Tunelización de espesor parcial/no avanzada frente a espesor total/MCAT para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales (Tun_RCT)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid
Tunelización de espesor parcial/no avanzada frente a espesor total/MCAT para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a la prueba (túnel de espesor parcial no avanzado - Zabalegui et al. 1999) o al grupo control (túnel de espesor completo coronalmente avanzado - MCAT - Aroca et al. 2010).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: ensayo de superioridad aleatorizado, clínico, cegado por evaluador de resultados, multicéntrico, con dos grupos paralelos y una proporción de asignación de 1:1. El seguimiento de pacientes individuales será de 6 meses (ampliable a 3/5 años si se dispone de financiación)
Se incluirán pacientes con un mínimo de dos dientes adyacentes con recesiones gingivales RT1 y/o RT2 (al menos una con una profundidad > 2 mm) con indicación de tratamiento de cobertura radicular. Las recesiones gingivales RT2 se considerarán no elegibles cuando estén asociadas con la exposición interproximal de la UCA.
La cobertura radicular media (lineal) a los 6 meses será evaluada como el resultado primario por un evaluador de resultados cegado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Romandini
- Número de teléfono: +393801563046
- Correo electrónico: mario.romandini@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taranto, Italia, 74123
- Reclutamiento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contacto:
- Mario Romandini
- Correo electrónico: mario.romandini@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cualquier paciente que tenga un mínimo de dos dientes adyacentes con recesiones gingivales RT1 y/o RT2 (al menos uno con una profundidad > 2 mm) con indicación para el tratamiento de cobertura radicular, que tenga al menos 18 años de edad y que esté en condiciones de firmar un acuerdo informado por escrito formulario de consentimiento serán potencialmente elegibles para este ensayo. Las recesiones gingivales RT2 se considerarán no elegibles cuando estén asociadas con la exposición interproximal de la CEJ (recesión gingival interdental).
En caso de múltiples recesiones RT1/RT2 que involucren 2 o 3 dientes, al menos 2 o 1 más dientes adyacentes no incluidos deben estar presentes respectivamente para garantizar un mínimo de 4 dientes adyacentes (incluidos los incluidos) en la región de interés (ROI) para escaneado digital.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión mencionados anteriormente no serán incluidos en el estudio si parecen no poder asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento) o si uno o más de los siguientes criterios de exclusión sistémica o local Los criterios se encuentran en la fase de inscripción.
Criterios de exclusión primarios sistémicos:
- Salud general comprometida que contraindique los procedimientos del estudio (pacientes ASA IV-VI);
- Enfermedades/medicamentos sistémicos que podrían influir en el resultado de la terapia (p. ej., diabetes mellitus no controlada);
- Fumadores actuales (autoinformados, cualquier tipo de tabaquismo), usuarios de tabaco para mascar y abusadores de drogas/alcohol;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Criterios de exclusión primarios locales:
- Antecedentes de cirugía periodontal previa (mucogingival u otra) en los dientes a incluir;
- Pacientes que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos de aumento de tejidos blandos en el ROI en los 12 meses anteriores;
- Afectación de furca en los dientes a incluir;
- Presencia de malposición dental severa, rotación o supererupción clínicamente significativa en los dientes a tratar;
- Presencia de prótesis fija o removible en el área a tratar;
- Presencia de recesiones gingivales RT3 en la misma zona quirúrgica del tratamiento.
Criterios de exclusión secundarios (después de proporcionar la terapia inicial):
- No lograr una buena higiene bucal y controlar la gingivitis en toda la dentición (FMPS < 20% y FMBS < 20%);
- Persistencia de traumatismo gingival no corregido por cepillado dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Túnel no avanzado de espesor parcial (Zabalegui et al. 1999)
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Se realizará un túnel no avanzado de espesor parcial según Zabalegui et al. (1999).
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Comparador activo: Túnel de avance coronal de espesor completo (Aroca et al. 2010)
Túnel avanzado coronal modificado (MCAT)
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Se realizará un túnel de avance coronal de espesor total (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) según Aroca et al. (2010).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura radicular media (MRC) (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Definido como el porcentaje de cobertura radicular en la cara media bucal obtenido con respecto a la línea de base.
El MRC se medirá como un porcentaje (% mm, con sonda) 6 meses después de la cirugía.
Teniendo en cuenta que el estudio también incluirá recesiones gingivales RT2 (esperamos que el CRC no sea posible en algunos casos), el MRC lineal de 6 meses se evaluará como el resultado principal del estudio.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura radicular media (MRC) (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Definido como el porcentaje de cobertura radicular en la cara media bucal obtenido con respecto a la línea de base.
El MRC se medirá como un porcentaje (% mm, con sonda) 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como la presencia/ausencia de cobertura radicular completa en la cara media bucal.
Se medirá a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará como una medida lineal en la parte media de la boca (mm, con sonda).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Reducción de recesión (RR)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como la reducción de la recesión en la cara media bucal con respecto a la línea de base.
Se calculará a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará como una medida lineal en la parte media de la boca (mm, con sonda).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambios en la distancia del punto de contacto/punta de la papila (DCP)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como el cambio en la distancia lineal entre el punto de contacto y la parte superior de la papila en la cara mesial de cada diente (Aroca et al. 2010) con respecto a la línea de base.
Se medirá a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará como medida lineal (mm, con sonda).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambios en la altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como los cambios lineales en la altura del tejido queratinizado bucal medio (distancia desde el margen gingival y la unión mucogingival) con respecto a la línea de base.
Se calculará a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará como una medida lineal en la parte media de la boca (mm, con sonda).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambios en la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como los cambios en PPD (distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco sondeable) con respecto a la línea de base.
Se calculará a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará solo como una medida lineal en la parte media de la boca (mm, con sonda).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambios en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como los cambios en CAL (distancia desde la UCE hasta el fondo del surco sondeable) con respecto a la línea de base.
Se calculará a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará solo como una medida lineal en la parte media de la boca (mm, con sonda).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Hipersensibilidad dental (DH)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Evaluado por rociado de aire de 10 s aplicado al área cervical bucal.
Se evaluará al inicio y a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Puntuación estética de cobertura radicular (RES)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Evaluado a los 3 y 6 meses según Cairo et al. (2009).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cobertura raíz media digital (dMRC)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como el porcentaje de cobertura de la superficie radicular obtenida con respecto a la línea de base.
El sMRC se medirá a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Se valorará como medida de la superficie bucal (% mm2, valoración digital).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cobertura radicular completa digital (dCRC)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como la presencia/ausencia de cobertura completa de la superficie radicular.
Se medirá a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará como medida de la superficie bucal (mm2, evaluación digital).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Reducción de recesión digital (dRR)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como la reducción de la superficie de recesión con respecto a la línea de base.
Se calculará a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará como medida de la superficie bucal (mm2, evaluación digital).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambios de distancia de punto de contacto digital/punta de papila (dDCP)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como los cambios en el área entre el punto de contacto y la parte superior de la papila en la cara mesial de cada diente con respecto a la línea de base.
Se medirá a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará como medición del área (mm2, evaluación digital).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Espesor gingival digital (dGT)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Se medirá tanto en el margen gingival como 1 mm apicalmente.
Se evaluará como una medición del grosor bucal medio (mm, evaluación digital) a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambios en la altura del tejido queratinizado digital (dKTH)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Definido como los cambios en la superficie del tejido queratinizado (superficie delimitada apico-coronalmente por el margen gingival y la unión mucogingival y mesio-distalmente por la proyección de una línea que pasa por el punto de contacto y perpendicular a la cara oclusal de cada diente) con respecto a la línea de base.
Se calculará a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se evaluará como medida de la superficie bucal (mm2, evaluación digital).
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROM - Dolor
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía, 12 horas y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la cirugía
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El paciente autoinformará en una escala VAS de 100 mm que va de 0 (ningún dolor) a 100 (el peor dolor imaginable) el dolor percibido.
El dolor se informará justo después de la cirugía, 12 horas después de la operación y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la operación por la noche, preferiblemente a la misma hora.
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Justo después de la cirugía, 12 horas y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la cirugía
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PROMs - Tiempo hasta dolor no significativo
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Se definirá como el tiempo (días) para alcanzar una EVA de dolor
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14 días después de la cirugía
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PROMs - Número de comprimidos analgésicos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El paciente documentará por la noche, preferiblemente a la misma hora, el número de tabletas de ibuprofeno tomadas cada día desde el día 0 hasta el día 7 y el día 14 después de la cirugía.
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14 días después de la cirugía
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PROM - Hinchazón
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía, 12 horas y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la cirugía
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El paciente autoinformará en una escala VAS de 100 mm que va de 0 (ninguna inflamación) a 100 (la peor inflamación imaginable) la inflamación percibida.
La hinchazón se informará justo después de la cirugía, 12 horas después de la operación y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la operación por la noche, preferiblemente a la misma hora.
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Justo después de la cirugía, 12 horas y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la cirugía
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PROM - Sangrado
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía, 12 horas y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la cirugía
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El paciente autoinformará en una escala EVA de 100 mm que va de 0 (ningún sangrado) a 100 (sangrado copioso continuo) el sangrado percibido.
El sangrado se informará justo después de la cirugía, 12 horas después de la operación y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la operación por la noche, preferiblemente a la misma hora.
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Justo después de la cirugía, 12 horas y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días después de la cirugía
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PROM - Molestias durante la cirugía
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía
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El paciente responderá en una escala EVA de 100 mm justo después de la cirugía a la siguiente pregunta: "¿Cómo percibió el procedimiento?"
(Burkhardt et al. 2015).
La escala EVA oscilará entre 0 (ningún problema) y 100 (insoportable).
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Justo después de la cirugía
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PROMs - Consecuencias estéticas (autoevaluación)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El paciente autoinformará en una escala EVA de 100 mm que va de 0 (pésima) a 100 (perfecta) la estética percibida de la zona incluida.
La autoevaluación estética se completará 6 meses después de la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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PROMs - Satisfacción (autoevaluación)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El paciente autoinformará en una escala EVA de 100 mm que va de 0 (pésima) a 100 (perfecta) la satisfacción general por el tratamiento de la zona incluida.
La autoevaluación de satisfacción se completará a los 6 meses después de la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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PROM - Perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días, así como 6 meses, después de la cirugía
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El cuestionario OHIP-14 se evaluará a los 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días y 6 meses después de la cirugía.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días, así como 6 meses, después de la cirugía
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PROM - Inquietudes de los pacientes con recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Las preocupaciones de los pacientes con recesión gingival se evaluarán con un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de la condición (Tonetti et al. 2018) que evalúa el nivel de preocupación en términos de estética, sensibilidad al frío, sensibilidad al cepillado, raíz/diente. desgaste, desarrollo de caries y miedo a perder los dientes afectados mediante un cuestionario en escala tipo Likert de 5 puntos a los 6 meses.
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6 meses después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tiempo en minutos de la red (excluyendo el tiempo utilizado para fotografías u otras cosas no relacionadas con la cirugía) la duración de la cirugía en el sitio receptor (después de la sutura del paladar), desde la primera incisión hasta la finalización de la última sutura (el compuesto se detiene la colocación en el grupo de control se considerará dentro de la duración de la cirugía).
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Durante la cirugía
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Curación temprana de heridas
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas después de la cirugía
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Será evaluado por el evaluador de resultados en una escala EVA de 100 mm que va de 0 (muy malo) a 100 (muy bueno).
La cicatrización temprana de la herida se evaluará a las 1 y 2 semanas posteriores a la cirugía.
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1 y 2 semanas después de la cirugía
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Microvascularización (eco-doppler)
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía; 1, 2, 4 semanas después de la cirugía; 3 y 6 meses después de la cirugía
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Se evaluará en pacientes tratados en uno de los centros, utilizando un stent impreso en 3D, justo después de la cirugía, y a las 1, 2 y 4 semanas, así como exámenes a los 3 y 6 meses, después de la cirugía.
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Justo después de la cirugía; 1, 2, 4 semanas después de la cirugía; 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR_03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .