Intraoperative Schnelldiagnose von Gliom basierend auf Fusion von Magnetresonanz- und Ultraschallbildgebung
Schnelle Diagnose molekularer Biomarker und Visualisierung molekularer IDH-Grenzen bei Gliomen mit präoperativen Magnetresonanzbildern, intraoperativen Ultraschallsignalen und intraoperativen Ultraschallbildern
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine schnelle Diagnose von molekularen Biomarkern bei Patienten während der Operation durch medizinische Bildgebung und künstliche Intelligenzmodelle zu ermöglichen, um Klinikern mit Strategien zur maximalen sicheren Resektion von Gliomen zu helfen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Lösung der derzeitigen klinischen Mängel der intraoperativen molekularen Diagnose, die zeitaufwändig und komplex ist und eine schnelle und automatisierte molekulare Diagnose von Gliomen ermöglicht und somit die Möglichkeit personalisierter Tumorresektionspläne bietet.
- Implementierung einer Neuronavigationsplattform, die präoperative Magnetresonanzbilder, intraoperative Ultraschallsignale und intraoperative Ultraschallbilder kombiniert, um die Visualisierung von molekularen Grenzen in Echtzeit und die molekulare Diagnose von Gliomen zu adressieren und einen Ansatz zur Verbesserung der Gliombehandlung bereitzustellen.
Die Teilnehmer werden vor der Operation eine Einverständniserklärung lesen und freiwillig entscheiden, ob sie der experimentellen Gruppe beitreten oder nicht. Sie werden einer präoperativen Magnetresonanztomographie, einem intraoperativen Ultraschall und einer postoperativen Genotypidentifizierung unterzogen. Ihre Bildgebungsdaten, Genotypdaten, Anamnesedaten und Pathologiedaten werden für die experimentelle Studie verwendet. Der Datenerfassungsprozess wird den normalen chirurgischen Prozess nicht unterbrechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Das Ausmaß der Gliomresektion steht in direktem Zusammenhang mit dem Überleben des Patienten, und es wurde eine Kombination aus mehreren bildgebenden und molekularpathologischen Bildgebungsverfahren entwickelt, um eine maximal sichere Resektion zu erreichen. In dieser Studie werden drei Arten von Daten, präoperative Magnetresonanztomographie, intraoperativer Ultraschall und molekularer Genotyp, gesammelt und kombiniert, um ein Bildgebungsmodell mit künstlicher Intelligenz zu erstellen, um eine maximal sichere Resektion zu erreichen und das Leben des Patienten zu verlängern.
ZIEL:
Um das Ziel einer maximal sicheren Resektion zu erreichen, planen wir, nacheinander bildgebende molekulare Visualisierungstechniken und integrierte Führungstechniken durch eine Kombination aus intraoperativem Ultraschall und präoperativer Magnetresonanztomographie zu implementieren, um die beiden kritischen wissenschaftlichen Probleme des Glioms anzugehen molekulare Grenzvisualisierung und intraoperative molekulare Echtzeitdiagnose. Es kann auch Neurochirurgen helfen, eine vollständige Gliom-Resektion auf molekularer Ebene zu erreichen, die Überlebenszeit der Patienten zu maximieren und einen weiteren wirksamen Ansatz zur Verbesserung der Gliom-Behandlung bereitzustellen.
PROZESS:
Die Teilnehmer werden vor der Operation eine Einverständniserklärung lesen und freiwillig entscheiden, ob sie der experimentellen Gruppe beitreten oder nicht. Sie werden einer präoperativen Magnetresonanztomographie und einem intraoperativen Ultraschall unterzogen, um Magnetresonanzbilder, Ultraschallbilder und Ultraschall-Hochfrequenzsignale zu erhalten. Nach der Operation werden die Tumorgewebeproben des Patienten einer speziellen genetischen Untersuchung unterzogen, um mehrere molekulardiagnostische Ergebnisse zu erhalten, wie z /19q), et al. Außerdem werden ihre Bildgebungsdaten, Genotypdaten, Anamnesedaten und Pathologiedaten für die experimentelle Studie verwendet.
Die von jedem Patienten gesammelten Daten werden in drei Schritten wie folgt durchgeführt.
- Bildübersetzung und Ausrichtung von intraoperativem Ultraschall und präoperativer MRT-Navigation über Modalitäten hinweg für Gliom.
- Multimodale Bildgebung von IDH1/2-Genmutationen von strukturellen bis zu molekularen Grenzen.
- Angewandte Studie zur Visualisierung molekularer Grenzen. Alle oben genannten Informationen werden zusammengefasst und an die Fudan-Universität übergeben, um ein künstliches intelligentes Modell zu erstellen.
Verglichen mit der vorherigen Goldstandard-Gliomresektion fügt diese Studie intraoperativen Ultraschall, intraoperative Multi-Point-Tumorprobenentnahmen zur Identifizierung des IDH-Genotyps während der Operation hinzu und sammelt relevante molekulare Bildgebungsdaten, MRT-Daten, intraoperative Ultraschalldaten, klinische Falldaten und Pathologie Daten von Patienten nach der Operation. Der intraoperative Ultraschall ist nicht-invasiv, in Echtzeit und schnell, ohne zusätzliche Operationszeit oder Infektionsrisiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Tumor in nicht funktionellen Bereichen der Gehirnhälfte.
- Präoperative Diagnose eines Glioms.
- Unterziehe dich einer Operation zur Gliomentfernung.
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Bestätigung eines Nicht-Glioms.
- Magnetresonanz- oder Ultraschalldaten nicht verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Gliomentfernungsoperation unterziehen
Die Patienten werden vor der Operation einer Magnetresonanzuntersuchung unterzogen, gefolgt von einer schnellen Ultraschallaufnahme des Tumorschnitts durch den Chirurgen während der Operation und der Resektion des Tumorgewebes zur Kryokonservierung.
Nach der Operation wird die Gewebeprobe für die genetische Sequenzierung und Massenspektrometrie verwendet, um molekulare Informationen zu erhalten.
Die Daten des gesamten chirurgischen Eingriffs werden gespeichert und in dieser Beobachtungsstudie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsrate, die den Anteil der vom computergestützten Algorithmus prognostizierten Anzahl richtiger Personen oder richtiger Regionen an der Gesamtstichprobe beschreibt.
Zeitfenster: Studienende (24 Wochen)
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Die Genauigkeitsrate hat einen Wert zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte ein zuverlässigeres System anzeigen.
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Studienende (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Studienstuhl: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Hauptermittler: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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