Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ rask diagnose av gliom basert på fusjon av magnetisk resonans og ultralydavbildning

15. mars 2023 oppdatert av: Mingge LLC

Rask diagnose av molekylære biomarkører og visualisering av IDH molekylære grenser i gliom ved bruk av preoperative magnetiske resonansbilder, intraoperative ultralydsignaler og intraoperative ultralydbilder

Målet med denne observasjonsstudien er å muliggjøre rask diagnose av molekylære biomarkører hos pasienter under kirurgi ved hjelp av medisinsk bildebehandling og kunstig intelligens-modeller, for å hjelpe klinikere med strategier for å maksimere sikker reseksjon av gliomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Å løse dagens kliniske manglene ved intraoperativ molekylær diagnose, som er tidkrevende og kompleks, og muliggjør rask og automatisert molekylær diagnose av gliom, og gir dermed muligheten for personaliserte tumorreseksjonsplaner.
  2. Å implementere en nevro-navigasjonsplattform som kombinerer preoperative magnetiske resonansbilder, intraoperative ultralydsignaler og intraoperative ultralydbilder for å adressere sanntids molekylær grensevisualisering og molekylær diagnose for gliom, og gir en tilnærming for å forbedre gliombehandling.

Deltakerne vil lese en avtale om informert samtykke før operasjonen og frivillig bestemme om de vil bli med i forsøksgruppen eller ikke. de vil gjennomgå preoperativ magnetisk resonansavbildning, intraoperativ ultralyd og postoperativ genotypeidentifikasjon. Deres bildedata, genotypedata, kliniske historiedata og patologidata vil bli brukt til den eksperimentelle studien. Datainnsamlingsprosessen vil ikke avbryte den normale kirurgiske prosessen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Omfanget av gliomreseksjon er direkte relatert til pasientens overlevelse, og en kombinasjon av multippel avbildning og molekylær patologiavbildningsmetoder er utviklet for å oppnå maksimal sikker reseksjon. I denne studien vil tre typer data, preoperativ magnetisk resonansavbildning, intraoperativ ultralyd og molekylær genotype, samles inn og kombineres for å bygge en kunstig intelligens-avbildningsmodell for å oppnå maksimal sikker reseksjon og forlenge pasientens liv.

MÅL:

For å oppnå målet om maksimal sikker reseksjon planlegger vi å sekvensielt implementere avbildningsbaserte molekylære visualiseringsteknikker, og integrerte veiledningsteknikker gjennom en kombinasjon av intraoperativ ultralyd og preoperativ magnetisk resonansavbildning, for å adressere de to kritiske vitenskapelige problemene med gliom molekylær grensevisualisering og intraoperativ sanntids molekylær diagnose. Det kan også hjelpe nevrokirurger å oppnå fullstendig gliomreseksjon på molekylært nivå, maksimere pasientens overlevelsestid og gi en annen effektiv tilnærming til å forbedre gliombehandlingen.

PROSESS:

Deltakerne vil lese en avtale om informert samtykke før operasjonen og frivillig bestemme om de vil bli med i forsøksgruppen eller ikke. De vil gjennomgå preoperativ magnetisk resonansavbildning og intraoperativ ultralyd for å oppnå magnetiske resonansbilder, ultralydbilder og radiofrekvente ultralydsignaler. Etter operasjonen vil pasientens tumorvevsprøver gjennomgå spesialist-genetisk testing for å oppnå flere molekylære diagnostiske resultater, slik som isocitrat dehydrogenase (IDH), telomerase revers transcriptase promoter (TERTp), den korte arm kromosom 1 og den lange arm av kromosom 19 (1p) /19q), et al. Også deres bildedata, genotypedata, kliniske historiedata og patologidata vil bli brukt til den eksperimentelle studien.

Dataene som samles inn fra hver pasient vil bli utført i tre trinn som følger.

  1. Bildeoversettelse og justering av intraoperativ ultralyd og preoperativ MR-navigasjon på tvers av modaliteter for gliom.
  2. Multimodalitetsavbildning av IDH1/2-genmutasjoner fra strukturelle til molekylære grenser.
  3. Anvendt studie av molekylær grensevisualisering. All informasjonen ovenfor vil bli oppsummert og overlevert Fudan University for å bygge en kunstig intelligent modell.

Sammenlignet med tidligere gullstandard gliomreseksjon, legger denne studien til intraoperativ ultralyd, intraoperativ multipunkts tumorprøvetaking for IDH-genotypeidentifikasjon under operasjonen, og vil samle inn relevante molekylære bildedata, MR-data, intraoperative ultralyddata, kliniske kasusdata og patologi data fra pasienter etter operasjonen. Intraoperativ ultralyd er ikke-invasiv, sanntid og rask, uten å legge til ekstra operasjonstid eller risiko for infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle registrerte tilfeller ble samlet inn og lagret fra Huashan sykehus ved Fudan University, Shanghai, Kina. Det var ingen begrensninger på data med hensyn til region, alder eller kjønn, og bare diagnoseresultatene og datakvaliteten ble vurdert å oppfylle kravene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tumor i ikke-funksjonelle områder av hjernehalvdelen.
  • Preoperativ diagnose av gliom.
  • Gjennomgå operasjon for fjerning av gliom.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ bekreftelse av ikke-gliom.
  • Magnetisk resonans eller ultralyddata ikke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår operasjon for fjerning av gliom
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansundersøkelse før operasjon, etterfulgt av rask ultralydopptak av tumorseksjonen av kirurgen under operasjonen og reseksjon av tumorvevet for kryokonservering. Etter operasjonen vil vevsprøven brukes til genetisk sekvensering og massespektrometri for å få molekylær informasjon. Dataene som er involvert i den overordnede kirurgiske prosedyren vil bli lagret og brukt i denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsgrad, som beskriver antall korrekte personer eller riktige regioner spådd av den datastøttede algoritmen som en andel av det totale utvalget.
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
Nøyaktigheten har en verdi mellom 0 og 1, med høyere verdier som indikerer et mer pålitelig system.
Slutt på studiet (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
  • Studiestol: Jinhua Yu, DE, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Yinhui Deng, DE, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All pasientinformasjon som samles inn av Huashan Hospital vil bli holdt strengt konfidensiell. Vi vil dele resultatene og funnene fra studien med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom, ondartet

3
Abonnere