- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656053
Intraoperativ snabb diagnos av gliom baserad på fusion av magnetisk resonans och ultraljudsbild
Snabb diagnos av molekylära biomarkörer och visualisering av IDH molekylära gränser i gliom med hjälp av preoperativa magnetresonansbilder, intraoperativa ultraljudssignaler och intraoperativa ultraljudsbilder
Syftet med denna observationsstudie är att möjliggöra snabb diagnos av molekylära biomarkörer hos patienter under operation genom medicinsk avbildning och artificiell intelligensmodeller, för att hjälpa kliniker med strategier för att maximera säker resektion av gliom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att lösa de nuvarande kliniska bristerna med intraoperativ molekylär diagnos, som är tidskrävande och komplex, och möjliggör snabb och automatiserad molekylär diagnos av gliom, vilket ger möjlighet till personliga tumörresektionsplaner.
- Att implementera en neuronavigationsplattform som kombinerar preoperativa magnetiska resonansbilder, intraoperativa ultraljudssignaler och intraoperativa ultraljudsbilder för att adressera molekylär gränsvisualisering i realtid och molekylär diagnos för gliom, vilket ger ett tillvägagångssätt för att förbättra gliombehandlingen.
Deltagarna kommer att läsa ett informerat samtycke före operationen och frivilligt bestämma om de ska gå med i experimentgruppen eller inte. de kommer att genomgå preoperativ magnetisk resonanstomografi, intraoperativt ultraljud och postoperativ genotypidentifiering. Deras avbildningsdata, genotypdata, data om klinisk historia och patologidata kommer att användas för den experimentella studien. Datainsamlingsprocessen kommer inte att avbryta den normala kirurgiska processen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Omfattningen av gliomresektion är direkt relaterad till patientöverlevnad, och en kombination av flera avbildningsmetoder och molekylärpatologiska avbildningsmetoder har utvecklats för att uppnå maximal säker resektion. I denna studie kommer tre typer av data, preoperativ magnetisk resonanstomografi, intraoperativ ultraljud och molekylär genotyp, att samlas in och kombineras för att bygga en artificiell intelligensmodell för att uppnå maximal säker resektion och förlänga patientens liv.
SYFTE:
För att uppnå målet om maximal säker resektion planerar vi att sekventiellt implementera avbildningsbaserade molekylära visualiseringstekniker och integrerade vägledningstekniker genom en kombination av intraoperativ ultraljud och preoperativ magnetisk resonanstomografi, för att ta itu med de två kritiska vetenskapliga frågorna om gliom molekylär gränsvisualisering och intraoperativ molekylär diagnos i realtid. Det kan också hjälpa neurokirurger att uppnå fullständig gliomresektion på molekylär nivå, maximera patientens överlevnadstid och tillhandahålla ett annat effektivt tillvägagångssätt för att förbättra gliombehandlingen.
BEARBETA:
Deltagarna kommer att läsa ett informerat samtycke före operationen och frivilligt bestämma om de ska gå med i experimentgruppen eller inte. De kommer att genomgå preoperativ magnetisk resonanstomografi och intraoperativ ultraljud för att erhålla magnetiska resonansbilder, ultraljudsbilder och radiofrekvenssignaler med ultraljud. Efter operationen kommer patientens tumörvävnadsprover att genomgå specialistgenetiska tester för att erhålla flera molekylärdiagnostiska resultat, såsom isocitratdehydrogenas (IDH), telomeras omvänt transkriptas-promotor (TERTp), den korta armens kromosom 1 och den långa armen av kromosom 19 (1p) /19q), et al. Dessutom kommer deras avbildningsdata, genotypdata, kliniska historia och patologidata att användas för den experimentella studien.
Data som samlas in från varje patient kommer att utföras i tre steg enligt följande.
- Bildöversättning och anpassning av intraoperativt ultraljud och preoperativ MRI-navigering över modaliteter för gliom.
- Multimodalitetsavbildning av IDH1/2-genmutationer från strukturella till molekylära gränser.
- Tillämpad studie av molekylär gränsvisualisering. All ovanstående information kommer att sammanfattas och överlämnas till Fudan University för att bygga en artificiell intelligent modell.
Jämfört med den tidigare guldstandarden gliomresektion, lägger denna studie till intraoperativ ultraljud, intraoperativ multipunkts tumörprovtagning för IDH genotypidentifiering under operationen, och kommer att samla in relevanta molekylära avbildningsdata, MRI-data, intraoperativa ultraljudsdata, kliniska falldata och patologi data från patienter efter operationen. Intraoperativt ultraljud är icke-invasivt, realtid och snabbt, utan att lägga till ytterligare operationstid eller risk för infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Tumör i icke-funktionella områden av hjärnhalvan.
- Preoperativ diagnos av gliom.
- Genomgå operation för borttagning av gliom.
Exklusions kriterier:
- Postoperativ bekräftelse av icke-gliom.
- Magnetisk resonans eller ultraljudsdata saknas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår operation för borttagning av gliom
Patienterna kommer att genomgå magnetisk resonansundersökning före operationen, följt av snabb ultraljudsinsamling av tumörsektionen av kirurgen under operationen och resektion av tumörvävnaden för kryokonservering.
Efter operationen kommer vävnadsprovet att användas för genetisk sekvensering och masspektrometri för att erhålla molekylär information.
Data som är involverade i det övergripande kirurgiska ingreppet kommer att sparas och användas i denna observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhetsgrad, som beskriver antalet korrekta personer eller korrekta regioner som förutspåtts av den datorstödda algoritmen som en andel av det totala urvalet.
Tidsram: Slut på studien (24 veckor)
|
Noggrannhetsgraden har ett värde mellan 0 och 1, med högre värden som indikerar ett mer tillförlitligt system.
|
Slut på studien (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Studiestol: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Huvudutredare: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .