Diagnóstico rápido intraoperatorio de glioma basado en la fusión de imágenes por resonancia magnética y ultrasonido
Diagnóstico rápido de biomarcadores moleculares y visualización de límites moleculares de IDH en gliomas mediante imágenes de resonancia magnética preoperatoria, señales de ultrasonido intraoperatorio e imágenes de ultrasonido intraoperatorio
El objetivo de este estudio observacional es permitir el diagnóstico rápido de biomarcadores moleculares en pacientes durante la cirugía mediante imágenes médicas y modelos de inteligencia artificial, para ayudar a los médicos con estrategias para maximizar la resección segura de gliomas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Resolver las carencias clínicas actuales del diagnóstico molecular intraoperatorio, que es lento y complejo, y permite un diagnóstico molecular rápido y automatizado del glioma, brindando así la posibilidad de planes de resección tumoral personalizados.
- Implementar una plataforma de neuronavegación que combine imágenes de resonancia magnética preoperatorias, señales de ultrasonido intraoperatorias e imágenes de ultrasonido intraoperatorias para abordar la visualización de límites moleculares en tiempo real y el diagnóstico molecular del glioma, proporcionando un enfoque para mejorar el tratamiento del glioma.
Los participantes leerán un acuerdo de consentimiento informado antes de la cirugía y decidirán voluntariamente si se unen o no al grupo experimental. se les realizará una resonancia magnética preoperatoria, una ecografía intraoperatoria y una identificación del genotipo posoperatoria. Sus datos de imágenes, datos de genotipo, datos de historia clínica y datos de patología se utilizarán para el estudio experimental. El proceso de recopilación de datos no interrumpirá el proceso quirúrgico normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
La extensión de la resección del glioma está directamente relacionada con la supervivencia del paciente, y se ha desarrollado una combinación de múltiples métodos de diagnóstico por imágenes y de patología molecular para lograr la máxima seguridad en la resección. En este estudio, se recopilarán y combinarán tres tipos de datos, imágenes de resonancia magnética preoperatoria, ultrasonido intraoperatorio y genotipo molecular, para construir un modelo de imágenes de inteligencia artificial para lograr la máxima resección segura y prolongar la vida del paciente.
APUNTAR:
Para lograr el objetivo de una resección segura máxima, planeamos implementar secuencialmente técnicas de visualización molecular basadas en imágenes y técnicas de guía integradas a través de una combinación de ultrasonido intraoperatorio y resonancia magnética preoperatoria, para abordar los dos problemas científicos críticos del glioma. visualización de límites moleculares y diagnóstico molecular intraoperatorio en tiempo real. También puede ayudar a los neurocirujanos a lograr una resección completa del glioma a nivel molecular, maximizando el tiempo de supervivencia del paciente y brindando otro enfoque efectivo para mejorar el tratamiento del glioma.
PROCESO:
Los participantes leerán un acuerdo de consentimiento informado antes de la cirugía y decidirán voluntariamente si se unen o no al grupo experimental. Se les realizará una resonancia magnética preoperatoria y una ecografía intraoperatoria para obtener imágenes de resonancia magnética, imágenes de ultrasonido y señales de radiofrecuencia de ultrasonido. Después de la cirugía, las muestras de tejido tumoral del paciente se someterán a pruebas genéticas especializadas para obtener múltiples resultados de diagnóstico molecular, como la isocitrato deshidrogenasa (IDH), el promotor de la transcriptasa inversa de la telomerasa (TERTp), el brazo corto del cromosoma 1 y el brazo largo del cromosoma 19 (1p /19q), et al. Además, sus datos de imagen, datos de genotipo, datos de historia clínica y datos de patología se utilizarán para el estudio experimental.
Los datos recopilados de cada paciente se realizarán en tres pasos de la siguiente manera.
- Traducción y alineación de imágenes de ultrasonido intraoperatorio y navegación de resonancia magnética preoperatoria a través de modalidades para glioma.
- Imágenes multimodales de mutaciones del gen IDH1/2 desde límites estructurales hasta moleculares.
- Estudio aplicado de visualización de límites moleculares. Toda la información anterior se resumirá y se entregará a la Universidad de Fudan para construir un modelo de inteligencia artificial.
En comparación con la resección de glioma estándar de oro anterior, este estudio agrega ultrasonido intraoperatorio, muestreo de muestras de tumor multipunto intraoperatorio para la identificación del genotipo IDH durante la cirugía, y recopilará datos de imágenes moleculares relevantes, datos de resonancia magnética, datos de ultrasonido intraoperatorio, datos de casos clínicos y patología. datos de los pacientes después de la cirugía. La ecografía intraoperatoria es no invasiva, en tiempo real y rápida, sin añadir tiempo operatorio adicional ni riesgo de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Tumor en áreas no funcionales del hemisferio cerebral.
- Diagnóstico preoperatorio de glioma.
- Sométete a una cirugía de extirpación de glioma.
Criterio de exclusión:
- Confirmación postoperatoria de no glioma.
- Datos de resonancia magnética o ultrasonido no disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes sometidos a cirugía de extirpación de glioma
Los pacientes se someterán a un examen de resonancia magnética antes de la cirugía, seguido de una adquisición rápida por ultrasonido de la sección del tumor por parte del cirujano durante la cirugía y la resección del tejido tumoral para la crioconservación.
Después de la cirugía, la muestra de tejido se utilizará para secuenciación genética y espectrometría de masas para obtener información molecular.
Los datos involucrados en el procedimiento quirúrgico general se guardarán y utilizarán en este estudio observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de precisión, que describe el número de personas correctas o regiones correctas predichas por el algoritmo asistido por computadora como una proporción de la muestra total.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (24 semanas)
|
La tasa de precisión tiene un valor entre 0 y 1, donde los valores más altos indican un sistema más confiable.
|
Fin del estudio (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Silla de estudio: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Investigador principal: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .