea di base. Sarà calcolato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato come misurazione della superficie buccale (mm2, valutazione digitale).
3 e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROM - Dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
Il paziente auto-riferirà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun dolore di sorta) a 100 (peggior dolore immaginabile) il dolore percepito. Il dolore verrà segnalato subito dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento la sera, preferibilmente alla stessa ora.
Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
PROM - Tempo di dolore non significativo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Sarà definito come il tempo (giorni) per raggiungere una VAS del dolore
14 giorni dopo l'intervento
PROM - Numero di compresse analgesiche
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il paziente documenterà la sera, preferibilmente alla stessa ora, il numero di compresse di ibuprofene assunte ogni giorno dal giorno-0 al giorno-7 e al giorno-14 post-operatorio.
14 giorni dopo l'intervento
PROM - Gonfiore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
Il paziente auto-riferirà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun gonfiore) a 100 (peggiore gonfiore immaginabile) il gonfiore percepito. Il gonfiore verrà riportato subito dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento la sera, preferibilmente alla stessa ora.
Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
PROM - Sanguinamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
Il paziente autodichiarerà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun sanguinamento di sorta) a 100 (sanguinamento abbondante e continuo) il sanguinamento percepito. L'emorragia verrà segnalata subito dopo l'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento la sera, preferibilmente alla stessa ora.
Subito dopo l'intervento, 12 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni dopo l'intervento
PROM - Disagio durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il paziente risponderà su una scala VAS di 100 mm subito dopo l'intervento alla seguente domanda: "Come hai percepito la procedura?" (Burkhardt et al. 2015). La scala VAS va da 0 (nessun problema) a 100 (insopportabile).
Subito dopo l'intervento
PROM - Conseguenze estetiche (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il paziente auto-riferirà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (terribile) a 100 (perfetto) l'estetica percepita della zona inclusa. L'autovalutazione estetica sarà completata 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
PROM - Soddisfazione (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il paziente autodichiarerà su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (terribile) a 100 (perfetto) la soddisfazione complessiva per il trattamento della zona inclusa. L'autovalutazione della soddisfazione sarà completata a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
PROM - Profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni, nonché 6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
Il questionario OHIP-14 sarà valutato a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni e 6 mesi dopo l'intervento.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni, nonché 6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
PROM - Preoccupazioni dei pazienti con recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le preoccupazioni dei pazienti con recessione gengivale saranno valutate con uno strumento di qualità della vita relativo alla salute correlato alla condizione (Tonetti et al. 2018) che valuta il livello di preoccupazione in termini di estetica, sensibilità al freddo, sensibilità allo spazzolamento, radice/dente usura, sviluppo di carie e paura di perdere i denti interessati mediante questionario su scala Likert a 5 punti a 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tempo in minuti della durata netta (escluso il tempo utilizzato per fotografie o altre cose non chirurgiche) dell'intervento nel sito ricevente (dopo la sutura del palato), dalla prima incisione al completamento dell'ultima sutura (il composito si ferma l'inserimento nel gruppo di controllo sarà preso in considerazione entro la durata dell'intervento).
Durante l'intervento chirurgico
Guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo l'intervento
Sarà valutato dal valutatore del risultato su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (molto cattivo) a 100 (molto buono). La guarigione precoce della ferita sarà valutata a 1 e 2 settimane dopo l'intervento.
1 e 2 settimane dopo l'intervento
Microvascolarizzazione (eco-doppler)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico; 1, 2, 4 settimane dopo l'intervento; 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Sarà valutato su pazienti trattati in uno dei centri, utilizzando uno stent stampato in 3D, subito dopo l'intervento chirurgico, e dopo 1, 2 e 4 settimane, nonché 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Subito dopo l'intervento chirurgico; 1, 2, 4 settimane dopo l'intervento; 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR_03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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