Физиотерапия против артроскопической частичной менискэктомии
11 марта 2023 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Физиотерапия в сравнении с артроскопической частичной менискэктомией на функцию коленного сустава у пациентов с метаболическим синдромом и дегенеративным поражением мениска
Цель состояла в том, чтобы оценить результаты функции колена между физической терапией и артроскопической частичной менисэктомией (APM) у пациентов с метаболическим синдромом (MetS) с дегенеративными поражениями мениска (DML) в течение 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром был диагностирован с абдоминальным ожирением, резистентностью к инсулину с непереносимостью глюкозы или без нее, дислипидемией или повышенным кровяным давлением и широко распространен во всем мире. Пациенты с метаболическим синдромом всегда коррелировали с остеоартритом коленного сустава или потерей объема хряща.
Для пациентов с метаболическим синдромом с DML неизвестно, была ли физиотерапия не хуже APM в функции колена и компонентах метаболического синдрома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongyu Wang, Doctor
- Номер телефона: 18241651300
- Электронная почта: wanghongyu790039663@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 121000
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Yu Luo, Master
- Номер телефона: 18841609587
- Электронная почта: zhzm622@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Должен быть возраст от 35 до 70 лет;
- Клиническая диагностика метаболического синдрома;
- Клиническая диагностика дегенеративных поражений менисков;
Критерий исключения:
Должен быть в состоянии не иметь острой травмы колена, такой как автомобильная авария или острая спортивная травма;
- Должен быть в состоянии не иметь истории операций на колене;
- Должен быть в состоянии не иметь ревматоидного артрита или серьезного остеоартрита коленного сустава с деформацией;
- Должен иметь возможность не иметь противопоказаний к МРТ;
- Должен быть в состоянии не иметь тяжелого сердечно-легочного заболевания;
- Должен быть в состоянии не иметь опорно-двигательного аппарата или нервно-мышечных нарушений;
- Должен иметь хорошее зрение, слух или когнитивные способности;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиотерапия
Физиотерапия в основном включает аэробные упражнения и упражнения с сопротивлением, упражнения на гибкость около 150 минут в течение ≥2 дней в неделю в течение 6 месяцев.
|
Физические упражнения включали аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, упражнения на гибкость около 150 минут в течение ≥2 дней в неделю.
|
|
Активный компаратор: артроскопическая парциальная менискэктомия
Разорванный мениск и нестабильная часть были удалены с помощью артроскопических инструментов.
|
Процедура артроскопической парциальной менискэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) содержит пять подшкал, включая: боль (9 пунктов); другие симптомы (7 пунктов); Повседневная деятельность (ADL, 17 пунктов); Функция «Спорт и отдых» (Sport/Rec, 5 шт.); и связанное с коленом качество жизни (QoL, 4 пункта).
Каждая подшкала оценивается отдельно от нуля (острые проблемы с коленями) до 100 (отсутствие проблем с коленями).
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение формы субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (оценка IKDC)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Опросник для субъективной оценки коленного сустава (IKDC) Международного комитета по документации коленного сустава содержит 18 пунктов (7 пунктов для симптомов, 1 пункт для занятий спортом, 9 пунктов для повседневной деятельности и 1 пункт для текущей функции колена).
Общий балл преобразуется в значение по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшей функции колена, а 0 — наихудшей.
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение талии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
обхват талии (см)
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
систолическое артериальное давление /мм рт.ст.
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
диастолическое артериальное давление/мм рт.ст.
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение общего холестерина (ОХ) сыворотки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
общий холестерин сыворотки (ТС) (ммоль/л)
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение триглицеридов сыворотки (ТГ)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
триглицериды сыворотки (ТГ) (ммоль/л)
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
сывороточный холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (ммоль/л)
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
сывороточный холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) (ммоль/л)
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
быстрое изменение уровня глюкозы в крови (FBG)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Быстрая глюкоза крови в сыворотке (FBG) (ммоль/л)
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) вес/рост в квадрате (кг/м²)
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Келлгрен-Лоуренс (K/L) изменение класса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Келлгрен-Лоуренс (K/L) сорт
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Минимум 0 баллов, максимум 4 балла, от крайних проблем с коленом до отсутствия проблем с коленями.
После того, как оценка каждой части рассчитывается отдельно, она преобразуется в процентную оценку по формуле преобразования.
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение оценки симптомов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Минимум 0 баллов, максимум 4 балла, от крайних проблем с коленом до отсутствия проблем с коленями.
После того, как оценка каждой части рассчитывается отдельно, она преобразуется в процентную оценку по формуле преобразования.
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Минимум 0 баллов, максимум 4 балла, от крайних проблем с коленом до отсутствия проблем с коленями.
После того, как оценка каждой части рассчитывается отдельно, она преобразуется в процентную оценку по формуле преобразования
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
функция изменения спортивно-оздоровительной оценки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Минимум 0 баллов, максимум 4 балла, от крайних проблем с коленом до отсутствия проблем с коленями.
После того, как оценка каждой части рассчитывается отдельно, она преобразуется в процентную оценку по формуле преобразования
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение показателя качества жизни, связанное с коленом
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Минимум 0 баллов, максимум 4 балла, от крайних проблем с коленом до отсутствия проблем с коленями.
После того, как оценка каждой части рассчитывается отдельно, она преобразуется в процентную оценку по формуле преобразования
|
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ShenzhenPH meniscus001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .