Śródoperacyjna szybka diagnostyka glejaka na podstawie fuzji rezonansu magnetycznego i ultrasonografii
Szybka diagnostyka biomarkerów molekularnych i wizualizacja granic molekularnych IDH w glejakach za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, śródoperacyjnych sygnałów ultrasonograficznych i śródoperacyjnych obrazów ultrasonograficznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest umożliwienie szybkiej diagnozy biomarkerów molekularnych u pacjentów podczas operacji za pomocą obrazowania medycznego i modeli sztucznej inteligencji, aby pomóc klinicystom w opracowaniu strategii maksymalizacji bezpiecznej resekcji glejaków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby rozwiązać obecne niedociągnięcia kliniczne śródoperacyjnej diagnostyki molekularnej, która jest czasochłonna i złożona oraz umożliwia szybką i zautomatyzowaną diagnostykę molekularną glejaka, zapewniając w ten sposób możliwość spersonalizowanych planów resekcji guza.
- Wdrożenie platformy neuronawigacyjnej, która łączy przedoperacyjne obrazy rezonansu magnetycznego, śródoperacyjne sygnały ultrasonograficzne i śródoperacyjne obrazy ultrasonograficzne w celu wizualizacji granic molekularnych w czasie rzeczywistym i diagnostyki molekularnej glejaka, zapewniając podejście do poprawy leczenia glejaka.
Uczestnicy zapoznają się z umową świadomej zgody przed operacją i dobrowolnie zdecydują, czy dołączyć do grupy eksperymentalnej. zostaną poddani przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu, śródoperacyjnemu USG i pooperacyjnej identyfikacji genotypu. Ich dane obrazowe, dane genotypowe, dane historii klinicznej i dane patologiczne zostaną wykorzystane w badaniu eksperymentalnym. Proces zbierania danych nie zakłóci normalnego procesu chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Zakres resekcji glejaka jest bezpośrednio związany z przeżyciem pacjenta, aw celu uzyskania maksymalnie bezpiecznej resekcji opracowano kombinację wielu metod obrazowania i obrazowania patologii molekularnej. W tym badaniu trzy rodzaje danych, przedoperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne i genotyp molekularny, zostaną zebrane i połączone w celu zbudowania modelu obrazowania opartego na sztucznej inteligencji w celu osiągnięcia maksymalnie bezpiecznej resekcji i przedłużenia życia pacjenta.
CEL:
Aby osiągnąć cel, jakim jest maksymalnie bezpieczna resekcja, planujemy sekwencyjne wdrażanie technik wizualizacji molekularnej opartych na obrazowaniu oraz zintegrowanych technik prowadzenia poprzez kombinację śródoperacyjnego obrazowania ultrasonograficznego i przedoperacyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, aby zająć się dwoma krytycznymi problemami naukowymi glejaka wizualizacja granic molekularnych i śródoperacyjna diagnostyka molekularna w czasie rzeczywistym. Może również pomóc neurochirurgom w uzyskaniu całkowitej resekcji glejaka na poziomie molekularnym, maksymalizując czas przeżycia pacjenta i zapewniając kolejne skuteczne podejście do poprawy leczenia glejaka.
PROCES:
Uczestnicy zapoznają się z umową świadomej zgody przed operacją i dobrowolnie zdecydują, czy dołączyć do grupy eksperymentalnej. Zostaną poddani przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu i śródoperacyjnemu USG w celu uzyskania obrazów rezonansu magnetycznego, obrazów ultrasonograficznych i ultradźwiękowych sygnałów o częstotliwości radiowej. Po operacji próbki tkanki nowotworowej pacjenta zostaną poddane specjalistycznym badaniom genetycznym w celu uzyskania wielu wyników diagnostyki molekularnej, takich jak dehydrogenaza izocytrynianowa (IDH), promotor odwrotnej transkryptazy telomerazy (TERTp), chromosom 1 z krótkim ramieniem i chromosom 19 z długim ramieniem (1p /19q), i in. Ponadto ich dane obrazowe, dane genotypowe, dane historii klinicznej i dane patologiczne zostaną wykorzystane w badaniu eksperymentalnym.
Dane zebrane od każdego pacjenta zostaną wykonane w trzech krokach w następujący sposób.
- Translacja obrazu i wyrównanie śródoperacyjnego ultrasonografii i przedoperacyjnej nawigacji MRI w różnych modalnościach dla glejaka.
- Multimodalne obrazowanie mutacji genu IDH1/2 od granic strukturalnych do molekularnych.
- Stosowane badanie wizualizacji granic molekularnych. Wszystkie powyższe informacje zostaną podsumowane i przekazane Uniwersytetowi Fudan w celu zbudowania sztucznego inteligentnego modelu.
W porównaniu z poprzednią złotą standardową resekcją glejaka, badanie to dodaje śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne, śródoperacyjne pobieranie wielopunktowych próbek guza w celu identyfikacji genotypu IDH podczas zabiegu chirurgicznego oraz zgromadzenie odpowiednich danych obrazowania molekularnego, danych MRI, śródoperacyjnych danych ultrasonograficznych, danych przypadków klinicznych i patologii dane od pacjentów po operacji. Ultrasonografia śródoperacyjna jest nieinwazyjna, wykonywana w czasie rzeczywistym i szybka, bez dodatkowego czasu operacji lub ryzyka infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Guz w niefunkcjonalnych obszarach półkuli mózgowej.
- Przedoperacyjna diagnostyka glejaka.
- Poddaj się operacji usunięcia glejaka.
Kryteria wyłączenia:
- Pooperacyjne potwierdzenie braku glejaka.
- Brak danych z rezonansu magnetycznego lub USG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani operacji usunięcia glejaka
Przed operacją pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym, a następnie szybkiemu pobraniu wycinka guza przez chirurga w trakcie operacji oraz resekcji tkanki guza do kriokonserwacji.
Po operacji próbka tkanki zostanie wykorzystana do sekwencjonowania genetycznego i spektrometrii mas w celu uzyskania informacji molekularnych.
Dane związane z całą procedurą chirurgiczną zostaną zapisane i wykorzystane w tym badaniu obserwacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik dokładności, opisujący liczbę prawidłowych osób lub prawidłowych regionów przewidywanych przez algorytm wspomagany komputerowo jako odsetek całej próby.
Ramy czasowe: Koniec badania (24 tygodnie)
|
Współczynnik dokładności ma wartość od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej niezawodny system.
|
Koniec badania (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Krzesło do nauki: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Główny śledczy: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .