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Diagnóstico rápido intraoperatório de glioma baseado na fusão de ressonância magnética e ultrassom

15 de março de 2023 atualizado por: Mingge LLC

Diagnóstico rápido de biomarcadores moleculares e visualização de limites moleculares de IDH em glioma usando imagens de ressonância magnética pré-operatórias, sinais de ultrassom intraoperatórios e imagens de ultrassom intraoperatórias

O objetivo deste estudo observacional é permitir o diagnóstico rápido de biomarcadores moleculares em pacientes durante a cirurgia por imagens médicas e modelos de inteligência artificial, para ajudar os médicos com estratégias para maximizar a ressecção segura de gliomas. As principais questões que pretende responder são:

  1. Resolver as atuais deficiências clínicas do diagnóstico molecular intraoperatório, que é demorado e complexo, e permite o diagnóstico molecular rápido e automatizado de glioma, proporcionando assim a possibilidade de planos personalizados de ressecção tumoral.
  2. Implementar uma plataforma de neuronavegação que combina imagens de ressonância magnética pré-operatórias, sinais de ultrassom intraoperatórios e imagens de ultrassom intraoperatórias para abordar a visualização do limite molecular em tempo real e o diagnóstico molecular para glioma, fornecendo uma abordagem para melhorar o tratamento do glioma.

Os participantes lerão um termo de consentimento informado antes da cirurgia e decidirão voluntariamente se querem ou não se juntar ao grupo experimental. eles serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória, ultra-som intraoperatório e identificação do genótipo pós-operatório. Seus dados de imagem, dados de genótipo, dados de história clínica e dados de patologia serão usados ​​para o estudo experimental. O processo de coleta de dados não interromperá o processo cirúrgico normal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

FUNDO:

A extensão da ressecção do glioma está diretamente relacionada à sobrevida do paciente, e uma combinação de múltiplos métodos de imagem e imagem de patologia molecular foi desenvolvida para alcançar a máxima segurança na ressecção. Neste estudo, três tipos de dados, ressonância magnética pré-operatória, ultra-som intraoperatório e genótipo molecular, serão coletados e combinados para construir um modelo de imagem de inteligência artificial para alcançar a máxima segurança na ressecção e prolongar a vida do paciente.

MIRAR:

A fim de atingir a meta de ressecção segura máxima, planejamos implementar sequencialmente técnicas de visualização molecular baseadas em imagem e técnicas de orientação integradas por meio de uma combinação de ultrassom intraoperatório e ressonância magnética pré-operatória, a fim de abordar as duas questões científicas críticas do glioma visualização dos limites moleculares e diagnóstico molecular intraoperatório em tempo real. Também pode ajudar os neurocirurgiões a obter a ressecção completa do glioma no nível molecular, maximizando o tempo de sobrevida do paciente e fornecendo outra abordagem eficaz para melhorar o tratamento do glioma.

PROCESSAR:

Os participantes lerão um termo de consentimento informado antes da cirurgia e decidirão voluntariamente se querem ou não se juntar ao grupo experimental. Eles serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória e ultra-som intra-operatório para obter imagens de ressonância magnética, imagens de ultra-som e sinais de radiofrequência de ultra-som. Após a cirurgia, as amostras de tecido tumoral do paciente serão submetidas a testes genéticos especializados para obter múltiplos resultados de diagnóstico molecular, como isocitrato desidrogenase (IDH), promotor da transcriptase reversa da telomerase (TERTp), o braço curto do cromossomo 1 e o braço longo do cromossomo 19 (1p /19q), e outros. Além disso, seus dados de imagem, dados de genótipo, dados de história clínica e dados de patologia serão usados ​​para o estudo experimental.

A coleta de dados de cada paciente será realizada em três etapas, conforme segue.

  1. Tradução de imagens e alinhamento de ultrassom intraoperatório e navegação de ressonância magnética pré‐operatória entre as modalidades de glioma.
  2. Imagens de multimodalidade de mutações do gene IDH1/2 de limites estruturais a moleculares.
  3. Estudo aplicado da visualização de limites moleculares. Todas as informações acima serão resumidas e entregues à Universidade Fudan para construir um modelo de inteligência artificial.

Comparado com a ressecção de glioma padrão-ouro anterior, este estudo adiciona ultrassom intraoperatório, amostragem intraoperatória de espécime tumoral multiponto para identificação do genótipo IDH durante a cirurgia e coletará dados relevantes de imagem molecular, dados de ressonância magnética, dados de ultrassom intraoperatório, dados de casos clínicos e patologia dados de pacientes após a cirurgia. O ultrassom intraoperatório é não invasivo, em tempo real e rápido, sem adicionar tempo operatório adicional ou risco de infecção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os casos inscritos foram coletados e salvos no Hospital Huashan da Universidade Fudan, Xangai, China. Não houve restrição de dados em termos de região, idade ou sexo, e apenas seus resultados de diagnóstico e qualidade dos dados foram considerados para atender aos requisitos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Tumor em áreas não funcionais do hemisfério cerebral.
  • Diagnóstico pré-operatório de glioma.
  • Submeta-se à cirurgia de remoção de glioma.

Critério de exclusão:

  • Confirmação pós-operatória de não glioma.
  • Dados de ressonância magnética ou ultrassom não disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos à cirurgia de remoção de glioma
Os pacientes serão submetidos a exame de ressonância magnética antes da cirurgia, seguido de aquisição ultrassonográfica rápida da secção tumoral pelo cirurgião durante a cirurgia e ressecção do tecido tumoral para criopreservação. Após a cirurgia, a amostra de tecido será utilizada para sequenciamento genético e espectrometria de massa para obtenção de informações moleculares. Os dados envolvidos no procedimento cirúrgico geral serão salvos e usados ​​neste estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de precisão, descrevendo o número de pessoas corretas ou regiões corretas previstas pelo algoritmo auxiliado por computador como uma proporção da amostra total.
Prazo: Fim do estudo (24 semanas)
A taxa de precisão tem um valor entre 0 e 1, com valores mais altos indicando um sistema mais confiável.
Fim do estudo (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
  • Cadeira de estudo: Jinhua Yu, DE, Fudan University
  • Investigador principal: Yinhui Deng, DE, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações do paciente coletadas pelo Hospital Huashan serão mantidas estritamente confidenciais. Compartilharemos os resultados e descobertas do estudo com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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