- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655247
Teildicke/nicht fortgeschritten vs. Volldicke/MCAT-Tunnelung zur Behandlung multipler Gingivarezessionen (Tun_RCT)
Teildicke/nicht fortgeschritten vs. Volldicke/MCAT-Tunnelung zur Behandlung multipler Gingivarezessionen: eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte, klinische, Outcome-Assessor-verblindete, multizentrische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Das Follow-up einzelner Patienten beträgt 6 Monate (kann auf 3/5 Jahre verlängert werden, wenn die Finanzierung verfügbar ist).
Patienten mit mindestens zwei benachbarten Zähnen mit RT1- und/oder RT2-Gingivarezessionen (mindestens eine mit einer Tiefe von > 2 mm) mit Indikation für eine Wurzeldeckungsbehandlung werden eingeschlossen. RT2-Gingivarezessionen gelten als nicht geeignet, wenn sie mit einer interproximalen Exposition des CEJ verbunden sind.
Die mittlere Wurzelabdeckung (linear) nach 6 Monaten wird als primäres Ergebnis von einem verblindeten Ergebnisbewerter bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Romandini
- Telefonnummer: +393801563046
- E-Mail: mario.romandini@gmail.com
Studienorte
-
-
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Taranto, Italien, 74123
- Rekrutierung
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Mario Romandini
- E-Mail: mario.romandini@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Jeder Patient mit mindestens zwei benachbarten Zähnen mit RT1- und/oder RT2-Gingivarezessionen (mindestens einer mit einer Tiefe von > 2 mm) mit Indikation für eine Wurzeldeckungsbehandlung, der mindestens 18 Jahre alt und in der Lage ist und sich bereit erklärt, eine schriftliche Information zu unterzeichnen Einverständniserklärung möglicherweise für diese Studie in Frage kommt. RT2-Gingivarezessionen gelten als nicht förderfähig, wenn sie mit einer interproximalen Exposition des CEJ (interdentaler Gingivarezession) verbunden sind.
Bei mehreren RT1/RT2-Rezessionen mit 2 oder 3 Zähnen sollten mindestens 2 bzw. 1 weiterer nicht eingeschlossener Nachbarzahn vorhanden sein, um mindestens 4 benachbarte Zähne (einschließlich der eingeschlossenen) in der interessierenden Region zu gewährleisten (ROI) für digitales Scannen.
Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie anscheinend nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn einer oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Ausschlüsse vorliegen Kriterien finden sich in der Einschreibungsphase.
Systemische primäre Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (ASA IV-VI-Patienten);
- Systemerkrankungen/Medikamente, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus);
- Aktuelle Raucher (nach eigenen Angaben, jede Art des Rauchens), Kautabakkonsumenten und Drogen-/Alkoholabhängige;
- Schwangere oder stillende Frauen;
Lokale primäre Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer parodontaler Eingriffe (mukogingival oder andere) an den einzubeziehenden Zähnen;
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer chirurgischen Weichgewebeaugmentation im ROI unterzogen haben;
- Furkationsbeteiligung an den einzubeziehenden Zähnen;
- Vorhandensein einer schweren Zahnfehlstellung, Rotation oder klinisch signifikanten Supereruption in den zu behandelnden Zähnen;
- Vorhandensein von festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz im zu behandelnden Bereich;
- Vorhandensein von RT3-Gingivarezessionen im gleichen Operationsbereich der Behandlung.
Sekundäre Ausschlusskriterien (nach erfolgter Initialtherapie):
- Unfähig, eine gute Mundhygiene zu erreichen und Gingivitis im gesamten Gebiss zu kontrollieren (FMPS < 20 % und FMBS < 20 %);
- Persistenz eines unkorrigierten Zahnfleischtraumas durch das Zähneputzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht fortgeschrittener Spalttunnel (Zabalegui et al. 1999)
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Gemäß Zabalegui et al. wird ein nicht fortgeschrittener Spalttunnel durchgeführt. (1999).
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Aktiver Komparator: Koronal vorgeschobener Tunnel in voller Dicke (Aroca et al. 2010)
Modifizierter Coronally Advanced Tunnel (MCAT)
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Ein koronal erweiterter Tunnel in voller Dicke (Modified Coronally Advanced Tunnel – MCAT) wird gemäß Aroca et al. (2010).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Wurzelabdeckung (MRC) (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Definiert als Prozentsatz der Wurzelabdeckung im mittleren bukkalen Aspekt, der in Bezug auf die Grundlinie erreicht wird.
Die MRC wird 6 Monate nach der Operation in Prozent (% mm, mit Sonde) gemessen.
In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie auch RT2-Gingivarezessionen umfassen wird (wir gehen davon aus, dass CRC in einigen Fällen nicht möglich ist), wird die lineare 6-Monats-MRC als primäres Ergebnis der Studie bewertet.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Wurzelabdeckung (MRC) (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Definiert als Prozentsatz der Wurzelabdeckung im mittleren bukkalen Aspekt, der in Bezug auf die Grundlinie erreicht wird.
Die MRC wird 3 Monate nach der Operation in Prozent (% mm, mit Sonde) gemessen.
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3 Monate nach der Operation
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Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Wurzelabdeckung im mittleren Bukkalbereich.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen und als lineare Mitte-Bukkal-Messung (mm, mit Sonde) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Rezessionsreduktion (RR)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als Verringerung der Rezession im mittleren bukkalen Bereich in Bezug auf den Ausgangswert.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und als lineares Maß in der Mitte der Wange (mm, mit Sonde) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Kontaktpunkt/Papillenspitze (DCP) Abstandsänderungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als die Änderung des linearen Abstands zwischen dem Kontaktpunkt und der Spitze der Papille am mesialen Aspekt jedes Zahns (Aroca et al. 2010) in Bezug auf die Grundlinie.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen und als Längenmaß (mm, mit Sonde) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Die Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH) ändert sich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als die linearen Änderungen der Höhe des keratinisierten Gewebes in der Mitte des Mundes (Abstand vom Gingivarand und der mukogingivalen Grenze) in Bezug auf die Grundlinie.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und als lineares Maß in der Mitte der Wange (mm, mit Sonde) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Sondierungstaschentiefe (PPD) ändert sich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als die PPD-Änderungen (Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des sondierbaren Sulcus) in Bezug auf die Grundlinie.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und nur als lineare Messung in der Mitte der Wange (mm, mit Sonde) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Änderungen des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als die Änderungen der CAL (Abstand vom CEJ zum Boden des sondierbaren Sulcus) in Bezug auf die Grundlinie.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und nur als lineare Messung in der Mitte der Wange (mm, mit Sonde) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Zahnüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Beurteilt durch 10 s Luftspray, das auf den bukkalen zervikalen Bereich aufgetragen wurde.
Es wird zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Score (RES)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Ausgewertet nach 3 und 6 Monaten nach Cairo et al. (2009).
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Digitale mittlere Wurzelabdeckung (dMRC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als Prozentsatz der erzielten Wurzeloberflächenabdeckung in Bezug auf die Grundlinie.
Die sMRC wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen.
Es wird als bukkale Oberflächenmessung (% mm2, digitale Bewertung) bewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Digitale vollständige Wurzelabdeckung (dCRC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Bedeckung der Wurzeloberfläche.
Es wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen und als bukkale Oberflächenmessung (mm2, digitale Bewertung) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Reduzierung der digitalen Rezession (dRR)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als Verringerung der Rezessionsfläche in Bezug auf den Ausgangswert.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und als bukkale Oberflächenmessung (mm2, digitale Bewertung) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Abstandsänderungen des digitalen Kontaktpunkts/Papillenspitzes (dDCP).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als die Veränderungen im Bereich zwischen dem Kontaktpunkt und der Spitze der Papille am mesialen Aspekt jedes Zahns in Bezug auf die Grundlinie.
Es wird 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen und als Flächenmaß (mm2, digitale Bewertung) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Digitale Gingivadicke (dGT)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Es wird sowohl am Gingivarand als auch 1 mm apikal gemessen.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation als mittlere bukkale Dickenmessung (mm, digitale Beurteilung) beurteilt.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Die Höhe des digitalen keratinisierten Gewebes (dKTH) ändert sich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Definiert als die Veränderungen der keratinisierten Gewebeoberfläche (Oberfläche, die apiko-koronal durch den Gingivarand und den mukogingivalen Übergang und mesio-distal durch die Projektion einer Linie begrenzt ist, die am Kontaktpunkt vorbei und senkrecht zur okklusalen Seite jedes Zahns verläuft) in Bezug auf zur Grundlinie.
Sie wird 3 und 6 Monate nach der Operation berechnet und als bukkale Oberflächenmessung (mm2, digitale Bewertung) ausgewertet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMs - Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
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Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) den wahrgenommenen Schmerz an.
Die Schmerzen werden unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden postoperativ und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage postoperativ abends, vorzugsweise zur gleichen Zeit, gemeldet.
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Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
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PROMs – Zeit bis zu nicht signifikanten Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Sie wird als die Zeit (Tage) bis zum Erreichen einer Schmerz-VAS definiert
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14 Tage nach der Operation
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PROMs - Anzahl der Schmerztabletten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Der Patient wird abends, vorzugsweise zur gleichen Zeit, die Anzahl der täglich von Tag 0 bis Tag 7 und am Tag 14 nach der Operation eingenommenen Ibuprofen-Tabletten dokumentieren.
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14 Tage nach der Operation
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PROMs - Schwellung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
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Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt keine Schwellung) bis 100 (stärkste vorstellbare Schwellung) die wahrgenommene Schwellung an.
Die Schwellung wird unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden postoperativ und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage postoperativ abends, vorzugsweise zur gleichen Zeit, gemeldet.
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Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
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PROMs - Blutungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
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Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt keine Blutung) bis 100 (anhaltende starke Blutung) die wahrgenommene Blutung selbst an.
Die Blutung wird kurz nach der Operation, 12 Stunden postoperativ und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage postoperativ abends, vorzugsweise zur gleichen Zeit, gemeldet.
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Unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage nach der Operation
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PROMs - Beschwerden während der Operation
Zeitfenster: Kurz nach der OP
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Der Patient wird unmittelbar nach der Operation auf einer 100-mm-VAS-Skala folgende Frage beantworten: "Wie haben Sie den Eingriff wahrgenommen?"
(Burkhardt et al. 2015).
Die VAS-Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (unerträglich).
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Kurz nach der OP
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PROMs - Ästhetische Konsequenzen (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (schrecklich) bis 100 (perfekt) die wahrgenommene Ästhetik der eingeschlossenen Zone an.
Die ästhetische Selbsteinschätzung wird 6 Monate nach der Operation abgeschlossen.
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6 Monate nach der Operation
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PROMs - Zufriedenheit (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Patient gibt auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (schrecklich) bis 100 (perfekt) die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung der eingeschlossenen Zone an.
Die Zufriedenheitsselbstbewertung wird 6 Monate nach der Operation abgeschlossen.
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6 Monate nach der Operation
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PROMs - Mundgesundheitswirkungsprofil-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage sowie 6 Monate nach der Operation
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Der OHIP-14-Fragebogen wird 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage und 6 Monate nach der Operation ausgewertet.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage sowie 6 Monate nach der Operation
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PROMs – Patientenbedenken mit gingivaler Rezession
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Patientenbedenken bezüglich Zahnfleischrückgang werden mit einem zustandsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrument (Tonetti et al. 2018) bewertet, das den Grad der Besorgnis in Bezug auf Ästhetik, Kälteempfindlichkeit, Putzempfindlichkeit, Wurzel/Zahn bewertet Abnutzung, Kariesentwicklung und Angst, die betroffenen Zähne zu verlieren, anhand eines Fragebogens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach 6 Monaten.
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6 Monate nach der Operation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Zeit in Minuten der Netzdauer (ohne Zeit, die für Fotos oder andere nicht mit der Operation zusammenhängende Dinge verwendet wird) Dauer der Operation an der Empfängerstelle (nach der Gaumennaht), vom ersten Einschnitt bis zum Abschluss der letzten Naht (die zusammengesetzten Stopps Einstufung in die Kontrollgruppe wird innerhalb der Operationsdauer berücksichtigt).
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Während der Operation
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Frühe Wundheilung
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen nach der Operation
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Es wird vom Ergebnisbewerter auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (sehr schlecht) bis 100 (sehr gut) bewertet.
Die frühe Wundheilung wird 1 und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
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1 und 2 Wochen nach der Operation
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Mikrovaskularisation (Öko-Doppler)
Zeitfenster: Kurz nach der Operation; 1, 2, 4 Wochen nach der Operation; 3 und 6 Monate nach der Operation
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Es wird an Patienten evaluiert, die in einem der Zentren mit einem 3D-gedruckten Stent direkt nach der Operation und nach 1, 2 und 4 Wochen sowie 3- und 6-Monatsuntersuchungen nach der Operation behandelt werden.
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Kurz nach der Operation; 1, 2, 4 Wochen nach der Operation; 3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR_03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zahnfleischrezession
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University of L'AquilaRekrutierungParodontitis | Tasche, Parodontal | Tasche, GingivalItalien
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Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutierungDer Fokus der Studie liegt vor und nach Anweisungen Plaque und Gingival Index Score | Zufriedenheitsbewertung von kieferorthopädischen Patienten mit beiden Unterrichtsmodalitäten | Wissensbewertung | Rückruffähigkeit kieferorthopädischer Anweisungen mit beiden ModalitätenPakistan
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Badr UniversityCairo UniversityAbgeschlossenGewebemodifikation nach Vit C -InjektionÄgypten