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磁気共鳴と超音波画像の融合に基づく神経膠腫の術中迅速診断

2023年3月15日 更新者:Mingge LLC

術前磁気共鳴画像、術中超音波信号、術中超音波画像を用いた神経膠腫における分子バイオマーカーの迅速診断とIDH分子境界の可視化

この観察研究の目的は、医用画像と人工知能モデルによる手術中の患者の分子バイオマーカーの迅速な診断を可能にし、神経膠腫の安全な切除を最大化するための戦略を持つ臨床医を支援することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 時間がかかり複雑な手術中の分子診断の現在の臨床的欠点を解決し、神経膠腫の迅速かつ自動化された分子診断を可能にし、パーソナライズされた腫瘍切除計画の可能性を提供します。
  2. 術前磁気共鳴画像、術中超音波信号、術中超音波画像を組み合わせてリアルタイムの分子境界可視化と神経膠腫の分子診断に対処する神経ナビゲーション プラットフォームを実装し、神経膠腫治療を改善するアプローチを提供する。

参加者は、手術前にインフォームド コンセント契約を読み、実験グループに参加するかどうかを自発的に決定します。 彼らは、術前の磁気共鳴画像法、術中の超音波検査、および術後の遺伝子型の同定を受けます。 彼らの画像データ、遺伝子型データ、病歴データ、および病理学データは、実験的研究に使用されます。 データ収集プロセスは、通常の手術プロセスを中断しません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

バックグラウンド:

神経膠腫切除の範囲は、患者の生存率に直接関係しており、最大限の安全な切除を達成するために、複数のイメージング法と分子病理学的イメージング法の組み合わせが開発されています。 この研究では、術前の磁気共鳴画像法、術中の超音波、分子遺伝子型の 3 種類のデータを収集して組み合わせ、人工知能の画像化モデルを構築し、最大限の安全な切除を実現し、患者の寿命を延ばします。

標的:

最大限に安全な切除という目標を達成するために、神経膠腫の 2 つの重要な科学的問題に対処するために、イメージングに基づく分子可視化技術、および術中超音波と術前磁気共鳴画像法を組み合わせた統合ガイダンス技術を順次実装する予定です。分子境界の可視化と術中のリアルタイム分子診断。 また、神経外科医が分子レベルで神経膠腫の完全切除を達成するのにも役立ち、患者の生存期間を最大化し、神経膠腫治療を改善するための別の効果的なアプローチを提供します。

処理する:

参加者は、手術前にインフォームド コンセント契約を読み、実験グループに参加するかどうかを自発的に決定します。 彼らは、磁気共鳴画像、超音波画像、および超音波高周波信号を取得するために、術前磁気共鳴画像法および術中超音波検査を受けます。 手術後、患者の腫瘍組織サンプルは、イソクエン酸脱水素酵素 (IDH)、テロメラーゼ逆転写酵素プロモーター (TERTp)、染色体 1 の短腕および染色体 19 の長腕 (1p /19q)、他。 また、それらの画像データ、遺伝子型データ、病歴データ、および病理学データは、実験的研究に使用されます。

各患者から収集されたデータは、次の 3 つのステップで実行されます。

  1. 神経膠腫のモダリティ全体での術中超音波および術前 MRI ナビゲーションの画像変換と位置合わせ。
  2. 構造境界から分子境界までの IDH1/2 遺伝子変異のマルチモダリティ イメージング。
  3. 分子境界可視化の応用研究。 上記の情報はすべて要約され、復旦大学に引き渡され、人工知能モデルが構築されます。

以前のゴールド スタンダードの神経膠腫切除と比較して、この研究では術中超音波、手術中の IDH 遺伝子型同定のための術中多点腫瘍標本サンプリングが追加され、関連する分子画像データ、MRI データ、術中超音波データ、臨床症例データ、および病理学が収集されます。手術後の患者様のデータです。 術中超音波は非侵襲的でリアルタイムかつ迅速であり、手術時間や感染のリスクを追加することはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録されたすべての症例は、中国、上海の復旦大学の華山病院から収集および保存されました。 地域、年齢、性別によるデータの制限はなく、診断結果とデータの品質のみが要件を満たすと見なされました。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 大脳半球の非機能領域の腫瘍。
  • 神経膠腫の術前診断。
  • 神経膠腫除去手術を受けます。

除外基準:

  • 非グリオーマの術後確認。
  • 磁気共鳴または超音波データは利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
神経膠腫除去手術を受ける患者
患者は手術前に磁気共鳴検査を受け、続いて手術中に外科医が腫瘍部分を超音波で迅速に取得し、凍結保存のために腫瘍組織を切除します。 手術後、組織サンプルは遺伝子配列決定と質量分析に使用され、分子情報が得られます。 全体的な手術手順に含まれるデータは保存され、この観察研究で使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正解率。コンピューター支援アルゴリズムによって予測された正しい人物または正しい地域の数を、サンプル全体の割合として表します。
時間枠:研究の終了 (24 週間)
精度率の値は 0 から 1 の間で、値が高いほどシステムの信頼性が高いことを示します。
研究の終了 (24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zhifeng Shi, DM、Huashan Hospital
  • スタディチェア:Jinhua Yu, DE、Fudan University
  • 主任研究者:Yinhui Deng, DE、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

華山病院が収集したすべての患者情報は、極秘に保管されます。 この研究の結果と発見を他の研究者と共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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