Туннелирование неполной толщины/нерасширенного слоя по сравнению с туннелированием полной толщины/MCAT для лечения множественных рецессий десны (Tun_RCT)
8 мая 2023 г. обновлено: Mario Romandini, Universidad Complutense de Madrid
Туннелирование неполной толщины/нерасширенной толщины против полной толщины/MCAT для лечения множественных рецессий десны: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Включенные пациенты будут случайным образом распределены в тест (расщепленный нерасширенный туннель — Zabalegui et al., 1999) или в контрольную группу (полнослойный коронарно-расширенный туннель — MCAT — Aroca et al. 2010).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Дизайн: рандомизированное, клиническое, слепое, многоцентровое исследование превосходства с двумя параллельными группами и соотношением распределения 1:1. Последующее наблюдение за отдельными пациентами будет составлять 6 месяцев (будет продлено до 3/5 лет, если будет доступно финансирование).
Будут включены пациенты с как минимум двумя соседними зубами с рецессией десны RT1 и/или RT2 (по крайней мере, одна глубиной >2 мм) с показаниями для лечения корневого покрытия. Рецессии десны RT2 будут считаться неприемлемыми, если они связаны с интерпроксимальным обнажением CEJ.
Среднее покрытие корней (линейное) через 6 месяцев будет оцениваться в качестве основного результата оценщиком слепых результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Romandini
- Номер телефона: +393801563046
- Электронная почта: mario.romandini@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taranto, Италия, 74123
- Рекрутинг
- Universidad Complutense de Madrid
-
Контакт:
- Mario Romandini
- Электронная почта: mario.romandini@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Любой пациент, имеющий как минимум два соседних зуба с рецессией десны RT1 и/или RT2 (по крайней мере, одна глубиной >2 мм) с показаниями для лечения корневого покрытия, в возрасте не менее 18 лет, способный и согласный подписать письменное информированное Форма согласия потенциально будет иметь право на участие в этом испытании. Рецессии десны RT2 будут считаться неприемлемыми, если они связаны с интерпроксимальным обнажением CEJ (межзубная рецессия десны).
В случае множественных рецессий RT1/RT2, затрагивающих 2 или 3 зуба, должны присутствовать как минимум 2 или 1 больше не включенных соседних зубов соответственно, чтобы гарантировать минимум 4 соседних зуба (включая включенные) в интересующей области. (ROI) для цифрового сканирования.
Пациенты, соответствующие всем вышеперечисленным критериям включения, не будут включены в исследование, если они кажутся неспособными посещать процедуры, связанные с исследованием (включая последующие визиты), или если имеется одно или несколько из следующих системных или местных исключений. критерии находятся на этапе регистрации.
Системные первичные критерии исключения:
- Ухудшение общего состояния здоровья, противопоказывающее проведение исследований (пациенты с ASA IV-VI);
- Системные заболевания/лекарства, которые могут повлиять на исход терапии (например, неконтролируемый сахарный диабет);
- Текущие курильщики (самооценка, любой тип курения), потребители жевательного табака и лица, злоупотребляющие наркотиками/алкоголем;
- Беременные или кормящие женщины;
Местные первичные критерии исключения:
- История предшествующих операций на пародонте (мукогингивальных или других) на зубах, которые необходимо включить;
- Пациенты, перенесшие хирургические процедуры увеличения мягких тканей в ROI в течение предыдущих 12 месяцев;
- Вовлечение фуркаций в зубы, которые необходимо включить;
- Наличие серьезного неправильного положения зубов, ротации или клинически значимого сверхпрорезывания в зубах, подлежащих лечению;
- Наличие несъемного или съемного протеза в обрабатываемой области;
- Наличие рецессии десны RT3 в той же хирургической области лечения.
Вторичные критерии исключения (после проведения начальной терапии):
- Не удается добиться хорошей гигиены полости рта и контролировать гингивит всего зубного ряда (FMPS < 20% и FMBS < 20%);
- Сохранение нескорректированной травмы десен в результате чистки зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерасширенный туннель с расщепленной толщиной (Zabalegui et al. 1999)
|
В соответствии с Zabalegui et al. будет выполнен нерасширенный туннель с разделенной толщиной. (1999).
|
|
Активный компаратор: Коронально-распространенный туннель на всю толщину (Aroca et al., 2010)
Модифицированный коронально расширенный туннель (MCAT)
|
Коронально расширенный туннель на всю толщину (модифицированный коронально расширенный туннель - MCAT) будет выполнен в соответствии с Aroca et al. (2010).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее корневое покрытие (MRC) (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Определяется как процент покрытия корня в среднещечной области, полученный по отношению к исходному уровню.
MRC будет измеряться в процентах (% мм, с датчиком) через 6 месяцев после операции.
Учитывая, что исследование также будет включать рецессии десны RT2 (мы ожидаем, что CRC невозможен в некоторых случаях), линейный 6-месячный MRC будет оцениваться как основной результат исследования.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее корневое покрытие (MRC) (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Определяется как процент покрытия корня в среднещечной области, полученный по отношению к исходному уровню.
MRC будет измеряться в процентах (% мм, с датчиком) через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
|
Полное корневое покрытие (CRC)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как наличие/отсутствие полного закрытия корня в среднещечной части.
Его измеряют через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают как линейное среднещечное измерение (мм, с датчиком).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Снижение рецессии (RR)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как уменьшение рецессии в среднещечной области по сравнению с исходным уровнем.
Его рассчитывают через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают как линейное среднещечное измерение (мм, с датчиком).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение расстояния контактной точки/кончика сосочка (DCP)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как изменение линейного расстояния между контактной точкой и верхушкой сосочка с медиальной стороны каждого зуба (Aroca et al. 2010) по отношению к базовой линии.
Его измеряют через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают как линейное измерение (мм, с датчиком).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменения высоты кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как линейное изменение высоты кератинизированной ткани в средней части щеки (расстояние от десневого края и слизисто-десневого соединения) по отношению к исходному уровню.
Его рассчитывают через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают как линейное среднещечное измерение (мм, с датчиком).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменения глубины кармана зондирования (PPD)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как изменение PPD (расстояние от края десны до дна прощупываемой борозды) по отношению к исходному уровню.
Его рассчитывают через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают только как линейное среднещечное измерение (мм, с датчиком).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменения уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как изменение CAL (расстояние от CEJ до дна прощупываемой борозды) по отношению к исходному уровню.
Его рассчитывают через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают только как линейное среднещечное измерение (мм, с датчиком).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Стоматологическая гиперчувствительность (DH)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью распыления воздуха в течение 10 с на щечную область шейки матки.
Его оценивают исходно, а также через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия (RES)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Оценено через 3 и 6 месяцев согласно Cairo et al. (2009).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Цифровое среднее корневое покрытие (dMRC)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как процент покрытия поверхности корня, полученный по отношению к базовому уровню.
sMRC будет измеряться через 3 и 6 месяцев после операции.
Он будет оцениваться как измерение буккальной поверхности (% мм2, цифровая оценка).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Цифровое полное корневое покрытие (dCRC)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как наличие/отсутствие полного покрытия поверхности корня.
Его измеряют через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают как измерение щечной поверхности (мм2, цифровая оценка).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Снижение цифровой рецессии (dRR)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как уменьшение поверхности рецессии по отношению к базовой линии.
Его рассчитывают через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают как измерение щечной поверхности (мм2, цифровая оценка).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение расстояния между цифровой контактной точкой и кончиком сосочка (dDCP)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как изменение площади между контактной точкой и верхушкой сосочка с мезиальной стороны каждого зуба по отношению к базовой линии.
Его измеряют через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают как измерение площади (мм2, цифровая оценка).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Цифровая толщина десны (dGT)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Он будет измеряться как на краю десны, так и на 1 мм апикально.
Он будет оцениваться как среднещечное измерение толщины (мм, цифровая оценка) через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Цифровые изменения высоты кератинизированной ткани (dKTH)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Определяется как изменение поверхности ороговевшей ткани (поверхность, ограниченная апико-коронарно десневым краем и слизисто-десневым соединением и мезиодистально проекцией линии, проходящей через контактную точку и перпендикулярной окклюзионной стороне каждого зуба) по отношению к к базовой линии.
Его рассчитывают через 3 и 6 месяцев после операции и оценивают как измерение щечной поверхности (мм2, цифровая оценка).
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпускные - боль
Временное ограничение: Сразу после операции, через 12 часов и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 сутки после операции
|
Пациент самостоятельно оценивает ощущаемую боль по 100-миллиметровой шкале ВАШ от 0 (никакой боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
О боли сообщают сразу после операции, через 12 часов после операции и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 дней после операции вечером, предпочтительно в одно и то же время.
|
Сразу после операции, через 12 часов и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 сутки после операции
|
|
PROMs - Время до незначительной боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Он будет определяться как время (дни) до достижения боли по ВАШ.
|
14 дней после операции
|
|
PROMs - Количество обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Вечером, предпочтительно в одно и то же время, пациент документирует количество таблеток ибупрофена, принимаемых каждый день с 0 по 7 день и на 14 день после операции.
|
14 дней после операции
|
|
ПРОМЫ - Отек
Временное ограничение: Сразу после операции, через 12 часов и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 сутки после операции
|
Пациент самостоятельно оценивает по 100-миллиметровой шкале ВАШ от 0 (отсутствие припухлости вообще) до 100 (наихудшая вообразимая припухлость) воспринимаемую припухлость.
О набухании сообщают сразу после операции, через 12 часов после операции и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 дней после операции вечером, предпочтительно в одно и то же время.
|
Сразу после операции, через 12 часов и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 сутки после операции
|
|
ПРОМЫ - Кровотечение
Временное ограничение: Сразу после операции, через 12 часов и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 сутки после операции
|
Пациент самостоятельно оценивает предполагаемое кровотечение по 100-мм шкале ВАШ от 0 (отсутствие кровотечения) до 100 (непрерывное обильное кровотечение).
О кровотечении сообщают сразу после операции, через 12 часов после операции и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 дней после операции вечером, предпочтительно в одно и то же время.
|
Сразу после операции, через 12 часов и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 сутки после операции
|
|
PROMs - Дискомфорт во время операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции пациент ответит по 100-мм шкале ВАШ на следующий вопрос: «Как вы восприняли процедуру?»
(Буркхардт и др., 2015).
Шкала VAS будет варьироваться от 0 (никаких проблем) до 100 (невыносимо).
|
Сразу после операции
|
|
PROMs - Эстетические последствия (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пациент самостоятельно оценивает по 100-миллиметровой шкале ВАШ от 0 (ужасно) до 100 (отлично) воспринимаемую эстетику включенной зоны.
Эстетическая самооценка будет завершена через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
PROMs - Удовлетворенность (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пациент самостоятельно оценит по 100-миллиметровой шкале ВАШ от 0 (ужасно) до 100 (отлично) общее удовлетворение лечением включенной зоны.
Самооценка удовлетворенности будет завершена через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
PROM - Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 сутки, а также 6 месяцев после операции
|
Опросник OHIP-14 будет оцениваться через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 дней и 6 месяцев после операции.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 сутки, а также 6 месяцев после операции
|
|
PROMs - Проблемы пациента с рецессией десны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Обеспокоенность пациента рецессией десны будет оцениваться с помощью инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного состояния (Tonetti et al. 2018), оценивающего степень беспокойства с точки зрения эстетики, чувствительности к холоду, чувствительности к чистке зубов, корням/зубам. стираемость, развитие кариозной полости и боязнь потерять пораженные зубы с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта через 6 мес.
|
6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время в минутах сетки (исключая время, используемое для фотографий или других вещей, не связанных с хирургией) продолжительность операции в области реципиента (после наложения швов на нёбе), от первого разреза до завершения последнего шва (композитные стопы помещение в контрольную группу будет рассмотрено в течение всего периода операции).
|
Во время операции
|
|
Раннее заживление ран
Временное ограничение: Через 1 и 2 недели после операции
|
Он будет оцениваться экспертом по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 (очень плохо) до 100 (очень хорошо).
Раннее заживление ран будет оцениваться через 1 и 2 недели после операции.
|
Через 1 и 2 недели после операции
|
|
Микроваскуляризация (экодоплер)
Временное ограничение: Сразу после операции; через 1, 2, 4 недели после операции; через 3 и 6 месяцев после операции
|
Его будут оценивать на пациентах, пролеченных в одном из центров с использованием напечатанного на 3D-принтере стента сразу после операции, а также через 1, 2 и 4 недели, а также через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Сразу после операции; через 1, 2, 4 недели после операции; через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR_03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .