Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ snabb diagnos av gliom baserad på fusion av magnetisk resonans och ultraljudsbild

15 mars 2023 uppdaterad av: Mingge LLC

Snabb diagnos av molekylära biomarkörer och visualisering av IDH molekylära gränser i gliom med hjälp av preoperativa magnetresonansbilder, intraoperativa ultraljudssignaler och intraoperativa ultraljudsbilder

Syftet med denna observationsstudie är att möjliggöra snabb diagnos av molekylära biomarkörer hos patienter under operation genom medicinsk avbildning och artificiell intelligensmodeller, för att hjälpa kliniker med strategier för att maximera säker resektion av gliom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Att lösa de nuvarande kliniska bristerna med intraoperativ molekylär diagnos, som är tidskrävande och komplex, och möjliggör snabb och automatiserad molekylär diagnos av gliom, vilket ger möjlighet till personliga tumörresektionsplaner.
  2. Att implementera en neuronavigationsplattform som kombinerar preoperativa magnetiska resonansbilder, intraoperativa ultraljudssignaler och intraoperativa ultraljudsbilder för att adressera molekylär gränsvisualisering i realtid och molekylär diagnos för gliom, vilket ger ett tillvägagångssätt för att förbättra gliombehandlingen.

Deltagarna kommer att läsa ett informerat samtycke före operationen och frivilligt bestämma om de ska gå med i experimentgruppen eller inte. de kommer att genomgå preoperativ magnetisk resonanstomografi, intraoperativt ultraljud och postoperativ genotypidentifiering. Deras avbildningsdata, genotypdata, data om klinisk historia och patologidata kommer att användas för den experimentella studien. Datainsamlingsprocessen kommer inte att avbryta den normala kirurgiska processen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Omfattningen av gliomresektion är direkt relaterad till patientöverlevnad, och en kombination av flera avbildningsmetoder och molekylärpatologiska avbildningsmetoder har utvecklats för att uppnå maximal säker resektion. I denna studie kommer tre typer av data, preoperativ magnetisk resonanstomografi, intraoperativ ultraljud och molekylär genotyp, att samlas in och kombineras för att bygga en artificiell intelligensmodell för att uppnå maximal säker resektion och förlänga patientens liv.

SYFTE:

För att uppnå målet om maximal säker resektion planerar vi att sekventiellt implementera avbildningsbaserade molekylära visualiseringstekniker och integrerade vägledningstekniker genom en kombination av intraoperativ ultraljud och preoperativ magnetisk resonanstomografi, för att ta itu med de två kritiska vetenskapliga frågorna om gliom molekylär gränsvisualisering och intraoperativ molekylär diagnos i realtid. Det kan också hjälpa neurokirurger att uppnå fullständig gliomresektion på molekylär nivå, maximera patientens överlevnadstid och tillhandahålla ett annat effektivt tillvägagångssätt för att förbättra gliombehandlingen.

BEARBETA:

Deltagarna kommer att läsa ett informerat samtycke före operationen och frivilligt bestämma om de ska gå med i experimentgruppen eller inte. De kommer att genomgå preoperativ magnetisk resonanstomografi och intraoperativ ultraljud för att erhålla magnetiska resonansbilder, ultraljudsbilder och radiofrekvenssignaler med ultraljud. Efter operationen kommer patientens tumörvävnadsprover att genomgå specialistgenetiska tester för att erhålla flera molekylärdiagnostiska resultat, såsom isocitratdehydrogenas (IDH), telomeras omvänt transkriptas-promotor (TERTp), den korta armens kromosom 1 och den långa armen av kromosom 19 (1p) /19q), et al. Dessutom kommer deras avbildningsdata, genotypdata, kliniska historia och patologidata att användas för den experimentella studien.

Data som samlas in från varje patient kommer att utföras i tre steg enligt följande.

  1. Bildöversättning och anpassning av intraoperativt ultraljud och preoperativ MRI-navigering över modaliteter för gliom.
  2. Multimodalitetsavbildning av IDH1/2-genmutationer från strukturella till molekylära gränser.
  3. Tillämpad studie av molekylär gränsvisualisering. All ovanstående information kommer att sammanfattas och överlämnas till Fudan University för att bygga en artificiell intelligent modell.

Jämfört med den tidigare guldstandarden gliomresektion, lägger denna studie till intraoperativ ultraljud, intraoperativ multipunkts tumörprovtagning för IDH genotypidentifiering under operationen, och kommer att samla in relevanta molekylära avbildningsdata, MRI-data, intraoperativa ultraljudsdata, kliniska falldata och patologi data från patienter efter operationen. Intraoperativt ultraljud är icke-invasivt, realtid och snabbt, utan att lägga till ytterligare operationstid eller risk för infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inskrivna fall samlades in och sparades från Huashan Hospital vid Fudan University, Shanghai, Kina. Det fanns ingen begränsning av data vad gäller region, ålder eller kön, och endast deras diagnostiska resultat och datakvalitet ansågs uppfylla kraven.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Tumör i icke-funktionella områden av hjärnhalvan.
  • Preoperativ diagnos av gliom.
  • Genomgå operation för borttagning av gliom.

Exklusions kriterier:

  • Postoperativ bekräftelse av icke-gliom.
  • Magnetisk resonans eller ultraljudsdata saknas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår operation för borttagning av gliom
Patienterna kommer att genomgå magnetisk resonansundersökning före operationen, följt av snabb ultraljudsinsamling av tumörsektionen av kirurgen under operationen och resektion av tumörvävnaden för kryokonservering. Efter operationen kommer vävnadsprovet att användas för genetisk sekvensering och masspektrometri för att erhålla molekylär information. Data som är involverade i det övergripande kirurgiska ingreppet kommer att sparas och användas i denna observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsgrad, som beskriver antalet korrekta personer eller korrekta regioner som förutspåtts av den datorstödda algoritmen som en andel av det totala urvalet.
Tidsram: Slut på studien (24 veckor)
Noggrannhetsgraden har ett värde mellan 0 och 1, med högre värden som indikerar ett mer tillförlitligt system.
Slut på studien (24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
  • Studiestol: Jinhua Yu, DE, Fudan University
  • Huvudutredare: Yinhui Deng, DE, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All patientinformation som samlas in av Huashan Hospital kommer att hållas strikt konfidentiell. Vi kommer att dela resultaten och resultaten av studien med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera