Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tunelowanie częściowej grubości/niezaawansowane vs. tunelowanie pełnej grubości/MCAT w leczeniu wielu recesji dziąseł (Tun_RCT)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Tunelowanie częściowej grubości/niezaawansowane vs. tunelowanie pełnej grubości/MCAT w leczeniu wielu recesji dziąseł: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do testu (tunel pośredniej grubości niezaawansowany – Zabalegui i wsp. 1999) lub do grupy kontrolnej (tunel pełnej grubości przesunięty dokoronowo – MCAT – Aroca i wsp. 2010).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Randomizowana, kliniczna, zaślepiona przez oceniającego wyniki, wieloośrodkowa próba wyższości z dwiema równoległymi grupami i współczynnikiem alokacji 1: 1. Okres obserwacji poszczególnych pacjentów będzie wynosił 6 miesięcy (z możliwością przedłużenia do 3/5 lat, jeśli dostępne będą fundusze)

Pacjenci z co najmniej dwoma sąsiednimi zębami z recesjami dziąseł RT1 i/lub RT2 (co najmniej jedna o głębokości >2 mm) ze wskazaniem do leczenia korzeniowego zostaną objęci. Recesje dziąseł RT2 nie zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli są związane z odsłonięciem przestrzeni międzyzębowych CEJ.

Średnie pokrycie korzeni (liniowe) po 6 miesiącach zostanie ocenione jako główny wynik przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Każdy pacjent posiadający co najmniej dwa sąsiednie zęby z recesjami dziąsłowymi RT1 i/lub RT2 (przynajmniej jedna o głębokości >2 mm) ze wskazaniem do leczenia korzeniowego, który ukończył 18 lat i jest zdolny i wyrażający zgodę na podpisanie pisemnej formularz zgody będzie potencjalnie kwalifikować się do tego okresu próbnego. Recesje dziąseł RT2 nie zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli są związane z odsłonięciem międzyzębowym CEJ (recesja dziąseł międzyzębowych).

W przypadku wielu recesji RT1/RT2 obejmujących 2 lub 3 zęby, przynajmniej 2 lub 1 więcej niewłączonych sąsiednich zębów powinno być odpowiednio obecnych, aby zagwarantować co najmniej 4 sąsiednie zęby (w tym włączone) w obszarze zainteresowania (ROI) do skanowania cyfrowego.

Pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria włączenia nie zostaną włączeni do badania, jeśli okaże się, że nie są w stanie uczestniczyć w procedurach związanych z badaniem (w tym w wizytach kontrolnych) lub jeśli występuje co najmniej jedno z następujących wykluczeń ogólnoustrojowych lub miejscowych kryteria znajdują się na etapie rekrutacji.

Systemowe pierwotne kryteria wykluczenia:

  • Pogorszony ogólny stan zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do procedur badawczych (pacjenci ASA IV-VI);
  • Choroby ogólnoustrojowe/leki, które mogłyby wpłynąć na wynik terapii (np. niekontrolowana cukrzyca);
  • Obecni palacze (samozgłoszeni, każdy rodzaj palenia), użytkownicy tytoniu do żucia oraz osoby nadużywające narkotyków/alkoholu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;

Lokalne podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszych operacji periodontologicznych (śluzówkowo-dziąsłowych lub innych) na zębach, które mają zostać uwzględnione;
  • Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne zabiegi augmentacji tkanek miękkich w ROI w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Zajęcie furkacji w zębach, które należy uwzględnić;
  • Obecność poważnego nieprawidłowego ustawienia zębów, rotacji lub klinicznie istotnego wyrzynania zębów, które mają być leczone;
  • Obecność stałej lub ruchomej protezy w leczonym obszarze;
  • Obecność recesji dziąsłowych RT3 w tym samym obszarze zabiegowym.

Wtórne kryteria wykluczenia (po zapewnieniu terapii wstępnej):

  • Niemożność uzyskania dobrej higieny jamy ustnej i opanowania zapalenia dziąseł w całym uzębieniu (FMPS < 20% i FMBS < 20%);
  • Trwałość nieskorygowanego urazu dziąseł po szczotkowaniu zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niezaawansowany tunel pośredniej grubości (Zabalegui i in. 1999)
Procedura: Niezaawansowany tunel pośredniej grubości (Zabalegui i in. 1999)
Niezaawansowany tunel pośredniej grubości zostanie wykonany zgodnie z Zabalegui et al. (1999).
Aktywny komparator: Pełnowymiarowy tunel przesunięty dokoronowo (Aroca i wsp. 2010)
Zmodyfikowany koronalnie wysunięty tunel (MCAT)
Procedura: Pełnowymiarowy tunel przesunięty dokoronowo (Aroca i wsp. 2010)
Wykonany zostanie koronowo wysunięty tunel pełnej grubości (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) zgodnie z Aroca i in. (2010).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzeni (MRC) (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako procent pokrycia korzenia w części środkowej policzka uzyskany w odniesieniu do linii bazowej. MRC będzie mierzone w procentach (% mm, z sondą) 6 miesięcy po operacji. Biorąc pod uwagę, że badanie obejmie również recesje dziąseł RT2 (spodziewamy się, że w niektórych przypadkach CRC nie będzie możliwe), liniowy MRC po 6 miesiącach zostanie oceniony jako główny wynik badania.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzeni (MRC) (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdefiniowany jako procent pokrycia korzenia w części środkowej policzka uzyskany w odniesieniu do linii bazowej. MRC zostanie zmierzone w procentach (% mm, z sondą) 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako obecność/brak całkowitego pokrycia korzenia w części środkowej policzka. Zostanie zmierzony 3 i 6 miesięcy po operacji i oceniony jako liniowy pomiar w połowie policzka (mm, z sondą).
3 i 6 miesięcy po operacji
Redukcja recesji (RR)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako zmniejszenie recesji w obszarze środkowo-policzkowym w stosunku do wartości wyjściowych. Zostanie obliczony po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniony jako liniowy pomiar w połowie policzka (mm, z sondą).
3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana odległości punktu kontaktowego/końcówki brodawki (DCP).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowana jako zmiana odległości liniowej między punktem styku a wierzchołkiem brodawki w mezjalnej części każdego zęba (Aroca et al. 2010) w stosunku do linii bazowej. Zostanie zmierzony po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniony jako pomiar liniowy (mm, z sondą).
3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wysokości tkanki zrogowaciałej (KTH).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako liniowe zmiany wysokości zrogowaciałej tkanki w środkowej części policzka (odległość od brzegu dziąsła i połączenia śluzówkowo-dziąsłowego) w stosunku do linii bazowej. Zostanie obliczony po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniony jako liniowy pomiar w połowie policzka (mm, z sondą).
3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiany głębokości kieszonki sondującej (PPD).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako zmiany PPD (odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy sondy) w stosunku do linii bazowej. Zostanie obliczony po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniony wyłącznie jako liniowy pomiar w połowie policzka (mm, z sondą).
3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako zmiany w CAL (odległość od CEJ do dna bruzdy możliwej do wyczucia) w stosunku do linii bazowej. Zostanie obliczony po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniony wyłącznie jako liniowy pomiar w połowie policzka (mm, z sondą).
3 i 6 miesięcy po operacji
Nadwrażliwość zębów (DH)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Oceniano przez rozpylanie powietrza przez 10 s na policzkowy obszar szyjki macicy. Zostanie on oceniony na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Oceniane po 3 i 6 miesiącach według Cairo et al. (2009).
3 i 6 miesięcy po operacji
Cyfrowe średnie pokrycie pierwiastka (dMRC)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako procent pokrycia powierzchni korzenia uzyskany w stosunku do linii bazowej. sMRC będzie mierzone po 3 i 6 miesiącach od operacji. Zostanie oceniony jako pomiar powierzchni policzkowej (% mm2, ocena cyfrowa).
3 i 6 miesięcy po operacji
Cyfrowe pełne pokrycie korzeni (dCRC)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako obecność/brak całkowitego pokrycia powierzchni korzenia. Zostanie zmierzony po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniony jako pomiar powierzchni policzkowej (mm2, ocena cyfrowa).
3 i 6 miesięcy po operacji
Redukcja recesji cyfrowej (dRR)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako zmniejszenie powierzchni recesji w stosunku do linii bazowej. Zostanie ona obliczona po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniona jako pomiar powierzchni policzkowej (mm2, ocena cyfrowa).
3 i 6 miesięcy po operacji
Cyfrowe zmiany odległości punktu kontaktowego/końcówki brodawki (dDCP).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako zmiany w obszarze między punktem styku a wierzchołkiem brodawki w mezjalnej części każdego zęba w stosunku do linii bazowej. Zostanie zmierzony po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniony jako pomiar powierzchni (mm2, ocena cyfrowa).
3 i 6 miesięcy po operacji
Cyfrowa grubość dziąsła (dGT)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Będzie mierzona zarówno na brzegu dziąsła, jak i 1 mm od wierzchołka. Zostanie oceniony jako pomiar grubości w połowie policzka (mm, ocena cyfrowa) po 3 i 6 miesiącach od operacji.
3 i 6 miesięcy po operacji
Cyfrowa wysokość zrogowaciałych tkanek (dKTH) zmienia się
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako zmiany na powierzchni tkanki zrogowaciałej (powierzchnia ograniczona w kierunku wierzchołkowo-koronowym przez brzeg dziąsła i połączenie śluzówkowo-dziąsłowe oraz w kierunku mezjalno-dystalnym przez rzut linii przechodzącej przez punkt kontaktowy i prostopadłej do powierzchni okluzyjnej każdego zęba) w odniesieniu do do linii bazowej. Zostanie ona obliczona po 3 i 6 miesiącach od operacji i oceniona jako pomiar powierzchni policzkowej (mm2, ocena cyfrowa).
3 i 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROM - Ból
Ramy czasowe: Tuż po zabiegu, 12 godzin i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po zabiegu
Pacjent sam zgłosi się w 100-milimetrowej skali VAS od 0 (brak jakiegokolwiek bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) odczuwanego bólu. Ból będzie zgłaszany bezpośrednio po operacji, 12 godzin po operacji i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po operacji wieczorem, najlepiej o tej samej porze.
Tuż po zabiegu, 12 godzin i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po zabiegu
PROMs - Czas do nieistotnego bólu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Zostanie zdefiniowany jako czas (dni) do osiągnięcia VAS bólu
14 dni po zabiegu
PROMs - Liczba tabletek przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Pacjent będzie dokumentował wieczorem, najlepiej o tej samej porze, liczbę tabletek ibuprofenu przyjmowanych każdego dnia od dnia 0 do dnia 7 i dnia 14 po operacji.
14 dni po zabiegu
PROM - Obrzęk
Ramy czasowe: Tuż po zabiegu, 12 godzin i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po zabiegu
Pacjent sam zgłasza się w 100-milimetrowej skali VAS od 0 (brak jakiegokolwiek obrzęku) do 100 (najgorszy obrzęk, jaki można sobie wyobrazić) postrzeganego obrzęku. Obrzęk będzie zgłaszany tuż po operacji, 12 godzin po operacji i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po operacji wieczorem, najlepiej o tej samej porze.
Tuż po zabiegu, 12 godzin i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po zabiegu
PROM - Krwawienie
Ramy czasowe: Tuż po zabiegu, 12 godzin i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po zabiegu
Pacjent sam zgłasza się w 100-milimetrowej skali VAS od 0 (brak jakiegokolwiek krwawienia) do 100 (ciągłe obfite krwawienie) odczuwanego krwawienia. Krwawienie będzie zgłaszane tuż po operacji, 12 godzin po operacji i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po operacji wieczorem, najlepiej o tej samej porze.
Tuż po zabiegu, 12 godzin i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni po zabiegu
PROM - Dyskomfort podczas operacji
Ramy czasowe: Tuż po operacji
Tuż po zabiegu pacjent odpowie w 100-milimetrowej skali VAS na pytanie: „Jak odebrałeś zabieg?”. (Burkhardt i in. 2015). Skala VAS będzie się wahać od 0 (brak problemu) do 100 (nie do zniesienia).
Tuż po operacji
PROM - Konsekwencje estetyczne (samoocena)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pacjent sam oceni w 100-milimetrowej skali VAS od 0 (straszne) do 100 (idealne) postrzeganej estetyki objętej strefy. Samoocena estetyczna zostanie zakończona 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
PROM - Satysfakcja (samoocena)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pacjent sam oceni w 100-milimetrowej skali VAS od 0 (straszne) do 100 (idealne) ogólne zadowolenie z leczenia objętej strefy. Samoocena satysfakcji zostanie zakończona po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy po operacji
PROM - profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni, a także 6 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz OHIP-14 zostanie oceniony 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni i 6 miesięcy po operacji.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni, a także 6 miesięcy po zabiegu
PROMs - obawy pacjentów z recesją dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obawy pacjentów dotyczące recesji dziąseł zostaną ocenione za pomocą instrumentu oceny jakości życia związanego ze stanem zdrowia (Tonetti i wsp. 2018), oceniającego poziom obaw pod względem estetyki, wrażliwości na zimno, wrażliwości na szczotkowanie, korzenia/zęba zużycie, rozwój ubytku i strach przed utratą zajętych zębów za pomocą kwestionariusza na 5-stopniowej skali Likerta po 6 miesiącach.
6 miesięcy po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas w minutach netto (z wyłączeniem czasu przeznaczonego na zdjęcia lub inne rzeczy niezwiązane z operacją) czas trwania operacji w miejscu biorczym (po zszyciu podniebienia), od pierwszego nacięcia do zakończenia ostatniego szwu (zatrzymanie kompozytu umieszczenie w grupie kontrolnej będzie brane pod uwagę w czasie trwania operacji).
Podczas operacji
Wczesne gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie po zabiegu
Zostanie on oceniony przez osobę oceniającą wynik w 100-milimetrowej skali VAS od 0 (bardzo źle) do 100 (bardzo dobrze). Wczesne gojenie się rany zostanie ocenione 1 i 2 tygodnie po operacji.
1 i 2 tygodnie po zabiegu
Mikrounaczynienie (eko-doppler)
Ramy czasowe: Tuż po operacji; 1, 2, 4 tygodnie po zabiegu; 3 i 6 miesięcy po operacji
Zostanie on oceniony na pacjentach leczonych w jednym z ośrodków stentem wydrukowanym w 3D, tuż po operacji oraz w 1-, 2- i 4-tygodniowym oraz 3- i 6-miesięcznym badaniu pooperacyjnym.
Tuż po operacji; 1, 2, 4 tygodnie po zabiegu; 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Osteology Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR_03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj