- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05656053
Интраоперационная экспресс-диагностика глиомы на основе слияния магнитно-резонансной и ультразвуковой томографии
Быстрая диагностика молекулярных биомаркеров и визуализация молекулярных границ IDH при глиоме с использованием предоперационных магнитно-резонансных изображений, интраоперационных ультразвуковых сигналов и интраоперационных ультразвуковых изображений
Целью этого обсервационного исследования является обеспечение быстрой диагностики молекулярных биомаркеров у пациентов во время операции с помощью моделей медицинской визуализации и искусственного интеллекта, чтобы помочь клиницистам разработать стратегии для максимально безопасной резекции глиом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Устранить текущие клинические недостатки интраоперационной молекулярной диагностики, которая требует много времени и сложности, и позволяет проводить быструю и автоматизированную молекулярную диагностику глиомы, тем самым предоставляя возможность персонализированных планов резекции опухоли.
- Внедрить нейронавигационную платформу, которая сочетает предоперационные магнитно-резонансные изображения, интраоперационные ультразвуковые сигналы и интраоперационные ультразвуковые изображения для визуализации молекулярных границ в реальном времени и молекулярной диагностики глиомы, обеспечивая подход к улучшению лечения глиомы.
Участники прочитают соглашение об информированном согласии перед операцией и добровольно решат, присоединяться к экспериментальной группе или нет. им будет проведена предоперационная магнитно-резонансная томография, интраоперационное ультразвуковое исследование и послеоперационная идентификация генотипа. Их данные визуализации, данные генотипа, данные истории болезни и данные патологии будут использоваться для экспериментального исследования. Процесс сбора данных не прерывает нормальный хирургический процесс.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Объем резекции глиомы напрямую связан с выживаемостью пациента, и для достижения максимально безопасной резекции была разработана комбинация нескольких методов визуализации и методов визуализации молекулярной патологии. В этом исследовании будут собраны и объединены три типа данных: предоперационная магнитно-резонансная томография, интраоперационное ультразвуковое исследование и молекулярный генотип, чтобы построить модель визуализации с искусственным интеллектом для достижения максимально безопасной резекции и продления жизни пациента.
ЦЕЛЬ:
Для достижения цели максимально безопасной резекции мы планируем последовательно внедрять методы молекулярной визуализации на основе изображений и интегрированные методы наведения с помощью комбинации интраоперационного ультразвука и предоперационной магнитно-резонансной томографии для решения двух важнейших научных проблем глиомы. визуализация границ молекул и интраоперационная молекулярная диагностика в реальном времени. Это также может помочь нейрохирургам добиться полной резекции глиомы на молекулярном уровне, максимизируя время выживания пациента и предоставляя еще один эффективный подход к улучшению лечения глиомы.
ПРОЦЕСС:
Участники прочитают соглашение об информированном согласии перед операцией и добровольно решат, присоединяться к экспериментальной группе или нет. Они пройдут предоперационную магнитно-резонансную томографию и интраоперационное ультразвуковое исследование для получения магнитно-резонансных изображений, ультразвуковых изображений и ультразвуковых радиочастотных сигналов. После операции образцы опухолевой ткани пациента будут подвергнуты специализированному генетическому тестированию для получения множественных результатов молекулярной диагностики, таких как изоцитратдегидрогеназа (IDH), промотор теломеразы обратной транскриптазы (TERTp), короткое плечо хромосомы 1 и длинное плечо хромосомы 19 (1p). /19q) и др. Кроме того, их данные визуализации, данные генотипа, данные истории болезни и данные патологии будут использоваться для экспериментального исследования.
Данные, собранные от каждого пациента, будут обрабатываться в три этапа следующим образом.
- Перевод изображений и выравнивание интраоперационного ультразвука и предоперационной МРТ-навигации по модальностям глиомы.
- Мультимодальная визуализация мутаций гена IDH1/2 от структурных до молекулярных границ.
- Прикладное исследование визуализации границ молекул. Вся вышеуказанная информация будет обобщена и передана в Фуданьский университет для построения модели искусственного интеллекта.
По сравнению с предыдущим золотым стандартом резекции глиомы, в этом исследовании добавлены интраоперационное ультразвуковое исследование, интраоперационный многоточечный отбор образцов опухоли для идентификации генотипа IDH во время операции, а также будут собраны соответствующие данные молекулярной визуализации, данные МРТ, данные интраоперационного ультразвука, данные клинического случая и патологии. данные пациентов после операции. Интраоперационное УЗИ является неинвазивным, оперативным и быстрым, без увеличения времени операции или риска инфицирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Опухоль в нефункциональных областях полушария головного мозга.
- Предоперационная диагностика глиомы.
- Сделайте операцию по удалению глиомы.
Критерий исключения:
- Послеоперационное подтверждение неглиомы.
- Магнитно-резонансные или ультразвуковые данные недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию по удалению глиомы
Перед операцией пациентам будет проведено магнитно-резонансное исследование с последующим быстрым ультразвуковым исследованием участка опухоли хирургом во время операции и резекцией опухолевой ткани для криоконсервации.
После операции образец ткани будет использован для генетического секвенирования и масс-спектрометрии для получения молекулярной информации.
Данные, связанные с общей хирургической процедурой, будут сохранены и использованы в этом обсервационном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент точности, описывающий количество правильных людей или правильных регионов, предсказанных компьютерным алгоритмом, как долю от общей выборки.
Временное ограничение: Окончание обучения (24 недели)
|
Коэффициент точности имеет значение от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на более надежную систему.
|
Окончание обучения (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Учебный стул: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Главный следователь: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .