Physiothérapie vs méniscectomie partielle arthroscopique
11 mars 2023 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Physiothérapie vs méniscectomie partielle arthroscopique sur la fonction du genou des patients atteints du syndrome métabolique présentant des lésions dégénératives du ménisque
L'objectif était d'évaluer les résultats de la fonction du genou entre la thérapie physique et la méniscectomie partielle arthroscopique (APM) pour les patients atteints du syndrome métabolique (MetS) présentant des lésions dégénératives du ménisque (DML) au cours d'un suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique a été diagnostiqué avec une obésité abdominale, une résistance à l'insuline avec ou sans intolérance au glucose, une dyslipidémie ou une pression artérielle élevée et une prévalence largement répandue dans le monde. Les patients MetS étaient toujours corrélés à l'arthrose du genou ou à la perte de volume du cartilage.
Pour les patients MetS atteints de DML, on ne savait pas si la physiothérapie était non inférieure à l'APM dans la fonction du genou et les composants MetS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongyu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 121000
- Recrutement
- Shenzhen People's Hospital
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Contact:
- Yu Luo, Master
- Numéro de téléphone: 18841609587
- E-mail: zhzm622@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Doit être âgé entre 35 et 70 ans;
- Diagnostic clinique du syndrome métabolique ;
- Diagnostic clinique des lésions méniscales dégénératives ;
Critère d'exclusion:
Doit ne pas avoir de blessure aiguë au genou, comme un accident de voiture ou une blessure sportive aiguë ;
- Doit pouvoir n'avoir aucun antécédent de chirurgie du genou ;
- Doit pouvoir ne pas avoir de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrose grave du genou avec déformation ;
- Doit pouvoir n'avoir aucune contre-indication à l'IRM;
- Doit être capable de ne pas avoir de maladie cardio-pulmonaire grave ;
- Doit être capable de ne présenter aucune déficience musculo-squelettique ou neuromusculaire ;
- Doit être capable d'avoir de bonnes capacités visuelles, auditives ou cognitives ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie physique
La physiothérapie comprend principalement des exercices aérobies et des exercices de résistance, des exercices de flexibilité d'environ 150 minutes pendant ≥2 j/semaine pendant 6 mois.
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L'intervention d'exercice comprenait des exercices aérobies et des exercices de résistance, des exercices de flexibilité d'environ 150 minutes pendant ≥ 2 jours par semaine.
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Comparateur actif: méniscectomie partielle arthroscopique
Le ménisque déchiré et la partie instable ont été retirés avec des instruments arthroscopiques.
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Procédure de chirurgie de méniscectomie partielle arthroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) contient cinq sous-échelles, notamment : la douleur (9 éléments) ; autres symptômes (7 éléments); Activités de la vie quotidienne (AVQ, 17 items); Fonction Sport et Loisirs (Sport/Loisirs, 5 items) ; et qualité de vie liée au genou (QoL, 4 items).
Chaque sous-échelle est notée séparément de zéro (problèmes de genou extrêmes) à 100 (aucun problème de genou)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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le changement du formulaire d'évaluation subjective du genou (score IKDC) du Comité international de documentation du genou
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire de score du formulaire d'évaluation subjective du genou (IKDC) de l'International Knee Documentation Committee contient 18 éléments (7 éléments pour les symptômes, 1 élément pour l'activité sportive, 9 éléments pour les activités quotidiennes et 1 élément pour la fonction actuelle du genou).
Le score total est transformé en une valeur sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant la fonction du genou la plus élevée et 0 la pire.
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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changement de tour de taille
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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tour de taille (cm)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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changement de la pression artérielle systolique
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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tension artérielle systolique /mmHg
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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changement de la pression artérielle diastolique
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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tension artérielle diastolique/mmHg
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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modification du cholestérol total (TC) sérique
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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cholestérol total sérique (CT) (mmol/L)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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modification des triglycérides sériques (TG)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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triglycérides sériques (TG) (mmol/L)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (mmol/L)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mmol/L)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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changement rapide de la glycémie (FBG)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Glycémie rapide sérique (FBG) (mmol/L)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) poids/taille carré (kg/㎡)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Changement de grade Kellgren-Lawrence (K/L)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Note Kellgren-Lawrence (K/L)
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score de douleur
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points, des problèmes de genou extrêmes à aucun problème de genou.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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changement du score des symptômes
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points, des problèmes de genou extrêmes à aucun problème de genou.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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changement de score des activités de la vie quotidienne
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points, des problèmes de genou extrêmes à aucun problème de genou.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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fonction dans le changement de score de sport et de loisirs
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points, des problèmes de genou extrêmes à aucun problème de genou.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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changement du score de qualité de vie lié au genou
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points, des problèmes de genou extrêmes à aucun problème de genou.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion
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changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
2 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ShenzhenPH meniscus001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .