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다발성 치은 퇴축 치료를 위한 부분 두께/미진공 대 전체 두께/MCAT 터널링 (Tun_RCT)

2023년 5월 8일 업데이트: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid

다발성 치은 후퇴 치료를 위한 부분 두께/미진행 vs. 전체 두께/MCAT 터널링: 다기관 무작위 임상 시험

포함된 환자는 무작위로 시험(분할 비진단 터널 - Zabalegui et al. 1999) 또는 대조군(전층 관상 전방 터널 - MCAT - Aroca et al. 2010)에 할당됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 무작위, 임상, 결과 평가 맹검, 다중 중심, 두 개의 병렬 그룹 및 1:1 할당 비율의 우월성 시험. 개별 환자의 추적 관찰 기간은 6개월입니다(자금 조달이 가능한 경우 3/5년으로 연장).

RT1 및/또는 RT2 치은 후퇴(깊이 >2 mm인 최소 하나)가 있는 최소 2개의 인접 치아가 있고 치근 적용 치료에 대한 적응증이 있는 환자가 포함됩니다. RT2 잇몸 후퇴는 CEJ의 치간 노출과 관련될 때 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

맹검 결과 평가자에 의해 6개월의 평균 뿌리 범위(선형)가 주요 결과로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

RT1 및/또는 RT2 치은 후퇴(깊이 >2 mm인 최소 하나)가 있는 인접 치아가 최소 2개 이상 있고 치근 적용 치료에 대한 적응증이 있는 모든 환자는 18세 이상이며 서면 통지서에 서명할 수 있고 동의합니다. 동의 양식은 이 시험에 잠재적으로 적합합니다. RT2 치은 후퇴는 CEJ의 치간 노출(치간 치은 후퇴)과 관련될 때 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

2개 또는 3개의 치아를 포함하는 다중 RT1/RT2 후퇴의 경우 관심 영역에서 최소 4개의 인접 치아(포함된 치아 포함)를 보장하기 위해 최소 2개 또는 1개의 포함되지 않은 인접 치아가 각각 더 존재해야 합니다. (ROI) 디지털 스캐닝용.

위의 모든 포함 기준에 적합한 환자는 연구 관련 절차(추적 방문 포함)에 참석할 수 없는 것으로 보이거나 다음 중 하나 이상의 전신 또는 국소 제외인 경우 연구에 포함되지 않습니다. 기준은 등록 단계에서 찾을 수 있습니다.

전신 일차 배제 기준:

  • 연구 절차를 금하는 손상된 일반 건강(ASA IV-VI 환자);
  • 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환/약물(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병)
  • 현재 흡연자(자기 보고, 모든 유형의 흡연), 씹는 담배 사용자 및 약물/알코올 남용자
  • 임산부 또는 수유부;

로컬 기본 제외 기준:

  • 포함할 치아에 대한 이전 치주 수술(점막 치은 또는 기타)의 이력;
  • 지난 12개월 이내에 ROI에서 외과적 연조직 확대술을 받은 환자;
  • 포함될 치아의 이개부 침범;
  • 심각한 치아 변위, 회전 또는 치료할 치아의 임상적으로 유의한 과맹출의 존재;
  • 치료할 부위에 고정식 또는 탈착식 보철물의 존재
  • 치료의 동일한 수술 영역에서 RT3 치은 후퇴의 존재.

2차 제외 기준(초기 치료가 제공된 후):

  • 양호한 구강 위생을 달성할 수 없고 치열 전체에서 치은염을 제어할 수 없음(FMPS < 20% 및 FMBS < 20%);
  • 칫솔질로 인한 교정되지 않은 치은 외상의 지속성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쪼개짐 두께 비진보 터널(Zabalegui et al. 1999)
절차: 쪼개짐 두께 비진보 터널(Zabalegui et al. 1999)
분할 두께 비 고급 터널은 Zabalegui et al.에 따라 수행됩니다. (1999).
활성 비교기: 전체 두께의 관상형 터널(Aroca et al. 2010)
MCAT(Modified Coronally Advanced Tunnel)
절차: 전체 두께의 관상형 터널(Aroca et al. 2010)
Aroca et al. (2010).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRC(Mean Root Coverage)(6개월)
기간: 수술 후 6개월
기준선과 관련하여 얻은 중앙 협측 측면의 치근 적용 비율로 정의됩니다. MRC는 수술 6개월 후 백분율(% mm, 탐침 포함)로 측정됩니다. 연구에 RT2 치은 후퇴도 포함된다는 점을 고려하면(일부 경우 CRC가 불가능할 것으로 예상됨) 선형 6개월 MRC가 연구의 주요 결과로 평가될 것입니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRC(Mean Root Coverage)(3개월)
기간: 수술 후 3개월
기준선과 관련하여 얻은 중앙 협측 측면의 치근 적용 비율로 정의됩니다. MRC는 수술 3개월 후 백분율(% mm, 프로브 포함)로 측정됩니다.
수술 후 3개월
완벽한 루트 커버리지(CRC)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
중앙 협측 측면에서 완전한 치근 적용의 존재/부재로 정의됩니다. 수술 후 3개월과 6개월에 측정하여 선형 협측 중앙 측정(mm, 탐침 포함)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
경기침체감소(RR)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기준선과 관련하여 협측 중앙 측면의 후퇴 감소로 정의됩니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 계산하여 선형 협측 중앙 측정(mm, 탐침 포함)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
접점/유두 끝(DCP) 거리 변경
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기준선과 관련하여 각 치아의 근심 측면에서 접촉점과 유두 상단 사이의 선형 거리의 변화로 정의됩니다(Aroca et al. 2010). 수술 후 3개월 및 6개월에 측정하여 선형 측정(mm, 프로브 포함)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
각질화 조직 높이(KTH) 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기준선과 관련하여 중앙 협측 각화 조직 높이(치은 마진 및 점막치은 접합부로부터의 거리)의 선형 변화로 정의됩니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 계산하여 선형 협측 중앙 측정(mm, 탐침 포함)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
프로빙 포켓 깊이(PPD) 변경 사항
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기준선과 관련하여 PPD(치은 변연에서 조사 가능한 열구의 바닥까지의 거리)의 변화로 정의됩니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 계산되며 선형 협측 중앙 측정(mm, 프로브 포함)으로만 평가됩니다.
수술 후 3개월, 6개월
CAL(Clinical Attachment Level) 변경
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기준선과 관련하여 CAL(CEJ에서 조사 가능한 고랑의 바닥까지의 거리)의 변화로 정의됩니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 계산되며 선형 협측 중앙 측정(mm, 프로브 포함)으로만 평가됩니다.
수술 후 3개월, 6개월
치아 과민증(DH)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
협측 경부 부위에 적용된 10초 에어 스프레이에 의해 평가됨. 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
수술 후 3개월, 6개월
루트 커버리지 심미 점수(RES)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
Cairo et al.에 따르면 3개월 및 6개월에 평가되었습니다. (2009).
수술 후 3개월, 6개월
디지털 평균 루트 커버리지(dMRC)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기준선과 관련하여 얻은 루트 표면 커버리지의 백분율로 정의됩니다. sMRC는 수술 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다. 협측 표면 측정(% mm2, 디지털 평가)으로 평가됩니다.
수술 후 3개월, 6개월
디지털 완전 루트 커버리지(dCRC)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
완전한 치근 표면 커버리지의 유무로 정의됩니다. 수술 후 3개월, 6개월에 측정하여 협측면 측정(mm2, digital assessment)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
디지털 불황 감소(dRR)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기준선과 관련하여 후퇴 표면의 감소로 정의됩니다. 수술 후 3개월, 6개월에 계산하여 협측면 측정(mm2, 디지털 평가)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
Digital Contact-point/Papilla-tip(dDCP) 거리 변경
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기준선과 관련하여 각 치아의 근심 측면에서 접촉점과 유두 상단 사이 영역의 변화로 정의됩니다. 수술 후 3개월, 6개월에 측정하여 면적 측정(mm2, 디지털 평가)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
디지털 치은 두께(dGT)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
치은 마진과 치근단 1mm에서 모두 측정됩니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 협측 중간 두께 측정(mm, 디지털 평가)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
디지털 각질화 조직 높이(dKTH) 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
각화 조직 표면의 변화로 정의됩니다(치은 변연부와 점막치은 연접에 의해 치근단으로 경계가 정해진 표면과 접촉점을 통과하고 각 치아의 교합 측면에 수직인 선의 투영에 의해 근원심으로 경계가 지정된 표면) 기준선으로. 수술 후 3개월, 6개월에 계산하여 협측면 측정(mm2, 디지털 평가)으로 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROM - 고통
기간: 수술 직후, 수술 후 12시간 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
환자는 인지된 통증을 0(전혀 통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 100mm VAS 척도로 자가 보고합니다. 통증은 수술 직후, 수술 후 12시간, 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일째 저녁, 바람직하게는 동시에 보고됩니다.
수술 직후, 수술 후 12시간 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
PROM - 중요하지 않은 고통까지의 시간
기간: 수술 후 14일
통증 VAS에 도달하는 시간(일)으로 정의됩니다.
수술 후 14일
PROM - 진통제 수
기간: 수술 후 14일
환자는 저녁에, 바람직하게는 동시에 수술 후 0일부터 7일까지 그리고 14일째에 매일 복용한 이부프로펜 정제의 수를 기록합니다.
수술 후 14일
PROM - 팽윤
기간: 수술 직후, 수술 후 12시간 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
환자는 100mm VAS 척도에서 0(아무것도 붓지 않음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 붓기) 범위의 붓기를 자가 보고합니다. 부종은 수술 직후, 수술 후 12시간 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일째 저녁에 바람직하게는 동시에 보고됩니다.
수술 직후, 수술 후 12시간 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
PROM - 출혈
기간: 수술 직후, 수술 후 12시간 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
환자는 지각된 출혈을 0(전혀 출혈 없음)에서 100(지속적인 다량 출혈) 범위의 100mm VAS 척도로 자가 보고합니다. 출혈은 수술 직후, 수술 후 12시간, 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일째 저녁, 바람직하게는 동시에 보고됩니다.
수술 직후, 수술 후 12시간 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
PROM - 수술 중 불편함
기간: 수술 직후
환자는 수술 직후 100mm VAS 척도로 "수술을 어떻게 받아들이셨습니까?"라는 질문에 답하게 됩니다. (Burkhardt 외. 2015). VAS 척도는 0(전혀 문제 없음)에서 100(견딜 수 없음)까지입니다.
수술 직후
PROM - 심미적 결과(자기 평가)
기간: 수술 후 6개월
환자는 0(끔찍함)에서 100(완벽함) 범위의 100mm VAS 척도로 포함된 구역의 지각된 미학에 대해 자가 보고합니다. 심미적 자가 평가는 수술 후 6개월 후에 완료됩니다.
수술 후 6개월
PROM - 만족도(자기 평가)
기간: 수술 후 6개월
환자는 포함된 영역의 치료에 대한 전반적인 만족도를 0(끔찍함)에서 100(완벽함) 범위의 100mm VAS 척도로 자가 보고할 것입니다. 만족도 자가 평가는 수술 후 6개월에 완료됩니다.
수술 후 6개월
PROM - 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일 및 6개월
OHIP-14 설문지는 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일 및 6개월에 평가됩니다.
수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일 및 6개월
PROM - 치은 후퇴에 대한 환자의 우려
기간: 수술 후 6개월
치은 후퇴에 대한 환자의 우려는 심미적 측면, 추위에 대한 민감성, 칫솔질에 대한 민감성, 치근/치아의 측면에서 우려 수준을 평가하는 조건별 건강 관련 삶의 질 도구(Tonetti et al. 2018)로 평가됩니다. 6개월에 5점 리커트 척도의 설문지를 사용하여 마모, 충치 발생 및 관련 치아 상실에 대한 두려움.
수술 후 6개월
수술 기간
기간: 수술 중
네트의 시간(사진이나 기타 비수술 관련 시간 제외) 수혜자 부위(구개 봉합 후)에서 첫 번째 절개부터 마지막 ​​봉합 완료(복합 봉합 중단)까지의 시간(분) 대조군의 배치는 수술 기간 내에서 고려됩니다).
수술 중
조기 상처 치유
기간: 수술 후 1주와 2주
결과 평가자는 0(매우 나쁨)에서 100(매우 좋음) 범위의 100mm VAS 척도로 평가합니다. 초기 상처 치유는 수술 후 1주 및 2주에 평가됩니다.
수술 후 1주와 2주
미세 혈관화(에코 도플러)
기간: 수술 직후; 수술 후 1, 2, 4주; 수술 후 3개월, 6개월
수술 직후와 수술 후 1, 2, 4주, 3, 6개월 검사에서 3D 프린팅 스텐트를 사용하여 센터 중 한 곳에서 치료받은 환자에 대해 평가됩니다.
수술 직후; 수술 후 1, 2, 4주; 수술 후 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

Osteology Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR_03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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