Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glioblastom-billeddannelse ved hjælp af et stærkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?

15. december 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Optrævle den usynlige infiltrerende komponent af glioblastom ved hjælp af MR og et stærkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?

Begrundelse: Visualisering af tumorspredning er af afgørende betydning ved behandling af patienter, der lider af glioblastom (GBM), da tumorresektionens succes afhænger stærkt af omfanget af tumorinfiltration. Nuværende MR-protokoller kan dog ikke visualisere omfanget af tumorinfiltrationen. Brugen af ​​ikke-toksiske, ikke-farlige ultrasmå superparamagnetiske bionedbrydelige jernoxidpartikler (USPIO) som et meget stærkt blodpuljekontrastmiddel kunne hjælpe med at visualisere denne usynlige infiltration Mål: I hvilket omfang infiltrerer GBM sundt hjernevæv, og kan vi bruge ultrasmå superparamagnetiske jernoxidpartikler for at visualisere samvirkende infiltrerende tumorceller i et forsøg på at forudsige regioner med tumortilbagefald? Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vedrører et enkeltarms prospektivt observationsstudie. Undersøgelsespopulation: Patienter diagnosticeret med mistanke om glioblastom. Intervention (hvis relevant): USPIO neuroimaging Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedparameteren i denne undersøgelse vedrører muligheden for at anvende USPIO-partikler hos raske kontroller (n=6) og glioblastompatienter (n=15).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: I løbet af denne undersøgelse vil patienter blive injiceret intravenøst ​​med lave doser af USPIO'er. Risici forbundet med denne procedure omfatter: blå mærker i huden efter venapunktion og allergisk reaktion på USPIO-partikler.

Anvendelsen af ​​USPIO neuroimaging kan forbedre diagnosticering af patienter med mistanke om glioblastom, give mere information om patofysiologien af ​​væksten af ​​glioblastoma lesiosn, rollen af ​​neuro-inflammation i disse læsioner og måske forudsige regioner med tumortilbagefald efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikere vil rekruttere mænd og kvinder diagnosticeret med et mistænkt glioblastom, som er planlagt til at gennemgå neurokirurgisk resektion og/eller kemoradiationsbehandling som behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 75 år
  • Diagnosticeret med mistanke om glioblastom
  • Berettiget til neurokirurgisk resektion og/eller kemoradiationsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Patienter uegnede til operation eller læsioner uegnede til neurokirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-undersøgelse af USPIO neuro-imaging hos raske deltagere (n=6)
Tidsramme: 18 måneder
For at undersøge doseringen af ​​USPIO-administration for tilstrækkelig neuro-imaging (f.eks. optimering af signal til støjforhold), vil 6 raske deltagere blive inkluderet. De opnåede billeder vil blive gennemgået af et panel af radiologer for at vurdere kvalitet og diagnostisk ydeevne.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør MR-billeddannelse af glioblastom ved brug af en ny Off Road multi-sekvens protokol (dvs. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- og T2*w post-USPIO billeder) hos 15 GBM patienter.
Tidsramme: 18 måneder
For at undersøge billeder af glioblastomlæsioner efter USPIO-administration vil 15 patienter blive inkluderet. Al billeddannelse vil blive udført ved hjælp af kliniske protokoller på et klinisk MR-scanningssystem. Billeder vil blive pseudonymiseret og opbevaret på et sikkert digitalt sted. De opnåede billeder vil blive gennemgået af et panel af radiologer for at vurdere kvalitet og diagnostisk ydeevne.
18 måneder
Analyser de opnåede billeder og karakteriser hjernevæv ved hjælp af både en kvantitativ og kvalitativ metode til at afgrænse regioner med tumorinfiltration.
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitativ fortolkning af MR-billeder og kvantitativ volumen af ​​interesse (VOI) analyse og vaskulær densitetsanalyse vil blive brugt til at undersøge områder med tumorinfiltration. Resultaterne vil indeholde sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af Off-Road multi-sequence-protokollen til påvisning af GBM-infiltration og forudsigelse af regioner med tumortilbagefald.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med MR-scanning ved hjælp af USPIO-partikler

3
Abonner