Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke dikte/niet-geavanceerde versus volledige dikte/MCAT-tunneling voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies (Tun_RCT)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Gedeeltelijke dikte/niet-geavanceerde vs. volledige dikte/MCAT-tunneling voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Inbegrepen patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de test (split-thickness niet-geavanceerde tunnel - Zabalegui et al. 1999) of aan de controlegroep (volledige dikte coronally-advanced tunnel - MCAT - Aroca et al. 2010).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde, klinische, uitkomstbeoordelaar geblindeerde, multicentrische superioriteitsstudie met twee parallelle groepen en een toewijzingsverhouding van 1:1. De follow-up van individuele patiënten zal 6 maanden zijn (uit te breiden tot 3/5 jaar als er financiering beschikbaar is)

Patiënten met minimaal twee aangrenzende elementen met RT1- en/of RT2-gingivarecessies (minstens één met een diepte >2 mm) met een indicatie voor worteldekkingsbehandeling worden geïncludeerd. RT2 tandvleesrecessies worden geacht niet in aanmerking te komen wanneer ze gepaard gaan met interproximale blootstelling van de CEJ.

Gemiddelde worteldekking (lineair) na 6 maanden zal worden geëvalueerd als de primaire uitkomst door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Elke patiënt met minimaal twee aangrenzende tanden met RT1- en/of RT2-gingivarecessies (ten minste één met een diepte >2 mm) met een indicatie voor behandeling met worteldekking, die ten minste 18 jaar oud is en in staat is en ermee instemt een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier komt mogelijk in aanmerking voor deze proef. RT2 gingivarecessies worden geacht niet in aanmerking te komen wanneer ze gepaard gaan met interproximale blootstelling van de CEJ (interdentale gingivale recessie).

In het geval van meerdere RT1/RT2-recessies waarbij 2 of 3 tanden betrokken zijn, moeten respectievelijk minstens 2 of 1 niet-ingesloten aangrenzende tanden aanwezig zijn om minimaal 4 aangrenzende tanden (inclusief de inbegrepen) in het interessegebied te garanderen (ROI) voor digitaal scannen.

Patiënten die aan alle inclusiecriteria zoals hierboven voldoen, worden niet in de studie opgenomen als ze niet in staat lijken te zijn om de studiegerelateerde procedures (inclusief de follow-upbezoeken) bij te wonen of als een of meer van de volgende systemische of lokale uitsluiting criteria zijn te vinden in de inschrijvingsfase.

Systemische primaire uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerde algemene gezondheid die de studieprocedures contra-indiceert (ASA IV-VI-patiënten);
  • Systemische ziekten/medicijnen die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus);
  • Huidige rokers (zelfgerapporteerd, elke vorm van roken), gebruikers van pruimtabak en drugs-/alcoholmisbruikers;
  • Zwangere of zogende vrouwen;

Lokale primaire uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere parodontale chirurgie (mucogingivaal of andere) aan de op te nemen tanden;
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden chirurgische procedures voor vergroting van zacht weefsel hebben ondergaan in de ROI;
  • Furcatie-betrokkenheid in de tanden moet worden opgenomen;
  • Aanwezigheid van ernstige tandafwijking, rotatie of klinisch significante superuitbarsting in de te behandelen tanden;
  • Aanwezigheid van vaste of uitneembare prothese in het te behandelen gebied;
  • Aanwezigheid van RT3 tandvleesrecessies in hetzelfde operatiegebied van de behandeling.

Secundaire uitsluitingscriteria (nadat de eerste therapie is gegeven):

  • Niet in staat om een ​​goede mondhygiëne te bereiken en gingivitis in het gehele gebit onder controle te krijgen (FMPS < 20% en FMBS < 20%);
  • Persistentie van niet-gecorrigeerd tandvleestrauma door tandenpoetsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Split-thickness niet-geavanceerde tunnel (Zabalegui et al. 1999)
Procedure: Split-thickness niet-geavanceerde tunnel (Zabalegui et al. 1999)
Een niet-geavanceerde tunnel met split-thickness zal worden uitgevoerd volgens Zabalegui et al. (1999).
Actieve vergelijker: Coronaal geavanceerde tunnel over de volledige dikte (Aroca et al. 2010)
Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT)
Procedure: Coronaal geavanceerde tunnel over de volledige dikte (Aroca et al. 2010)
Een coronaal geavanceerde tunnel over de volledige dikte (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) zal worden uitgevoerd volgens Aroca et al. (2010).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde worteldekking (MRC) (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als het percentage worteldekking in het mid-buccale aspect verkregen ten opzichte van de basislijn. De MRC wordt 6 maanden na de operatie gemeten als een percentage (% mm, met sonde). Aangezien de studie ook RT2 tandvleesrecessies zal omvatten (we verwachten dat CRC in sommige gevallen niet mogelijk is), zal de lineaire MRC van 6 maanden worden geëvalueerd als de primaire uitkomst van de studie.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde worteldekking (MRC) (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gedefinieerd als het percentage worteldekking in het mid-buccale aspect verkregen ten opzichte van de basislijn. De MRC wordt 3 maanden na de operatie gemeten als een percentage (% mm, met sonde).
3 maanden na de operatie
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de aanwezigheid/afwezigheid van volledige wortelbedekking in het mid-buccale aspect. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie gemeten en geëvalueerd als lineaire mid-buccale meting (mm, met sonde).
3 en 6 maanden na de operatie
Recessievermindering (RR)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de vermindering van de recessie in het midden-buccale aspect ten opzichte van de basislijn. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie berekend en geëvalueerd als lineaire midbuccale meting (mm, met sonde).
3 en 6 maanden na de operatie
Contactpunt/papilla-tip (DCP) afstand verandert
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de verandering in de lineaire afstand tussen het contactpunt en de bovenkant van de papil aan het mesiale aspect van elke tand (Aroca et al. 2010) ten opzichte van de basislijn. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie gemeten en geëvalueerd als lineaire meting (mm, met sonde).
3 en 6 maanden na de operatie
Keratinized Tissue Height (KTH) verandert
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de lineaire veranderingen in de hoogte van het midden-buccale verhoornde weefsel (afstand van de gingivale rand en de mucogingivale overgang) ten opzichte van de basislijn. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie berekend en geëvalueerd als lineaire midbuccale meting (mm, met sonde).
3 en 6 maanden na de operatie
Wijzigingen in de pocketdiepte (PPD).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de veranderingen in PPD (afstand van de rand van het tandvlees tot de onderkant van de sulcus sonde) ten opzichte van de basislijn. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie berekend en alleen beoordeeld als lineaire midbuccale meting (mm, met sonde).
3 en 6 maanden na de operatie
Veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau (CAL).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de veranderingen in CAL (afstand van de CEJ tot de onderkant van de sondebare sulcus) ten opzichte van de basislijn. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie berekend en alleen beoordeeld als lineaire midbuccale meting (mm, met sonde).
3 en 6 maanden na de operatie
Tandheelkundige overgevoeligheid (DH)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Beoordeeld door 10 s luchtspray aangebracht op het buccale cervicale gebied. Het zal worden geëvalueerd bij aanvang en 3 en 6 maanden na de operatie.
3 en 6 maanden na de operatie
Worteldekking Esthetische Score (RES)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Geëvalueerd op 3 en 6 maanden volgens Cairo et al. (2009).
3 en 6 maanden na de operatie
Digitale gemiddelde worteldekking (dMRC)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als het verkregen percentage worteloppervlakdekking ten opzichte van de basislijn. De sMRC wordt 3 en 6 maanden na de operatie gemeten. Het wordt beoordeeld als buccale oppervlaktemeting (% mm2, digitale beoordeling).
3 en 6 maanden na de operatie
Digitale volledige rootdekking (dCRC)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de aanwezigheid/afwezigheid van volledige bedekking van het worteloppervlak. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie gemeten en geëvalueerd als meting van het buccale oppervlak (mm2, digitale beoordeling).
3 en 6 maanden na de operatie
Digitale Recessie Reductie (dRR)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de vermindering van het oppervlak van een recessie ten opzichte van de basislijn. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie berekend en geëvalueerd als meting van het buccale oppervlak (mm2, digitale beoordeling).
3 en 6 maanden na de operatie
Afstandsveranderingen digitaal contactpunt/papilla-tip (dDCP).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de veranderingen in het gebied tussen het contactpunt en de bovenkant van de papilla aan het mesiale aspect van elke tand ten opzichte van de basislijn. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie gemeten en geëvalueerd als gebiedsmeting (mm2, digitale beoordeling).
3 en 6 maanden na de operatie
Digitale tandvleesdikte (dGT)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Het wordt gemeten aan de rand van het tandvlees en op 1 mm apicaal. Het wordt beoordeeld als een mid-buccale diktemeting (mm, digitale beoordeling) 3 en 6 maanden na de operatie.
