Diagnosi rapida intraoperatoria di glioma basata sulla fusione di risonanza magnetica e imaging ad ultrasuoni
Diagnosi rapida di biomarcatori molecolari e visualizzazione dei confini molecolari dell'IDH nel glioma utilizzando immagini di risonanza magnetica preoperatoria, segnali ecografici intraoperatori e immagini ecografiche intraoperatorie
Lo scopo di questo studio osservazionale è consentire una rapida diagnosi di biomarcatori molecolari nei pazienti durante l'intervento chirurgico mediante imaging medico e modelli di intelligenza artificiale, per aiutare i medici con strategie per massimizzare la resezione sicura dei gliomi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Risolvere le attuali carenze cliniche della diagnosi molecolare intraoperatoria, che richiede tempo e complessità e consente una diagnosi molecolare rapida e automatizzata del glioma, offrendo così la possibilità di piani di resezione tumorale personalizzati.
- Implementare una piattaforma di neuro-navigazione che combini immagini di risonanza magnetica preoperatoria, segnali ecografici intraoperatori e immagini ecografiche intraoperatorie per indirizzare la visualizzazione dei confini molecolari in tempo reale e la diagnosi molecolare per il glioma, fornendo un approccio per migliorare il trattamento del glioma.
I partecipanti leggeranno un accordo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico e decideranno volontariamente se aderire o meno al gruppo sperimentale. saranno sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria, ecografia intraoperatoria e identificazione del genotipo postoperatorio. I loro dati di imaging, i dati del genotipo, i dati della storia clinica e i dati della patologia saranno utilizzati per lo studio sperimentale. Il processo di raccolta dei dati non interromperà il normale processo chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'estensione della resezione del glioma è direttamente correlata alla sopravvivenza del paziente e per ottenere la massima resezione sicura è stata sviluppata una combinazione di metodi multipli di imaging e di imaging della patologia molecolare. In questo studio, tre tipi di dati, risonanza magnetica preoperatoria, ecografia intraoperatoria e genotipo molecolare, saranno raccolti e combinati per costruire un modello di imaging di intelligenza artificiale per ottenere la massima resezione sicura e prolungare la vita del paziente.
SCOPO:
Al fine di raggiungere l'obiettivo della massima resezione sicura, prevediamo di implementare sequenzialmente tecniche di visualizzazione molecolare basate su imaging e tecniche di guida integrate attraverso una combinazione di ecografia intraoperatoria e risonanza magnetica preoperatoria, al fine di affrontare i due problemi scientifici critici del glioma visualizzazione dei confini molecolari e diagnosi molecolare intraoperatoria in tempo reale. Può anche aiutare i neurochirurghi a ottenere una resezione completa del glioma a livello molecolare, massimizzando il tempo di sopravvivenza del paziente e fornendo un altro approccio efficace per migliorare il trattamento del glioma.
PROCESSI:
I partecipanti leggeranno un accordo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico e decideranno volontariamente se aderire o meno al gruppo sperimentale. Saranno sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria ed ecografia intraoperatoria per ottenere immagini di risonanza magnetica, immagini ecografiche e segnali a radiofrequenza ultrasonica. Dopo l'intervento chirurgico, i campioni di tessuto tumorale del paziente saranno sottoposti a test genetici specialistici per ottenere molteplici risultati diagnostici molecolari, come l'isocitrato deidrogenasi (IDH), il promotore della trascrittasi inversa della telomerasi (TERTp), il braccio corto del cromosoma 1 e il braccio lungo del cromosoma 19 (1p /19q), et al. Inoltre, i dati di imaging, i dati del genotipo, i dati della storia clinica e i dati della patologia verranno utilizzati per lo studio sperimentale.
I dati raccolti da ciascun paziente verranno eseguiti in tre fasi come segue.
- Traduzione delle immagini e allineamento dell'ecografia intraoperatoria e della navigazione MRI preoperatoria tra le modalità per il glioma.
- Imaging multimodale delle mutazioni del gene IDH1/2 dai confini strutturali a quelli molecolari.
- Studio applicato della visualizzazione dei confini molecolari. Tutte le informazioni di cui sopra saranno riassunte e consegnate alla Fudan University per costruire un modello intelligente artificiale.
Rispetto alla precedente resezione del glioma gold standard, questo studio aggiunge l'ecografia intraoperatoria, il campionamento intraoperatorio di campioni tumorali multipunto per l'identificazione del genotipo IDH durante l'intervento chirurgico e raccoglierà dati di imaging molecolare rilevanti, dati MRI, dati ecografici intraoperatori, dati di casi clinici e patologia dati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'ecografia intraoperatoria è non invasiva, in tempo reale e rapida, senza aggiungere ulteriore tempo operatorio o rischio di infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Tumore in aree non funzionali dell'emisfero cerebrale.
- Diagnosi preoperatoria di glioma.
- Sottoponiti a un intervento di rimozione del glioma.
Criteri di esclusione:
- Conferma postoperatoria di non glioma.
- Dati di risonanza magnetica o ultrasuoni non disponibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rimozione del glioma
I pazienti saranno sottoposti a esame di risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico, seguito da una rapida acquisizione ecografica della sezione tumorale da parte del chirurgo durante l'intervento chirurgico e dalla resezione del tessuto tumorale per la crioconservazione.
Dopo l'intervento chirurgico, il campione di tessuto verrà utilizzato per il sequenziamento genetico e la spettrometria di massa per ottenere informazioni molecolari.
I dati coinvolti nella procedura chirurgica complessiva verranno salvati e utilizzati in questo studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di precisione, che descrive il numero di persone corrette o regioni corrette previste dall'algoritmo assistito dal computer come percentuale del campione totale.
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 settimane)
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Il tasso di accuratezza ha un valore compreso tra 0 e 1, con valori più alti che indicano un sistema più affidabile.
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Fine dello studio (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Cattedra di studio: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Investigatore principale: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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