- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656053
Diagnóstico rápido intraoperatório de glioma baseado na fusão de ressonância magnética e ultrassom
Diagnóstico rápido de biomarcadores moleculares e visualização de limites moleculares de IDH em glioma usando imagens de ressonância magnética pré-operatórias, sinais de ultrassom intraoperatórios e imagens de ultrassom intraoperatórias
O objetivo deste estudo observacional é permitir o diagnóstico rápido de biomarcadores moleculares em pacientes durante a cirurgia por imagens médicas e modelos de inteligência artificial, para ajudar os médicos com estratégias para maximizar a ressecção segura de gliomas. As principais questões que pretende responder são:
- Resolver as atuais deficiências clínicas do diagnóstico molecular intraoperatório, que é demorado e complexo, e permite o diagnóstico molecular rápido e automatizado de glioma, proporcionando assim a possibilidade de planos personalizados de ressecção tumoral.
- Implementar uma plataforma de neuronavegação que combina imagens de ressonância magnética pré-operatórias, sinais de ultrassom intraoperatórios e imagens de ultrassom intraoperatórias para abordar a visualização do limite molecular em tempo real e o diagnóstico molecular para glioma, fornecendo uma abordagem para melhorar o tratamento do glioma.
Os participantes lerão um termo de consentimento informado antes da cirurgia e decidirão voluntariamente se querem ou não se juntar ao grupo experimental. eles serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória, ultra-som intraoperatório e identificação do genótipo pós-operatório. Seus dados de imagem, dados de genótipo, dados de história clínica e dados de patologia serão usados para o estudo experimental. O processo de coleta de dados não interromperá o processo cirúrgico normal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A extensão da ressecção do glioma está diretamente relacionada à sobrevida do paciente, e uma combinação de múltiplos métodos de imagem e imagem de patologia molecular foi desenvolvida para alcançar a máxima segurança na ressecção. Neste estudo, três tipos de dados, ressonância magnética pré-operatória, ultra-som intraoperatório e genótipo molecular, serão coletados e combinados para construir um modelo de imagem de inteligência artificial para alcançar a máxima segurança na ressecção e prolongar a vida do paciente.
MIRAR:
A fim de atingir a meta de ressecção segura máxima, planejamos implementar sequencialmente técnicas de visualização molecular baseadas em imagem e técnicas de orientação integradas por meio de uma combinação de ultrassom intraoperatório e ressonância magnética pré-operatória, a fim de abordar as duas questões científicas críticas do glioma visualização dos limites moleculares e diagnóstico molecular intraoperatório em tempo real. Também pode ajudar os neurocirurgiões a obter a ressecção completa do glioma no nível molecular, maximizando o tempo de sobrevida do paciente e fornecendo outra abordagem eficaz para melhorar o tratamento do glioma.
PROCESSAR:
Os participantes lerão um termo de consentimento informado antes da cirurgia e decidirão voluntariamente se querem ou não se juntar ao grupo experimental. Eles serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória e ultra-som intra-operatório para obter imagens de ressonância magnética, imagens de ultra-som e sinais de radiofrequência de ultra-som. Após a cirurgia, as amostras de tecido tumoral do paciente serão submetidas a testes genéticos especializados para obter múltiplos resultados de diagnóstico molecular, como isocitrato desidrogenase (IDH), promotor da transcriptase reversa da telomerase (TERTp), o braço curto do cromossomo 1 e o braço longo do cromossomo 19 (1p /19q), e outros. Além disso, seus dados de imagem, dados de genótipo, dados de história clínica e dados de patologia serão usados para o estudo experimental.
A coleta de dados de cada paciente será realizada em três etapas, conforme segue.
- Tradução de imagens e alinhamento de ultrassom intraoperatório e navegação de ressonância magnética pré‐operatória entre as modalidades de glioma.
- Imagens de multimodalidade de mutações do gene IDH1/2 de limites estruturais a moleculares.
- Estudo aplicado da visualização de limites moleculares. Todas as informações acima serão resumidas e entregues à Universidade Fudan para construir um modelo de inteligência artificial.
Comparado com a ressecção de glioma padrão-ouro anterior, este estudo adiciona ultrassom intraoperatório, amostragem intraoperatória de espécime tumoral multiponto para identificação do genótipo IDH durante a cirurgia e coletará dados relevantes de imagem molecular, dados de ressonância magnética, dados de ultrassom intraoperatório, dados de casos clínicos e patologia dados de pacientes após a cirurgia. O ultrassom intraoperatório é não invasivo, em tempo real e rápido, sem adicionar tempo operatório adicional ou risco de infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Tumor em áreas não funcionais do hemisfério cerebral.
- Diagnóstico pré-operatório de glioma.
- Submeta-se à cirurgia de remoção de glioma.
Critério de exclusão:
- Confirmação pós-operatória de não glioma.
- Dados de ressonância magnética ou ultrassom não disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos à cirurgia de remoção de glioma
Os pacientes serão submetidos a exame de ressonância magnética antes da cirurgia, seguido de aquisição ultrassonográfica rápida da secção tumoral pelo cirurgião durante a cirurgia e ressecção do tecido tumoral para criopreservação.
Após a cirurgia, a amostra de tecido será utilizada para sequenciamento genético e espectrometria de massa para obtenção de informações moleculares.
Os dados envolvidos no procedimento cirúrgico geral serão salvos e usados neste estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de precisão, descrevendo o número de pessoas corretas ou regiões corretas previstas pelo algoritmo auxiliado por computador como uma proporção da amostra total.
Prazo: Fim do estudo (24 semanas)
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A taxa de precisão tem um valor entre 0 e 1, com valores mais altos indicando um sistema mais confiável.
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Fim do estudo (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Cadeira de estudo: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Investigador principal: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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