- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656053
Intraoperativ hurtig diagnose af gliom baseret på fusion af magnetisk resonans og ultralydsbilleddannelse
Hurtig diagnose af molekylære biomarkører og visualisering af IDH molekylære grænser i gliom ved hjælp af præoperative magnetiske resonansbilleder, intraoperative ultralydssignaler og intraoperative ultralydsbilleder
Formålet med denne observationsundersøgelse er at muliggøre hurtig diagnosticering af molekylære biomarkører hos patienter under operation ved hjælp af medicinsk billeddannelse og kunstig intelligens-modeller, for at hjælpe klinikere med strategier til at maksimere sikker resektion af gliomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At løse de nuværende kliniske mangler ved intraoperativ molekylær diagnose, som er tidskrævende og kompleks, og som muliggør hurtig og automatiseret molekylær diagnose af gliom, hvilket giver mulighed for personaliserede tumorresektionsplaner.
- At implementere en neuro-navigationsplatform, der kombinerer præoperative magnetiske resonansbilleder, intraoperative ultralydssignaler og intraoperative ultralydsbilleder for at adressere real-time molekylær grænsevisualisering og molekylær diagnose for gliom, hvilket giver en tilgang til at forbedre gliombehandling.
Deltagerne vil læse en informeret samtykkeaftale før operationen og frivilligt beslutte, om de vil deltage i forsøgsgruppen eller ej. de vil gennemgå præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, intraoperativ ultralyd og postoperativ genotypeidentifikation. Deres billeddannelsesdata, genotypedata, kliniske historiedata og patologidata vil blive brugt til den eksperimentelle undersøgelse. Dataindsamlingsprocessen vil ikke afbryde den normale kirurgiske proces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Omfanget af gliomresektion er direkte relateret til patientoverlevelse, og en kombination af flere billeddannelsesmetoder og molekylær patologisk billeddannelsesmetoder er blevet udviklet for at opnå maksimal sikker resektion. I denne undersøgelse vil tre typer data, præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, intraoperativ ultralyd og molekylær genotype, blive indsamlet og kombineret for at bygge en kunstig intelligens-billeddannelsesmodel for at opnå maksimal sikker resektion og forlænge patientens liv.
SIGTE:
For at nå målet om maksimal sikker resektion planlægger vi sekventielt at implementere billeddannelsesbaserede molekylære visualiseringsteknikker og integrerede vejledningsteknikker gennem en kombination af intraoperativ ultralyd og præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, for at løse de to kritiske videnskabelige problemer med gliom molekylær grænsevisualisering og intraoperativ molekylær diagnose i realtid. Det kan også hjælpe neurokirurger med at opnå fuldstændig gliomresektion på molekylært niveau, maksimere patientens overlevelsestid og give en anden effektiv tilgang til at forbedre gliombehandlingen.
BEHANDLE:
Deltagerne vil læse en informeret samtykkeaftale før operationen og frivilligt beslutte, om de vil deltage i forsøgsgruppen eller ej. De vil gennemgå præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse og intraoperativ ultralyd for at opnå magnetiske resonansbilleder, ultralydsbilleder og ultralyds radiofrekvenssignaler. Efter operationen vil patientens tumorvævsprøver gennemgå specialist genetisk testning for at opnå flere molekylære diagnostiske resultater, såsom isocitrat dehydrogenase (IDH), telomerase revers transcriptase promotor (TERTp), den korte arm kromosom 1 og den lange arm af kromosom 19 (1p) /19q), et al. Også deres billeddannelsesdata, genotypedata, kliniske historiedata og patologidata vil blive brugt til det eksperimentelle studie.
Dataene indsamlet fra hver patient vil blive udført i tre trin som følger.
- Billedoversættelse og justering af intraoperativ ultralyd og præoperativ MR-navigation på tværs af modaliteter for gliom.
- Multimodalitetsbilleddannelse af IDH1/2-genmutationer fra strukturelle til molekylære grænser.
- Anvendt undersøgelse af molekylær grænsevisualisering. Alle ovenstående oplysninger vil blive opsummeret og overdraget til Fudan University for at bygge en kunstig intelligent model.
Sammenlignet med den tidligere guldstandard gliomresektion tilføjer denne undersøgelse intraoperativ ultralyd, intraoperativ multi-point tumorprøvetagning til IDH-genotypeidentifikation under operationen og vil indsamle relevante molekylære billeddannelsesdata, MR-data, intraoperative ultralydsdata, kliniske tilfældedata og patologi data fra patienter efter operationen. Intraoperativ ultralyd er ikke-invasiv, realtid og hurtig, uden at tilføje yderligere operationstid eller risiko for infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Tumor i ikke-funktionelle områder af den cerebrale hemisfære.
- Præoperativ diagnose af gliom.
- Gennemgå en operation for fjernelse af gliom.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ bekræftelse af non-gliom.
- Magnetisk resonans eller ultralydsdata er ikke tilgængelige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter, der gennemgår operation for fjernelse af gliom
Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansundersøgelse før operationen, efterfulgt af hurtig ultralydsoptagelse af tumorsektionen af kirurgen under operationen og resektion af tumorvævet til kryopræservering.
Efter operationen vil vævsprøven blive brugt til genetisk sekventering og massespektrometri for at opnå molekylær information.
Dataene involveret i den overordnede kirurgiske procedure vil blive gemt og brugt i denne observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighedsgrad, der beskriver antallet af korrekte personer eller korrekte regioner forudsagt af den computerstøttede algoritme som en andel af den samlede prøve.
Tidsramme: Slut på studiet (24 uger)
|
Nøjagtighedsgraden har en værdi mellem 0 og 1, hvor højere værdier indikerer et mere pålideligt system.
|
Slut på studiet (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Studiestol: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Ledende efterforsker: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom, ondartet
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater