Valutare la sicurezza cardiaca della doxorubicina liposomiale pegilata in concomitanza con trastuzumab e pertuzumab nel setting adiuvante per il carcinoma mammario HER-2-positivo in stadio iniziale: uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato (easy laugh)

Criterio di inclusione:

1. 18-70 anni, Femmina;
2. Soggetti con carcinoma mammario invasivo confermato istopatologicamente;
3. Carcinoma mammario HER2-positivo (punteggio immunoistochimico di 3+ ​​o positività all'ibridazione in situ fluorescente);
4. Nessuna metastasi a distanza;
5. Linfonodo positivo o negativo, tumore primario ≥2 cm;
6. Linfonodo negativo ， tumore primario ≤2 cm e uno qualsiasi dei seguenti fattori; 1) Grado istologico 3; 2) RE negativo (
7. L'intervento è stato completato e la chemioterapia è stata iniziata entro 8 settimane dall'intervento;
8. Prima e dopo la chemioterapia LVEF≥55%;
9. Performance status ECOG di 0-1;
10. Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti notoriamente allergici o intolleranti ai farmaci chemioterapici o ai loro eccipienti;
2. Precedentemente affetto da carcinoma mammario invasivo e altri tumori maligni entro 5 anni (esclusi carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del retto, carcinoma in situ del melanoma, carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma a cellule squamose);
3. Per il carcinoma mammario, aver ricevuto qualsiasi terapia antitumorale prima della randomizzazione (eccetto il trattamento chirurgico prima dell'arruolamento);
4. La funzione ematopoietica, la funzionalità renale e la funzionalità epatica soddisfano una delle seguenti condizioni: 1) conta dei neutrofili ≤1,5×109/L; 2) Conta piastrinica ≤ 50×109/L; 3) Emoglobina ≤ 8,0 g/dL; 4) Tasso di clearance della creatinina ≤30 ml/min; 5) AST e ALT ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma in soggetti senza metastasi epatiche; 6) Bilirubina ≥ 2 volte il limite superiore della norma; 7) APTT/PT≥1,5 volte il limite superiore della norma;
5. Avere una storia di malattie cardiovascolari o associate a gravi malattie cardiovascolari, malattie polmonari;
6. Ipertensione attiva: pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
7. Grado di insufficienza cardiaca NYHA ≥ Ⅲ grado;
8. Malattia sistemica grave e incontrollabile;
9. - Soggetti in gravidanza o allattamento o soggetti che non possono garantire misure contraccettive efficaci durante il trattamento in studio;
10. Soggetti che hanno partecipato contemporaneamente ad altri studi clinici;
11. Soggetti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore per partecipare a questo studio.