Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin sekä trastutsumabin ja pertutsumabin samanaikaisen sydänturvallisuuden arvioiminen varhaisen vaiheen HER-2-positiivisen rintasyövän adjuvanttiasetelmassa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (easy laugh)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70 vuotta vanha, nainen;
2. Koehenkilöt, joilla on histopatologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä;
3. HER2-positiivinen rintasyöpä (immunohistokemian pistemäärä 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiopositiivisuus);
4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
5. Imusolmukepositiivinen tai negatiivinen, primaarinen kasvain ≥2 cm;
6. Imusolmuke negatiivinen, primaarinen kasvain ≤ 2 cm ja jokin seuraavista tekijöistä; 1) Histologinen luokka 3; 2) ER negatiivinen (
7. Leikkaus saatiin päätökseen ja kemoterapia aloitettiin 8 viikon sisällä leikkauksesta;
8. Ennen ja jälkeen kemoterapian LVEF≥55 %;
9. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
10. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja kemoterapialääkkeille tai niiden apuaineille;
2. Aiemmin kärsinyt invasiivisesta rintasyövästä ja muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, peräsuolen karsinooma, melanooman in situ karsinooma, ihon tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä);
3. Rintasyövän hoidossa, olet saanut antituumorihoitoa ennen satunnaistamista (paitsi kirurgista hoitoa ennen osallistumista);
4. Hematopoieettinen toiminta, munuaisten toiminta ja maksan toiminta täyttävät yhden seuraavista ehdoista: 1) Neutrofiilien määrä ≤1,5×109/l; 2) Verihiutaleiden määrä ≤ 50 × 109/l; 3) Hemoglobiini < 8,0 g/dl; 4) Kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 ml/min; 5) AST ja ALT ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; 6) Bilirubiini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja; 7) APTT/PT≥1,5 kertaa normaalin yläraja;
5. sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti tai liittyy vakavaan sydän- ja verisuonisairauteen, keuhkosairauteen;
6. Aktiivinen verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
7. NYHA sydämen vajaatoiminnan luokitus ≥ Ⅲ luokka;
8. Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus;
9. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai henkilöt, jotka eivät pysty varmistamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana;
10. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
11. Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.