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초기 단계 HER-2 양성 유방암에 대한 보조 설정에서 페길화 리포좀 독소루비신과 트라스투주맙 및 페르투주맙을 동시에 병용하는 심장 안전성을 평가하기 위해: 다기관 무작위 대조 임상 연구 (easy laugh)

2022년 12월 11일 업데이트: Shanghai Pudong Hospital
초기 유방암의 보조 치료에서 에피루비신/시클로포스파미드에 이은 도세탁셀/트라스투주맙/페르투주맙과 비교하여 페길화된 리포솜 독소루비신/시클로포스파미드/트라스투주맙/페르투주맙에 이은 도세탁셀/트라스투주맙/페르투주맙의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-70세, 여성;
  2. 조직병리학적으로 확인된 침습성 유방암이 있는 피험자;
  3. HER2-양성 유방암(3+의 면역조직화학 점수 또는 형광 제자리 혼성화 양성);
  4. 원격 전이 없음;
  5. 림프절 양성 또는 음성, 원발성 종양≥2cm;
  6. 림프절 음성, 원발성 종양≤2cm 및 다음 요인 중 하나; 1) 조직학적 등급 3; 2) ER 음성(
  7. 수술이 완료되었고 수술 후 8주 이내에 화학 요법이 시작되었습니다.
  8. 화학 요법 전후 LVEF≥55%;
  9. 0-1의 ECOG 수행 상태;
  10. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 내약성이 없다고 알려진 피험자;
  2. 이전에 5년 이내에 침윤성 유방암 및 기타 악성 종양(자궁경부의 상피내암종, 직장의 상피내암종, 흑색종의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외)을 앓았음;
  3. 유방암의 경우, 무작위 배정 전에 임의의 항종양 요법을 받았음(등록 전 외과적 치료 제외);
  4. 조혈 기능, 신장 기능 및 간 기능은 다음 조건 중 하나를 충족합니다: 1) 호중구 수 ≤1.5×109/L; 2) 혈소판 수 ≤ 50×109/L; 3) 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL; 4) 크레아티닌 청소율 ≤30ml/min; 5) 간 전이가 없는 피험자에서 AST 및 ALT ≥ 정상 상한치의 2.5배; 6) 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2배; 7) 정상 상한치의 APTT/PT≥1.5배;
  5. 심혈관 질환의 병력이 있거나 심각한 심혈관 질환, 폐 질환과 관련됨;
  6. 활동성 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 180mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg;
  7. NYHA 심부전 등급 ≥ Ⅲ 등급;
  8. 가혹하고 제어할 수 없는 전신 질환;
  9. 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 치료 중 효과적인 피임 조치를 보장할 수 없는 피험자
  10. 다른 임상시험에 동시에 참여한 피험자
  11. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페길화 리포좀 독소루비신; 시클로포스파미드; 트라스투주맙; 페르투주맙; 도세탁셀

페길화된 리포솜 독소루비신 35 mg/m2, i.v. d1 + 시클로포스파미드 600 mg/m2, i.v. d1 + 트라스투주맙(첫날에만 8mg/kg 로딩 용량, 이후 6mg/kg), i.v. d1 + 페르투주맙(첫날에만 840mg 로딩 용량, 이후 420mg), i.v. d1 ； q3w, 4주기 동안 도세탁셀 75mg/m2, i.v. d1+ 페르투주맙 420 mg, i.v. d1 + 트라스투주맙 6 mg/kg, i.v. d1; q3w, 4주기.

보조 요법 완료 후 환자는 총 1년 동안 트라스투주맙과 페르투주맙을 병용하여 치료를 받아야 합니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
약물: Pegylated liposomal doxorubicin(35 mg/m2)은 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 두오메이수
  • 독소루비신 염산염 리포솜 주사액
의약품: 사이클로포스파미드
약물: 사이클로포스파마이드(600 mg/m2)는 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 환린시안
의약품: 트라스투주맙
약물: Trastuzumab(첫날에만 8mg/kg 부하 용량, 그 다음에는 6mg/kg)을 각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • qutuozhudankang
의약품: 페르투주맙
약물: Pertuzumab(첫날에만 840mg 부하 용량, 이후 420mg)은 각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 빠뚜오주단캉
의약품: 도세탁셀
약물: 도세탁셀(75mg/m2)은 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 듀옥시타사이
활성 비교기: 에피루비신; 시클로포스파미드 f; 도세탁셀; 트라스투주맙; 페르투주맙

에피루비신 90 mg/m2, i.v. d1 + 시클로포스파미드 600 mg/m2, i.v. d1; q3w, 4주기 동안 도세탁셀 75mg/m2, i.v. d1 + 트라스투주맙(첫날에만 8mg/kg 로딩 용량, 이후 6mg/kg), i.v. d1 + 페르투주맙(첫날에만 840mg 로딩 용량, 이후 420mg), i.v. d1; q3w, 4주기.

보조 요법 완료 후 환자는 총 1년 동안 트라스투주맙과 페르투주맙을 병용하여 치료를 받아야 합니다.
의약품: 사이클로포스파미드
약물: 사이클로포스파마이드(600 mg/m2)는 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 환린시안
의약품: 트라스투주맙
약물: Trastuzumab(첫날에만 8mg/kg 부하 용량, 그 다음에는 6mg/kg)을 각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • qutuozhudankang
의약품: 페르투주맙
약물: Pertuzumab(첫날에만 840mg 부하 용량, 이후 420mg)은 각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 빠뚜오주단캉
의약품: 도세탁셀
약물: 도세탁셀(75mg/m2)은 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 듀옥시타사이
의약품: 에피루비신
약물: 에피루비신(90mg/m2)은 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 바이오루빅싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 독성의 1년 발생률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pudong Hospital

협력자

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • kazuma

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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