Ocena bezpieczeństwa kardiologicznego jednoczesnego stosowania pegylowanej liposomalnej doksorubicyny z trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka piersi z dodatnim wynikiem HER-2: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (easy laugh)

Kryteria przyjęcia:

1. 18-70 lat, Kobieta;
2. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie inwazyjnym rakiem piersi;
3. HER2-dodatni rak piersi (wynik immunohistochemiczny 3+ lub pozytywny wynik hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ);
4. Brak odległych przerzutów;
5. Węzły chłonne dodatnie lub ujemne, guz pierwotny ≥2 cm;
6. przerzuty do węzłów chłonnych, guz pierwotny ≤2 cm i którykolwiek z poniższych czynników; 1) Stopień histologiczny 3; 2) ER ujemny (
7. Operację zakończono i chemioterapię rozpoczęto w ciągu 8 tygodni po operacji;
8. przed i po chemioterapii LVEF≥55%;
9. Stan sprawności ECOG 0-1;
10. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone lub nie tolerują leków chemioterapeutycznych lub ich substancji pomocniczych;
2. chorowała wcześniej na inwazyjnego raka piersi i inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka in situ odbytnicy, raka in situ czerniaka, raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego);
3. W przypadku raka piersi, które otrzymały jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową przed randomizacją (z wyjątkiem leczenia chirurgicznego przed włączeniem);
4. Czynność krwiotwórcza, czynność nerek i czynność wątroby spełniają jeden z poniższych warunków: 1) liczba neutrofili ≤1,5×109/l; 2) liczba płytek krwi ≤ 50×109/l; 3) Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl; 4) Klirens kreatyniny ≤30 ml/min; 5) AST i ALT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy u osób bez przerzutów do wątroby; 6) Bilirubina ≥ 2-krotność górnej granicy normy; 7) APTT/PT≥1,5-krotność górnej granicy normy;
5. Mieć w przeszłości chorobę układu krążenia lub związaną z ciężką chorobą układu krążenia, chorobą płuc;
6. Czynne nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg;
7. stopień niewydolności serca wg NYHA ≥ Ⅲ stopnia;
8. Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie mogą zapewnić skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanego;
10. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
11. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.