- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655247
Espessura parcial/não avançado vs. espessura total/túnel MCAT para o tratamento de recessões gengivais múltiplas (Tun_RCT)
Tunelamento de espessura parcial/não avançado vs. espessura total/MCAT para o tratamento de recessões gengivais múltiplas: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto: ensaio de superioridade randomizado, clínico, cego para o avaliador de resultados, multicêntrico, com dois grupos paralelos e uma proporção de alocação de 1:1. O acompanhamento de pacientes individuais será de 6 meses (a ser estendido para 3/5 anos se o financiamento estiver disponível)
Serão incluídos pacientes com no mínimo dois dentes adjacentes com recessões gengivais RT1 e/ou RT2 (pelo menos um com profundidade > 2 mm) com indicação para tratamento de recobrimento radicular. As recessões gengivais RT2 serão consideradas não elegíveis quando associadas à exposição interproximal da JAC.
A cobertura média da raiz (linear) em 6 meses será avaliada como o resultado primário por um avaliador de resultados cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Romandini
- Número de telefone: +393801563046
- E-mail: mario.romandini@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Taranto, Itália, 74123
- Recrutamento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contato:
- Mario Romandini
- E-mail: mario.romandini@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Qualquer paciente com no mínimo dois dentes adjacentes com recessões gengivais RT1 e/ou RT2 (pelo menos um com profundidade > 2 mm) com indicação para tratamento de recobrimento radicular, com idade mínima de 18 anos e capaz e de acordo em assinar um termo de compromisso por escrito formulário de consentimento será potencialmente elegível para este estudo. As recessões gengivais RT2 serão consideradas não elegíveis quando associadas à exposição interproximal da JAC (recessão gengival interdental).
No caso de recessões múltiplas RT1/RT2 envolvendo 2 ou 3 dentes, pelo menos 2 ou 1 mais dentes adjacentes não incluídos devem estar presentes, respectivamente, a fim de garantir um mínimo de 4 dentes adjacentes (incluindo os inclusos) na região de interesse (ROI) para digitalização digital.
Os pacientes que se enquadram em todos os critérios de inclusão acima não serão incluídos no estudo se parecerem incapazes de comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo as visitas de acompanhamento) ou se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão sistêmica ou local critérios são encontrados na fase de inscrição.
Critérios de exclusão primários sistêmicos:
- Saúde geral comprometida que contra-indica os procedimentos do estudo (pacientes ASA IV-VI);
- Doenças sistêmicas/medicamentos que podem influenciar o resultado da terapia (por exemplo, diabetes mellitus não controlada);
- Fumantes atuais (autorreferidos, qualquer tipo de tabagismo), usuários de tabaco de mascar e usuários de drogas/álcool;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
Critérios de exclusão primários locais:
- História de cirurgia periodontal prévia (mucogengival ou outra) nos dentes a incluir;
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de aumento de tecidos moles na ROI nos últimos 12 meses;
- Envolvimento de furca nos dentes a serem incluídos;
- Presença de mau posicionamento dentário grave, rotação ou supererupção clinicamente significativa nos dentes a serem tratados;
- Presença de prótese fixa ou removível na área a ser tratada;
- Presença de recessões gengivais RT3 na mesma área cirúrgica do tratamento.
Critérios de exclusão secundários (após a terapia inicial ser fornecida):
- Incapaz de realizar uma boa higiene oral e controlar a gengivite em toda a dentição (FMPS < 20% e FMBS < 20%);
- Persistência de trauma gengival não corrigido pela escovação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Túnel não avançado de espessura dividida (Zabalegui et al. 1999)
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Um túnel não avançado de espessura dividida será realizado de acordo com Zabalegui et al. (1999).
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Comparador Ativo: Túnel avançado coronalmente de espessura total (Aroca et al. 2010)
Túnel Coronally Avançado Modificado (MCAT)
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Um túnel de espessura total avançado coronalmente (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) será realizado de acordo com Aroca et al. (2010).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura média da raiz (MRC) (6 meses)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Definido como a porcentagem de cobertura radicular no aspecto médio-vestibular obtido em relação à linha de base.
O MRC será medido em porcentagem (% mm, com sonda) 6 meses após a cirurgia.
Considerando que o estudo também incluirá recessões gengivais RT2 (esperamos que o CRC não seja possível em alguns casos), o MRC linear de 6 meses será avaliado como o resultado primário do estudo.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura média da raiz (MRC) (3 meses)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Definido como a porcentagem de cobertura radicular no aspecto médio-vestibular obtido em relação à linha de base.
O MRC será medido em porcentagem (% mm, com sonda) 3 meses após a cirurgia.
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3 meses após a cirurgia
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Cobertura completa da raiz (CRC)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como a presença/ausência de recobrimento radicular completo no aspecto médio-vestibular.
Será medido 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Redução da Recessão (RR)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como a redução da recessão no aspecto médio-vestibular em relação à linha de base.
Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Alterações na distância do ponto de contato/ponta da papila (DCP)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como a mudança na distância linear entre o ponto de contato e o topo da papila na face mesial de cada dente (Aroca et al. 2010) em relação à linha de base.
Será medido aos 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida linear (mm, com sonda).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Alterações na altura do tecido queratinizado (KTH)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como as alterações lineares na altura do tecido queratinizado médio-vestibular (distância da margem gengival e da junção mucogengival) em relação à linha de base.
Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Sondagem de alterações de profundidade de bolso (PPD)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como as alterações no PPD (distância da margem gengival até o fundo do sulco sondável) em relação à linha de base.
Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado apenas como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudanças no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como as alterações no CAL (distância do CEJ ao fundo do sulco sondável) em relação à linha de base.
Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado apenas como medida linear médio-vestibular (mm, com sonda).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Hipersensibilidade dentária (DH)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliado por spray de ar de 10 s aplicado na área cervical vestibular.
Será avaliado no início do estudo e aos 3 e 6 meses após a cirurgia.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação estética de cobertura de raiz (RES)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliado em 3 e 6 meses de acordo com Cairo et al. (2009).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Cobertura Raiz Média Digital (dMRC)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como a porcentagem de cobertura da superfície radicular obtida em relação à linha de base.
O sMRC será medido em 3 e 6 meses após a cirurgia.
Será avaliado como medida da superfície bucal (% mm2, avaliação digital).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Cobertura Raiz Completa Digital (dCRC)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como a presença/ausência de cobertura completa da superfície radicular.
Será medido 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medição da superfície bucal (mm2, avaliação digital).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Redução de recessão digital (dRR)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como a redução na superfície de recessão em relação à linha de base.
Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida da superfície bucal (mm2, avaliação digital).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Alterações na distância do ponto de contato digital/ponta da papila (dDCP)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como as mudanças na área entre o ponto de contato e o topo da papila na face mesial de cada dente em relação à linha de base.
Será medido 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medição de área (mm2, avaliação digital).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Espessura gengival digital (dGT)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Será medido tanto na margem gengival quanto 1 mm apicalmente.
Será avaliado como uma medida da espessura médio-vestibular (mm, avaliação digital) aos 3 e 6 meses após a cirurgia.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Alterações na altura do tecido queratinizado digital (dKTH)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Definido como as mudanças na superfície do tecido queratinizado (superfície delimitada apico-coronalmente pela margem gengival e a junção mucogengival e mesio-distalmente pela projeção de uma linha que passa pelo ponto de contato e perpendicular ao aspecto oclusal de cada dente) com respeito para a linha de base.
Será calculado 3 e 6 meses após a cirurgia e avaliado como medida da superfície bucal (mm2, avaliação digital).
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMs - Dor
Prazo: Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
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O paciente irá auto-relatar em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor imaginável) a dor percebida.
A dor será relatada logo após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia à noite, de preferência no mesmo horário.
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Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
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PROMs - Tempo para dor não significativa
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Será definido como o tempo (dias) para atingir uma EVA de dor
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14 dias após a cirurgia
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PROMs - Número de comprimidos analgésicos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O paciente documentará à noite, preferencialmente no mesmo horário, o número de comprimidos de ibuprofeno tomados diariamente do dia 0 ao dia 7 e no dia 14 após a cirurgia.
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14 dias após a cirurgia
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PROMs - Inchaço
Prazo: Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
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O paciente irá relatar em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (nenhum inchaço) a 100 (pior inchaço imaginável) o inchaço percebido.
O inchaço será relatado logo após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia à noite, de preferência no mesmo horário.
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Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
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PROMs - Sangramento
Prazo: Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
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O paciente irá relatar em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (nenhum sangramento) a 100 (sangramento copioso contínuo) o sangramento percebido.
O sangramento será relatado logo após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia à noite, preferencialmente no mesmo horário.
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Logo após a cirurgia, 12 horas e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias após a cirurgia
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PROMs - Desconforto durante a cirurgia
Prazo: Logo após a cirurgia
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O paciente responderá em escala VAS de 100 mm logo após a cirurgia à seguinte pergunta: "Como você percebeu o procedimento?"
(Burkhardt et al. 2015).
A escala VAS irá variar de 0 (nenhum problema) a 100 (insuportável).
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Logo após a cirurgia
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PROMs - Consequências estéticas (autoavaliação)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O paciente relatará em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (terrível) a 100 (perfeito) a estética percebida da zona incluída.
A autoavaliação estética será concluída 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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PROMs - Satisfação (autoavaliação)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O paciente irá auto-relatar em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (péssimo) a 100 (perfeito) a satisfação geral pelo tratamento da zona incluída.
A autoavaliação de satisfação será concluída 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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PROMs - Perfil de impacto na saúde bucal-14 (OHIP-14)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias, bem como 6 meses, após a cirurgia
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O questionário OHIP-14 será avaliado 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias e 6 meses após a cirurgia.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias, bem como 6 meses, após a cirurgia
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PROMs - Preocupações do paciente com recessão gengival
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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As preocupações do paciente com a recessão gengival serão avaliadas com um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico da condição (Tonetti et al. 2018), avaliando o nível de preocupação em termos de estética, sensibilidade ao frio, sensibilidade à escovação, raiz/dente desgaste, desenvolvimento de cárie e medo de perder os dentes envolvidos usando um questionário em uma escala Likert de 5 pontos aos 6 meses.
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6 meses após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo em minutos da duração líquida (excluindo o tempo usado para fotografias ou outras coisas não relacionadas à cirurgia) da cirurgia no local receptor (após a sutura do palato), desde a primeira incisão até a conclusão da última sutura (o composto para colocação no grupo de controle será considerada dentro da duração da cirurgia).
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Durante a cirurgia
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Cicatrização Precoce de Feridas
Prazo: 1 e 2 semanas após a cirurgia
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Será avaliado pelo avaliador de resultados em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (muito ruim) a 100 (muito bom).
A cicatrização precoce da ferida será avaliada 1 e 2 semanas após a cirurgia.
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1 e 2 semanas após a cirurgia
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Microvascularização (eco-doppler)
Prazo: Logo após a cirurgia; 1, 2, 4 semanas após a cirurgia; 3 e 6 meses após a cirurgia
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Ele será avaliado em pacientes tratados em um dos centros, usando um stent impresso em 3D, logo após a cirurgia e em 1, 2 e 4 semanas, bem como exames de 3 e 6 meses após a cirurgia.
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Logo após a cirurgia; 1, 2, 4 semanas após a cirurgia; 3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR_03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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