Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen gliooman nopea diagnoosi magneettiresonanssin ja ultraäänikuvauksen fuusion perusteella

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mingge LLC

Molekyylibiomarkkerien nopea diagnoosi ja IDH-molekyylirajojen visualisointi glioomassa käyttäen ennen leikkausta magneettiresonanssikuvia, leikkauksensisäisiä ultraäänisignaaleja ja intraoperatiivisia ultraäänikuvia

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa molekyylibiomarkkerien nopea diagnosointi potilailla leikkauksen aikana lääketieteellisen kuvantamisen ja tekoälymallien avulla, jotta kliinikoita voidaan auttaa strategioissa maksimoida glioomien turvallinen resektio. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Ratkaistaan ​​nykyiset kliiniset puutteet intraoperatiivisessa molekyylidiagnoosissa, joka on aikaa vievä ja monimutkainen ja mahdollistaa gliooman nopean ja automatisoidun molekyylidiagnoosin, mikä mahdollistaa yksilöllisten kasvaimen resektiosuunnitelmien tekemisen.
  2. Toteuttaa neuronavigointialusta, joka yhdistää preoperatiiviset magneettiresonanssikuvat, intraoperatiiviset ultraäänisignaalit ja intraoperatiiviset ultraäänikuvat käsitelläkseen reaaliaikaista molekyylirajojen visualisointia ja gliooman molekyylidiagnoosia, mikä tarjoaa lähestymistavan gliooman hoidon parantamiseen.

Osallistujat lukevat tietoisen suostumussopimuksen ennen leikkausta ja päättävät vapaaehtoisesti liittyäkö koeryhmään vai eivät. heille tehdään ennen leikkausta magneettikuvaus, intraoperatiivinen ultraääni ja postoperatiivinen genotyypin tunnistaminen. Heidän kuvantamistietojaan, genotyyppitietojaan, kliinisen historian tietoja ja patologiatietoja käytetään kokeelliseen tutkimukseen. Tiedonkeruuprosessi ei keskeytä normaalia kirurgista prosessia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Gliooman resektion laajuus liittyy suoraan potilaan eloonjäämiseen, ja useiden kuvantamismenetelmien ja molekyylipatologian kuvantamismenetelmien yhdistelmä on kehitetty maksimaalisen turvallisen resektion saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa kerätään kolmen tyyppistä dataa, preoperatiivinen magneettikuvaus, intraoperatiivinen ultraääni ja molekyyligenotyyppi, ja ne yhdistetään tekoälykuvausmallin rakentamiseksi maksimaalisen turvallisen resektion saavuttamiseksi ja potilaan iän pidentämiseksi.

TAVOITE:

Saavuttaaksemme maksimaalisen turvallisen resektion tavoitteen aiomme toteuttaa peräkkäin kuvantamiseen perustuvia molekyylivisualisointitekniikoita ja integroituja ohjaustekniikoita intraoperatiivisen ultraäänen ja preoperatiivisen magneettikuvauksen yhdistelmän avulla, jotta voidaan käsitellä gliooman kahta kriittistä tieteellistä kysymystä. molekyylirajojen visualisointi ja intraoperatiivinen reaaliaikainen molekyylidiagnoosi. Se voi myös auttaa neurokirurgeja saavuttamaan täydellisen gliooman resektion molekyylitasolla, maksimoimalla potilaan eloonjäämisajan ja tarjoamalla toisen tehokkaan tavan parantaa gliooman hoitoa.

PROSESSI:

Osallistujat lukevat tietoisen suostumussopimuksen ennen leikkausta ja päättävät vapaaehtoisesti liittyäkö koeryhmään vai eivät. Heille tehdään ennen leikkausta magneettikuvaus ja intraoperatiivinen ultraääni magneettiresonanssikuvien, ultraäänikuvien ja ultraääniradiotaajuussignaalien saamiseksi. Leikkauksen jälkeen potilaan kasvainkudosnäytteille tehdään erikoistunut geneettinen testaus useiden molekyylidiagnostisten tulosten saamiseksi, kuten isositraattidehydrogenaasi (IDH), telomeraasin käänteiskopioijaentsyymin promoottori (TERTp), lyhyen varren kromosomi 1 ja kromosomin 19 pitkä käsi (1p). /19q), et ai. Lisäksi kokeelliseen tutkimukseen käytetään heidän kuvantamistietojaan, genotyyppitietojaan, kliinisen historian tietoja ja patologiatietoja.

Jokaiselta potilaalta kerätyt tiedot suoritetaan kolmessa vaiheessa seuraavasti.

  1. Intraoperatiivisen ultraäänen ja preoperatiivisen MRI-navigoinnin kuvansiirto ja kohdistus gliooman eri menetelmien välillä.
  2. IDH1/2-geenimutaatioiden multimodaalikuvaus rakenteellisista rajoista molekyylirajoihin.
  3. Molekyylirajojen visualisoinnin soveltava tutkimus. Kaikki yllä olevat tiedot kootaan yhteen ja luovutetaan Fudanin yliopistolle keinotekoisen älykkään mallin rakentamiseksi.

Verrattuna aiempaan kultastandardin gliooman resektioon, tämä tutkimus lisää intraoperatiivisen ultraäänen, intraoperatiivisen monipistenäytteiden oton IDH-genotyypin tunnistamiseksi leikkauksen aikana ja kerää asiaankuuluvia molekyylikuvaustietoja, MRI-tietoja, intraoperatiivisia ultraäänitietoja, kliinisiä tapaustietoja ja patologiaa. tiedot potilailta leikkauksen jälkeen. Intraoperatiivinen ultraääni on ei-invasiivinen, reaaliaikainen ja nopea, ilman ylimääräistä leikkausaikaa tai infektioriskiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki rekisteröidyt tapaukset kerättiin ja tallennettiin Fudanin yliopiston Huashanin sairaalasta Shanghaista Kiinasta. Aineistoa ei rajoitettu alueen, iän tai sukupuolen suhteen, ja vain niiden diagnostisten tulosten ja tietojen laadun katsottiin täyttävän vaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Kasvain aivopuoliskon ei-toiminnallisilla alueilla.
  • Preoperatiivinen gliooman diagnoosi.
  • Käy läpi gliooman poistoleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-gliooman postoperatiivinen vahvistus.
  • Magneettiresonanssi- tai ultraäänitietoja ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joille tehdään gliooman poistoleikkaus
Potilaille tehdään magneettiresonanssitutkimus ennen leikkausta, minkä jälkeen kirurgi suorittaa kasvainosan nopean ultraäänitutkimuksen leikkauksen aikana ja kasvainkudoksen resektiota kylmäsäilytystä varten. Leikkauksen jälkeen kudosnäytettä käytetään geneettiseen sekvensointiin ja massaspektrometriaan molekyylitietojen saamiseksi. Koko kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tiedot tallennetaan ja niitä käytetään tässä havainnointitutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuusaste, joka kuvaa tietokoneavusteisen algoritmin ennustamaa oikeiden ihmisten tai oikeiden alueiden määrää suhteessa kokonaisotokseen.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (24 viikkoa)
Tarkkuusasteen arvo on välillä 0 ja 1, ja korkeammat arvot osoittavat luotettavampaa järjestelmää.
Opintojen loppu (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jinhua Yu, DE, Fudan University
  • Päätutkija: Yinhui Deng, DE, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki Huashanin sairaalan keräämät potilastiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Jaamme tutkimuksen tulokset muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gliooma, pahanlaatuinen

3
Tilaa