- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05656053
Intraoperatieve snelle diagnose van glioom op basis van fusie van magnetische resonantie en echografie
Snelle diagnose van moleculaire biomarkers en visualisatie van IDH-moleculaire grenzen bij glioom met behulp van preoperatieve magnetische resonantiebeelden, intraoperatieve echosignalen en intraoperatieve echografiebeelden
Het doel van deze observationele studie is om een snelle diagnose van moleculaire biomarkers bij patiënten tijdens chirurgie mogelijk te maken door middel van medische beeldvorming en kunstmatige intelligentiemodellen, om clinici te helpen met strategieën om veilige resectie van gliomen te maximaliseren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de huidige klinische tekortkomingen van intraoperatieve moleculaire diagnose op te lossen, die tijdrovend en complex is, en een snelle en geautomatiseerde moleculaire diagnose van glioom mogelijk maakt, waardoor de mogelijkheid wordt geboden van gepersonaliseerde tumorresectieplannen.
- Een neuronavigatieplatform implementeren dat preoperatieve magnetische resonantiebeelden, intraoperatieve ultrasone signalen en intraoperatieve echografiebeelden combineert om real-time moleculaire grensvisualisatie en moleculaire diagnose voor glioom aan te pakken, wat een benadering biedt om de behandeling van glioom te verbeteren.
Deelnemers lezen vóór de operatie een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst en beslissen vrijwillig of ze al dan niet lid willen worden van de experimentele groep. ze zullen preoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie, intraoperatieve echografie en postoperatieve genotype-identificatie ondergaan. Hun beeldvormingsgegevens, genotypegegevens, klinische geschiedenisgegevens en pathologiegegevens zullen worden gebruikt voor de experimentele studie. Het gegevensverzamelingsproces zal het normale chirurgische proces niet onderbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De mate van resectie van een glioom is direct gerelateerd aan de overleving van de patiënt, en er is een combinatie van meerdere beeldvormende en moleculaire pathologische beeldvormingsmethoden ontwikkeld om een maximaal veilige resectie te bereiken. In deze studie zullen drie soorten gegevens, preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming, intraoperatieve echografie en moleculair genotype, worden verzameld en gecombineerd om een beeldvormingsmodel met kunstmatige intelligentie te bouwen om een maximaal veilige resectie te bereiken en het leven van de patiënt te verlengen.
DOEL:
Om het doel van maximaal veilige resectie te bereiken, zijn we van plan achtereenvolgens op beeldvorming gebaseerde moleculaire visualisatietechnieken en geïntegreerde begeleidingstechnieken te implementeren door middel van een combinatie van intraoperatieve echografie en preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming, om de twee kritieke wetenschappelijke problemen van glioom aan te pakken. moleculaire grensvisualisatie en intraoperatieve real-time moleculaire diagnose. Het kan neurochirurgen ook helpen om volledige glioomresectie op moleculair niveau te bereiken, waardoor de overlevingstijd van de patiënt wordt gemaximaliseerd en een andere effectieve aanpak wordt geboden om de behandeling van glioom te verbeteren.
VERWERKEN:
Deelnemers lezen vóór de operatie een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst en beslissen vrijwillig of ze al dan niet lid willen worden van de experimentele groep. Ze ondergaan preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming en intraoperatieve echografie om magnetische resonantiebeelden, ultrasone beelden en ultrasone radiofrequentiesignalen te verkrijgen. Na de operatie ondergaan de tumorweefselmonsters van de patiënt gespecialiseerde genetische tests om meerdere moleculaire diagnostische resultaten te verkrijgen, zoals isocitraatdehydrogenase (IDH), telomerase reverse transcriptase-promoter (TERTp), de korte arm chromosoom 1 en de lange arm van chromosoom 19 (1p /19q), et al. Ook zullen hun beeldvormingsgegevens, genotypegegevens, klinische geschiedenisgegevens en pathologiegegevens worden gebruikt voor de experimentele studie.
De gegevens die van elke patiënt worden verzameld, worden als volgt in drie stappen uitgevoerd.
- Beeldvertaling en uitlijning van intraoperatieve echografie en preoperatieve MRI-navigatie over modaliteiten voor glioom.
- Multimodale beeldvorming van IDH1/2-genmutaties van structurele tot moleculaire grenzen.
- Toegepaste studie van visualisatie van moleculaire grenzen. Alle bovenstaande informatie zal worden samengevat en overgedragen aan Fudan University om een kunstmatig intelligent model te bouwen.
Vergeleken met de vorige gouden standaard glioomresectie, voegt deze studie intraoperatieve echografie, intraoperatieve multi-point tumorspecimenbemonstering toe voor IDH-genotype-identificatie tijdens de operatie, en verzamelt relevante moleculaire beeldvormingsgegevens, MRI-gegevens, intraoperatieve echografiegegevens, klinische casusgegevens en pathologie gegevens van patiënten na de operatie. Intraoperatieve echografie is niet-invasief, real-time en snel, zonder extra operatietijd of risico op infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Tumor in niet-functionele gebieden van de hersenhelft.
- Preoperatieve diagnose van glioom.
- Onderga een operatie voor het verwijderen van een glioom.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve bevestiging van niet-glioom.
- Gegevens over magnetische resonantie of echografie zijn niet beschikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten die een glioomverwijderingsoperatie ondergaan
Patiënten ondergaan voorafgaand aan de operatie een magnetisch resonantieonderzoek, gevolgd door snelle ultrasone acquisitie van het tumorgedeelte door de chirurg tijdens de operatie en de resectie van het tumorweefsel voor cryopreservatie.
Na de operatie zal het weefselmonster worden gebruikt voor genetische sequencing en massaspectrometrie om moleculaire informatie te verkrijgen.
De gegevens die betrokken zijn bij de algehele chirurgische procedure zullen worden opgeslagen en gebruikt in deze observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheidspercentage, dat het aantal correcte mensen of correcte regio's beschrijft dat wordt voorspeld door het computerondersteunde algoritme als percentage van de totale steekproef.
Tijdsspanne: Einde studie (24 weken)
|
Het nauwkeurigheidspercentage heeft een waarde tussen 0 en 1, waarbij hogere waarden een betrouwbaarder systeem aangeven.
|
Einde studie (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Studie stoel: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom, kwaadaardig
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten