Оценить безопасность для сердца пегилированного липосомального доксорубицина одновременно с трастузумабом и пертузумабом в адъювантной терапии ранней стадии HER-2-положительного рака молочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (easy laugh)

Критерии включения:

1. 18-70 лет, женщина;
2. Субъекты с гистопатологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы;
3. HER2-положительный рак молочной железы (показатель иммуногистохимии 3+ или положительная флуоресцентная гибридизация in situ);
4. Отсутствие отдаленных метастазов;
5. Лимфатический узел положительный или отрицательный, первичная опухоль ≥2 см;
6. Лимфатический узел отрицательный, первичная опухоль ≤2 см и любой из следующих факторов; 1) гистологическая степень 3; 2) ER отрицательный (
7. Операция была завершена, и химиотерапия была начата в течение 8 недель после операции;
8. До и после химиотерапии ФВ ЛЖ ≥55%;
9. статус производительности ECOG 0-1;
10. Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые, как известно, имеют аллергию или непереносимость химиотерапевтических препаратов или их вспомогательных веществ;
2. Ранее перенесенный инвазивный рак молочной железы и другие злокачественные опухоли в течение 5 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки, карциномы in situ прямой кишки, карциномы in situ меланомы, базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака);
3. При раке молочной железы получали какую-либо противоопухолевую терапию до рандомизации (кроме хирургического лечения до включения);
4. Кроветворная функция, функция почек и функция печени соответствуют одному из следующих условий: 1) количество нейтрофилов ≤1,5×109/л; 2) количество тромбоцитов ≤ 50×109/л; 3) гемоглобин ≤ 8,0 г/дл; 4) скорость клиренса креатинина ≤30 мл/мин; 5) АСТ и АЛТ ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы у субъектов без метастазов в печень; 6) Билирубин ≥ 2 раз выше верхней границы нормы; 7) АЧТВ/ПВ ≥1,5 раза выше верхней границы нормы;
5. Имеют в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания или связаны с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких;
6. Активная артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.;
7. Сердечная недостаточность по классификации NYHA ≥ Ⅲ степени;
8. Тяжелое, неконтролируемое системное заболевание;
9. Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или субъекты, которые не могут обеспечить эффективные меры контрацепции во время исследуемого лечения;
10. Субъекты, которые одновременно участвовали в других клинических испытаниях;
11. Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в этом исследовании.