理学療法 vs 鏡視下部分半月板切除術
2023年3月11日 更新者：Shenzhen People's Hospital
半月板変性病変を有するメタボリックシンドローム患者の膝機能に関する理学療法と鏡視下部分半月板切除術の比較
目的は、12ヶ月のフォローアップ中に変性半月板病変(DML)を有するメタボリックシンドローム(MetS)患者に対する理学療法と鏡視下部分半月板切除術(APM)の間の膝機能転帰を評価することであった。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームは、腹部肥満、耐糖能異常を伴うまたは伴わないインスリン抵抗性、脂質異常症または血圧上昇を伴うと診断され、世界中で広く蔓延しています。メッツ患者は、変形性膝関節症または軟骨量の減少と常に相関していました。
DML を有する MetS 患者の場合、理学療法が膝機能および MetS コンポーネントにおいて APM に劣っていないかどうかは不明でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyu Wang, Doctor
- 電話番号：18241651300
- メール：wanghongyu790039663@126.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、121000
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Yu Luo, Master
- 電話番号：18841609587
- メール：zhzm622@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
35 歳から 70 歳までの年齢である必要があります。
- メタボリックシンドロームの臨床診断;
- 半月板変性病変の臨床診断;
除外基準:
交通事故や急性のスポーツ傷害などの急性の膝の怪我がないこと。
- 膝の手術歴がないこと。
- -関節リウマチまたは変形を伴う重度の変形性膝関節症がないこと。
- -MRIに禁忌がないことができる必要があります。
- -重度の心肺疾患を患っていない必要があります。
- 筋骨格系または神経筋系の障害がないこと。
- 優れた視覚、聴覚、または認知能力を備えている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法
理学療法には、主に有酸素運動とレジスタンス運動、約 150 分間の柔軟運動が週 2 日以上、6 か月間含まれます。
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運動介入には、有酸素運動と抵抗運動、週に 2 日以上の約 150 分の柔軟性運動が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：鏡視下部分半月板切除術
引き裂かれた半月板と不安定な部分は、関節鏡器具で除去されました。
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関節鏡視下部分半月板切除術の手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) には、次の 5 つのサブスケールがあります。痛み (9 項目)。その他の症状（7項目）;日常生活動作（ADL、17項目）;スポーツとレクリエーション機能 (Sport/Rec、5 項目);および膝関連の生活の質（QoL、4項目）。
各サブスケールは、0 (極度の膝の問題) から 100 (膝の問題なし) まで個別に採点されます。
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ベースラインから 12 か月までの変化
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Score) の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) スコア アンケートには、18 項目 (症状 7 項目、スポーツ活動 1 項目、日常活動 9 項目、現在の膝機能 1 項目) が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 100 のスケールの値に変換されます。100 は最高の膝機能を表し、0 は最悪を表します。
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ベースラインから 12 か月までの変化
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腰回りの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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ウエスト周り(cm)
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ベースラインから 12 か月までの変化
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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収縮期血圧/mmHg
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ベースラインから 12 か月までの変化
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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拡張期血圧/mmHg
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ベースラインから 12 か月までの変化
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血清総コレステロール (TC) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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血清総コレステロール (TC) (mmol/L)
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ベースラインから 12 か月までの変化
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血清トリグリセリド (TG) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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血清トリグリセリド (TG) (mmol/L)
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ベースラインから 12 か月までの変化
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (mmol/L)
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ベースラインから 12 か月までの変化
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mmol/L)
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ベースラインから 12 か月までの変化
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速い血糖値（FBG）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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血清空腹時血糖(FBG) (mmol/L)
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ベースラインから 12 か月までの変化
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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体格指数(BMI) 体重/身長平方 (kg/㎡)
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ベースラインから 12 か月までの変化
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ケルグレン・ローレンス (K/L) グレード変更
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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ケルグレン・ローレンス（K/L）グレード
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ベースラインから 12 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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ベースラインから 12 か月までの変化
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症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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ベースラインから 12 か月までの変化
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日常生活動作スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセント点に換算
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ベースラインから 12 か月までの変化
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スポーツとレクリエーションの機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセント点に換算
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ベースラインから 12 か月までの変化
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膝関連の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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最小は 0 点、最大は 4 点で、極度の膝の問題から問題のないものまであります。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセント点に換算
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ベースラインから 12 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年8月2日
研究の完了 (予想される)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月11日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ShenzhenPH meniscus001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。