Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fisica vs meniscectomia parziale artroscopica

11 marzo 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Terapia fisica vs meniscectomia parziale artroscopica sulla funzione del ginocchio dei pazienti con sindrome metabolica con lesioni degenerative del menisco

Lo scopo era valutare i risultati della funzione del ginocchio tra la terapia fisica e la menisectomia parziale artroscopica (APM) per i pazienti con sindrome metabolica (MetS) con lesioni degenerative del menisco (DML) durante il follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è stata diagnosticata con obesità addominale, insulino-resistenza con o senza intolleranza al glucosio, dislipidemia o pressione sanguigna elevata e ampiamente diffusa in tutto il mondo. I pazienti MetS erano sempre correlati all'artrosi del ginocchio o alla perdita di volume della cartilagine. Per i pazienti MetS con DML, non era noto se la terapia fisica fosse non inferiore all'APM nella funzione del ginocchio e nei componenti MetS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 121000
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 35 ei 70 anni;

    • Diagnosi clinica della sindrome metabolica;
    • Diagnosi clinica delle lesioni meniscali degenerative;

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di non avere lesioni acute al ginocchio come incidenti automobilistici o lesioni sportive acute;

    • Deve essere in grado di non avere precedenti di interventi chirurgici al ginocchio;
    • Deve essere in grado di non avere artrite reumatoide o grave artrosi del ginocchio con deformità;
    • Deve poter non avere controindicazioni alla risonanza magnetica;
    • Deve essere in grado di non avere malattie cardiopolmonari gravi;
    • Deve essere in grado di non avere menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari;
    • Deve essere in grado di avere buone capacità visive, uditive o cognitive;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia
La terapia fisica comprende principalmente esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 giorni/settimana per 6 mesi.
Procedura: Fisioterapia
L'intervento di esercizio comprendeva esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 giorni a settimana.
Comparatore attivo: meniscectomia parziale artroscopica
Il menisco lacerato e la parte instabile sono stati rimossi con strumenti artroscopici.
Procedura: meniscectomia parziale artroscopica
Chirurgia artroscopica della meniscectomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) contiene cinque sottoscale tra cui: Dolore (9 voci); altri sintomi (7 articoli); Attività della vita quotidiana (ADL, 17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 articoli); e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 item). Ogni sottoscala viene valutata separatamente da zero (problemi gravi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
modifica del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (punteggio IKDC).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il questionario del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee contiene 18 item (7 item per i sintomi, 1 item per l'attività sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio). Il punteggio totale viene trasformato in un valore su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima funzionalità del ginocchio e 0 è la peggiore.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
cambiamento delle circostanze della vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
circonferenza della vita (cm)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
pressione arteriosa sistolica/mmHg
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
pressione diastolica/mmHg
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione del colesterolo totale (TC) sierico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
colesterolo totale sierico (TC) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione dei trigliceridi sierici (TG).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
trigliceridi sierici (TG) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
cambiamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
cambiamento del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione rapida della glicemia (FBG).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
glicemia veloce nel siero (FBG) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) peso/altezza quadrato (kg/㎡)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Cambio di grado Kellgren-Lawrence (K/L).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Grado Kellgren-Lawrence (K/L).
cambiamento dal basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
attività della vita quotidiana cambiamento di punteggio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
funzione nello sport e nel cambiamento del punteggio ricreativo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione del punteggio della qualità della vita correlata al ginocchio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione
cambiamento dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH meniscus001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi