Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen paksuus / ei-edennyt vs. täysi paksuus / MCAT-tunnelointi useiden ienlamakkeiden hoitoon (Tun_RCT)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Osittainen paksuus / ei-edennyt vs. täysi paksuus / MCAT-tunnelointi useiden ienvamman hoitoon: monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti testiin (jaettu paksuus, ei-edennyt tunneli - Zabalegui et al. 1999) tai kontrolliryhmään (täyspaksuinen koronaalisesti edistynyt tunneli - MCAT - Aroca et al. 2010).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Satunnaistettu, kliininen, tulosarvioijalla sokkoutunut, monikeskinen, paremmuustutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä ja 1:1-allokaatiosuhteella. Yksittäisten potilaiden seuranta kestää 6 kuukautta (pidennetään 3/5 vuoteen, jos rahoitusta on saatavilla)

Mukaan otetaan potilaat, joilla on vähintään kaksi vierekkäistä hampaita, joilla on RT1- ja/tai RT2-gingivaalisia vammoja (vähintään yksi syvyys >2 mm) ja joilla on indikaatio juuripeittohoitoon. RT2-ienraumat eivät ole kelvollisia, jos ne liittyvät CEJ:n interproksimaaliseen altistukseen.

Sokkoutettu tulosarvioija arvioi ensisijaisena tuloksena keskimääräisen juuripeiton (lineaarinen) 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Jokainen potilas, jolla on vähintään kaksi vierekkäistä hammasta, joissa on RT1- ja/tai RT2-ienvauma (vähintään yksi, jonka syvyys on >2 mm) ja on indikoitu juuripeittohoitoon, joka on vähintään 18-vuotias ja kykenevä ja suostuu allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomake on mahdollisesti kelvollinen tähän kokeiluun. RT2-ienvammaisuutta ei pidetä kelvollisena, jos se liittyy CEJ:n interproksimaaliseen altistukseen (hammasten välinen ienvauma).

Useissa RT1/RT2-umpioissa, joissa on mukana 2 tai 3 hammasta, vähintään 2 tai 1 lisää ei-sisältyy vierekkäistä hampaita, jotta voidaan taata vähintään 4 vierekkäistä hammasta (mukaan lukien mukana olevat) kiinnostavalla alueella. (ROI) digitaalista skannausta varten.

Potilaita, jotka täyttävät kaikki edellä mainitut osallistumiskriteerit, ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he eivät näytä pystyvän osallistumaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien seurantakäynnit) tai jos yksi tai useampi seuraavista systeemisistä tai paikallisista poissulkemisesta kriteerit löytyvät ilmoittautumisvaiheesta.

Systeemiset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Vaurioitunut yleinen terveys, joka on vasta-aiheinen tutkimustoimenpiteille (ASA IV-VI -potilaat);
  • Systeemiset sairaudet/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus);
  • Nykyiset tupakoitsijat (itseilmoittaneet, kaikenlaiset tupakoivat), purutupakan käyttäjät ja huumeiden/alkoholin väärinkäyttäjät;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;

Paikalliset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat parodontaalileikkaukset (mucogingival tai muu) mukana olevissa hampaissa;
  • Potilaat, joille on tehty kirurgisia pehmytkudosten augmentaatiotoimenpiteitä ROI:ssa edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Mukaan otettavien hampaiden furkaatio;
  • Vaikea hampaiden asento, rotaatio tai kliinisesti merkittävä supereruptio hoidettavissa hampaissa;
  • Kiinteän tai irrotettavan proteesin läsnäolo hoidettavalla alueella;
  • RT3-ien vammaisten esiintyminen samalla hoidon leikkausalueella.

Toissijaiset poissulkemiskriteerit (alkuhoidon jälkeen):

  • Ei pysty saavuttamaan hyvää suuhygieniaa ja hallitsemaan ientulehdusta koko hampaissa (FMPS < 20 % ja FMBS < 20 %);
  • Korjaamattoman ienvamman jatkuminen hampaiden harjauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaettu paksuus, ei-edennyt tunneli (Zabalegui et al. 1999)
Jaettu paksuus ei-edistynyt tunneli suoritetaan Zabalegui et al. (1999).
Active Comparator: Täyspaksuinen koronaalisesti edistynyt tunneli (Aroca et al. 2010)
Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT)
Täyspaksuinen koronaalisesti edistynyt tunneli (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) suoritetaan Arocan et al. (2010).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen juurikattavuus (MRC) (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritetään prosenttiosuutena juuren peittävyydestä posken puolivälissä suhteessa perusviivaan. MRC mitataan prosentteina (% mm, koettimella) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ottaen huomioon, että tutkimukseen sisältyy myös RT2-gingivaalisia taantumia (oletamme, että CRC ei ole mahdollista joissakin tapauksissa), lineaarinen 6 kuukauden MRC arvioidaan tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen juurikattavuus (MRC) (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritetään prosenttiosuutena juuren peittävyydestä posken puolivälissä suhteessa perusviivaan. MRC mitataan prosentteina (% mm, koettimella) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty täydellisen juuripeiton olemassaoloksi tai puuttumiseksi posken puolivälissä. Se mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taantuman vähentäminen (RR)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty taantuman vähenemiseksi posken keskiosassa suhteessa lähtötilanteeseen. Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontaktipisteen/Papilla-kärjen (DCP) etäisyys muuttuu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty lineaarisen etäisyyden muutokseksi kontaktipisteen ja papillan yläosan välillä kunkin hampaan mesiaalisessa osassa (Aroca et al. 2010) suhteessa perusviivaan. Se mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan lineaarisena mittauksena (mm, anturin kanssa).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinized Tissue Height (KTH) -muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty lineaarisina muutoksina keskibukkaalisessa keratinisoituneen kudoksen korkeudessa (etäisyys ienreunasta ja mukogingivaalisesta liitoskohdasta) suhteessa lähtötilanteeseen. Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Probing Pocket Depth (PPD) -muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty muutoksiksi PPD:ssä (etäisyys ienreunasta tutkittavan uurteen pohjaan) suhteessa perusviivaan. Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan vain lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CAL (Clinical Attachment Level) -muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritetään muutoksiksi CAL:ssa (etäisyys CEJ:stä todettavissa olevan uurteen pohjaan) suhteessa perusviivaan. Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan vain lineaarisena posken keskiosan mittauksena (mm, anturin kanssa).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hampaiden yliherkkyys (DH)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu 10 s ilmasuihkulla kohdunkaulan alueelle. Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä (RES)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden kohdalla Cairon et al. (2009).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digital Mean Root Coverage (dMRC)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritetään prosenttiosuutena juuren pinnan peittävyydestä suhteessa perusviivaan. sMRC mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Se arvioidaan poskipinnan mittana (% mm2, digitaalinen arviointi).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digital Complete Root Coverage (dCRC)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty täydellisen juurenpinnan peittävyydeksi/puuttumaksi. Se mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan poskipinnan mittauksena (mm2, digitaalinen arviointi).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digital Recession Reduction (dRR)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty taantuman pinnan pienenemiseksi suhteessa perusviivaan. Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan posken pintamittauksella (mm2, digitaalinen arviointi).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digital Contact-point/Papilla-tip (dDCP) -etäisyys muuttuu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty muutoksiksi kosketuspisteen ja papillan yläosan välisellä alueella kunkin hampaan mesiaalisessa osassa suhteessa perusviivaan. Se mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan pinta-alan mittana (mm2, digitaalinen arviointi).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digitaalinen ienpaksuus (dGT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se mitataan sekä ienreunasta että 1 mm apikaalisesti. Se arvioidaan posken keskipaksuuden mittauksena (mm, digitaalinen arviointi) 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digital Keratinized Tissue Height (dKTH) -muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty muutoksiksi keratinisoituneessa kudospinnassa (pinta, jota rajaa apico-koronaalisesti ienreuna ja mukogingivaalinen liitoskohta ja mesiodistaalisesti kontaktipisteen ohi kulkevan ja kohtisuorassa kunkin hampaan puristusosaan nähden olevan linjan projektiolla) suhteessa perustilaan. Se lasketaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan posken pintamittauksella (mm2, digitaalinen arviointi).
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMs - Kipu
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoittaa itse 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipu ilmoitetaan heti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen illalla, mieluiten samaan aikaan.
Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
PROMs - Aika merkityksettömään kipuun
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Se määritellään ajaksi (päivinä) kipu-VAS:n saavuttamiseen
14 päivää leikkauksen jälkeen
PROMs - Kipulääketablettien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilas dokumentoi illalla, mieluiten samaan aikaan, omien ibuprofeenitablettien määrän joka päivä päivästä 0 päivään 7 ja päivään 14 leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen
PROM - Turvotus
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoittaa itse 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei turvotusta) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva turvotus). Turvotus ilmoitetaan heti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen illalla, mieluiten samaan aikaan.
Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
PROMs - Verenvuoto
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoittaa itse 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei minkäänlaista verenvuotoa) 100:aan (jatkuva runsas verenvuoto). Verenvuoto ilmoitetaan heti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen illalla, mieluiten samaan aikaan.
Juuri leikkauksen jälkeen, 12 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää leikkauksen jälkeen
PROMs - Epämukavuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen
Potilas vastaa 100 mm:n VAS-asteikolla heti leikkauksen jälkeen seuraavaan kysymykseen: "Kuinka koit toimenpiteen?" (Burkhardt ym. 2015). VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään ongelmaa) 100:aan (siestämätön).
Juuri leikkauksen jälkeen
PROMs – esteettiset seuraukset (itsearviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi itse 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kauhea) - 100 (täydellinen) sisällytetyn alueen esteettisyydestä. Esteettinen itsearviointi suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMS - Tyytyväisyys (itsearviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoittaa itse 100 mm:n VAS-asteikolla 0 (kauhea) - 100 (täydellinen) kokonaistyytyväisyydestä sisällytetyn alueen hoitoon. Tyytyväisyyden itsearviointi suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMs – Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
OHIP-14 kyselylomake arvioidaan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMs - Potilaiden huoli ienlamauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden huolenaiheet ienlamautumisen suhteen arvioidaan tilakohtaisella terveyteen liittyvällä elämänlaatumittarilla (Tonetti ym. 2018), jossa arvioidaan huolen tasoa esteettisyyden, kylmäherkkyyden, harjausherkkyyden, juuren/hammasten suhteen. kuluminen, ontelon kehittyminen ja pelko hampaiden menettämisestä kyselylomakkeella 5-pisteen Likert-asteikolla 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aika minuutteina nettoaika (pois lukien valokuviin tai muihin ei-leikkaukseen liittyviin asioihin käytetty aika) leikkauksen kesto vastaanottajakohdassa (suulaen ompeleen jälkeen), ensimmäisestä viillosta viimeisen ompeleen valmistumiseen (yhdistelmäpysähdykset) sijoittelua kontrolliryhmään harkitaan leikkauksen aikana).
Leikkauksen aikana
Varhainen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tuloksen arvioija arvioi sen 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin huono) 100 (erittäin hyvä). Varhainen haavan paraneminen arvioidaan 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mikrovaskularisaatio (eko-doppler)
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen; 1, 2, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se arvioidaan potilailla, joita hoidetaan jossakin keskuksessa 3D-tulostetulla stentillä heti leikkauksen jälkeen sekä 1, 2 ja 4 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden tutkimuksissa leikkauksen jälkeen.
Juuri leikkauksen jälkeen; 1, 2, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa