Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve snelle diagnose van glioom op basis van fusie van magnetische resonantie en echografie

15 maart 2023 bijgewerkt door: Mingge LLC

Snelle diagnose van moleculaire biomarkers en visualisatie van IDH-moleculaire grenzen bij glioom met behulp van preoperatieve magnetische resonantiebeelden, intraoperatieve echosignalen en intraoperatieve echografiebeelden

Het doel van deze observationele studie is om een ​​snelle diagnose van moleculaire biomarkers bij patiënten tijdens chirurgie mogelijk te maken door middel van medische beeldvorming en kunstmatige intelligentiemodellen, om clinici te helpen met strategieën om veilige resectie van gliomen te maximaliseren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om de huidige klinische tekortkomingen van intraoperatieve moleculaire diagnose op te lossen, die tijdrovend en complex is, en een snelle en geautomatiseerde moleculaire diagnose van glioom mogelijk maakt, waardoor de mogelijkheid wordt geboden van gepersonaliseerde tumorresectieplannen.
  2. Een neuronavigatieplatform implementeren dat preoperatieve magnetische resonantiebeelden, intraoperatieve ultrasone signalen en intraoperatieve echografiebeelden combineert om real-time moleculaire grensvisualisatie en moleculaire diagnose voor glioom aan te pakken, wat een benadering biedt om de behandeling van glioom te verbeteren.

Deelnemers lezen vóór de operatie een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst en beslissen vrijwillig of ze al dan niet lid willen worden van de experimentele groep. ze zullen preoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie, intraoperatieve echografie en postoperatieve genotype-identificatie ondergaan. Hun beeldvormingsgegevens, genotypegegevens, klinische geschiedenisgegevens en pathologiegegevens zullen worden gebruikt voor de experimentele studie. Het gegevensverzamelingsproces zal het normale chirurgische proces niet onderbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

De mate van resectie van een glioom is direct gerelateerd aan de overleving van de patiënt, en er is een combinatie van meerdere beeldvormende en moleculaire pathologische beeldvormingsmethoden ontwikkeld om een ​​maximaal veilige resectie te bereiken. In deze studie zullen drie soorten gegevens, preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming, intraoperatieve echografie en moleculair genotype, worden verzameld en gecombineerd om een ​​beeldvormingsmodel met kunstmatige intelligentie te bouwen om een ​​maximaal veilige resectie te bereiken en het leven van de patiënt te verlengen.

DOEL:

Om het doel van maximaal veilige resectie te bereiken, zijn we van plan achtereenvolgens op beeldvorming gebaseerde moleculaire visualisatietechnieken en geïntegreerde begeleidingstechnieken te implementeren door middel van een combinatie van intraoperatieve echografie en preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming, om de twee kritieke wetenschappelijke problemen van glioom aan te pakken. moleculaire grensvisualisatie en intraoperatieve real-time moleculaire diagnose. Het kan neurochirurgen ook helpen om volledige glioomresectie op moleculair niveau te bereiken, waardoor de overlevingstijd van de patiënt wordt gemaximaliseerd en een andere effectieve aanpak wordt geboden om de behandeling van glioom te verbeteren.

VERWERKEN:

Deelnemers lezen vóór de operatie een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst en beslissen vrijwillig of ze al dan niet lid willen worden van de experimentele groep. Ze ondergaan preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming en intraoperatieve echografie om magnetische resonantiebeelden, ultrasone beelden en ultrasone radiofrequentiesignalen te verkrijgen. Na de operatie ondergaan de tumorweefselmonsters van de patiënt gespecialiseerde genetische tests om meerdere moleculaire diagnostische resultaten te verkrijgen, zoals isocitraatdehydrogenase (IDH), telomerase reverse transcriptase-promoter (TERTp), de korte arm chromosoom 1 en de lange arm van chromosoom 19 (1p /19q), et al. Ook zullen hun beeldvormingsgegevens, genotypegegevens, klinische geschiedenisgegevens en pathologiegegevens worden gebruikt voor de experimentele studie.

De gegevens die van elke patiënt worden verzameld, worden als volgt in drie stappen uitgevoerd.

  1. Beeldvertaling en uitlijning van intraoperatieve echografie en preoperatieve MRI-navigatie over modaliteiten voor glioom.
  2. Multimodale beeldvorming van IDH1/2-genmutaties van structurele tot moleculaire grenzen.
  3. Toegepaste studie van visualisatie van moleculaire grenzen. Alle bovenstaande informatie zal worden samengevat en overgedragen aan Fudan University om een ​​kunstmatig intelligent model te bouwen.

Vergeleken met de vorige gouden standaard glioomresectie, voegt deze studie intraoperatieve echografie, intraoperatieve multi-point tumorspecimenbemonstering toe voor IDH-genotype-identificatie tijdens de operatie, en verzamelt relevante moleculaire beeldvormingsgegevens, MRI-gegevens, intraoperatieve echografiegegevens, klinische casusgegevens en pathologie gegevens van patiënten na de operatie. Intraoperatieve echografie is niet-invasief, real-time en snel, zonder extra operatietijd of risico op infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ingeschreven gevallen werden verzameld en bewaard in het Huashan-ziekenhuis van de Fudan-universiteit, Shanghai, China. Er was geen beperking van gegevens in termen van regio, leeftijd of geslacht, en alleen hun diagnostische resultaten en gegevenskwaliteit werden geacht aan de vereisten te voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Tumor in niet-functionele gebieden van de hersenhelft.
  • Preoperatieve diagnose van glioom.
  • Onderga een operatie voor het verwijderen van een glioom.

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve bevestiging van niet-glioom.
  • Gegevens over magnetische resonantie of echografie zijn niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een glioomverwijderingsoperatie ondergaan
Patiënten ondergaan voorafgaand aan de operatie een magnetisch resonantieonderzoek, gevolgd door snelle ultrasone acquisitie van het tumorgedeelte door de chirurg tijdens de operatie en de resectie van het tumorweefsel voor cryopreservatie. Na de operatie zal het weefselmonster worden gebruikt voor genetische sequencing en massaspectrometrie om moleculaire informatie te verkrijgen. De gegevens die betrokken zijn bij de algehele chirurgische procedure zullen worden opgeslagen en gebruikt in deze observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidspercentage, dat het aantal correcte mensen of correcte regio's beschrijft dat wordt voorspeld door het computerondersteunde algoritme als percentage van de totale steekproef.
Tijdsspanne: Einde studie (24 weken)
Het nauwkeurigheidspercentage heeft een waarde tussen 0 en 1, waarbij hogere waarden een betrouwbaarder systeem aangeven.
Einde studie (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
  • Studie stoel: Jinhua Yu, DE, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Yinhui Deng, DE, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle patiëntinformatie die door het Huashan-ziekenhuis wordt verzameld, wordt strikt vertrouwelijk behandeld. We zullen de resultaten en bevindingen van het onderzoek delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom, kwaadaardig

3
Abonneren