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자기공명과 초음파 영상 융합을 통한 수술 중 신경교종 신속진단

2023년 3월 15일 업데이트: Mingge LLC

수술 전 자기공명 영상, 수술 중 초음파 신호 및 수술 중 초음파 영상을 이용한 신경교종의 분자 바이오마커 신속진단 및 IDH 분자경계 가시화

이 관찰 연구의 목적은 의료 영상 및 인공 지능 모델을 통해 수술 중 환자의 분자 바이오마커를 신속하게 진단하여 임상의가 신경교종의 안전한 절제를 극대화할 수 있는 전략을 세우는 데 도움을 주는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 시간이 많이 걸리고 복잡한 수술 중 분자 진단의 현재 임상적 단점을 해결하고 신경교종의 신속하고 자동화된 분자 진단을 가능하게 하여 개인화된 종양 절제 계획의 가능성을 제공합니다.
  2. 수술 전 자기 공명 영상, 수술 중 초음파 신호 및 수술 중 초음파 영상을 결합하여 신경교종에 대한 실시간 분자 경계 시각화 및 분자 진단을 처리하는 신경 탐색 플랫폼을 구현하여 신경교종 치료를 개선할 수 있는 접근 방식을 제공합니다.

참가자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 실험 그룹에 참여할지 여부를 자발적으로 결정합니다. 그들은 수술 전 자기 공명 영상, 수술 중 초음파 및 수술 후 유전자형 식별을 받게 됩니다. 그들의 이미징 데이터, 유전자형 데이터, 임상 병력 데이터 및 병리학 데이터는 실험 연구에 사용됩니다. 데이터 수집 과정은 정상적인 수술 과정을 방해하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

배경:

신경교종 절제 범위는 환자의 생존과 직결되며, 최대한의 안전한 절제를 달성하기 위해 다중 영상 및 분자 병리 이미징 방법의 조합이 개발되었습니다. 본 연구에서는 수술 전 자기공명영상, 수술 중 초음파, 분자유전자형의 3가지 데이터를 수집 및 조합하여 인공지능 영상모델을 구축하여 최대한 안전한 절제를 달성하고 환자의 생명을 연장하고자 한다.

목표:

최대한의 안전한 절제라는 목표를 달성하기 위해 신경교종의 두 가지 중요한 과학적 과제를 해결하기 위해 영상기반 분자가시화 기법과 수술 중 초음파와 수술 전 자기공명영상을 결합한 통합 유도 기법을 순차적으로 시행할 계획이다. 분자 경계 시각화 및 수술 중 실시간 분자 진단. 또한 신경외과 의사가 분자 수준에서 완전한 신경교종 절제를 달성하여 환자 생존 시간을 최대화하고 신경교종 치료를 개선하는 또 다른 효과적인 접근 방식을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

프로세스:

참가자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 실험 그룹에 참여할지 여부를 자발적으로 결정합니다. 자기 공명 영상, 초음파 영상 및 초음파 고주파 신호를 얻기 위해 수술 전 자기 공명 영상 및 수술 중 초음파를 받게됩니다. 수술 후 환자의 종양 조직 샘플은 isocitrate dehydrogenase (IDH), telomerase reverse transcriptase promoter (TERTp), short arm 1번 염색체 및 19번 염색체의 long arm (1p)과 같은 다중 분자 진단 결과를 얻기 위해 전문 유전자 검사를 받게 됩니다. /19q), 외. 또한 그들의 영상 데이터, 유전자형 데이터, 임상 병력 데이터 및 병리 데이터는 실험 연구에 사용됩니다.

각 환자로부터 수집된 데이터는 다음과 같은 세 단계로 수행됩니다.

  1. 신경아교종에 대한 양식 전반에 걸친 수술 중 초음파 및 수술 전 MRI 탐색의 이미지 변환 및 정렬.
  2. 구조적 경계에서 분자 경계에 이르는 IDH1/2 유전자 돌연변이의 다중 양식 이미징.
  3. 분자 경계 가시화에 대한 응용 연구. 위의 모든 정보는 인공 지능 모델을 구축하기 위해 요약되어 Fudan University에 전달됩니다.

기존의 골드 스탠다드 신경교종 절제술과 비교하여 본 연구는 수술 중 IDH 유전자형 식별을 위해 수술 중 초음파, 수술 중 다점 종양 표본 샘플링을 추가하고 관련 분자 영상 데이터, MRI 데이터, 수술 중 초음파 데이터, 임상 사례 데이터 및 병리학을 수집할 예정입니다. 수술 후 환자의 데이터. 수술 중 초음파는 수술 시간이나 감염 위험을 추가하지 않고 비침습적이고 실시간이며 신속합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 등록 사례는 중국 상하이 푸단 대학교 화산 병원에서 수집 및 저장되었습니다. 지역, 연령, 성별에 따른 자료의 제한은 없었고, 진단 결과와 자료의 질만 요건을 충족하는 것으로 간주하였다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 대뇌 반구의 비기능 영역의 종양.
  • 신경교종의 수술 전 진단.
  • 신경교종 제거 수술을 받습니다.

제외 기준:

  • 비신경교종의 수술 후 확인.
  • 자기 공명 또는 초음파 데이터를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
신경교종 제거 수술을 받는 환자
환자는 수술 전에 자기 공명 검사를 받고 수술 중 외과 의사가 종양 절편을 빠르게 초음파로 획득하고 동결 보존을 위해 종양 조직을 절제합니다. 수술 후 조직 샘플은 분자 정보를 얻기 위해 유전자 시퀀싱 및 질량 분석에 사용됩니다. 전체 수술 절차와 관련된 데이터는 저장되어 이 관찰 연구에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 샘플의 비율로 컴퓨터 지원 알고리즘에 의해 예측된 올바른 사람 또는 올바른 영역의 수를 설명하는 정확도 비율입니다.
기간: 연구 종료(24주)
정확도 비율은 0과 1 사이의 값을 가지며 값이 높을수록 더 안정적인 시스템을 나타냅니다.
연구 종료(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Zhifeng Shi, DM, Huashan hospital
  • 연구 의자: Jinhua Yu, DE, Fudan University
  • 수석 연구원: Yinhui Deng, DE, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Huashan 병원에서 수집한 모든 환자 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 우리는 다른 연구자들과 연구 결과 및 결과를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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