早期 HER-2 陽性乳癌のアジュバント設定における、ペグ化リポソーム ドキソルビシンとトラスツズマブおよびペルツズマブの同時投与の心臓安全性を評価する: 多施設無作為化比較臨床試験 (easy laugh)
2022年12月11日 更新者：Shanghai Pudong Hospital
早期乳癌の補助療法におけるペグ化リポソームドキソルビシン/シクロホスファミド/トラスツズマブ/ペルツズマブに続いてドセタキセル/トラスツズマブ/ペルツズマブを投与する場合と、エピルビシン/シクロホスファミドに続いてドセタキセル/トラスツズマブ/ペルツズマブを投与する場合の安全性および有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongping Li
- 電話番号：021 68035102
- メール：liyongpingdt@sina.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pudong Hospital
-
コンタクト：
- Yongping Li
- メール：liyongpingdt@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～70歳、女性。
- -組織病理学的に確認された浸潤性乳癌の被験者;
- -HER2陽性乳がん（免疫組織化学スコア3+または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション陽性）;
- 遠隔転移なし;
- リンパ節陽性または陰性、原発腫瘍≧2cm;
- -リンパ節陰性、原発腫瘍≤2cm、および次の要因のいずれか; 1) 組織学的グレード 3; 2)ER陰性(
- 手術が完了し、手術後 8 週間以内に化学療法が開始されました。
- 化学療法前後のLVEF≧55%;
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
- インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- -化学療法薬またはその賦形剤に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られている被験者;
- 以前に浸潤性乳がん、および5年以内に他の悪性腫瘍に苦しんでいた（子宮頸部の上皮内がん、直腸の上皮内がん、メラノーマの上皮内がん、皮膚の基底細胞がん、および扁平上皮がんを除く）;
- 乳がんの場合、無作為化の前に抗腫瘍療法を受けたことがある（登録前の外科的治療を除く）;
- 造血機能、腎機能、肝機能が以下のいずれかの条件を満たす：1）好中球数≦1.5×109/L。 2) 血小板数≦50×109/L; 3) ヘモグロビン≦8.0g/dL; 4) クレアチニンクリアランス率≦30ml/分; 5) ASTおよびALTが肝転移のない被験者の正常上限の2.5倍以上; 6) ビリルビンが正常上限の 2 倍以上。 7) APTT/PT≧正常上限の1.5倍;
- 心血管疾患の病歴がある、または重度の心血管疾患、肺疾患に関連している;
- 活動性高血圧：収縮期血圧≧180mmHg、拡張期血圧≧90mmHg；
- -NYHA心不全グレード≥Ⅲグレード;
- 重度の制御不能な全身性疾患;
- -妊娠中または授乳中の被験者、または治験治療中に効果的な避妊手段を確保できない被験者;
- 同時に他の臨床試験に参加した被験者;
- -研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ化リポソームドキソルビシン；シクロホスファミド；トラスツズマブ；ペルツズマブ；ドセタキセル
ペグ化リポソーム ドキソルビシン 35 mg/m2、i.v. d1 + シクロホスファミド 600 mg/m2、i.v. ｄ１＋トラスツズマブ（初日のみ８ｍｇ／ｋｇ負荷用量、その後６ｍｇ／ｋｇ）、ｉ． ｄ１＋ペルツズマブ（初日のみ８４０ｍｇ負荷用量、その後４２０ｍｇ）、ｉ． d1 ； q3w、4 サイクル、続いてドセタキセル 75mg/m2、i.v. d1+ ペルツズマブ 420 mg、i.v. d1+トラスツズマブ 6 mg/kg、i.v. d1； q3w、4 サイクル。 補助療法の完了後、患者はトラスツズマブとペルツズマブの併用による合計 1 年間の治療を受ける必要があります。 |
薬物：ペグ化リポソームドキソルビシン（35 mg / m2）は、各21日サイクルの1日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
薬物: シクロホスファミド (600 mg/m2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
薬物: トラスツズマブ (初日のみ 8 mg/kg 負荷用量、その後 6 mg/kg) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
薬物：ペルツズマブ（初日のみ840 mgの負荷用量、その後420 mg）は、各21日サイクルの1日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
薬物: ドセタキセル (75mg/m2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エピルビシン；シクロホスファミド f；ドセタキセル；トラスツズマブ；ペルツズマブ
エピルビシン 90 mg/m2、i.v. d1 + シクロホスファミド 600 mg/m2、i.v. d1； q3w、4 サイクル、続いてドセタキセル 75mg/m2、i.v. ｄ１＋トラスツズマブ（初日のみ８ｍｇ／ｋｇ負荷用量、その後６ｍｇ／ｋｇ）、ｉ． ｄ１＋ペルツズマブ（初日のみ８４０ｍｇ負荷用量、その後４２０ｍｇ）、ｉ． d1； q3w、4 サイクル。 補助療法の完了後、患者はトラスツズマブとペルツズマブの併用による合計 1 年間の治療を受ける必要があります。 |
薬物: シクロホスファミド (600 mg/m2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
薬物: トラスツズマブ (初日のみ 8 mg/kg 負荷用量、その後 6 mg/kg) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
薬物：ペルツズマブ（初日のみ840 mgの負荷用量、その後420 mg）は、各21日サイクルの1日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
薬物: ドセタキセル (75mg/m2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
薬物: エピルビシン (90 mg/m2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心毒性の 1 年間の発生率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月11日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- kazuma
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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