Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační rychlá diagnostika gliomu na základě fúze magnetické rezonance a ultrazvukového zobrazení

15. března 2023 aktualizováno: Mingge LLC

Rychlá diagnostika molekulárních biomarkerů a vizualizace molekulárních hranic IDH u gliomu pomocí předoperačních snímků magnetické rezonance, intraoperačních ultrazvukových signálů a intraoperačních ultrazvukových snímků

Cílem této observační studie je umožnit rychlou diagnostiku molekulárních biomarkerů u pacientů během operace pomocí lékařského zobrazování a modelů umělé inteligence a pomoci lékařům se strategiemi k maximalizaci bezpečné resekce gliomů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Řešit současné klinické nedostatky intraoperační molekulární diagnostiky, která je časově náročná a složitá a umožňuje rychlou a automatizovanou molekulární diagnostiku gliomu, a tím poskytuje možnost personalizovaných plánů resekce tumoru.
  2. Implementovat platformu neuronavigace, která kombinuje předoperační obrazy magnetické rezonance, intraoperační ultrazvukové signály a intraoperační ultrazvukové obrazy k řešení vizualizace molekulárních hranic a molekulární diagnostiky gliomu v reálném čase, což poskytuje přístup ke zlepšení léčby gliomu.

Účastníci si před operací přečtou dohodu o informovaném souhlasu a dobrovolně se rozhodnou, zda se k experimentální skupině připojí či nikoli. podstoupí předoperační magnetickou rezonanci, intraoperační ultrazvuk a pooperační identifikaci genotypu. Jejich zobrazovací data, genotypová data, data z klinické historie a patologická data budou použita pro experimentální studii. Proces sběru dat nepřeruší běžný chirurgický proces.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ:

Rozsah resekce gliomu přímo souvisí s přežitím pacienta a pro dosažení maximálně bezpečné resekce byla vyvinuta kombinace více zobrazovacích metod a zobrazovacích metod molekulární patologie. V této studii budou shromážděny a zkombinovány tři typy dat, předoperační zobrazování magnetickou rezonancí, intraoperační ultrazvuk a molekulární genotyp, aby se vytvořil model zobrazení umělé inteligence, aby se dosáhlo maximálně bezpečné resekce a prodloužil se život pacienta.

CÍL:

Abychom dosáhli cíle maximálně bezpečné resekce, plánujeme postupně implementovat techniky molekulární vizualizace založené na zobrazování a integrované naváděcí techniky prostřednictvím kombinace intraoperačního ultrazvuku a předoperačního zobrazování magnetickou rezonancí, abychom se vypořádali se dvěma kritickými vědeckými problémy gliomu vizualizace molekulárních hranic a intraoperační molekulární diagnostika v reálném čase. Může také pomoci neurochirurgům dosáhnout kompletní resekce gliomu na molekulární úrovni, maximalizovat dobu přežití pacienta a poskytnout další účinný přístup ke zlepšení léčby gliomu.

PROCES:

Účastníci si před operací přečtou dohodu o informovaném souhlasu a dobrovolně se rozhodnou, zda se k experimentální skupině připojí či nikoli. Budou podstupovat předoperační zobrazování magnetickou rezonancí a intraoperační ultrazvuk, aby získali snímky z magnetické rezonance, ultrazvukové snímky a ultrazvukové radiofrekvenční signály. Po operaci budou vzorky nádorové tkáně pacienta podrobeny specializovanému genetickému testování, aby se získalo mnohočetné výsledky molekulární diagnostiky, jako je isocitrátdehydrogenáza (IDH), promotor reverzní transkriptázy telomerázy (TERTp), chromozom s krátkým ramenem 1 a dlouhým ramenem chromozomu 19 (1p /19q), a kol. Pro experimentální studii budou také použita jejich zobrazovací data, data genotypu, data klinické historie a data patologie.

Údaje shromážděné od každého pacienta budou provedeny ve třech následujících krocích.

  1. Translace obrazu a zarovnání intraoperačního ultrazvuku a předoperační navigace MRI napříč modalitami pro gliom.
  2. Multimodalitní zobrazování mutací genu IDH1/2 od strukturálních po molekulární hranice.
  3. Aplikovaná studie vizualizace molekulárních hranic. Všechny výše uvedené informace budou shrnuty a předány Univerzitě Fudan k sestavení umělého inteligentního modelu.

Ve srovnání s předchozí resekcí gliomu zlatého standardu tato studie přidává intraoperační ultrazvuk, intraoperační vícebodový odběr vzorků nádoru pro identifikaci genotypu IDH během operace a bude shromažďovat relevantní molekulární zobrazovací data, MRI data, intraoperační ultrazvuková data, údaje o klinických případech a patologii údaje od pacientů po operaci. Intraoperační ultrazvuk je neinvazivní, v reálném čase a rychlý, bez dodatečného operačního času nebo rizika infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny zapsané případy byly shromážděny a zachráněny z nemocnice Huashan na univerzitě Fudan, Šanghaj, Čína. Nebylo zde žádné omezení údajů z hlediska regionu, věku nebo pohlaví, za vyhovující byly považovány pouze jejich diagnostické výsledky a kvalita dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Nádor v nefunkčních oblastech mozkové hemisféry.
  • Předoperační diagnostika gliomu.
  • Podstoupit operaci odstranění gliomu.

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační potvrzení negliomu.
  • Údaje o magnetické rezonanci nebo ultrazvuku nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující operaci odstranění gliomu
Pacienti před operací podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, následně rychlé ultrazvukové získání řezu nádoru chirurgem během operace a resekci nádorové tkáně pro kryokonzervaci. Po operaci bude vzorek tkáně použit pro genetické sekvenování a hmotnostní spektrometrii k získání molekulární informace. Údaje zahrnuté v celkovém chirurgickém postupu budou uloženy a použity v této observační studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přesnosti, popisující počet správných lidí nebo správných oblastí předpovězených počítačem podporovaným algoritmem jako podíl z celkového vzorku.
Časové okno: Konec studia (24 týdnů)
Míra přesnosti má hodnotu mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají spolehlivější systém.
Konec studia (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingge LLC

Spolupracovníci

Fudan University
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
  • Studijní židle: Jinhua Yu, DE, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yinhui Deng, DE, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINGGE-SW-00002-V1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny informace o pacientech shromážděné nemocnicí Huashan budou přísně důvěrné. O výsledky a zjištění studie se podělíme s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom, maligní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit