Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell tjocklek/icke-avancerad vs. full tjocklek/MCAT-tunneling för behandling av flera tandköttsrecessioner (Tun_RCT)

8 maj 2023 uppdaterad av: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Partiell tjocklek/icke-avancerad vs. full-tjocklek/MCAT-tunnel för behandling av flera tandköttsrecessioner: en randomiserad klinisk prövning med flera centrum

Inkluderade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till testet (split-thickness non-advanced tunnel - Zabalegui et al. 1999) eller till kontrollgruppen (full-thickness coronally-avancerad tunnel - MCAT - Aroca et al. 2010).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Randomiserad, klinisk, resultatbedömarblindad, multicentrisk, överlägsenhetsstudie med två parallella grupper och ett tilldelningsförhållande på 1:1. Uppföljningen av enskilda patienter kommer att vara 6 månader (förlängs till 3/5 år om finansiering finns tillgänglig)

Patienter med minst två intilliggande tänder med RT1 och/eller RT2 gingival recession (minst en med djup >2 mm) med indikation för rottäckningsbehandling kommer att inkluderas. RT2 tandköttsrecessioner kommer att betraktas som inte kvalificerade när de associeras med interproximal exponering av CEJ.

Genomsnittlig rottäckning (linjär) efter 6 månader kommer att utvärderas som det primära resultatet av en blindad resultatbedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Varje patient som har minst två intilliggande tänder med RT1 och/eller RT2 tandköttsrecessioner (minst en med ett djup >2 mm) med indikation för rottäckningsbehandling, är minst 18 år gammal och kan och samtycker till att underteckna en skriftlig informerad samtyckesformulär är potentiellt kvalificerat för den här testperioden. RT2 tandköttsrecessioner kommer att betraktas som inte kvalificerade när de associeras med interproximal exponering av CEJ (interdental gingival recession).

I händelse av flera RT1/RT2 lågkonjunkturer som involverar 2 eller 3 tänder, bör minst 2 eller 1 fler icke-inkluderade intilliggande tänder respektive vara närvarande för att garantera minst 4 intilliggande tänder (inklusive de inkluderade) i området av intresse (ROI) för digital skanning.

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier enligt ovan kommer inte att inkluderas i studien om de verkar vara oförmögna att delta i de studierelaterade procedurerna (inklusive uppföljningsbesöken) eller om en eller flera av följande systemiska eller lokala uteslutningar kriterier finns i inskrivningsfasen.

Systemiska primära uteslutningskriterier:

  • Försämrad allmän hälsa som kontraindikerar studieprocedurerna (ASA IV-VI patienter);
  • Systemiska sjukdomar/mediciner som kan påverka resultatet av behandlingen (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus);
  • Aktuella rökare (självrapporterade, alla typer av rökning), användare av tuggtobak och drog-/alkoholmissbrukare;
  • Gravida eller ammande kvinnor;

Lokala primära uteslutningskriterier:

  • Tidigare periodontal kirurgi (mukogingival eller annat) på de tänder som ska inkluderas;
  • Patienter som har genomgått kirurgiska mjukdelsförstärkningsprocedurer i ROI under de senaste 12 månaderna;
  • Furkationsinblandning i tänderna som ska inkluderas;
  • Förekomst av allvarlig tandfelställning, rotation eller kliniskt signifikant superutbrott i tänderna som ska behandlas;
  • Förekomst av fast eller avtagbar protes i området som ska behandlas;
  • Förekomst av RT3 gingival recessioner i samma operationsområde av behandlingen.

Sekundära uteslutningskriterier (efter att initial terapi tillhandahålls):

  • Kan inte uppnå god munhygien och kontrollera gingivit i hela tanden (FMPS < 20 % och FMBS < 20 %);
  • Ihållande okorrigerat tandköttstrauma från tandborstning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oavancerad tunnel med delad tjocklek (Zabalegui et al. 1999)
Procedur: Oavancerad tunnel med delad tjocklek (Zabalegui et al. 1999)
En icke-avancerad tunnel med delad tjocklek kommer att utföras enligt Zabalegui et al. (1999).
Aktiv komparator: Koronalt avancerad tunnel i full tjocklek (Aroca et al. 2010)
Modifierad Coronally Advanced Tunnel (MCAT)
Procedur: Koronalt avancerad tunnel i full tjocklek (Aroca et al. 2010)
En koronalt avancerad tunnel i full tjocklek (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) kommer att utföras enligt Aroca et al. (2010).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Root Coverage (MRC) (6 månader)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Definieras som den procentuella andelen rottäckning i den mid-buckala aspekten erhållen med avseende på baslinjen. MRC kommer att mätas i procent (% mm, med sond) 6 månader efter operationen. Med tanke på att studien också kommer att inkludera RT2 gingival recessioner (vi förväntar oss att CRC inte är möjligt i vissa fall), kommer den linjära 6 månaders MRC att utvärderas som det primära resultatet av studien.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Root Coverage (MRC) (3 månader)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Definieras som den procentuella andelen rottäckning i den mid-buckala aspekten erhållen med avseende på baslinjen. MRC kommer att mätas i procent (% mm, med sond) 3 månader efter operationen.
3 månader efter operationen
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definierat som närvaron/frånvaron av fullständig rottäckning i mitten av buckal aspekt. Den kommer att mätas 3- och 6-månader efter operationen och utvärderas som linjär mid-buckal mätning (mm, med sond).
3 och 6 månader efter operationen
Reduktion av lågkonjunktur (RR)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definierat som minskningen av lågkonjunkturen i mitten av buccala aspekten med avseende på baslinjen. Den kommer att beräknas 3 och 6 månader efter operationen och utvärderas som linjär mid-buckal mätning (mm, med sond).
3 och 6 månader efter operationen
Avståndsändringar för kontaktpunkt/papillspets (DCP).
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definierat som förändringen i det linjära avståndet mellan kontaktpunkten och toppen av papillen vid den mesiala aspekten av varje tand (Aroca et al. 2010) med avseende på baslinjen. Den kommer att mätas 3 och 6 månader efter operationen och utvärderas som linjär mätning (mm, med sond).
3 och 6 månader efter operationen
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH) förändringar
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definieras som de linjära förändringarna i mid-buckal keratiniserad vävnadshöjd (avstånd från tandköttskanten och mukogingivalövergången) med avseende på baslinjen. Den kommer att beräknas 3 och 6 månader efter operationen och utvärderas som linjär mid-buckal mätning (mm, med sond).
3 och 6 månader efter operationen
Probing Pocket Depth (PPD) ändras
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definieras som förändringarna i PPD (avståndet från tandköttskanten till botten av den probeable sulcus) med avseende på baslinjen. Den kommer att beräknas 3- och 6-månader efter operationen och utvärderas endast som linjär mid-buckal mätning (mm, med sond).
3 och 6 månader efter operationen
Clinical Attachment Level (CAL) förändringar
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definieras som förändringarna i CAL (avståndet från CEJ till botten av den sannolika sulcus) med avseende på baslinjen. Den kommer att beräknas 3- och 6-månader efter operationen och utvärderas endast som linjär mid-buckal mätning (mm, med sond).
3 och 6 månader efter operationen
Dental överkänslighet (DH)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Bedömd med 10 s luftspray applicerad på det buckala cervikala området. Det kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 och 6 månader efter operationen.
3 och 6 månader efter operationen
Root-coverage Esthetic Score (RES)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Utvärderad vid 3- och 6-månader enligt Cairo et al. (2009).
3 och 6 månader efter operationen
Digital Mean Root Coverage (dMRC)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definieras som den procentuella täckningen av rotytan som erhålls i förhållande till baslinjen. sMRC kommer att mätas 3 och 6 månader efter operationen. Den kommer att bedömas som buckal ytmätning (% mm2, digital bedömning).
3 och 6 månader efter operationen
Digital komplett rottäckning (dCRC)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definieras som närvaron/frånvaron av fullständig täckning av rotytan. Den kommer att mätas 3 och 6 månader efter operationen och utvärderas som buckal ytmätning (mm2, digital bedömning).
3 och 6 månader efter operationen
Digital recessionsreduktion (dRR)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definierat som minskningen av lågkonjunkturytan med avseende på baslinjen. Den kommer att beräknas 3 och 6 månader efter operationen och utvärderas som buckal ytmätning (mm2, digital bedömning).
3 och 6 månader efter operationen
Digital kontaktpunkt/papillspets (dDCP) avståndsändringar
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definierat som förändringarna i området mellan kontaktpunkten och toppen av papillen vid den mesiala aspekten av varje tand med avseende på baslinjen. Den kommer att mätas 3 och 6 månader efter operationen och utvärderas som areamätning (mm2, digital bedömning).
3 och 6 månader efter operationen
Digital gingival tjocklek (dGT)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Det kommer att mätas både vid tandköttskanten och 1 mm apikalt. Det kommer att bedömas som en mitt-buckal tjockleksmätning (mm, digital bedömning) 3 och 6 månader efter operationen.
3 och 6 månader efter operationen
Digital Keratinized Tissue Height (dKTH) förändringar
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Definieras som förändringarna i keratiniserad vävnadsyta (yta avgränsad apiko-koronalt av tandköttskanten och mukogingivalövergången och mesio-distalt av projektionen av en linje som passerar förbi kontaktpunkten och vinkelrätt mot den ocklusala aspekten av varje tand) med respekt till baslinjen. Den kommer att beräknas 3 och 6 månader efter operationen och utvärderas som buckal ytmätning (mm2, digital bedömning).
3 och 6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMs - Smärta
Tidsram: Strax efter operationen, 12 timmar och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen
Patienten kommer att självrapportera på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig) den upplevda smärtan. Smärtan kommer att rapporteras strax efter operationen, 12 timmar efter operationen och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen på kvällen, helst samtidigt.
Strax efter operationen, 12 timmar och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen
PROMs - Dags för icke-signifikant smärta
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Det kommer att definieras som tiden (dagarna) för att nå ett smärt-VAS
14 dagar efter operationen
PROMs - Antal smärtstillande tabletter
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Patienten kommer på kvällen, helst samtidigt, att dokumentera antalet ibuprofentabletter som tas varje dag från dag 0 till dag 7 och dag 14 efter operationen.
14 dagar efter operationen
PROMs - Svullnad
Tidsram: Strax efter operationen, 12 timmar och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen
Patienten kommer att självrapportera på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 (ingen svullnad alls) till 100 (värsta tänkbara svullnad) den upplevda svullnaden. Svullnaden kommer att rapporteras strax efter operationen, 12 timmar efter operationen och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen på kvällen, helst samtidigt.
Strax efter operationen, 12 timmar och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen
PROMs - Blödning
Tidsram: Strax efter operationen, 12 timmar och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen
Patienten kommer att självrapportera på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 (ingen blödning alls) till 100 (kontinuerlig riklig blödning) den upplevda blödningen. Blödningen kommer att rapporteras strax efter operationen, 12 timmar efter operationen och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen på kvällen, helst samtidigt.
Strax efter operationen, 12 timmar och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar efter operationen
PROMs - Obehag under operation
Tidsram: Precis efter operationen
Patienten kommer att svara på en 100 mm VAS-skala precis efter operationen på följande fråga: "Hur uppfattade du proceduren?" (Burkhardt et al. 2015). VAS-skalan kommer att sträcka sig från 0 (inga problem alls) till 100 (olidligt).
Precis efter operationen
PROMs - Estetiska konsekvenser (självutvärdering)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patienten kommer att självrapportera på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 (hemskt) till 100 (perfekt) den upplevda estetiken för den inkluderade zonen. Den estetiska självutvärderingen kommer att slutföras 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen
PROMs - Satisfaction (självutvärdering)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patienten kommer att självrapportera på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 (hemskt) till 100 (perfekt) den totala tillfredsställelsen för behandlingen av den inkluderade zonen. Självutvärderingen av tillfredsställelsen kommer att slutföras 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen
PROMs - Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar, samt 6 månader, efter operationen
OHIP-14-enkäten kommer att utvärderas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar och 6 månader efter operationen.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar, samt 6 månader, efter operationen
PROMs - Patientbekymmer med gingival recession
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patientbekymmer med gingival recession kommer att bedömas med ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (Tonetti et al. 2018) som bedömer graden av oro i termer av estetik, känslighet för kyla, känslighet för borstning, rot/tand slitage, utveckling av kavitet och rädsla för att tappa de inblandade tänderna med hjälp av ett frågeformulär på en 5-gradig Likert-skala vid 6 månader.
6 månader efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
Tiden i minuter av nätet (exklusive tid som används för fotografier eller andra icke-kirurgirelaterade saker) varaktigheten av operationen på mottagarstället (efter gomsutur), från det första snittet till slutförandet av den sista suturen (kompositen stannar placering i kontrollgruppen kommer att övervägas under operationens varaktighet).
Under operation
Tidig sårläkning
Tidsram: 1 och 2 veckor efter operationen
Det kommer att utvärderas av resultatbedömaren på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 (mycket dåligt) till 100 (mycket bra). Den tidiga sårläkningen kommer att utvärderas 1 och 2 veckor efter operationen.
1 och 2 veckor efter operationen
Mikrovaskularisering (eko-doppler)
Tidsram: Strax efter operationen; 1, 2, 4 veckor efter operationen; 3 och 6 månader efter operationen
Det kommer att utvärderas på patienter som behandlas i ett av centren, med hjälp av en 3D-printad stent, strax efter operationen och vid 1-, 2- och 4-veckors-, samt 3- och 6-månadersundersökningar, efter operation.
Strax efter operationen; 1, 2, 4 veckor efter operationen; 3 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbetspartners

Osteology Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR_03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera