Hodnocení kardiální bezpečnosti pegylovaného lipozomálního doxorubicinu současně plus trastuzumab a pertuzumab v adjuvantní léčbě u časného stadia HER-2-pozitivního karcinomu prsu: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (easy laugh)

Kritéria pro zařazení:

1. 18-70 let, Žena;
2. Subjekty s histopatologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu;
3. HER2-pozitivní karcinom prsu (Imunohistochemické skóre 3+ nebo pozitivita fluorescenční in situ hybridizace);
4. Žádné vzdálené metastázy;
5. Lymfatická uzlina pozitivní nebo negativní, primární nádor≥2 cm;
6. Negativní lymfatické uzliny, primární nádor ≤ 2 cm a některý z následujících faktorů; 1) Histologický stupeň 3; 2) ER negativní (
7. Operace byla dokončena a chemoterapie byla zahájena do 8 týdnů po operaci;
8. Před a po chemoterapii LVEF≥55 %;
9. stav výkonu ECOG 0-1;
10. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují chemoterapeutika nebo jejich pomocné látky;
2. dříve trpěla invazivním karcinomem prsu a dalšími zhoubnými nádory do 5 let (kromě karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu in situ rekta, karcinomu in situ melanomu, bazaliomu kůže a spinocelulárního karcinomu);
3. V případě rakoviny prsu podstoupili před randomizací jakoukoli protinádorovou léčbu (kromě chirurgické léčby před zařazením);
4. Hematopoetická funkce, funkce ledvin a jaterní funkce splňují jednu z následujících podmínek: 1) Počet neutrofilů ≤1,5×109/l; 2) počet krevních destiček ≤ 50×109/l; 3) Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl; 4) Rychlost clearance kreatininu ≤30 ml/min; 5) AST a ALT ≥ 2,5násobek horní hranice normálu u subjektů bez jaterních metastáz; 6) Bilirubin ≥ 2násobek horní hranice normálu; 7) APTT/PT≥1,5násobek horní hranice normálu;
5. mít v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo spojené s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním plic;
6. Aktivní hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
7. NYHA stupeň srdeční insuficience ≥ Ⅲ stupeň;
8. Závažné, nekontrolovatelné systémové onemocnění;
9. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo subjekty, které nemohou zajistit účinná antikoncepční opatření během studijní léčby;
10. Subjekty, které se ve stejnou dobu účastnily jiných klinických studií;
11. Subjekty, které výzkumník určil jako nevhodné k účasti v této studii.