Fizykoterapia a artroskopowa częściowa meniscektomia
11 marca 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital
Fizykoterapia a artroskopowa częściowa meniscektomia stawu kolanowego Funkcja pacjentów z zespołem metabolicznym ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki
Celem była ocena wyników funkcji kolana między fizjoterapią a artroskopową częściową menisektomią (APM) u pacjentów z zespołem metabolicznym (MetS) ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki (DML) podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny rozpoznawano wraz z otyłością brzuszną, insulinoopornością z nietolerancją glukozy lub bez niej, dyslipidemią lub podwyższonym ciśnieniem krwi i szeroko rozpowszechnionym na całym świecie. Pacjenci z MetS byli zawsze skorelowani z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub utratą objętości chrząstki.
W przypadku pacjentów z MetS z DML nie było wiadomo, czy fizykoterapia nie była gorsza od APM w funkcji kolana i składnikach MetS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyu Wang, Doctor
- Numer telefonu: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 121000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Luo, Master
- Numer telefonu: 18841609587
- E-mail: zhzm622@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć od 35 do 70 lat;
- Rozpoznanie kliniczne zespołu metabolicznego;
- Diagnostyka kliniczna zmian zwyrodnieniowych łąkotki;
Kryteria wyłączenia:
Musi być w stanie nie doznać ostrego urazu kolana, takiego jak wypadek samochodowy lub ostry uraz sportowy;
- Musi być w stanie nie mieć historii operacji kolana;
- Musi być w stanie nie mieć reumatoidalnego zapalenia stawów ani poważnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z deformacją;
- Musi być w stanie mieć żadnych przeciwwskazań do MRI;
- Musi być w stanie nie mieć poważnej choroby sercowo-płucnej;
- Musi być w stanie nie mieć upośledzeń mięśniowo-szkieletowych ani nerwowo-mięśniowych;
- Musi mieć dobry wzrok, słuch lub funkcje poznawcze;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fizykoterapia
Fizjoterapia obejmuje głównie ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe, ćwiczenia elastyczności około 150 minut przez ≥2 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
Interwencja ruchowa obejmowała ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe, ćwiczenia elastyczności około 150 minut przez ≥2 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: artroskopowa częściowa meniscektomia
Rozdartą łąkotkę i część niestabilną usunięto instrumentami artroskopowymi.
|
Procedura artroskopowej częściowej meniscektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje pięć podskal, w tym: ból (9 pozycji); inne objawy (7 pozycji); Czynności życia codziennego (ADL, 17 pozycji); Funkcja sportu i rekreacji (Sport/Rec, 5 pozycji); oraz jakość życia związana z kolanem (QoL, 4 pozycje).
Każda podskala jest oceniana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana w formularzu subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (wynik IKDC).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz punktacji International Knee Documentation Committee (IKDC) zawiera 18 pozycji (7 pozycji dotyczy objawów, 1 pozycja dotyczy aktywności sportowej, 9 pozycji dotyczy codziennych czynności i 1 pozycja dotyczy aktualnej funkcji kolana).
Całkowity wynik jest przekształcany na wartość w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą funkcję kolana, a 0 najgorszą.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
obwód talii (cm)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
skurczowe ciśnienie krwi /mmHg
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
rozkurczowe ciśnienie krwi/mmHg
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiany w surowicy całkowitego cholesterolu (TC).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
cholesterol całkowity w surowicy (TC) (mmol/l)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiany triglicerydów w surowicy (TG).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
triglicerydy w surowicy (TG) (mmol/l)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDL-C) (mmol/l)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (HDL-C) (mmol/l)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
szybka zmiana stężenia glukozy we krwi (FBG).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
stężenie glukozy w surowicy na czczo (FBG) (mmol/l)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) waga/wzrost do kwadratu (kg/㎡)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia Kellgren-Lawrence (K/L).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Stopień Kellgrena-Lawrence'a (K/L).
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana punktacji objawów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
czynności związane ze zmianą wyniku w życiu codziennym
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
funkcji zmiany punktacji w sporcie i rekreacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana wyniku jakości życia związana z kolanem
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShenzhenPH meniscus001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .