- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05656053
Intraoperatiivinen gliooman nopea diagnoosi magneettiresonanssin ja ultraäänikuvauksen fuusion perusteella
Molekyylibiomarkkerien nopea diagnoosi ja IDH-molekyylirajojen visualisointi glioomassa käyttäen ennen leikkausta magneettiresonanssikuvia, leikkauksensisäisiä ultraäänisignaaleja ja intraoperatiivisia ultraäänikuvia
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa molekyylibiomarkkerien nopea diagnosointi potilailla leikkauksen aikana lääketieteellisen kuvantamisen ja tekoälymallien avulla, jotta kliinikoita voidaan auttaa strategioissa maksimoida glioomien turvallinen resektio. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ratkaistaan nykyiset kliiniset puutteet intraoperatiivisessa molekyylidiagnoosissa, joka on aikaa vievä ja monimutkainen ja mahdollistaa gliooman nopean ja automatisoidun molekyylidiagnoosin, mikä mahdollistaa yksilöllisten kasvaimen resektiosuunnitelmien tekemisen.
- Toteuttaa neuronavigointialusta, joka yhdistää preoperatiiviset magneettiresonanssikuvat, intraoperatiiviset ultraäänisignaalit ja intraoperatiiviset ultraäänikuvat käsitelläkseen reaaliaikaista molekyylirajojen visualisointia ja gliooman molekyylidiagnoosia, mikä tarjoaa lähestymistavan gliooman hoidon parantamiseen.
Osallistujat lukevat tietoisen suostumussopimuksen ennen leikkausta ja päättävät vapaaehtoisesti liittyäkö koeryhmään vai eivät. heille tehdään ennen leikkausta magneettikuvaus, intraoperatiivinen ultraääni ja postoperatiivinen genotyypin tunnistaminen. Heidän kuvantamistietojaan, genotyyppitietojaan, kliinisen historian tietoja ja patologiatietoja käytetään kokeelliseen tutkimukseen. Tiedonkeruuprosessi ei keskeytä normaalia kirurgista prosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Gliooman resektion laajuus liittyy suoraan potilaan eloonjäämiseen, ja useiden kuvantamismenetelmien ja molekyylipatologian kuvantamismenetelmien yhdistelmä on kehitetty maksimaalisen turvallisen resektion saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa kerätään kolmen tyyppistä dataa, preoperatiivinen magneettikuvaus, intraoperatiivinen ultraääni ja molekyyligenotyyppi, ja ne yhdistetään tekoälykuvausmallin rakentamiseksi maksimaalisen turvallisen resektion saavuttamiseksi ja potilaan iän pidentämiseksi.
TAVOITE:
Saavuttaaksemme maksimaalisen turvallisen resektion tavoitteen aiomme toteuttaa peräkkäin kuvantamiseen perustuvia molekyylivisualisointitekniikoita ja integroituja ohjaustekniikoita intraoperatiivisen ultraäänen ja preoperatiivisen magneettikuvauksen yhdistelmän avulla, jotta voidaan käsitellä gliooman kahta kriittistä tieteellistä kysymystä. molekyylirajojen visualisointi ja intraoperatiivinen reaaliaikainen molekyylidiagnoosi. Se voi myös auttaa neurokirurgeja saavuttamaan täydellisen gliooman resektion molekyylitasolla, maksimoimalla potilaan eloonjäämisajan ja tarjoamalla toisen tehokkaan tavan parantaa gliooman hoitoa.
PROSESSI:
Osallistujat lukevat tietoisen suostumussopimuksen ennen leikkausta ja päättävät vapaaehtoisesti liittyäkö koeryhmään vai eivät. Heille tehdään ennen leikkausta magneettikuvaus ja intraoperatiivinen ultraääni magneettiresonanssikuvien, ultraäänikuvien ja ultraääniradiotaajuussignaalien saamiseksi. Leikkauksen jälkeen potilaan kasvainkudosnäytteille tehdään erikoistunut geneettinen testaus useiden molekyylidiagnostisten tulosten saamiseksi, kuten isositraattidehydrogenaasi (IDH), telomeraasin käänteiskopioijaentsyymin promoottori (TERTp), lyhyen varren kromosomi 1 ja kromosomin 19 pitkä käsi (1p). /19q), et ai. Lisäksi kokeelliseen tutkimukseen käytetään heidän kuvantamistietojaan, genotyyppitietojaan, kliinisen historian tietoja ja patologiatietoja.
Jokaiselta potilaalta kerätyt tiedot suoritetaan kolmessa vaiheessa seuraavasti.
- Intraoperatiivisen ultraäänen ja preoperatiivisen MRI-navigoinnin kuvansiirto ja kohdistus gliooman eri menetelmien välillä.
- IDH1/2-geenimutaatioiden multimodaalikuvaus rakenteellisista rajoista molekyylirajoihin.
- Molekyylirajojen visualisoinnin soveltava tutkimus. Kaikki yllä olevat tiedot kootaan yhteen ja luovutetaan Fudanin yliopistolle keinotekoisen älykkään mallin rakentamiseksi.
Verrattuna aiempaan kultastandardin gliooman resektioon, tämä tutkimus lisää intraoperatiivisen ultraäänen, intraoperatiivisen monipistenäytteiden oton IDH-genotyypin tunnistamiseksi leikkauksen aikana ja kerää asiaankuuluvia molekyylikuvaustietoja, MRI-tietoja, intraoperatiivisia ultraäänitietoja, kliinisiä tapaustietoja ja patologiaa. tiedot potilailta leikkauksen jälkeen. Intraoperatiivinen ultraääni on ei-invasiivinen, reaaliaikainen ja nopea, ilman ylimääräistä leikkausaikaa tai infektioriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Kasvain aivopuoliskon ei-toiminnallisilla alueilla.
- Preoperatiivinen gliooman diagnoosi.
- Käy läpi gliooman poistoleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-gliooman postoperatiivinen vahvistus.
- Magneettiresonanssi- tai ultraäänitietoja ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joille tehdään gliooman poistoleikkaus
Potilaille tehdään magneettiresonanssitutkimus ennen leikkausta, minkä jälkeen kirurgi suorittaa kasvainosan nopean ultraäänitutkimuksen leikkauksen aikana ja kasvainkudoksen resektiota kylmäsäilytystä varten.
Leikkauksen jälkeen kudosnäytettä käytetään geneettiseen sekvensointiin ja massaspektrometriaan molekyylitietojen saamiseksi.
Koko kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tiedot tallennetaan ja niitä käytetään tässä havainnointitutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkuusaste, joka kuvaa tietokoneavusteisen algoritmin ennustamaa oikeiden ihmisten tai oikeiden alueiden määrää suhteessa kokonaisotokseen.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (24 viikkoa)
|
Tarkkuusasteen arvo on välillä 0 ja 1, ja korkeammat arvot osoittavat luotettavampaa järjestelmää.
|
Opintojen loppu (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Päätutkija: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gliooma, pahanlaatuinen
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat