- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05656053
Diagnostic rapide peropératoire du gliome basé sur la fusion de la résonance magnétique et de l'imagerie par ultrasons
Diagnostic rapide des biomarqueurs moléculaires et visualisation des limites moléculaires IDH dans le gliome à l'aide d'images de résonance magnétique préopératoires, de signaux ultrasonores peropératoires et d'images échographiques peropératoires
Le but de cette étude observationnelle est de permettre un diagnostic rapide des biomarqueurs moléculaires chez les patients pendant la chirurgie par des modèles d'imagerie médicale et d'intelligence artificielle, pour aider les cliniciens avec des stratégies pour maximiser la résection sûre des gliomes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Résoudre les lacunes cliniques actuelles du diagnostic moléculaire peropératoire, qui est long et complexe, et permet un diagnostic moléculaire rapide et automatisé des gliomes, offrant ainsi la possibilité de plans de résection tumorale personnalisés.
- Mettre en œuvre une plate-forme de neuro-navigation qui combine des images de résonance magnétique préopératoires, des signaux ultrasonores peropératoires et des images ultrasonores peropératoires pour aborder la visualisation des limites moléculaires en temps réel et le diagnostic moléculaire du gliome, fournissant une approche pour améliorer le traitement du gliome.
Les participants liront un accord de consentement éclairé avant la chirurgie et décideront volontairement de rejoindre ou non le groupe expérimental. ils subiront une imagerie par résonance magnétique préopératoire, une échographie peropératoire et une identification postopératoire du génotype. Leurs données d'imagerie, leurs données de génotype, leurs antécédents cliniques et leurs données de pathologie seront utilisées pour l'étude expérimentale. Le processus de collecte de données n'interrompra pas le processus chirurgical normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE:
L'étendue de la résection du gliome est directement liée à la survie du patient, et une combinaison de plusieurs méthodes d'imagerie et de pathologie moléculaire a été développée pour obtenir une résection sûre maximale. Dans cette étude, trois types de données, l'imagerie par résonance magnétique préopératoire, l'échographie peropératoire et le génotype moléculaire, seront collectées et combinées pour construire un modèle d'imagerie par intelligence artificielle afin d'obtenir une résection sûre maximale et de prolonger la vie du patient.
BUT:
Afin d'atteindre l'objectif d'une résection sûre maximale, nous prévoyons de mettre en œuvre séquentiellement des techniques de visualisation moléculaire basées sur l'imagerie et des techniques de guidage intégrées grâce à une combinaison d'échographie peropératoire et d'imagerie par résonance magnétique préopératoire, afin de résoudre les deux problèmes scientifiques critiques du gliome. visualisation des limites moléculaires et diagnostic moléculaire peropératoire en temps réel. Il peut également aider les neurochirurgiens à réaliser une résection complète du gliome au niveau moléculaire, en maximisant le temps de survie du patient et en fournissant une autre approche efficace pour améliorer le traitement du gliome.
TRAITER:
Les participants liront un accord de consentement éclairé avant la chirurgie et décideront volontairement de rejoindre ou non le groupe expérimental. Ils subiront une imagerie par résonance magnétique préopératoire et une échographie peropératoire pour obtenir des images par résonance magnétique, des images échographiques et des signaux radiofréquence ultrasonores. Après la chirurgie, les échantillons de tissus tumoraux du patient subiront des tests génétiques spécialisés pour obtenir plusieurs résultats de diagnostic moléculaire, tels que l'isocitrate déshydrogénase (IDH), le promoteur de la transcriptase inverse de la télomérase (TERTp), le bras court du chromosome 1 et le bras long du chromosome 19 (1p /19q), et al. De plus, leurs données d'imagerie, leurs données de génotype, leurs antécédents cliniques et leurs données de pathologie seront utilisées pour l'étude expérimentale.
Les données recueillies auprès de chaque patient seront réalisées en trois étapes comme suit.
- Traduction d'image et alignement de l'échographie peropératoire et de la navigation IRM préopératoire à travers les modalités pour le gliome.
- Imagerie multimodalité des mutations du gène IDH1/2 des frontières structurelles aux frontières moléculaires.
- Étude appliquée de la visualisation des frontières moléculaires. Toutes les informations ci-dessus seront résumées et remises à l'Université de Fudan pour construire un modèle intelligent artificiel.
Par rapport à la précédente résection de gliome de référence, cette étude ajoute une échographie peropératoire, un échantillonnage peropératoire d'échantillons de tumeurs multipoints pour l'identification du génotype IDH pendant la chirurgie, et collectera des données d'imagerie moléculaire pertinentes, des données IRM, des données échographiques peropératoires, des données de cas cliniques et pathologie données des patients après la chirurgie. L'échographie peropératoire est non invasive, en temps réel et rapide, sans ajouter de temps opératoire supplémentaire ni de risque d'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Tumeur dans les zones non fonctionnelles de l'hémisphère cérébral.
- Diagnostic préopératoire du gliome.
- Subir une chirurgie d'élimination du gliome.
Critère d'exclusion:
- Confirmation postopératoire de non-gliome.
- Données de résonance magnétique ou d'échographie non disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une chirurgie d'ablation de gliome
Les patients subiront un examen par résonance magnétique avant la chirurgie, suivi d'une acquisition échographique rapide de la section tumorale par le chirurgien pendant la chirurgie et de la résection du tissu tumoral pour la cryoconservation.
Après la chirurgie, l'échantillon de tissu sera utilisé pour le séquençage génétique et la spectrométrie de masse afin d'obtenir des informations moléculaires.
Les données impliquées dans la procédure chirurgicale globale seront sauvegardées et utilisées dans cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de précision, décrivant le nombre de personnes correctes ou de régions correctes prédites par l'algorithme assisté par ordinateur en proportion de l'échantillon total.
Délai: Fin de l'étude (24 semaines)
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Le taux de précision a une valeur comprise entre 0 et 1, les valeurs les plus élevées indiquant un système plus fiable.
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Fin de l'étude (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhifeng Shi, DM, Huashan Hospital
- Chaise d'étude: Jinhua Yu, DE, Fudan University
- Chercheur principal: Yinhui Deng, DE, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINGGE-SW-00002-V1-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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