Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tunelování částečné tloušťky/nepokročilé vs. tunelování plné tloušťky/MCAT pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí (Tun_RCT)

8. května 2023 aktualizováno: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

Tunelování částečné tloušťky/nepokročilé vs. tunelování plné tloušťky/MCAT pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí: multicentrická randomizovaná klinická studie

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do testu (split-thickness non-pokročilý tunel - Zabalegui et al. 1999) nebo do kontrolní skupiny (full-thickness coronally-advanced tunnel - MCAT - Aroca et al. 2010).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Randomizovaná, klinická, zaslepená multicentrická studie superiority se dvěma paralelními skupinami a alokačním poměrem 1:1. Sledování jednotlivých pacientů bude 6 měsíců (bude prodlouženo na 3/5 roku, pokud budou k dispozici finanční prostředky)

Zařazeni budou pacienti s minimálně dvěma sousedícími zuby s recesí dásní RT1 a/nebo RT2 (alespoň jeden s hloubkou >2 mm) s indikací k ošetření kořenového krytí. RT2 gingivální recese budou považovány za nezpůsobilé, pokud budou spojeny s interproximální expozicí CEJ.

Průměrné kořenové pokrytí (lineární) po 6 měsících bude hodnoceno jako primární výsledek zaslepeným hodnotitelem výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Každý pacient, který má minimálně dva sousedící zuby s RT1 a/nebo RT2 gingiválními recesemi (alespoň jeden s hloubkou >2 mm) s indikací pro léčbu krytí kořene, je alespoň 18 let a je schopen a souhlasí s podpisem písemného informovaného formulář souhlasu bude potenciálně způsobilý pro toto zkušební období. RT2 gingivální recese budou považovány za nezpůsobilé, pokud budou spojeny s interproximální expozicí CEJ (interdentální gingivální recese).

V případě vícenásobných recesí RT1/RT2 zahrnujících 2 nebo 3 zuby by měly být přítomny alespoň 2 nebo 1 další nezahrnuté sousední zuby, aby se zaručily minimálně 4 sousední zuby (včetně zahrnutých) v oblasti zájmu. (ROI) pro digitální skenování.

Pacienti, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, nebudou do studie zahrnuti, pokud se zdá, že nejsou schopni se zúčastnit procedur souvisejících se studií (včetně následných návštěv) nebo pokud jeden nebo více z následujících systémových nebo lokálních vyloučení kritéria naleznete ve fázi zápisu.

Systémová primární kritéria vyloučení:

  • Ohrožený celkový zdravotní stav, který kontraindikuje postupy studie (pacienti s ASA IV-VI);
  • Systémová onemocnění/léky, které by mohly ovlivnit výsledek terapie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus);
  • Současní kuřáci (sebeuvedení, jakýkoli druh kouření), uživatelé žvýkacího tabáku a uživatelé drog/alkoholu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;

Místní primární kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí periodontální chirurgie (mukogingivální nebo jiná) na zubech, která má být zahrnuta;
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgické augmentace měkkých tkání v ROI během předchozích 12 měsíců;
  • Zahrnutí furkace v zubech;
  • Přítomnost vážného špatného postavení zubu, rotace nebo klinicky významné supererupce v zubech, které mají být léčeny;
  • Přítomnost pevné nebo snímatelné protézy v oblasti, která má být ošetřena;
  • Přítomnost RT3 gingiválních recesí ve stejné operační oblasti léčby.

Sekundární vylučovací kritéria (po poskytnutí počáteční terapie):

  • Není schopen dosáhnout dobré ústní hygieny a kontrolovat zánět dásní v celém chrupu (FMPS < 20 % a FMBS < 20 %);
  • Přetrvávání nekorigovaného traumatu dásní z čištění zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepokročilý tunel s dělenou tloušťkou (Zabalegui et al. 1999)
Postup: Nepokročilý tunel s dělenou tloušťkou (Zabalegui et al. 1999)
Bude proveden dělený nepokročilý tunel podle Zabalegui et al. (1999).
Aktivní komparátor: Koronálně pokročilý tunel v plné tloušťce (Aroca et al. 2010)
Modifikovaný koronálně pokročilý tunel (MCAT)
Postup: Koronálně pokročilý tunel v plné tloušťce (Aroca et al. 2010)
Bude proveden koronálně pokročilý tunel v plné tloušťce (Modified Coronally Advanced Tunnel - MCAT) podle Aroca et al. (2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pokrytí (MRC) (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Definováno jako procento pokrytí kořene ve středním bukálním aspektu získané s ohledem na základní linii. MRC bude měřena v procentech (% mm, se sondou) 6 měsíců po operaci. Vzhledem k tomu, že studie bude zahrnovat také RT2 gingivální recese (očekáváme, že CRC v některých případech nebude možné), bude jako primární výsledek studie hodnocen lineární 6měsíční MRC.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pokrytí (MRC) (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Definováno jako procento pokrytí kořene ve středním bukálním aspektu získané s ohledem na základní linii. MRC bude měřena v procentech (% mm, se sondou) 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako přítomnost/nepřítomnost úplného pokrytí kořene ve středním bukálním aspektu. Bude měřena 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocena jako lineární střední bukální měření (mm, se sondou).
3 a 6 měsíců po operaci
Snížení recese (RR)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako snížení recese ve středním bukálním aspektu s ohledem na základní linii. Bude vypočítána 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocena jako lineární střední bukální měření (mm, se sondou).
3 a 6 měsíců po operaci
Změny vzdálenosti kontaktního bodu/špičky papily (DCP).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako změna lineární vzdálenosti mezi kontaktním bodem a vrcholem papily v meziálním aspektu každého zubu (Aroca et al. 2010) vzhledem k základní linii. Bude měřen 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocen jako lineární měření (mm, se sondou).
3 a 6 měsíců po operaci
Výška keratinizované tkáně (KTH) se mění
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako lineární změny výšky střední bukální keratinizované tkáně (vzdálenost od gingiválního okraje a mukogingiválního spojení) vzhledem k základní linii. Bude vypočítána 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocena jako lineární střední bukální měření (mm, se sondou).
3 a 6 měsíců po operaci
Změny hloubky sondy (PPD).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako změny PPD (vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části pravděpodobného sulku) vzhledem k základní linii. Bude vypočítána 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocena pouze jako lineární střední bukální měření (mm, se sondou).
3 a 6 měsíců po operaci
Změny úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako změny v CAL (vzdálenost od CEJ ke spodní části pravděpodobného sulku) vzhledem k základní linii. Bude vypočítána 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocena pouze jako lineární střední bukální měření (mm, se sondou).
3 a 6 měsíců po operaci
Zubní přecitlivělost (DH)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno 10 sekundovým sprejem vzduchu aplikovaným na bukální cervikální oblast. Bude hodnocena na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci.
3 a 6 měsíců po operaci
Esthetické skóre krytí kořenů (RES)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Vyhodnoceno po 3 a 6 měsících podle Cairo et al. (2009).
3 a 6 měsíců po operaci
Digital Mean Root Coverage (dMRC)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako procento pokrytí povrchu kořene získané vzhledem k základní linii. SMRC bude měřeno 3 a 6 měsíců po operaci. Bude hodnoceno jako měření bukálního povrchu (% mm2, digitální hodnocení).
3 a 6 měsíců po operaci
Digital Complete Root Coverage (dCRC)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako přítomnost/nepřítomnost úplného pokrytí povrchu kořene. Bude měřen 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocen jako měření bukálního povrchu (mm2, digitální hodnocení).
3 a 6 měsíců po operaci
Redukce digitální recese (dRR)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako snížení plochy recese vzhledem k základní linii. Bude vypočítána 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocena jako měření bukálního povrchu (mm2, digitální hodnocení).
3 a 6 měsíců po operaci
Změny vzdálenosti digitálního kontaktního bodu / hrotu papily (dDCP).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definováno jako změny v oblasti mezi kontaktním bodem a vrcholem papily v meziálním aspektu každého zubu vzhledem k základní linii. Bude měřena 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocena jako plošné měření (mm2, digitální hodnocení).
3 a 6 měsíců po operaci
Tloušťka digitální gingivy (dGT)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Bude měřena jak na gingiválním okraji, tak 1 mm apikálně. Bude hodnoceno jako měření střední bukální tloušťky (mm, digitální hodnocení) 3 a 6 měsíců po operaci.
3 a 6 měsíců po operaci
Mění se výška digitální keratinizované tkáně (dKTH).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Definované jako změny na povrchu keratinizované tkáně (povrch ohraničený apikokoronálně okrajem dásně a mukogingivální junkcí a meziodistálně projekcí čáry procházející kontaktním bodem a kolmé k okluznímu aspektu každého zubu) s ohledem na k základní linii. Bude vypočítána 3 a 6 měsíců po operaci a vyhodnocena jako měření bukálního povrchu (mm2, digitální hodnocení).
3 a 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMs - Bolest
Časové okno: Těsně po operaci, 12 hodin a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci
Pacient bude sám hlásit na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest) vnímané bolesti. Bolest bude hlášena těsně po operaci, 12 hodin po operaci a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci večer, nejlépe ve stejnou dobu.
Těsně po operaci, 12 hodin a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci
PROMs - Čas na nevýznamnou bolest
Časové okno: 14 dní po operaci
Bude definován jako čas (dny) k dosažení bolesti VAS
14 dní po operaci
PROMs - Počet analgetických tablet
Časové okno: 14 dní po operaci
Pacient večer, nejlépe ve stejnou dobu, doloží počet tablet ibuprofenu užívaných každý den od 0. do 7. dne a 14. den po operaci.
14 dní po operaci
PROMs - otoky
Časové okno: Těsně po operaci, 12 hodin a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci
Pacient bude sám hlásit na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 (žádný otok) do 100 (nejhorší představitelný otok) vnímaný otok. Otok bude hlášen těsně po operaci, 12 hodin po operaci a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci večer, nejlépe ve stejnou dobu.
Těsně po operaci, 12 hodin a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci
PROMs - Krvácení
Časové okno: Těsně po operaci, 12 hodin a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci
Pacient bude sám hlásit na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 (žádné krvácení) do 100 (nepřetržité vydatné krvácení) vnímané krvácení. Krvácení bude hlášeno těsně po operaci, 12 hodin po operaci a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci večer, nejlépe ve stejnou dobu.
Těsně po operaci, 12 hodin a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní po operaci
PROMs - nepohodlí během operace
Časové okno: Těsně po operaci
Pacient odpoví na 100mm VAS stupnici těsně po operaci na otázku: "Jak jste zákrok vnímal?" (Burkhardt et al. 2015). Stupnice VAS se bude pohybovat od 0 (žádný problém) do 100 (nesnesitelné).
Těsně po operaci
PROMs - Estetické důsledky (sebehodnocení)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacient bude sám hlásit na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 (hrozné) do 100 (dokonalé) vnímanou estetiku zahrnuté zóny. Estetické sebehodnocení bude dokončeno 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
PROM - Spokojenost (sebehodnocení)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacient bude sám hlásit na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 (strašné) do 100 (dokonalé) celkovou spokojenost s ošetřením zahrnuté zóny. Sebehodnocení spokojenosti bude dokončeno 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
PROMs – Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní a také 6 měsíců po operaci
Dotazník OHIP-14 bude vyhodnocen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní a 6 měsíců po operaci.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní a také 6 měsíců po operaci
PROMs - Obavy pacienta s gingivální recesí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Obavy pacientů s recesí dásní budou posouzeny pomocí nástroje kvality života souvisejícího se zdravím (Tonetti et al. 2018), který posoudí míru obav z hlediska estetiky, citlivosti na chlad, citlivosti na čištění zubů, kořene/zubu opotřebení, rozvoj kavity a strach ze ztráty postižených zubů pomocí dotazníku na 5bodové Likertově škále po 6 měsících.
6 měsíců po operaci
Délka operace
Časové okno: Během operace
Doba v minutách čisté doby (kromě času použitého pro fotografie nebo jiné věci nesouvisející s operací) trvání operace v místě příjemce (po sešití patra), od prvního řezu do dokončení poslední sutury (kompozit se zastaví umístění do kontrolní skupiny bude zváženo během trvání operace).
Během operace
Časné hojení ran
Časové okno: 1 a 2 týdny po operaci
Hodnotí jej hodnotitel výsledků na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 (velmi špatné) do 100 (velmi dobré). Časné hojení ran bude hodnoceno 1 a 2 týdny po operaci.
1 a 2 týdny po operaci
Mikrovaskularizace (eko-doppler)
Časové okno: Těsně po operaci; 1, 2, 4 týdny po operaci; 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno bude na pacientech léčených v jednom z center pomocí 3D tištěného stentu těsně po operaci a při 1-, 2- a 4-týdenním a 3- a 6-měsíčním vyšetření po operaci.
Těsně po operaci; 1, 2, 4 týdny po operaci; 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Osteology Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR_03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit