Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teildicke/nicht fortgeschritten vs. Volldicke/MCAT-Tunnelung zur Behandlung multipler Gingivarezessionen (Tun_RCT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Teildicke/nicht fortgeschritten vs. Volldicke/MCAT-Tunnelung zur Behandlung multipler Gingivarezessionen: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Test (Split-Thickness Non-Advanced Tunnel – Zabalegui et al. 1999) oder der Kontrollgruppe (Volldicker Koronal-Advanced-Tunnel – MCAT – Aroca et al. 2010) zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte, klinische, Outcome-Assessor-verblindete, multizentrische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Das Follow-up einzelner Patienten beträgt 6 Monate (kann auf 3/5 Jahre verlängert werden, wenn die Finanzierung verfügbar ist).

Patienten mit mindestens zwei benachbarten Zähnen mit RT1- und/oder RT2-Gingivarezessionen (mindestens eine mit einer Tiefe von > 2 mm) mit Indikation für eine Wurzeldeckungsbehandlung werden eingeschlossen. RT2-Gingivarezessionen gelten als nicht geeignet, wenn sie mit einer interproximalen Exposition des CEJ verbunden sind.

Die mittlere Wurzelabdeckung (linear) nach 6 Monaten wird als primäres Ergebnis von einem verblindeten Ergebnisbewerter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Jeder Patient mit mindestens zwei benachbarten Zähnen mit RT1- und/oder RT2-Gingivarezessionen (mindestens einer mit einer Tiefe von > 2 mm) mit Indikation für eine Wurzeldeckungsbehandlung, der mindestens 18 Jahre alt und in der Lage ist und sich bereit erklärt, eine schriftliche Information zu unterzeichnen Einverständniserklärung möglicherweise für diese Studie in Frage kommt. RT2-Gingivarezessionen gelten als nicht förderfähig, wenn sie mit einer interproximalen Exposition des CEJ (interdentaler Gingivarezession) verbunden sind.

Bei mehreren RT1/RT2-Rezessionen mit 2 oder 3 Zähnen sollten mindestens 2 bzw. 1 weiterer nicht eingeschlossener Nachbarzahn vorhanden sein, um mindestens 4 benachbarte Zähne (einschließlich der eingeschlossenen) in der interessierenden Region zu gewährleisten (ROI) für digitales Scannen.

Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie anscheinend nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn einer oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Ausschlüsse vorliegen Kriterien finden sich in der Einschreibungsphase.

Systemische primäre Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (ASA IV-VI-Patienten);
  • Systemerkrankungen/Medikamente, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus);
  • Aktuelle Raucher (nach eigenen Angaben, jede Art des Rauchens), Kautabakkonsumenten und Drogen-/Alkoholabhängige;
  • Schwangere oder stillende Frauen;

Lokale primäre Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer parodontaler Eingriffe (mukogingival oder andere) an den einzubeziehenden Zähnen;
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer chirurgischen Weichgewebeaugmentation im ROI unterzogen haben;
  • Furkationsbeteiligung an den einzubeziehenden Zähnen;
  • Vorhandensein einer schweren Zahnfehlstellung, Rotation oder klinisch signifikanten Supereruption in den zu behandelnden Zähnen;
  • Vorhandensein von festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz im zu behandelnden Bereich;
  • Vorhandensein von RT3-Gingivarezessionen im gleichen Operationsbereich der Behandlung.

Sekundäre Ausschlusskriterien (nach erfolgter Initialtherapie):

  • Unfähig, eine gute Mundhygiene zu erreichen und Gingivitis im gesamten Gebiss zu kontrollieren (FMPS < 20 % und FMBS < 20 %);
  • Persistenz eines unkorrigierten Zahnfleischtraumas durch das Zähneputzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht fortgeschrittener Spalttunnel (Zabalegui et al. 1999)
Gemäß Zabalegui et al. wird ein nicht fortgeschrittener Spalttunnel durchgeführt. (1999).
Aktiver Komparator: Koronal vorgeschobener Tunnel in voller Dicke (Aroca et al. 2010)
Modifizierter Coronally Advanced Tunnel (MCAT)
Ein koronal erweiterter Tunnel in voller Dicke (Modified Coronally Advanced Tunnel – MCAT) wird gemäß Aroca et al. (2010).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC) (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Definiert als Prozentsatz der Wurzelabdeckung im mittleren bukkalen Aspekt, der in Bezug auf die Grundlinie erreicht wird. Die MRC wird 6 Monate nach der Operation in Prozent (% mm, mit Sonde) gemessen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie auch RT2-Gingivarezessionen umfassen wird (wir gehen davon aus, dass CRC in einigen Fällen nicht möglich ist), wird die lineare 6-Monats-MRC als primäres Ergebnis der Studie bewertet.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC) (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Definiert als Prozentsatz der Wurzelabdeckung im mittleren bukkalen Aspekt, der in Bezug auf die Grundlinie erreicht wird. Die MRC wird 3 Monate nach der Operation in Prozent (% mm, mit Sonde) gemessen.
3 Monate nach der Operation
Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Wurzelabdeckung im mittleren Bukkalbereich. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen und als lineare Mitte-Bukkal-Messung (mm, mit Sonde) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Rezessionsreduktion (RR)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als Verringerung der Rezession im mittleren bukkalen Bereich in Bezug auf den Ausgangswert. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und als lineares Maß in der Mitte der Wange (mm, mit Sonde) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Kontaktpunkt/Papillenspitze (DCP) Abstandsänderungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als die Änderung des linearen Abstands zwischen dem Kontaktpunkt und der Spitze der Papille am mesialen Aspekt jedes Zahns (Aroca et al. 2010) in Bezug auf die Grundlinie. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen und als Längenmaß (mm, mit Sonde) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Die Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH) ändert sich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als die linearen Änderungen der Höhe des keratinisierten Gewebes in der Mitte des Mundes (Abstand vom Gingivarand und der mukogingivalen Grenze) in Bezug auf die Grundlinie. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und als lineares Maß in der Mitte der Wange (mm, mit Sonde) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Sondierungstaschentiefe (PPD) ändert sich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als die PPD-Änderungen (Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des sondierbaren Sulcus) in Bezug auf die Grundlinie. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und nur als lineare Messung in der Mitte der Wange (mm, mit Sonde) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Änderungen des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als die Änderungen der CAL (Abstand vom CEJ zum Boden des sondierbaren Sulcus) in Bezug auf die Grundlinie. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und nur als lineare Messung in der Mitte der Wange (mm, mit Sonde) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Zahnüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Beurteilt durch 10 s Luftspray, das auf den bukkalen zervikalen Bereich aufgetragen wurde. Es wird zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Score (RES)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Ausgewertet nach 3 und 6 Monaten nach Cairo et al. (2009).
3 und 6 Monate nach der Operation
Digitale mittlere Wurzelabdeckung (dMRC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als Prozentsatz der erzielten Wurzeloberflächenabdeckung in Bezug auf die Grundlinie. Die sMRC wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen. Es wird als bukkale Oberflächenmessung (% mm2, digitale Bewertung) bewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Digitale vollständige Wurzelabdeckung (dCRC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Bedeckung der Wurzeloberfläche. Es wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen und als bukkale Oberflächenmessung (mm2, digitale Bewertung) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Reduzierung der digitalen Rezession (dRR)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als Verringerung der Rezessionsfläche in Bezug auf den Ausgangswert. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und als bukkale Oberflächenmessung (mm2, digitale Bewertung) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Abstandsänderungen des digitalen Kontaktpunkts/Papillenspitzes (dDCP).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als die Veränderungen im Bereich zwischen dem Kontaktpunkt und der Spitze der Papille am mesialen Aspekt jedes Zahns in Bezug auf die Grundlinie. Es wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen und als Flächenmaß (mm2, digitale Bewertung) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Digitale Gingivadicke (dGT)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Es wird sowohl am Gingivarand als auch 1 mm apikal gemessen. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation als mittlere bukkale Dickenmessung (mm, digitale Beurteilung) beurteilt.
3 und 6 Monate nach der Operation
Die Höhe des digitalen keratinisierten Gewebes (dKTH) ändert sich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Definiert als die Veränderungen der keratinisierten Gewebeoberfläche (Oberfläche, die apiko-koronal durch den Gingivarand und den mukogingivalen Übergang und mesio-distal durch die Projektion einer Linie begrenzt ist, die am Kontaktpunkt vorbei und senkrecht zur okklusalen Seite jedes Zahns verläuft) in Bezug auf zur Grundlinie. Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und als bukkale Oberflächenmessung (mm2, digitale Bewertung) ausgewertet.
3 und 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMs - Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) den wahrgenommenen Schmerz an. Die Schmerzen werden unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden postoperativ und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage postoperativ abends, vorzugsweise zur gleichen Zeit, gemeldet.
Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
PROMs – Zeit bis zu nicht signifikanten Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Sie wird als die Zeit (Tage) bis zum Erreichen einer Schmerz-VAS definiert
14 Tage nach der Operation
PROMs - Anzahl der Schmerztabletten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Patient wird abends, vorzugsweise zur gleichen Zeit, die Anzahl der täglich von Tag 0 bis Tag 7 und am Tag 14 nach der Operation eingenommenen Ibuprofen-Tabletten dokumentieren.
14 Tage nach der Operation
PROMs - Schwellung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt keine Schwellung) bis 100 (stärkste vorstellbare Schwellung) die wahrgenommene Schwellung an. Die Schwellung wird unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden postoperativ und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage postoperativ abends, vorzugsweise zur gleichen Zeit, gemeldet.
Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
PROMs - Blutungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt keine Blutung) bis 100 (anhaltende starke Blutung) die wahrgenommene Blutung selbst an. Die Blutung wird kurz nach der Operation, 12 Stunden postoperativ und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage postoperativ abends, vorzugsweise zur gleichen Zeit, gemeldet.
Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
PROMs - Beschwerden während der Operation
Zeitfenster: Kurz nach der OP
Der Patient wird unmittelbar nach der Operation auf einer 100-mm-VAS-Skala folgende Frage beantworten: "Wie haben Sie den Eingriff wahrgenommen?" (Burkhardt et al. 2015). Die VAS-Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (unerträglich).
Kurz nach der OP
PROMs - Ästhetische Konsequenzen (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (schrecklich) bis 100 (perfekt) die wahrgenommene Ästhetik der eingeschlossenen Zone an. Die ästhetische Selbsteinschätzung wird 6 Monate nach der Operation abgeschlossen.
6 Monate nach der Operation
PROMs - Zufriedenheit (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (schrecklich) bis 100 (perfekt) die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung der eingeschlossenen Zone an. Die Zufriedenheitsselbstbewertung wird 6 Monate nach der Operation abgeschlossen.
6 Monate nach der Operation
PROMs - Mundgesundheitswirkungsprofil-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage sowie 6 Monate nach der Operation
Der OHIP-14-Fragebogen wird 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage und 6 Monate nach der Operation ausgewertet.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage sowie 6 Monate nach der Operation
PROMs – Patientenbedenken mit gingivaler Rezession
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Patientenbedenken bezüglich Zahnfleischrückgang werden mit einem zustandsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrument (Tonetti et al. 2018) bewertet, das den Grad der Besorgnis in Bezug auf Ästhetik, Kälteempfindlichkeit, Putzempfindlichkeit, Wurzel/Zahn bewertet Abnutzung, Kariesentwicklung und Angst, die betroffenen Zähne zu verlieren, anhand eines Fragebogens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach 6 Monaten.
6 Monate nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die Zeit in Minuten der Netzdauer (ohne Zeit, die für Fotos oder andere nicht mit der Operation zusammenhängende Dinge verwendet wird) Dauer der Operation an der Empfängerstelle (nach der Gaumennaht), vom ersten Einschnitt bis zum Abschluss der letzten Naht (die zusammengesetzten Stopps Einstufung in die Kontrollgruppe wird innerhalb der Operationsdauer berücksichtigt).
Während der Operation
Frühe Wundheilung
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen nach der Operation
Es wird vom Ergebnisbewerter auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (sehr schlecht) bis 100 (sehr gut) bewertet. Die frühe Wundheilung wird 1 und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
1 und 2 Wochen nach der Operation
Mikrovaskularisation (Öko-Doppler)
Zeitfenster: Kurz nach der Operation; 1, 2, 4 Wochen nach der Operation; 3 und 6 Monate nach der Operation
Es wird an Patienten evaluiert, die in einem der Zentren mit einem 3D-gedruckten Stent direkt nach der Operation und nach 1, 2 und 4 Wochen sowie 3- und 6-Monatsuntersuchungen nach der Operation behandelt werden.
Kurz nach der Operation; 1, 2, 4 Wochen nach der Operation; 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Abonnieren