Fysioterapi vs artroskopisk delvis meniskektomi
11. mars 2023 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Fysioterapi vs artroskopisk delvis meniskektomi på knefunksjonen til pasienter med metabolsk syndrom med degenerative menisklesjoner
Formålet var å vurdere knefunksjonsutfall mellom fysioterapi og artroskopisk partiell menisektomi (APM) for pasienter med metabolsk syndrom (MetS) med degenerative menisklesjoner (DML) i løpet av 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom ble diagnostisert med abdominal fedme, insulinresistens med eller uten glukoseintoleranse, dyslipidemi eller forhøyet blodtrykk og utbredt utbredelse over hele verden. MetS-pasienter var alltid korrelert med kneartrose eller tap av bruskvolum.
For MetS-pasienter med DML var det ukjent om fysioterapi var ikke-underordnet APM i knefunksjon og MetS-komponenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongyu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18241651300
- E-post: wanghongyu790039663@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 121000
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Luo, Master
- Telefonnummer: 18841609587
- E-post: zhzm622@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være mellom 35 og 70 år gammel;
- Klinisk diagnose av metabolsk syndrom;
- Klinisk diagnose av degenerative menisklesjoner;
Ekskluderingskriterier:
Må ikke ha noen akutt kneskade som bilulykke eller akutt idrettsskade;
- Må ikke ha noen kneoperasjoner historie;
- Må ikke kunne ha revmatoid artritt eller alvorlig kneartrose med misdannelse;
- Må ikke ha noen kontraindikasjoner for MR;
- Må ikke ha noen alvorlig hjerte- og lungesykdom;
- Må ikke være i stand til å ha muskel- og skjelett- eller nevromuskulære svekkelser;
- Må kunne ha god syn, hørsel eller kognitiv;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapi
Fysioterapi inkluderer hovedsakelig aerobe øvelser og motstandstrening, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter i ≥2 d/uke i 6 måneder.
|
Treningsintervensjonen inkluderte aerobe øvelser og motstandstrening, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter i ≥2 dager per uke.
|
|
Aktiv komparator: artroskopisk partiell meniskektomi
Den revne menisken og den ustabile delen ble fjernet med artroskopiske instrumenter.
|
Artroskopisk prosedyre for partiell meniskektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) endres
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) har fem underskalaer, inkludert: Smerte (9 elementer); andre Symptomer (7 elementer); Activities of Daily Living (ADL, 17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec, 5 elementer); og kne-relatert livskvalitet (QoL, 4 elementer).
Hver underskala skåres separat fra null (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer)
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
endringen i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Score).
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score spørreskjema inneholder 18 elementer (7 elementer for symptomer, 1 element for sportsaktivitet, 9 elementer for daglige aktiviteter og 1 element for gjeldende knefunksjon.)
Den totale poengsummen transformeres til en verdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den høyeste knefunksjonen og 0 er den dårligste.
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
midjeforhold endres
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
midjeforhold (cm)
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
systolisk blodtrykk /mmHg
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
diastolisk blodtrykk/mmHg
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
serum total kolesterol (TC) endring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
serum totalt kolesterol (TC) (mmol/L)
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
serum triglyserider (TG) endres
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
serum triglyserider (TG) (mmol/L)
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
lav-densitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) endring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) (mmol/L)
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) endring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mmol/L)
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
rask blodsukkerendring (FBG).
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
serum rask blodsukker (FBG) (mmol/L)
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vekt/høyde kvadrat (kg/㎡)
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
Kellgren-Lawrence (K/L) karakterendring
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Kellgren-Lawrence (K/L) karakter
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av smertescore
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
symptompoengsendringer
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
aktivitetene i dagliglivet endres
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
funksjon i sport og rekreasjon poengsendringer
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
|
knærelatert endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng, fra ekstreme kneproblemer til ingen kneproblemer.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen
|
endre fra baseline opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
2. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenPH meniscus001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .