评估聚乙二醇脂质体多柔比星联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在早期 HER-2 阳性乳腺癌辅助治疗中的心脏安全性：一项多中心、随机对照临床研究 (easy laugh)
2022年12月11日 更新者：Shanghai Pudong Hospital
评估聚乙二醇化脂质体多柔比星/环磷酰胺/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗联合多西他赛/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗与表柔比星/环磷酰胺联合多西他赛/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗辅助治疗早期乳腺癌的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongping Li
- 电话号码：021 68035102
- 邮箱：liyongpingdt@sina.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Pudong Hospital
-
接触：
- Yongping Li
- 邮箱：liyongpingdt@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-70岁，女性；
- 经组织病理学证实为浸润性乳腺癌的受试者；
- HER2 阳性乳腺癌（免疫组化评分 3+ 或荧光原位杂交阳性）；
- 无远处转移；
- 淋巴结阳性或阴性，原发肿瘤≥2cm；
- 淋巴结阴性，原发肿瘤≤2cm且有下列因素之一； 1）组织学3级； 2）ER阴性（
- 术后8周内完成手术并开始化疗；
- 化疗前后LVEF≥55%；
- ECOG 体能状态 0-1；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对化疗药物或其赋形剂过敏或不耐受的受试者；
- 曾患浸润性乳腺癌，5年内患有其他恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌、直肠原位癌、黑色素瘤原位癌、皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌）；
- 对于乳腺癌，在随机分组前接受过任何抗肿瘤治疗（入组前手术治疗除外）；
- 造血功能、肾功能、肝功能符合下列条件之一： 1）中性粒细胞计数≤1.5×109/L； 2）血小板计数≤50×109/L； 3）血红蛋白≤8.0g/dL； 4）肌酐清除率≤30ml/min； 5）无肝转移受试者AST、ALT≥正常值上限2.5倍； 6）胆红素≥正常值上限的2倍； 7）APTT/PT≥正常值上限的1.5倍；
- 有心血管病史或伴有严重心血管疾病、肺部疾病；
- 活动性高血压：收缩压≥180mmHg，舒张压≥90mmHg；
- NYHA心功能不全分级≥Ⅲ级；
- 严重的、无法控制的全身性疾病；
- 怀孕或哺乳期受试者，或在研究治疗期间不能确保有效避孕措施的受试者；
- 同时参加其他临床试验的受试者；
- 研究者确定不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚乙二醇脂质体多柔比星；环磷酰胺；曲妥珠单抗；帕妥珠单抗；多西紫杉醇
聚乙二醇脂质体多柔比星 35 mg/m2，静脉注射 d1 +环磷酰胺 600 mg/m2，静脉注射 d1 +曲妥珠单抗（仅第一天 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg），静脉注射 d1+帕妥珠单抗（仅第一天 840 mg 负荷剂量，然后 420 mg），静脉注射 d1 ； q3w, 4个周期后多西紫杉醇75mg/m2 , i.v. d1+ 帕妥珠单抗 420 mg，静脉注射 d1+曲妥珠单抗 6 mg/kg，静脉注射 d1； q3w，4个循环。 完成辅助治疗后，患者需要接受总计1年的曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗。 |
药物：聚乙二醇脂质体多柔比星 (35 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
药物：环磷酰胺 (600 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
药物：曲妥珠单抗（仅第一天 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg）将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
药物：帕妥珠单抗（仅在第一天使用 840 mg 负荷剂量，然后 420 mg）将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
药物：多西紫杉醇 (75mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
|
|
有源比较器：表柔比星；环磷酰胺f；多西紫杉醇；曲妥珠单抗；帕妥珠单抗
表柔比星 90 mg/m2，静脉注射 d1 +环磷酰胺 600 mg/m2，静脉注射 d1； q3w，4个周期后多西紫杉醇75mg/m2，i.v. d1+曲妥珠单抗（仅第一天 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg），静脉注射 d1+帕妥珠单抗（仅第一天 840 mg 负荷剂量，然后 420 mg），静脉注射 d1； q3w，4个循环。 完成辅助治疗后，患者需要接受总计1年的曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗。 |
药物：环磷酰胺 (600 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
药物：曲妥珠单抗（仅第一天 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg）将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
药物：帕妥珠单抗（仅在第一天使用 840 mg 负荷剂量，然后 420 mg）将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
药物：多西紫杉醇 (75mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
药物：表柔比星 (90 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1年心脏毒性发生率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月11日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月11日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.