Avaliar a segurança cardíaca da doxorrubicina lipossômica peguilada concomitantemente com trastuzumabe e pertuzumabe no cenário adjuvante para câncer de mama HER-2 positivo em estágio inicial: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado (easy laugh)

Critério de inclusão:

1. 18-70 anos, Feminino;
2. Indivíduos com câncer de mama invasivo confirmado histopatologicamente;
3. câncer de mama HER2-positivo (pontuação de imuno-histoquímica de 3+ ou positividade de hibridização in situ fluorescente);
4. Sem metástase à distância;
5. Linfonodo positivo ou negativo, tumor primário≥2cm;
6. Linfonodo negativo，tumor primário≤2cm e qualquer um dos seguintes fatores; 1) Grau histológico 3; 2) ER negativo (
7. A cirurgia foi concluída e a quimioterapia foi iniciada dentro de 8 semanas após a cirurgia;
8. Antes e depois da quimioterapia FEVE≥55%;
9. status de desempenho ECOG de 0-1;
10. Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos sabidamente alérgicos ou intolerantes a drogas quimioterápicas ou seus excipientes;
2. Anteriormente sofria de câncer de mama invasivo e outros tumores malignos dentro de 5 anos (excluindo carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do reto, carcinoma in situ de melanoma, carcinoma basocelular da pele e carcinoma de células escamosas);
3. Para câncer de mama, receberam qualquer terapia antitumoral antes da randomização (exceto tratamento cirúrgico antes da inscrição);
4. A função hematopoiética, função renal e função hepática atendem a uma das seguintes condições: 1) Contagem de neutrófilos ≤1,5×109/L; 2) Contagem de plaquetas ≤ 50×109/L; 3) Hemoglobina ≤ 8,0g/dL; 4) Taxa de depuração de creatinina ≤30ml/min; 5) AST e ALT ≥ 2,5 vezes o limite superior da normalidade em indivíduos sem metástases hepáticas; 6) Bilirrubina ≥ 2 vezes o limite superior do normal; 7) APTT/PT≥1,5 vezes o limite superior da normalidade;
5. Ter histórico de doença cardiovascular ou associada a doença cardiovascular grave, doença pulmonar;
6. Hipertensão ativa: pressão arterial sistólica ≥ 180mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg;
7. Grau de insuficiência cardíaca NYHA ≥ Ⅲ grau;
8. Doença sistêmica grave e incontrolável;
9. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou indivíduos que não podem garantir medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento do estudo;
10. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
11. Indivíduos determinados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.