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Espessura parcial/não avançado vs. espessura total/túnel MCAT para o tratamento de recessões gengivais múltiplas (Tun_RCT)

8 de maio de 2023 atualizado por: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Tunelamento de espessura parcial/não avançado vs. espessura total/MCAT para o tratamento de recessões gengivais múltiplas: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

Os pacientes incluídos serão alocados aleatoriamente para o teste (túnel não avançado de espessura parcial - Zabalegui et al. 1999) ou para o grupo controle (túnel avançado coronalmente de espessura total - MCAT - Aroca et al. 2010).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto: ensaio de superioridade randomizado, clínico, cego para o avaliador de resultados, multicêntrico, com dois grupos paralelos e uma proporção de alocação de 1:1. O acompanhamento de pacientes individuais será de 6 meses (a ser estendido para 3/5 anos se o financiamento estiver disponível)

Serão incluídos pacientes com no mínimo dois dentes adjacentes com recessões gengivais RT1 e/ou RT2 (pelo menos um com profundidade > 2 mm) com indicação para tratamento de recobrimento radicular. As recessões gengivais RT2 serão consideradas não elegíveis quando associadas à exposição interproximal da JAC.

A cobertura média da raiz (linear) em 6 meses será avaliada como o resultado primário por um avaliador de resultados cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Qualquer paciente com no mínimo dois dentes adjacentes com recessões gengivais RT1 e/ou RT2 (pelo menos um com profundidade > 2 mm) com indicação para tratamento de recobrimento radicular, com idade mínima de 18 anos e capaz e de acordo em assinar um termo de compromisso por escrito formulário de consentimento será potencialmente elegível para este estudo. As recessões gengivais RT2 serão consideradas não elegíveis quando associadas à exposição interproximal da JAC (recessão gengival interdental).

No caso de recessões múltiplas RT1/RT2 envolvendo 2 ou 3 dentes, pelo menos 2 ou 1 mais dentes adjacentes não incluídos devem estar presentes, respectivamente, a fim de garantir um mínimo de 4 dentes adjacentes (incluindo os inclusos) na região de interesse (ROI) para digitalização digital.

Os pacientes que se enquadram em todos os critérios de inclusão acima não serão incluídos no estudo se parecerem incapazes de comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo as visitas de acompanhamento) ou se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão sistêmica ou local critérios são encontrados na fase de inscrição.

Critérios de exclusão primários sistêmicos:

  • Saúde geral comprometida que contra-indica os procedimentos do estudo (pacientes ASA IV-VI);
  • Doenças sistêmicas/medicamentos que podem influenciar o resultado da terapia (por exemplo, diabetes mellitus não controlada);
  • Fumantes atuais (autorreferidos, qualquer tipo de tabagismo), usuários de tabaco de mascar e usuários de drogas/álcool;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;

Critérios de exclusão primários locais:

  • História de cirurgia periodontal prévia (mucogengival ou outra) nos dentes a incluir;
  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de aumento de tecidos moles na ROI nos últimos 12 meses;
  • Envolvimento de furca nos dentes a serem incluídos;
  • Presença de mau posicionamento dentário grave, rotação ou supererupção clinicamente significativa nos dentes a serem tratados;
  • Presença de prótese fixa ou removível na área a ser tratada;
  • Presença de recessões gengivais RT3 na mesma área cirúrgica do tratamento.

Critérios de exclusão secundários (após a terapia inicial ser fornecida):

  • Incapaz de realizar uma boa higiene oral e controlar a gengivite em toda a dentição (FMPS < 20% e FMBS < 20%);
  • Persistência de trauma gengival não corrigido pela escovação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Túnel não avançado de espessura dividida (Zabalegui et al. 1999)
Um túnel não avançado de espessura dividida será realizado de acordo com Zabalegui et al. (1999).
Comparador Ativo: Túnel avançado coronalmente de espessura total (Aroca et al. 2010)
Túnel Coronally Avançado Modificado (MCAT)
Um túnel de espessura total avançado coronalmente (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) será realizado de acordo com Aroca et al. (2010).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura média da raiz (MRC) (6 meses)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Definido como a porcentagem de cobertura radicular no aspecto médio-vestibular obtido em relação à linha de base. O MRC será medido em porcentagem (% mm, com sonda) 6 meses após a cirurgia. Considerando que o estudo também incluirá recessões gengivais RT2 (esperamos que o CRC não seja possível em alguns casos), o MRC linear de 6 meses será avaliado como o resultado primário do estudo.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura média da raiz (MRC) (3 meses)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Definido como a porcentagem de cobertura radicular no aspecto médio-vestibular obtido em relação à linha de base. O MRC será medido em porcentagem (% mm, com sonda) 3 meses após a cirurgia.
3 meses após a cirurgia
Cobertura completa da raiz (CRC)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como a presença/ausência de recobrimento radicular completo no aspecto médio-vestibular. Será medido 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
3 e 6 meses após a cirurgia
Redução da Recessão (RR)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como a redução da recessão no aspecto médio-vestibular em relação à linha de base. Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
3 e 6 meses após a cirurgia
Alterações na distância do ponto de contato/ponta da papila (DCP)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como a mudança na distância linear entre o ponto de contato e o topo da papila na face mesial de cada dente (Aroca et al. 2010) em relação à linha de base. Será medido aos 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida linear (mm, com sonda).
3 e 6 meses após a cirurgia
Alterações na altura do tecido queratinizado (KTH)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como as alterações lineares na altura do tecido queratinizado médio-vestibular (distância da margem gengival e da junção mucogengival) em relação à linha de base. Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
3 e 6 meses após a cirurgia
Sondagem de alterações de profundidade de bolso (PPD)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como as alterações no PPD (distância da margem gengival até o fundo do sulco sondável) em relação à linha de base. Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado apenas como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
3 e 6 meses após a cirurgia
Mudanças no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como as alterações no CAL (distância do CEJ ao fundo do sulco sondável) em relação à linha de base. Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado apenas como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
3 e 6 meses após a cirurgia
Hipersensibilidade dentária (DH)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliado por spray de ar de 10 s aplicado na área cervical vestibular. Será avaliado no início do estudo e aos 3 e 6 meses após a cirurgia.
3 e 6 meses após a cirurgia
Pontuação estética de cobertura de raiz (RES)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliado em 3 e 6 meses de acordo com Cairo et al. (2009).
3 e 6 meses após a cirurgia
Cobertura Raiz Média Digital (dMRC)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como a porcentagem de cobertura da superfície radicular obtida em relação à linha de base. O sMRC será medido em 3 e 6 meses após a cirurgia. Será avaliado como medida da superfície bucal (% mm2, avaliação digital).
3 e 6 meses após a cirurgia
Cobertura Raiz Completa Digital (dCRC)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como a presença/ausência de cobertura completa da superfície radicular. Será medido 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medição da superfície bucal (mm2, avaliação digital).
3 e 6 meses após a cirurgia
Redução de recessão digital (dRR)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como a redução na superfície de recessão em relação à linha de base. Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida da superfície bucal (mm2, avaliação digital).
3 e 6 meses após a cirurgia
Alterações na distância do ponto de contato digital/ponta da papila (dDCP)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como as mudanças na área entre o ponto de contato e o topo da papila na face mesial de cada dente em relação à linha de base. Será medido 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medição de área (mm2, avaliação digital).
3 e 6 meses após a cirurgia
Espessura gengival digital (dGT)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Será medido tanto na margem gengival quanto 1 mm apicalmente. Será avaliado como uma medida da espessura médio-vestibular (mm, avaliação digital) aos 3 e 6 meses após a cirurgia.
3 e 6 meses após a cirurgia
Alterações na altura do tecido queratinizado digital (dKTH)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
Definido como as mudanças na superfície do tecido queratinizado (superfície delimitada apico-coronalmente pela margem gengival e a junção mucogengival e mesio-distalmente pela projeção de uma linha que passa pelo ponto de contato e perpendicular ao aspecto oclusal de cada dente) com respeito para a linha de base. Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida da superfície bucal (mm2, avaliação digital).
3 e 6 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMs - Dor
Prazo: Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
O paciente irá auto-relatar em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor imaginável) a dor percebida. A dor será relatada logo após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia à noite, de preferência no mesmo horário.
Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
PROMs - Tempo para dor não significativa
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Será definido como o tempo (dias) para atingir uma EVA de dor
14 dias após a cirurgia
PROMs - Número de comprimidos analgésicos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O paciente documentará à noite, preferencialmente no mesmo horário, o número de comprimidos de ibuprofeno tomados diariamente do dia 0 ao dia 7 e no dia 14 após a cirurgia.
14 dias após a cirurgia
PROMs - Inchaço
Prazo: Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
O paciente irá relatar em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (nenhum inchaço) a 100 (pior inchaço imaginável) o inchaço percebido. O inchaço será relatado logo após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia à noite, de preferência no mesmo horário.
Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
PROMs - Sangramento
Prazo: Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
O paciente irá relatar em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (nenhum sangramento) a 100 (sangramento copioso contínuo) o sangramento percebido. O sangramento será relatado logo após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia à noite, preferencialmente no mesmo horário.
Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
PROMs - Desconforto durante a cirurgia
Prazo: Logo após a cirurgia
O paciente responderá em escala VAS de 100 mm logo após a cirurgia à seguinte pergunta: "Como você percebeu o procedimento?" (Burkhardt et al. 2015). A escala VAS irá variar de 0 (nenhum problema) a 100 (insuportável).
Logo após a cirurgia
PROMs - Consequências estéticas (autoavaliação)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O paciente relatará em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (terrível) a 100 (perfeito) a estética percebida da zona incluída. A autoavaliação estética será concluída 6 meses após a cirurgia.
6 meses após a cirurgia
PROMs - Satisfação (autoavaliação)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O paciente irá auto-relatar em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (péssimo) a 100 (perfeito) a satisfação geral pelo tratamento da zona incluída. A autoavaliação de satisfação será concluída 6 meses após a cirurgia.
6 meses após a cirurgia
PROMs - Perfil de impacto na saúde bucal-14 (OHIP-14)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias, bem como 6 meses, após a cirurgia
O questionário OHIP-14 será avaliado 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias e 6 meses após a cirurgia.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias, bem como 6 meses, após a cirurgia
PROMs - Preocupações do paciente com recessão gengival
Prazo: 6 meses após a cirurgia
As preocupações do paciente com a recessão gengival serão avaliadas com um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico da condição (Tonetti et al. 2018), avaliando o nível de preocupação em termos de estética, sensibilidade ao frio, sensibilidade à escovação, raiz/dente desgaste, desenvolvimento de cárie e medo de perder os dentes envolvidos usando um questionário em uma escala Likert de 5 pontos aos 6 meses.
6 meses após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
O tempo em minutos da duração líquida (excluindo o tempo usado para fotografias ou outras coisas não relacionadas à cirurgia) da cirurgia no local receptor (após a sutura do palato), desde a primeira incisão até a conclusão da última sutura (o composto para colocação no grupo de controle será considerada dentro da duração da cirurgia).
Durante a cirurgia
Cicatrização Precoce de Feridas
Prazo: 1 e 2 semanas após a cirurgia
Será avaliado pelo avaliador de resultados em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (muito ruim) a 100 (muito bom). A cicatrização precoce da ferida será avaliada 1 e 2 semanas após a cirurgia.
1 e 2 semanas após a cirurgia
Microvascularização (eco-doppler)
Prazo: Logo após a cirurgia; 1, 2, 4 semanas após a cirurgia; 3 e 6 meses após a cirurgia
Ele será avaliado em pacientes tratados em um dos centros, usando um stent impresso em 3D, logo após a cirurgia e em 1, 2 e 4 semanas, bem como exames de 3 e 6 meses após a cirurgia.
Logo após a cirurgia; 1, 2, 4 semanas após a cirurgia; 3 e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MR_03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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