Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie versus artroscopische gedeeltelijke meniscectomie

11 maart 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Fysiotherapie versus artroscopische gedeeltelijke meniscectomie van de kniefunctie van patiënten met het metabool syndroom met degeneratieve meniscuslaesies

Het doel was om de kniefunctie-uitkomsten te beoordelen tussen fysiotherapie en artroscopische partiële menisectomie (APM) voor patiënten met het metabool syndroom (MetS) met degeneratieve meniscuslaesies (DML's) gedurende een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Knie mediale meniscusscheuren

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom werd gediagnosticeerd met abdominale obesitas, insulineresistentie met of zonder glucose-intolerantie, dyslipidemie of verhoogde bloeddruk en komt overal ter wereld veel voor. MetS-patiënten waren altijd gecorreleerd met artrose van de knie of verlies van kraakbeenvolume. Voor MetS-patiënten met DML's was het onbekend of fysiotherapie niet-inferieur was aan APM in kniefunctie en MetS-componenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hongyu Wang, Doctor
Telefoonnummer: 18241651300
E-mail: wanghongyu790039663@126.com

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Shenzhen, Guangdong, China, 121000
    - Werving
    - Shenzhen People's Hospital
    - Contact:
      
      Yu Luo, Master
      
      Telefoonnummer: 18841609587
      
      E-mail: zhzm622@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet tussen de 35 en 70 jaar oud zijn;
- Klinische diagnose van metabool syndroom;
- Klinische diagnose van degeneratieve meniscuslaesies;

Uitsluitingscriteria:

Moet geen acuut knieletsel kunnen hebben, zoals een auto-ongeluk of acuut sportletsel;
- Moet geen geschiedenis van knieoperaties kunnen hebben;
- Moet geen reumatoïde artritis of ernstige artrose van de knie met misvorming kunnen hebben;
- Moet geen contra-indicaties voor MRI kunnen hebben;
- Moet geen ernstige hart- en vaatziekten kunnen hebben;
- Moet geen musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen kunnen hebben;
- Moet goed kunnen zien, horen of cognitief zijn;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: fysiotherapie Fysiotherapie omvat voornamelijk aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen, flexibiliteitsoefeningen ongeveer 150 minuten gedurende ≥2 d/week gedurende 6 maanden.	Procedure: fysiotherapie De oefeninterventie omvatte aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen, flexibiliteitsoefeningen ongeveer 150 minuten gedurende ≥2 dagen per week.
Actieve vergelijker: artroscopische gedeeltelijke meniscectomie De gescheurde meniscus en het instabiele deel werden verwijderd met arthroscopische instrumenten.	Procedure: artroscopische gedeeltelijke meniscectomie Artroscopische gedeeltelijke meniscectomie-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
de wijziging van de Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bevat vijf subschalen, waaronder: Pijn (9 items); andere symptomen (7 items); Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL, 17 items); Sport- en recreatiefunctie (Sport/Rec, 5 stuks); en kniegerelateerde kwaliteit van leven (KvL, 4 items). Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord van nul (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen)	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
de wijziging van de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Score). Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	De vragenlijst van de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) scorevragenlijst bevat 18 items (7 items voor symptomen, 1 item voor sportactiviteit, 9 items voor dagelijkse activiteiten en 1 item voor huidige kniefunctie). De totaalscore wordt omgezet in een waarde op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste kniefunctie vertegenwoordigt en 0 de slechtste.	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
taille omstandigheid veranderen Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	tailleomtrek (cm)	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
systolische bloeddrukverandering Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	systolische bloeddruk / mmHg	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
verandering van de diastolische bloeddruk Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	diastolische bloeddruk/mmHg	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
serum totaal cholesterol (TC) verandering Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	serum totaal cholesterol (TC) (mmol/L)	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
serum triglyceriden (TG) veranderen Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	serumtriglyceriden (TG) (mmol/L)	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) verandering Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	serum low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) (mmol/L)	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) verandering Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	serum high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mmol/L)	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
snelle verandering van de bloedglucose (FBG). Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	serum snelle bloedglucose (FBG) (mmol/L)	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
Verandering van de body mass index Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	Body mass index (BMI) gewicht/lengte vierkant (kg/㎡)	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
Verandering van klasse Kellgren-Lawrence (K/L). Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	Kellgren-Lawrence (K/L) klasse	verandering vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering van de pijnscore Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten. Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
symptomen score veranderen Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten. Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
activiteiten van het dagelijks leven score verandering Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten. Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
functie bij sport- en recreatiescoreverandering Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten. Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score	verandering vanaf baseline tot 12 maanden
knie gerelateerde kwaliteit van leven score verandering Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden	Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten, van extreme knieklachten tot geen knieklachten. Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score	verandering vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

ShenzhenPH meniscus001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Fysiotherapie versus artroscopische gedeeltelijke meniscectomie