Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hurtig diagnose af gliom baseret på fusion af magnetisk resonans og ultralydsbilleddannelse

15. marts 2023 opdateret af: Mingge LLC

Hurtig diagnose af molekylære biomarkører og visualisering af IDH molekylære grænser i gliom ved hjælp af præoperative magnetiske resonansbilleder, intraoperative ultralydssignaler og intraoperative ultralydsbilleder

Formålet med denne observationsundersøgelse er at muliggøre hurtig diagnosticering af molekylære biomarkører hos patienter under operation ved hjælp af medicinsk billeddannelse og kunstig intelligens-modeller, for at hjælpe klinikere med strategier til at maksimere sikker resektion af gliomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At løse de nuværende kliniske mangler ved intraoperativ molekylær diagnose, som er tidskrævende og kompleks, og som muliggør hurtig og automatiseret molekylær diagnose af gliom, hvilket giver mulighed for personaliserede tumorresektionsplaner.
  2. At implementere en neuro-navigationsplatform, der kombinerer præoperative magnetiske resonansbilleder, intraoperative ultralydssignaler og intraoperative ultralydsbilleder for at adressere real-time molekylær grænsevisualisering og molekylær diagnose for gliom, hvilket giver en tilgang til at forbedre gliombehandling.

Deltagerne vil læse en informeret samtykkeaftale før operationen og frivilligt beslutte, om de vil deltage i forsøgsgruppen eller ej. de vil gennemgå præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, intraoperativ ultralyd og postoperativ genotypeidentifikation. Deres billeddannelsesdata, genotypedata, kliniske historiedata og patologidata vil blive brugt til den eksperimentelle undersøgelse. Dataindsamlingsprocessen vil ikke afbryde den normale kirurgiske proces.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Omfanget af gliomresektion er direkte relateret til patientoverlevelse, og en kombination af flere billeddannelsesmetoder og molekylær patologisk billeddannelsesmetoder er blevet udviklet for at opnå maksimal sikker resektion. I denne undersøgelse vil tre typer data, præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, intraoperativ ultralyd og molekylær genotype, blive indsamlet og kombineret for at bygge en kunstig intelligens-billeddannelsesmodel for at opnå maksimal sikker resektion og forlænge patientens liv.

SIGTE:

For at nå målet om maksimal sikker resektion planlægger vi sekventielt at implementere billeddannelsesbaserede molekylære visualiseringsteknikker og integrerede vejledningsteknikker gennem en kombination af intraoperativ ultralyd og præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, for at løse de to kritiske videnskabelige problemer med gliom molekylær grænsevisualisering og intraoperativ molekylær diagnose i realtid. Det kan også hjælpe neurokirurger med at opnå fuldstændig gliomresektion på molekylært niveau, maksimere patientens overlevelsestid og give en anden effektiv tilgang til at forbedre gliombehandlingen.

BEHANDLE:

Deltagerne vil læse en informeret samtykkeaftale før operationen og frivilligt beslutte, om de vil deltage i forsøgsgruppen eller ej. De vil gennemgå præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse og intraoperativ ultralyd for at opnå magnetiske resonansbilleder, ultralydsbilleder og ultralyds radiofrekvenssignaler. Efter operationen vil patientens tumorvævsprøver gennemgå specialist genetisk testning for at opnå flere molekylære diagnostiske resultater, såsom isocitrat dehydrogenase (IDH), telomerase revers transcriptase promotor (TERTp), den korte arm kromosom 1 og den lange arm af kromosom 19 (1p) /19q), et al. Også deres billeddannelsesdata, genotypedata, kliniske historiedata og patologidata vil blive brugt til det eksperimentelle studie.

Dataene indsamlet fra hver patient vil blive udført i tre trin som følger.

  1. Billedoversættelse og justering af intraoperativ ultralyd og præoperativ MR-navigation på tværs af modaliteter for gliom.
  2. Multimodalitetsbilleddannelse af IDH1/2-genmutationer fra strukturelle til molekylære grænser.
  3. Anvendt undersøgelse af molekylær grænsevisualisering. Alle ovenstående oplysninger vil blive opsummeret og overdraget til Fudan University for at bygge en kunstig intelligent model.

Sammenlignet med den tidligere guldstandard gliomresektion tilføjer denne undersøgelse intraoperativ ultralyd, intraoperativ multi-point tumorprøvetagning til IDH-genotypeidentifikation under operationen og vil indsamle relevante molekylære billeddannelsesdata, MR-data, intraoperative ultralydsdata, kliniske tilfældedata og patologi data fra patienter efter operationen. Intraoperativ ultralyd er ikke-invasiv, realtid og hurtig, uden at tilføje yderligere operationstid eller risiko for infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilmeldte tilfælde blev indsamlet og gemt fra Huashan Hospital ved Fudan University, Shanghai, Kina. Der var ingen begrænsning af data med hensyn til region, alder eller køn, og kun deres diagnostiske resultater og datakvalitet blev anset for at opfylde kravene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tumor i ikke-funktionelle områder af den cerebrale hemisfære.
  • Præoperativ diagnose af gliom.
  • Gennemgå en operation for fjernelse af gliom.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ bekræftelse af non-gliom.
  • Magnetisk resonans eller ultralydsdata er ikke tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår operation for fjernelse af gliom
Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansundersøgelse før operationen, efterfulgt af hurtig ultralydsoptagelse af tumorsektionen af ​​kirurgen under operationen og resektion af tumorvævet til kryopræservering. Efter operationen vil vævsprøven blive brugt til genetisk sekventering og massespektrometri for at opnå molekylær information. Dataene involveret i den overordnede kirurgiske procedure vil blive gemt og brugt i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsgrad, der beskriver antallet af korrekte personer eller korrekte regioner forudsagt af den computerstøttede algoritme som en andel af den samlede prøve.
Tidsramme: Slut på studiet (24 uger)
Nøjagtighedsgraden har en værdi mellem 0 og 1, hvor højere værdier indikerer et mere pålideligt system.
Slut på studiet (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
  • Studiestol: Jinhua Yu, DE, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Yinhui Deng, DE, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle patientoplysninger indsamlet af Huashan Hospital vil blive holdt strengt fortrolige. Vi vil dele resultaterne og resultaterne af undersøgelsen med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

3
Abonner