3 en 6 maanden na de operatie
Digital Keratinized Tissue Height (dKTH) verandert
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de veranderingen in het verhoornde weefseloppervlak (oppervlak apico-coronaal begrensd door de gingivale rand en de mucogingivale overgang en mesio-distaal door de projectie van een lijn die langs het contactpunt loopt en loodrecht staat op het occlusale aspect van elke tand) met respect naar de basislijn. Het wordt 3 en 6 maanden na de operatie berekend en geëvalueerd als meting van het buccale oppervlak (mm2, digitale beoordeling).
3 en 6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROM's - Pijn
Tijdsspanne: Net na de operatie, 12 uur en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen na de operatie
De patiënt rapporteert zelf op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen enkele pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn) de waargenomen pijn. De pijn wordt direct na de operatie, 12 uur postoperatief en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen postoperatief 's avonds gemeld, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Net na de operatie, 12 uur en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen na de operatie
PROM's - Tijd tot niet-significante pijn
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) om een ​​pijn-VAS te bereiken
14 dagen na de operatie
PROMs - Aantal pijnstillende tabletten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De patiënt documenteert 's avonds, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip, het aantal ibuprofen-tabletten dat elke dag wordt ingenomen van dag 0 tot dag 7 en op dag 14 na de operatie.
14 dagen na de operatie
PROM's - Zwelling
Tijdsspanne: Net na de operatie, 12 uur en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen na de operatie
De patiënt rapporteert zelf op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen enkele zwelling) tot 100 (ergst denkbare zwelling) de waargenomen zwelling. De zwelling wordt direct na de operatie, 12 uur postoperatief en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen postoperatief 's avonds gemeld, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Net na de operatie, 12 uur en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen na de operatie
PROM's - Bloeden
Tijdsspanne: Net na de operatie, 12 uur en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen na de operatie
De patiënt rapporteert zelf op een 100-mm VAS-schaal van 0 (geen enkele bloeding) tot 100 (continue overvloedige bloeding) de waargenomen bloeding. De bloeding wordt direct na de operatie, 12 uur postoperatief en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen postoperatief 's avonds gemeld, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Net na de operatie, 12 uur en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen na de operatie
PROM's - Ongemak tijdens de operatie
Tijdsspanne: Net na de operatie
De patiënt zal vlak na de operatie op een VAS-schaal van 100 mm antwoorden op de volgende vraag: "Hoe heeft u de procedure ervaren?" (Burkhardt et al. 2015). De VAS-schaal loopt van 0 (geen enkel probleem) tot 100 (ondraaglijk).
Net na de operatie
PROMs - Esthetische gevolgen (zelfevaluatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De patiënt rapporteert zelf op een 100 mm VAS-schaal van 0 (verschrikkelijk) tot 100 (perfect) de waargenomen esthetiek van de ingesloten zone. De esthetische zelfevaluatie wordt 6 maanden na de operatie afgerond.
6 maanden na de operatie
PROM's - Tevredenheid (zelfevaluatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De patiënt rapporteert zelf op een 100-mm VAS-schaal van 0 (verschrikkelijk) tot 100 (perfect) de algemene tevredenheid over de behandeling van de ingesloten zone. De tevredenheidszelfevaluatie wordt 6 maanden na de operatie afgerond.
6 maanden na de operatie
PROM's - Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen, evenals 6 maanden na de operatie
De OHIP-14-vragenlijst wordt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen en 6 maanden na de operatie geëvalueerd.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen, evenals 6 maanden na de operatie
PROM's - Patiëntzorgen met tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Zorgen van patiënten met gingivarecessie zullen worden beoordeeld met een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven (Tonetti et al. 2018) waarbij het zorgniveau wordt beoordeeld in termen van esthetiek, gevoeligheid voor kou, gevoeligheid voor tandenpoetsen, slijtage, ontwikkeling van gaatjes en angst om de betrokken tanden te verliezen met behulp van een vragenlijst op een 5-punts Likertschaal na 6 maanden.
6 maanden na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De tijd in minuten van het net (exclusief de tijd die wordt gebruikt voor foto's of andere niet-chirurgische zaken) duur van de operatie op de ontvangende plaats (na hechting van het gehemelte), vanaf de eerste incisie tot de voltooiing van de laatste hechting (de composiet stopt plaatsing in de controlegroep zal worden overwogen binnen de duur van de operatie).
Tijdens een operatie
Vroege wondgenezing
Tijdsspanne: 1 en 2 weken na de operatie
Het wordt beoordeeld door de uitkomstbeoordelaar op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (zeer slecht) tot 100 (zeer goed). De vroege wondgenezing wordt 1 en 2 weken na de operatie geëvalueerd.
1 en 2 weken na de operatie
Microvascularisatie (eco-doppler)
Tijdsspanne: Net na de operatie; 1, 2, 4 weken na de operatie; 3 en 6 maanden na de operatie
Het zal worden geëvalueerd bij patiënten die in een van de centra worden behandeld, met behulp van een 3D-geprinte stent, net na de operatie en na 1, 2 en 4 weken, evenals 3 en 6 maanden na de operatie.
Net na de operatie; 1, 2, 4 weken na de operatie; 3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Osteology Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR_03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren