- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05656053
자기공명과 초음파 영상 융합을 통한 수술 중 신경교종 신속진단
수술 전 자기공명 영상, 수술 중 초음파 신호 및 수술 중 초음파 영상을 이용한 신경교종의 분자 바이오마커 신속진단 및 IDH 분자경계 가시화
이 관찰 연구의 목적은 의료 영상 및 인공 지능 모델을 통해 수술 중 환자의 분자 바이오마커를 신속하게 진단하여 임상의가 신경교종의 안전한 절제를 극대화할 수 있는 전략을 세우는 데 도움을 주는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 시간이 많이 걸리고 복잡한 수술 중 분자 진단의 현재 임상적 단점을 해결하고 신경교종의 신속하고 자동화된 분자 진단을 가능하게 하여 개인화된 종양 절제 계획의 가능성을 제공합니다.
- 수술 전 자기 공명 영상, 수술 중 초음파 신호 및 수술 중 초음파 영상을 결합하여 신경교종에 대한 실시간 분자 경계 시각화 및 분자 진단을 처리하는 신경 탐색 플랫폼을 구현하여 신경교종 치료를 개선할 수 있는 접근 방식을 제공합니다.
참가자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 실험 그룹에 참여할지 여부를 자발적으로 결정합니다. 그들은 수술 전 자기 공명 영상, 수술 중 초음파 및 수술 후 유전자형 식별을 받게 됩니다. 그들의 이미징 데이터, 유전자형 데이터, 임상 병력 데이터 및 병리학 데이터는 실험 연구에 사용됩니다. 데이터 수집 과정은 정상적인 수술 과정을 방해하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
신경교종 절제 범위는 환자의 생존과 직결되며, 최대한의 안전한 절제를 달성하기 위해 다중 영상 및 분자 병리 이미징 방법의 조합이 개발되었습니다. 본 연구에서는 수술 전 자기공명영상, 수술 중 초음파, 분자유전자형의 3가지 데이터를 수집 및 조합하여 인공지능 영상모델을 구축하여 최대한 안전한 절제를 달성하고 환자의 생명을 연장하고자 한다.
목표:
최대한의 안전한 절제라는 목표를 달성하기 위해 신경교종의 두 가지 중요한 과학적 과제를 해결하기 위해 영상기반 분자가시화 기법과 수술 중 초음파와 수술 전 자기공명영상을 결합한 통합 유도 기법을 순차적으로 시행할 계획이다. 분자 경계 시각화 및 수술 중 실시간 분자 진단. 또한 신경외과 의사가 분자 수준에서 완전한 신경교종 절제를 달성하여 환자 생존 시간을 최대화하고 신경교종 치료를 개선하는 또 다른 효과적인 접근 방식을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
프로세스:
참가자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 실험 그룹에 참여할지 여부를 자발적으로 결정합니다. 자기 공명 영상, 초음파 영상 및 초음파 고주파 신호를 얻기 위해 수술 전 자기 공명 영상 및 수술 중 초음파를 받게됩니다. 수술 후 환자의 종양 조직 샘플은 isocitrate dehydrogenase (IDH), telomerase reverse transcriptase promoter (TERTp), short arm 1번 염색체 및 19번 염색체의 long arm (1p)과 같은 다중 분자 진단 결과를 얻기 위해 전문 유전자 검사를 받게 됩니다. /19q), 외. 또한 그들의 영상 데이터, 유전자형 데이터, 임상 병력 데이터 및 병리 데이터는 실험 연구에 사용됩니다.
각 환자로부터 수집된 데이터는 다음과 같은 세 단계로 수행됩니다.
- 신경아교종에 대한 양식 전반에 걸친 수술 중 초음파 및 수술 전 MRI 탐색의 이미지 변환 및 정렬.
- 구조적 경계에서 분자 경계에 이르는 IDH1/2 유전자 돌연변이의 다중 양식 이미징.
- 분자 경계 가시화에 대한 응용 연구. 위의 모든 정보는 인공 지능 모델을 구축하기 위해 요약되어 Fudan University에 전달됩니다.
기존의 골드 스탠다드 신경교종 절제술과 비교하여 본 연구는 수술 중 IDH 유전자형 식별을 위해 수술 중 초음파, 수술 중 다점 종양 표본 샘플링을 추가하고 관련 분자 영상 데이터, MRI 데이터, 수술 중 초음파 데이터, 임상 사례 데이터 및 병리학을 수집할 예정입니다. 수술 후 환자의 데이터. 수술 중 초음파는 수술 시간이나 감염 위험을 추가하지 않고 비침습적이고 실시간이며 신속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 대뇌 반구의 비기능 영역의 종양.
- 신경교종의 수술 전 진단.
- 신경교종 제거 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 비신경교종의 수술 후 확인.
- 자기 공명 또는 초음파 데이터를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신경교종 제거 수술을 받는 환자
환자는 수술 전에 자기 공명 검사를 받고 수술 중 외과 의사가 종양 절편을 빠르게 초음파로 획득하고 동결 보존을 위해 종양 조직을 절제합니다.
수술 후 조직 샘플은 분자 정보를 얻기 위해 유전자 시퀀싱 및 질량 분석에 사용됩니다.
전체 수술 절차와 관련된 데이터는 저장되어 이 관찰 연구에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 샘플의 비율로 컴퓨터 지원 알고리즘에 의해 예측된 올바른 사람 또는 올바른 영역의 수를 설명하는 정확도 비율입니다.
기간: 연구 종료(24주)
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정확도 비율은 0과 1 사이의 값을 가지며 값이 높을수록 더 안정적인 시스템을 나타냅니다.
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연구 종료(24주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhifeng Shi, DM, Huashan hospital
- 연구 의자: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- 수석 연구원: Yinhui Deng, DE, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MINGGE-SW-00002-V1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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