- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05655247
Osittainen paksuus / ei-edennyt vs. täysi paksuus / MCAT-tunnelointi useiden ienlamakkeiden hoitoon (Tun_RCT)
Osittainen paksuus / ei-edennyt vs. täysi paksuus / MCAT-tunnelointi useiden ienvamman hoitoon: monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu, kliininen, tulosarvioijalla sokkoutunut, monikeskinen, paremmuustutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä ja 1:1-allokaatiosuhteella. Yksittäisten potilaiden seuranta kestää 6 kuukautta (pidennetään 3/5 vuoteen, jos rahoitusta on saatavilla)
Mukaan otetaan potilaat, joilla on vähintään kaksi vierekkäistä hampaita, joilla on RT1- ja/tai RT2-gingivaalisia vammoja (vähintään yksi syvyys >2 mm) ja joilla on indikaatio juuripeittohoitoon. RT2-ienraumat eivät ole kelvollisia, jos ne liittyvät CEJ:n interproksimaaliseen altistukseen.
Sokkoutettu tulosarvioija arvioi ensisijaisena tuloksena keskimääräisen juuripeiton (lineaarinen) 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Romandini
- Puhelinnumero: +393801563046
- Sähköposti: mario.romandini@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taranto, Italia, 74123
- Rekrytointi
- Universidad Complutense de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Romandini
- Sähköposti: mario.romandini@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Jokainen potilas, jolla on vähintään kaksi vierekkäistä hammasta, joissa on RT1- ja/tai RT2-ienvauma (vähintään yksi, jonka syvyys on >2 mm) ja on indikoitu juuripeittohoitoon, joka on vähintään 18-vuotias ja kykenevä ja suostuu allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomake on mahdollisesti kelvollinen tähän kokeiluun. RT2-ienvammaisuutta ei pidetä kelvollisena, jos se liittyy CEJ:n interproksimaaliseen altistukseen (hammasten välinen ienvauma).
Useissa RT1/RT2-umpioissa, joissa on mukana 2 tai 3 hammasta, vähintään 2 tai 1 lisää ei-sisältyy vierekkäistä hampaita, jotta voidaan taata vähintään 4 vierekkäistä hammasta (mukaan lukien mukana olevat) kiinnostavalla alueella. (ROI) digitaalista skannausta varten.
Potilaita, jotka täyttävät kaikki edellä mainitut osallistumiskriteerit, ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he eivät näytä pystyvän osallistumaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien seurantakäynnit) tai jos yksi tai useampi seuraavista systeemisistä tai paikallisista poissulkemisesta kriteerit löytyvät ilmoittautumisvaiheesta.
Systeemiset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Vaurioitunut yleinen terveys, joka on vasta-aiheinen tutkimustoimenpiteille (ASA IV-VI -potilaat);
- Systeemiset sairaudet/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus);
- Nykyiset tupakoitsijat (itseilmoittaneet, kaikenlaiset tupakoivat), purutupakan käyttäjät ja huumeiden/alkoholin väärinkäyttäjät;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Paikalliset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat parodontaalileikkaukset (mucogingival tai muu) mukana olevissa hampaissa;
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia pehmytkudosten augmentaatiotoimenpiteitä ROI:ssa edellisten 12 kuukauden aikana;
- Mukaan otettavien hampaiden furkaatio;
- Vaikea hampaiden asento, rotaatio tai kliinisesti merkittävä supereruptio hoidettavissa hampaissa;
- Kiinteän tai irrotettavan proteesin läsnäolo hoidettavalla alueella;
- RT3-ien vammaisten esiintyminen samalla hoidon leikkausalueella.
Toissijaiset poissulkemiskriteerit (alkuhoidon jälkeen):
- Ei pysty saavuttamaan hyvää suuhygieniaa ja hallitsemaan ientulehdusta koko hampaissa (FMPS < 20 % ja FMBS < 20 %);
- Korjaamattoman ienvamman jatkuminen hampaiden harjauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu paksuus, ei-edennyt tunneli (Zabalegui et al. 1999)
|
Jaettu paksuus ei-edistynyt tunneli suoritetaan Zabalegui et al. (1999).
|
|
Active Comparator: Täyspaksuinen koronaalisesti edistynyt tunneli (Aroca et al. 2010)
Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT)
|
Täyspaksuinen koronaalisesti edistynyt tunneli (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) suoritetaan Arocan et al. (2010).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen juurikattavuus (MRC) (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään prosenttiosuutena juuren peittävyydestä posken puolivälissä suhteessa perusviivaan.
MRC mitataan prosentteina (% mm, koettimella) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ottaen huomioon, että tutkimukseen sisältyy myös RT2-gingivaalisia taantumia (oletamme, että CRC ei ole mahdollista joissakin tapauksissa), lineaarinen 6 kuukauden MRC arvioidaan tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen juurikattavuus (MRC) (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään prosenttiosuutena juuren peittävyydestä posken puolivälissä suhteessa perusviivaan.
MRC mitataan prosentteina (% mm, koettimella) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty täydellisen juuripeiton olemassaoloksi tai puuttumiseksi posken puolivälissä.
Se mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taantuman vähentäminen (RR)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty taantuman vähenemiseksi posken keskiosassa suhteessa lähtötilanteeseen.
Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontaktipisteen/Papilla-kärjen (DCP) etäisyys muuttuu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty lineaarisen etäisyyden muutokseksi kontaktipisteen ja papillan yläosan välillä kunkin hampaan mesiaalisessa osassa (Aroca et al. 2010) suhteessa perusviivaan.
Se mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan lineaarisena mittauksena (mm, anturin kanssa).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinized Tissue Height (KTH) -muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty lineaarisina muutoksina keskibukkaalisessa keratinisoituneen kudoksen korkeudessa (etäisyys ienreunasta ja mukogingivaalisesta liitoskohdasta) suhteessa lähtötilanteeseen.
Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Probing Pocket Depth (PPD) -muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty muutoksiksi PPD:ssä (etäisyys ienreunasta tutkittavan uurteen pohjaan) suhteessa perusviivaan.
Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan vain lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
CAL (Clinical Attachment Level) -muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään muutoksiksi CAL:ssa (etäisyys CEJ:stä todettavissa olevan uurteen pohjaan) suhteessa perusviivaan.
Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan vain lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hampaiden yliherkkyys (DH)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu 10 s ilmasuihkulla kohdunkaulan alueelle.
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä (RES)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden kohdalla Cairon et al. (2009).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Digital Mean Root Coverage (dMRC)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään prosenttiosuutena juuren pinnan peittävyydestä suhteessa perusviivaan.
sMRC mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Se arvioidaan poskipinnan mittana (% mm2, digitaalinen arviointi).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Digital Complete Root Coverage (dCRC)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty täydellisen juurenpinnan peittävyydeksi/puuttumaksi.
Se mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan poskipinnan mittauksena (mm2, digitaalinen arviointi).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Digital Recession Reduction (dRR)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty taantuman pinnan pienenemiseksi suhteessa perusviivaan.
Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan posken pintamittauksella (mm2, digitaalinen arviointi).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Digital Contact-point/Papilla-tip (dDCP) -etäisyys muuttuu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty muutoksiksi kosketuspisteen ja papillan yläosan välisellä alueella kunkin hampaan mesiaalisessa osassa suhteessa perusviivaan.
Se mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan pinta-alan mittana (mm2, digitaalinen arviointi).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Digitaalinen ienpaksuus (dGT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan sekä ienreunasta että 1 mm apikaalisesti.
Se arvioidaan posken keskipaksuuden mittauksena (mm, digitaalinen arviointi) 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Digital Keratinized Tissue Height (dKTH) -muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty muutoksiksi keratinisoituneessa kudospinnassa (pinta, jota rajaa apico-koronaalisesti ienreuna ja mukogingivaalinen liitoskohta ja mesiodistaalisesti kontaktipisteen ohi kulkevan ja kohtisuorassa kunkin hampaan puristusosaan nähden olevan linjan projektiolla) suhteessa perustilaan.
Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan posken pintamittauksella (mm2, digitaalinen arviointi).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMs - Kipu
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoittaa itse 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kipu ilmoitetaan heti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen illalla, mieluiten samaan aikaan.
|
Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs - Aika merkityksettömään kipuun
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se määritellään ajaksi (päivinä) kipu-VAS:n saavuttamiseen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs - Kipulääketablettien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilas dokumentoi illalla, mieluiten samaan aikaan, omien ibuprofeenitablettien määrän joka päivä päivästä 0 päivään 7 ja päivään 14 leikkauksen jälkeen.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PROM - Turvotus
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoittaa itse 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei turvotusta) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva turvotus).
Turvotus ilmoitetaan heti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen illalla, mieluiten samaan aikaan.
|
Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs - Verenvuoto
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoittaa itse 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei minkäänlaista verenvuotoa) 100:aan (jatkuva runsas verenvuoto).
Verenvuoto ilmoitetaan heti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen illalla, mieluiten samaan aikaan.
|
Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs - Epämukavuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen
|
Potilas vastaa 100 mm:n VAS-asteikolla heti leikkauksen jälkeen seuraavaan kysymykseen: "Kuinka koit toimenpiteen?"
(Burkhardt ym. 2015).
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään ongelmaa) 100:aan (siestämätön).
|
Juuri leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs – esteettiset seuraukset (itsearviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi itse 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kauhea) - 100 (täydellinen) sisällytetyn alueen esteettisyydestä.
Esteettinen itsearviointi suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMS - Tyytyväisyys (itsearviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoittaa itse 100 mm:n VAS-asteikolla 0 (kauhea) - 100 (täydellinen) kokonaistyytyväisyydestä sisällytetyn alueen hoitoon.
Tyytyväisyyden itsearviointi suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs – Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OHIP-14 kyselylomake arvioidaan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs - Potilaiden huoli ienlamauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden huolenaiheet ienlamautumisen suhteen arvioidaan tilakohtaisella terveyteen liittyvällä elämänlaatumittarilla (Tonetti ym. 2018), jossa arvioidaan huolen tasoa esteettisyyden, kylmäherkkyyden, harjausherkkyyden, juuren/hammasten suhteen. kuluminen, ontelon kehittyminen ja pelko hampaiden menettämisestä kyselylomakkeella 5-pisteen Likert-asteikolla 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika minuutteina nettoaika (pois lukien valokuviin tai muihin ei-leikkaukseen liittyviin asioihin käytetty aika) leikkauksen kesto vastaanottajakohdassa (suulaen ompeleen jälkeen), ensimmäisestä viillosta viimeisen ompeleen valmistumiseen (yhdistelmäpysähdykset) sijoittelua kontrolliryhmään harkitaan leikkauksen aikana).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Varhainen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tuloksen arvioija arvioi sen 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin huono) 100 (erittäin hyvä).
Varhainen haavan paraneminen arvioidaan 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Mikrovaskularisaatio (eko-doppler)
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen; 1, 2, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se arvioidaan potilailla, joita hoidetaan jossakin keskuksessa 3D-tulostetulla stentillä heti leikkauksen jälkeen sekä 1, 2 ja 4 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden tutkimuksissa leikkauksen jälkeen.
|
Juuri leikkauksen jälkeen; 1, 2, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR_03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .