- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656300
Glioblastom-billeddannelse ved hjælp af et stærkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?
Optrævle den usynlige infiltrerende komponent af glioblastom ved hjælp af MR og et stærkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?
Begrundelse: Visualisering af tumorspredning er af afgørende betydning ved behandling af patienter, der lider af glioblastom (GBM), da tumorresektionens succes afhænger stærkt af omfanget af tumorinfiltration. Nuværende MR-protokoller kan dog ikke visualisere omfanget af tumorinfiltrationen. Brugen af ikke-toksiske, ikke-farlige ultrasmå superparamagnetiske bionedbrydelige jernoxidpartikler (USPIO) som et meget stærkt blodpuljekontrastmiddel kunne hjælpe med at visualisere denne usynlige infiltration Mål: I hvilket omfang infiltrerer GBM sundt hjernevæv, og kan vi bruge ultrasmå superparamagnetiske jernoxidpartikler for at visualisere samvirkende infiltrerende tumorceller i et forsøg på at forudsige regioner med tumortilbagefald? Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vedrører et enkeltarms prospektivt observationsstudie. Undersøgelsespopulation: Patienter diagnosticeret med mistanke om glioblastom. Intervention (hvis relevant): USPIO neuroimaging Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedparameteren i denne undersøgelse vedrører muligheden for at anvende USPIO-partikler hos raske kontroller (n=6) og glioblastompatienter (n=15).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: I løbet af denne undersøgelse vil patienter blive injiceret intravenøst med lave doser af USPIO'er. Risici forbundet med denne procedure omfatter: blå mærker i huden efter venapunktion og allergisk reaktion på USPIO-partikler.
Anvendelsen af USPIO neuroimaging kan forbedre diagnosticering af patienter med mistanke om glioblastom, give mere information om patofysiologien af væksten af glioblastoma lesiosn, rollen af neuro-inflammation i disse læsioner og måske forudsige regioner med tumortilbagefald efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 75 år
- Diagnosticeret med mistanke om glioblastom
- Berettiget til neurokirurgisk resektion og/eller kemoradiationsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Patienter uegnede til operation eller læsioner uegnede til neurokirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility-undersøgelse af USPIO neuro-imaging hos raske deltagere (n=6)
Tidsramme: 18 måneder
|
For at undersøge doseringen af USPIO-administration for tilstrækkelig neuro-imaging (f.eks.
optimering af signal til støjforhold), vil 6 raske deltagere blive inkluderet.
De opnåede billeder vil blive gennemgået af et panel af radiologer for at vurdere kvalitet og diagnostisk ydeevne.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfør MR-billeddannelse af glioblastom ved brug af en ny Off Road multi-sekvens protokol (dvs. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- og T2*w post-USPIO billeder) hos 15 GBM patienter.
Tidsramme: 18 måneder
|
For at undersøge billeder af glioblastomlæsioner efter USPIO-administration vil 15 patienter blive inkluderet.
Al billeddannelse vil blive udført ved hjælp af kliniske protokoller på et klinisk MR-scanningssystem.
Billeder vil blive pseudonymiseret og opbevaret på et sikkert digitalt sted.
De opnåede billeder vil blive gennemgået af et panel af radiologer for at vurdere kvalitet og diagnostisk ydeevne.
|
18 måneder
|
Analyser de opnåede billeder og karakteriser hjernevæv ved hjælp af både en kvantitativ og kvalitativ metode til at afgrænse regioner med tumorinfiltration.
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalitativ fortolkning af MR-billeder og kvantitativ volumen af interesse (VOI) analyse og vaskulær densitetsanalyse vil blive brugt til at undersøge områder med tumorinfiltration.
Resultaterne vil indeholde sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af Off-Road multi-sequence-protokollen til påvisning af GBM-infiltration og forudsigelse af regioner med tumortilbagefald.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med MR-scanning ved hjælp af USPIO-partikler
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Danish Headache CenterAfsluttetMigræne Hovedpine | Migræne uden auraDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karcinom | Fase I prostatakræft AJCC v8 | Fase II prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHepatocellulært karcinom | BCLC Stadium B Hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium C Hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium A Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometriekarcinom | Stadie III livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Metastatisk æggelederkarcinom | Metastatisk primært... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk HER2-negativt brystkarcinom | Metastatisk hormonreceptorpositivt brystkarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende cervikal karcinom | Cervikal udifferentieret karcinom | Stadie IIA livmoderhalskræft | Stadie IIB Livmoderhalskræft | Stadie III livmoderhalskræft | Stadie IVA livmoderhalskræft og andre forholdForenede Stater, Hong Kong, Canada