- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656053
Intraoperativ rask diagnose av gliom basert på fusjon av magnetisk resonans og ultralydavbildning
Rask diagnose av molekylære biomarkører og visualisering av IDH molekylære grenser i gliom ved bruk av preoperative magnetiske resonansbilder, intraoperative ultralydsignaler og intraoperative ultralydbilder
Målet med denne observasjonsstudien er å muliggjøre rask diagnose av molekylære biomarkører hos pasienter under kirurgi ved hjelp av medisinsk bildebehandling og kunstig intelligens-modeller, for å hjelpe klinikere med strategier for å maksimere sikker reseksjon av gliomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å løse dagens kliniske manglene ved intraoperativ molekylær diagnose, som er tidkrevende og kompleks, og muliggjør rask og automatisert molekylær diagnose av gliom, og gir dermed muligheten for personaliserte tumorreseksjonsplaner.
- Å implementere en nevro-navigasjonsplattform som kombinerer preoperative magnetiske resonansbilder, intraoperative ultralydsignaler og intraoperative ultralydbilder for å adressere sanntids molekylær grensevisualisering og molekylær diagnose for gliom, og gir en tilnærming for å forbedre gliombehandling.
Deltakerne vil lese en avtale om informert samtykke før operasjonen og frivillig bestemme om de vil bli med i forsøksgruppen eller ikke. de vil gjennomgå preoperativ magnetisk resonansavbildning, intraoperativ ultralyd og postoperativ genotypeidentifikasjon. Deres bildedata, genotypedata, kliniske historiedata og patologidata vil bli brukt til den eksperimentelle studien. Datainnsamlingsprosessen vil ikke avbryte den normale kirurgiske prosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Omfanget av gliomreseksjon er direkte relatert til pasientens overlevelse, og en kombinasjon av multippel avbildning og molekylær patologiavbildningsmetoder er utviklet for å oppnå maksimal sikker reseksjon. I denne studien vil tre typer data, preoperativ magnetisk resonansavbildning, intraoperativ ultralyd og molekylær genotype, samles inn og kombineres for å bygge en kunstig intelligens-avbildningsmodell for å oppnå maksimal sikker reseksjon og forlenge pasientens liv.
MÅL:
For å oppnå målet om maksimal sikker reseksjon planlegger vi å sekvensielt implementere avbildningsbaserte molekylære visualiseringsteknikker, og integrerte veiledningsteknikker gjennom en kombinasjon av intraoperativ ultralyd og preoperativ magnetisk resonansavbildning, for å adressere de to kritiske vitenskapelige problemene med gliom molekylær grensevisualisering og intraoperativ sanntids molekylær diagnose. Det kan også hjelpe nevrokirurger å oppnå fullstendig gliomreseksjon på molekylært nivå, maksimere pasientens overlevelsestid og gi en annen effektiv tilnærming til å forbedre gliombehandlingen.
PROSESS:
Deltakerne vil lese en avtale om informert samtykke før operasjonen og frivillig bestemme om de vil bli med i forsøksgruppen eller ikke. De vil gjennomgå preoperativ magnetisk resonansavbildning og intraoperativ ultralyd for å oppnå magnetiske resonansbilder, ultralydbilder og radiofrekvente ultralydsignaler. Etter operasjonen vil pasientens tumorvevsprøver gjennomgå spesialist-genetisk testing for å oppnå flere molekylære diagnostiske resultater, slik som isocitrat dehydrogenase (IDH), telomerase revers transcriptase promoter (TERTp), den korte arm kromosom 1 og den lange arm av kromosom 19 (1p) /19q), et al. Også deres bildedata, genotypedata, kliniske historiedata og patologidata vil bli brukt til den eksperimentelle studien.
Dataene som samles inn fra hver pasient vil bli utført i tre trinn som følger.
- Bildeoversettelse og justering av intraoperativ ultralyd og preoperativ MR-navigasjon på tvers av modaliteter for gliom.
- Multimodalitetsavbildning av IDH1/2-genmutasjoner fra strukturelle til molekylære grenser.
- Anvendt studie av molekylær grensevisualisering. All informasjonen ovenfor vil bli oppsummert og overlevert Fudan University for å bygge en kunstig intelligent modell.
Sammenlignet med tidligere gullstandard gliomreseksjon, legger denne studien til intraoperativ ultralyd, intraoperativ multipunkts tumorprøvetaking for IDH-genotypeidentifikasjon under operasjonen, og vil samle inn relevante molekylære bildedata, MR-data, intraoperative ultralyddata, kliniske kasusdata og patologi data fra pasienter etter operasjonen. Intraoperativ ultralyd er ikke-invasiv, sanntid og rask, uten å legge til ekstra operasjonstid eller risiko for infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Tumor i ikke-funksjonelle områder av hjernehalvdelen.
- Preoperativ diagnose av gliom.
- Gjennomgå operasjon for fjerning av gliom.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ bekreftelse av ikke-gliom.
- Magnetisk resonans eller ultralyddata ikke tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som gjennomgår operasjon for fjerning av gliom
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansundersøkelse før operasjon, etterfulgt av rask ultralydopptak av tumorseksjonen av kirurgen under operasjonen og reseksjon av tumorvevet for kryokonservering.
Etter operasjonen vil vevsprøven brukes til genetisk sekvensering og massespektrometri for å få molekylær informasjon.
Dataene som er involvert i den overordnede kirurgiske prosedyren vil bli lagret og brukt i denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighetsgrad, som beskriver antall korrekte personer eller riktige regioner spådd av den datastøttede algoritmen som en andel av det totale utvalget.
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
|
Nøyaktigheten har en verdi mellom 0 og 1, med høyere verdier som indikerer et mer pålitelig system.
|
Slutt på studiet (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Studiestol: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Hovedetterforsker: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gliom, ondartet
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater